- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360093
Evaluatie van de klinische effectiviteit van Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade en gepulseerde radiofrequente toepassingen bij chronische heuppijn (PENG-PRF)
Evaluatie van de klinische effectiviteit van Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade en gepulseerde radiofrequente applicaties bij chronische heuppijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische heuppijn is een veelvoorkomende klinische aandoening, vooral bij ouderen, die de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast en leidt tot functionele beperkingen en afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten. Chronische heuppijn veroorzaakt door degeneratieve, inflammatoire en mechanische aandoeningen - met name heupartrose - blijft vaak onvoldoende onder controle ondanks medische behandeling, fysiotherapie en revalidatie. Hoewel chirurgische ingrepen effectief kunnen zijn, zijn ze niet geschikt voor alle patiënten vanwege gevorderde leeftijd, comorbiditeiten of chirurgische contra-indicaties. Daarom hebben minimaal invasieve interventionele pijnbeheersingstechnieken een toenemend belang gekregen bij de behandeling van chronische heuppijn.
De nociceptieve innervatie van het heupgewricht komt voornamelijk voort uit de anterieure capsule, die voornamelijk wordt voorzien door de sensorische takken van de femorale, obturator en accessoire obturator zenuwen. Gebaseerd op deze anatomische redenering is de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade een echogeleide techniek die zich richt op deze sensorische vezels om effectieve analgesie te bieden zonder motorische blokkade te veroorzaken. Eerdere studies hebben aangetoond dat de PENG-blokkade pijnscores vermindert en de functionele mobiliteit verbetert bij zowel acute als chronische heuppijn; het analgetische effect kan echter tijdelijk zijn, waardoor bij sommige patiënten herhaalde toepassingen nodig zijn.
Pulsed radiofrequentie (PRF), in tegenstelling tot conventionele thermische radiofrequentie, heeft als doel zenuwtransmissie te moduleren zonder weefselvernietiging te veroorzaken en kan langdurigere analgesie bieden door neuromodulerende mechanismen. Recente aanwijzingen suggereren dat het combineren van PRF met perifere zenuwblokkades de analgetische effecten kan verlengen in vergelijking met alleen zenuwblokkades. Prospectieve studies die PENG-blokkade alleen direct vergelijken met PENG-blokkade gecombineerd met PRF bij chronische heuppijn zijn echter beperkt, wat de noodzaak voor verder onderzoek benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Telefoonnummer: +905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 905337085212
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische heuppijn gedurende minimaal 3 maanden
Baseline Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4
Klinische en/of radiologische diagnose van heupartrose of aspecifieke chronische heuppijn
Onvoldoende respons op conservatieve behandelingen
Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen
Exclusiecriteria:
- Lokale of systemische infectie op de interventieplaats
Stollingsstoornis of onmogelijkheid om antistollingstherapie te staken
Heuppijn gerelateerd aan maligniteit
Geschiedenis van eerdere heupartroplastiek
Ernstig neurologisch deficit
Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep PENG
De eerste stap bij patiënten met de diagnose chronische heuppijn is een diagnostische interventie, namelijk de toepassing van een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade.
Bij patiënten die baat hebben bij de diagnostische blokkade - gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in VAS-scores na de procedure - wordt gepulseerde radiofrequente (PRF) behandeling toegevoegd als een tweede interventie.
Deze stapsgewijze aanpak weerspiegelt de standaard klinische praktijk, en beide procedures worden veelvuldig gebruikt in de klinische praktijk voor de behandeling van chronische heuppijn.
Het beschikbare bewijs in de literatuur over deze aanpak is echter grotendeels beperkt tot casusrapporten en retrospectieve casusreeksen.
Het doel van deze studie is het documenteren en delen van de klinische resultaten van deze behandelstrategie die routinematig wordt toegepast in de klinische praktijk.
|
Deze interventie bestaat uit een stapsgewijs, tweefasig behandelprotocol dat routinematig wordt toegepast in onze klinische praktijk voor de behandeling van chronische heuppijn. In de eerste fase ondergaan alle patiënten een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade als een diagnostische en therapeutische procedure. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) na de diagnostische blokkade. Alleen patiënten die een klinisch betekenisvolle respons vertonen, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in VAS-scores, gaan door naar de tweede fase van de interventie. In de tweede fase wordt gepulseerde radiofrequentie (PRF) behandeling toegepast op hetzelfde doelgebied in aanvulling op de PENG blokkade, met als doel langdurigere analgesie te bereiken door neuromodulatie zonder weefselvernietiging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10; hogere scores wijzen op ergere pijn)
Tijdsspanne: baseline (pre-procedure) en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een gevalideerd pijnmeetinstrument dat varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
|
baseline (pre-procedure) en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn, stijfheid en lichamelijke functie gemeten met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Tijdsspanne: baseline (pre-procedure) en op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totaalscorebereik 0-96, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en functionele beperkingen). De verandering in de WOMAC-totaalscore van baseline tot 1 maand na gepulseerde radiofrequente (PRF) behandeling werd geëvalueerd als een secundaire uitkomst. Aanvullende analyses omvatten veranderingen in WOMAC-subschaalscores (pijn, stijfheid en fysiek functioneren) op 1 week, 3 maanden en 6 maanden na interventie. Een klinisch betekenisvolle verbetering werd gedefinieerd als een ≥20% reductie in de totale WOMAC-score vergeleken met baseline. |
baseline (pre-procedure) en op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
|
Verandering in heupfunctie gemeten met de Harris Heup Score (HHS, 0-100)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de procedure), 1 week, 1 maand (primair functioneel eindpunt), 3 maanden en 6 maanden na gepulseerde radiofrequentie (PRF)-behandeling.
|
Heuppijn en functionele status werden geëvalueerd met behulp van de Harris Heup Score (HHS; totaalscorebereik 0-100, waarbij hogere scores een betere heupfunctie aangeven). De HHS beoordeelt vier domeinen: pijn, functie (activiteiten van het dagelijks leven en gang), afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De verandering in de totale HHS van baseline tot 1 maand na gepulseerde radiofrequente (PRF) behandeling werd geanalyseerd als een secundaire uitkomst. Aanvullende beoordelingen werden uitgevoerd op 1 week, 3 maanden en 6 maanden na interventie om de duurzaamheid van de functionele verbetering te evalueren. Een klinisch betekenisvolle verbetering werd gedefinieerd als een toename van ≥10 punten in de totale HHS vergeleken met baseline. |
Baseline (vóór de procedure), 1 week, 1 maand (primair functioneel eindpunt), 3 maanden en 6 maanden na gepulseerde radiofrequentie (PRF)-behandeling.
|
|
Secundaire uitkomst: Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Baseline en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
De volgende parameters werden geëvalueerd als secundaire uitkomsten: Analgeticaverbruik: Veranderingen in de dagelijkse dosis analgetica en de gebruiksfrequentie werden geregistreerd en vergeleken tussen de baseline en de follow-upbezoeken na de interventie. |
Baseline en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-2613941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .