- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360093
Evaluering af den kliniske effektivitet af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade og pulseret radiofrekvensbehandling ved kronisk hofte smerte (PENG-PRF)
Evaluering af den kliniske effektivitet af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok og pulseret radiofrekvensbehandling ved kronisk hoftesmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hoftesmerte er en almindelig klinisk tilstand, især hos ældre, som betydeligt forringer livskvaliteten og fører til funktionelle begrænsninger og afhængighed i daglige aktiviteter. Kronisk hoftesmerte forårsaget af degenerative, inflammatoriske og mekaniske tilstande – mest bemærkelsesværdigt hofteartrose – forbliver ofte utilstrækkeligt kontrolleret på trods af medicinsk behandling, fysioterapi og rehabilitering. Selvom kirurgiske indgreb kan være effektive, er de ikke egnede for alle patienter på grund af høj alder, komorbiditeter eller kirurgiske kontraindikationer. Derfor har minimalt invasive interventionelle smertebehandlingsteknikker fået stigende betydning i behandlingen af kronisk hoftesmerte.
Den nociceptive innervering af hofteleddet stammer primært fra den anteriore kapsel, som hovedsageligt forsynes af de sensoriske grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. Baseret på denne anatomiske begrundelse er pericapsular nerve group (PENG)-blokken en ultralydsvejledt teknik, der sigter mod disse sensoriske fibre for at give effektiv analgesi uden at forårsage motorisk blokade. Tidligere studier har vist, at PENG-blokken reducerer smertescore og forbedrer funktionel mobilitet ved både akut og kronisk hoftesmerte; dens analgesiske effekt kan dog være tidsbegrænset, hvilket kræver gentagne anvendelser hos nogle patienter.
Pulseret radiofrekvens (PRF), i modsætning til konventionel termisk radiofrekvens, sigter mod at modulere nervetransmission uden at forårsage vævsødelæggelse og kan give længerevarende analgesi gennem neuromodulatoriske mekanismer. Nylig evidens tyder på, at kombination af PRF med perifere nerveblokke kan forlænge analgesiske effekter sammenlignet med nerveblokke alene. Prospektive studier, der direkte sammenligner PENG-blok alene med PENG-blok kombineret med PRF ved kronisk hoftesmerte, er dog begrænsede, hvilket understreger behovet for yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Telefonnummer: +905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905337085212
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forekomst af kroniske hoftebesværer, der har varet i mindst 3 måneder
Baseline Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4
Klinisk og/eller radiologisk diagnose af hofteartrose eller ikke-specifikke kroniske hoftebesværer
Utilstrækkelig respons på konservativ behandling
Skriftligt informeret samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Lokal eller systemisk infektion på interventionsstedet
Koagulopati eller manglende mulighed for at afbryde antikoagulant terapi
Hoftebesværer relateret til malignitet
Tidligere hoftealloplastik
Alvorligt neurologisk underskud
Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe PENG
Det første trin for patienter diagnosticeret med kronisk hoftepine er en diagnostisk intervention, nemlig anvendelsen af en pericapsular nerve group (PENG) blok.
Hos patienter, der drager fordel af den diagnostiske blok – defineret som en reduktion på 50 % eller mere i VAS-score efter indgrebet – tilføjes pulserende radiofrekvens (PRF) behandling som et andet-trins intervention.
Denne trinvise tilgang afspejler standard klinisk praksis, og begge procedurer anvendes almindeligvis i klinisk praksis til behandling af kronisk hoftepine.
Dog er den tilgængelige evidens i litteraturen om denne tilgang stort set begrænset til caserapporter og retrospektive caseserier.
Formålet med nærværende undersøgelse er at dokumentere og dele de kliniske resultater af denne behandlingsstrategi, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis.
|
Denne intervention består af en trinvis, totrins behandlingsprotokol, der rutinemæssigt anvendes i vores kliniske praksis til behandling af kroniske hoftesmerter. I første trin gennemgår alle patienter en ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG) blok som en diagnostisk og terapeutisk procedure. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter den diagnostiske blok. Kun patienter, der demonstrerer en klinisk meningsfuld respons, defineret som en reduktion på 50% eller mere i VAS-score, fortsætter til interventionens andet trin. I andet trin anvendes pulseret radiofrekvens (PRF) behandling på samme målområde i tillæg til PENG-blokken, med det formål at opnå længerevarende analgesi gennem neuromodulation uden vævsødelæggelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS, 0-10; højere score indikerer værre smerte)
Tidsramme: baseline (pre-procedure) og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret smerte-måleværktøj, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
baseline (pre-procedure) og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte, stivhed og fysisk funktion målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Tidsramme: baseline (præ-procedure) samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
Smerte, stivhed og fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totalscoreinterval 0-96, hvor højere score indikerer værre symptomer og funktionel begrænsning). Ændringen i WOMAC totalscore fra baseline til 1 måned efter pulseret radiofrekvens (PRF) behandling blev evalueret som et sekundært udfald. Yderligere analyser omfattede ændringer i WOMAC subskala scores (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en ≥20% reduktion i den samlede WOMAC score sammenlignet med baseline. |
baseline (præ-procedure) samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
|
Ændring i hoftefunktion målt ved Harris Hofte Score (HHS, 0-100)
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), 1 uge, 1 måned (primært funktionelt endepunkt), 3 måneder og 6 måneder efter pulseret radiofrekvens (PRF)-behandling.
|
Hofte smerter og funktionel status blev evalueret ved hjælp af Harris Hofte Score (HHS; totalscore interval 0-100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion). HHS vurderer fire domæner: smerter, funktion (daglige aktiviteter og gang), fravær af deformitet og bevægelsesområde. Ændringen i total HHS fra baseline til 1 måned efter pulsradiofrekvens (PRF) behandling blev analyseret som et sekundært resultat. Yderligere vurderinger blev udført ved 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen for at evaluere bæredygtigheden af den funktionelle forbedring. En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en stigning på ≥10 point i total HHS sammenlignet med baseline. |
Baseline (pre-procedure), 1 uge, 1 måned (primært funktionelt endepunkt), 3 måneder og 6 måneder efter pulseret radiofrekvens (PRF)-behandling.
|
|
Sekundært udfald: Analgetikabrug
Tidsramme: Baseline og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Følgende parametre blev evalueret som sekundære resultater: Analgetisk forbrug: Ændringer i daglig analgetisk dosis og hyppigheden af brug blev registreret og sammenlignet mellem baseline og opfølgende besøg efter intervention. |
Baseline og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-2613941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i hoften
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
Kliniske forsøg med PENG-blok Pulsede radiofrekvens
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun