Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effektivitet af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade og pulseret radiofrekvensbehandling ved kronisk hofte smerte (PENG-PRF)

15. marts 2026 opdateret af: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af den kliniske effektivitet af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok og pulseret radiofrekvensbehandling ved kronisk hofte­smerte

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne virkningerne af pericapsular nerve group (PENG)-blokken alene og kombinationen af PENG-blok med pulseret radiofrekvens (PRF) på smerteintensiteten hos patienter med kronisk hoftepine. Som et sekundært formål er det hensigten at evaluere virkningerne af begge behandlingsmodaliteter på hoftefunktionen ved hjælp af valide og pålidelige funktionelle vurderingsskalaer. Gennem denne undersøgelse sigtes der på at påvise den kliniske værdi af at tilføje PRF til PENG-blokken og at identificere en mere effektiv og langvarig tilgang til den interventionelle behandling af kronisk hoftepine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hofte­smerte er en almindelig klinisk tilstand, især hos ældre, som betydeligt forringer livskvaliteten og fører til funktionelle begrænsninger og afhængighed i daglige aktiviteter. Kronisk hofte­smerte forårsaget af degenerative, inflammatoriske og mekaniske tilstande – mest bemærkelsesværdigt hofteartrose – forbliver ofte utilstrækkeligt kontrolleret på trods af medicinsk behandling, fysioterapi og rehabilitering. Selvom kirurgiske indgreb kan være effektive, er de ikke egnede for alle patienter på grund af høj alder, komorbiditeter eller kirurgiske kontraindikationer. Derfor har minimalt invasive interventionelle smertebehandlingsteknikker fået stigende betydning i behandlingen af kronisk hofte­smerte.

Den nociceptive innervering af hofte­leddet stammer primært fra den anteriore kapsel, som hovedsageligt forsynes af de sensoriske grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. Baseret på denne anatomiske begrundelse er pericapsular nerve group (PENG)-blokken en ultralydsvejledt teknik, der sigter mod disse sensoriske fibre for at give effektiv analgesi uden at forårsage motorisk blokade. Tidligere studier har vist, at PENG-blokken reducerer smerte­score og forbedrer funktionel mobilitet ved både akut og kronisk hofte­smerte; dens analgesiske effekt kan dog være tidsbegrænset, hvilket kræver gentagne anvendelser hos nogle patienter.

Pulseret radiofrekvens (PRF), i modsætning til konventionel termisk radiofrekvens, sigter mod at modulere nerve­transmission uden at forårsage vævsødelæggelse og kan give længerevarende analgesi gennem neuromodulatoriske mekanismer. Nylig evidens tyder på, at kombination af PRF med perifere nerveblokke kan forlænge analgesiske effekter sammenlignet med nerveblokke alene. Prospektive studier, der direkte sammenligner PENG-blok alene med PENG-blok kombineret med PRF ved kronisk hofte­smerte, er dog begrænsede, hvilket understreger behovet for yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: 905337085212

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-80 år gamle med kroniske hoftesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forekomst af kroniske hoftebesværer, der har varet i mindst 3 måneder

Baseline Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4

Klinisk og/eller radiologisk diagnose af hofteartrose eller ikke-specifikke kroniske hoftebesværer

Utilstrækkelig respons på konservativ behandling

Skriftligt informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Lokal eller systemisk infektion på interventionsstedet

Koagulopati eller manglende mulighed for at afbryde antikoagulant terapi

Hoftebesværer relateret til malignitet

Tidligere hoftealloplastik

Alvorligt neurologisk underskud

Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe PENG
Det første trin for patienter diagnosticeret med kronisk hoftepine er en diagnostisk intervention, nemlig anvendelsen af en pericapsular nerve group (PENG) blok. Hos patienter, der drager fordel af den diagnostiske blok – defineret som en reduktion på 50 % eller mere i VAS-score efter indgrebet – tilføjes pulserende radiofrekvens (PRF) behandling som et andet-trins intervention. Denne trinvise tilgang afspejler standard klinisk praksis, og begge procedurer anvendes almindeligvis i klinisk praksis til behandling af kronisk hoftepine. Dog er den tilgængelige evidens i litteraturen om denne tilgang stort set begrænset til caserapporter og retrospektive caseserier. Formålet med nærværende undersøgelse er at dokumentere og dele de kliniske resultater af denne behandlingsstrategi, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis.

Denne intervention består af en trinvis, totrins behandlingsprotokol, der rutinemæssigt anvendes i vores kliniske praksis til behandling af kroniske hoftesmerter. I første trin gennemgår alle patienter en ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG) blok som en diagnostisk og terapeutisk procedure. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter den diagnostiske blok. Kun patienter, der demonstrerer en klinisk meningsfuld respons, defineret som en reduktion på 50% eller mere i VAS-score, fortsætter til interventionens andet trin.

I andet trin anvendes pulseret radiofrekvens (PRF) behandling på samme målområde i tillæg til PENG-blokken, med det formål at opnå længerevarende analgesi gennem neuromodulation uden vævsødelæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS, 0-10; højere score indikerer værre smerte)
Tidsramme: baseline (pre-procedure) og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret smerte-måleværktøj, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
baseline (pre-procedure) og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte, stivhed og fysisk funktion målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Tidsramme: baseline (præ-procedure) samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Smerte, stivhed og fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totalscoreinterval 0-96, hvor højere score indikerer værre symptomer og funktionel begrænsning). Ændringen i WOMAC totalscore fra baseline til 1 måned efter pulseret radiofrekvens (PRF) behandling blev evalueret som et sekundært udfald.

Yderligere analyser omfattede ændringer i WOMAC subskala scores (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en ≥20% reduktion i den samlede WOMAC score sammenlignet med baseline.

baseline (præ-procedure) samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Ændring i hoftefunktion målt ved Harris Hofte Score (HHS, 0-100)
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), 1 uge, 1 måned (primært funktionelt endepunkt), 3 måneder og 6 måneder efter pulseret radiofrekvens (PRF)-behandling.

Hofte smerter og funktionel status blev evalueret ved hjælp af Harris Hofte Score (HHS; totalscore interval 0-100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion). HHS vurderer fire domæner: smerter, funktion (daglige aktiviteter og gang), fravær af deformitet og bevægelsesområde.

Ændringen i total HHS fra baseline til 1 måned efter pulsradiofrekvens (PRF) behandling blev analyseret som et sekundært resultat. Yderligere vurderinger blev udført ved 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen for at evaluere bæredygtigheden af den funktionelle forbedring.

En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en stigning på ≥10 point i total HHS sammenlignet med baseline.

Baseline (pre-procedure), 1 uge, 1 måned (primært funktionelt endepunkt), 3 måneder og 6 måneder efter pulseret radiofrekvens (PRF)-behandling.
Sekundært udfald: Analgetikabrug
Tidsramme: Baseline og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Følgende parametre blev evalueret som sekundære resultater:

Analgetisk forbrug: Ændringer i daglig analgetisk dosis og hyppigheden af brug blev registreret og sammenlignet mellem baseline og opfølgende besøg efter intervention.

Baseline og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
  • 10.5152/TJAR.2021.21230

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i hoften

Kliniske forsøg med PENG-blok Pulsede radiofrekvens

Abonner