- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360093
Evaluering av den kliniske effektiviteten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkade og pulserte radiofrekvensapplikasjoner ved kroniske hofteplager (PENG-PRF)
Evaluering av den kliniske effektiviteten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering og pulsert radiofrekvensbehandling ved kronisk hofteplager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hoftesmerte er en vanlig klinisk tilstand, spesielt hos eldre, som vesentlig svekker livskvaliteten og fører til funksjonelle begrensninger og avhengighet i daglige aktiviteter. Kronisk hoftesmerte forårsaket av degenerative, inflammatoriske og mekaniske tilstander – spesielt hofteartrose – er ofte utilstrekkelig kontrollert til tross for medisinsk behandling, fysioterapi og rehabilitering. Selv om kirurgiske inngrep kan være effektive, er de ikke egnet for alle pasienter på grunn av høy alder, komorbiditeter eller kirurgiske kontraindikasjoner. Derfor har minimalt invasive intervensjonelle smertebehandlingsteknikker fått økende betydning i behandlingen av kronisk hoftesmerte.
Den nociseptive innerveringen av hofteleddet stammer hovedsakelig fra den anteriore kapselen, som hovedsakelig forsynes av de sensoriske grenene av femoralnerven, obturatorenerven og den accessoriske obturatorenerven. Basert på denne anatomiske begrunnelsen, er blokkaden av den perikapsulære nervgruppen (PENG) en ultralydveiledet teknikk som retter seg mot disse sensoriske fibrene for å gi effektiv analgesi uten å forårsake motorisk blokkade. Tidligere studier har vist at PENG-blokkaden reduserer smerteskår og forbedrer funksjonell mobilitet både ved akutte og kroniske hoftesmerter; imidlertid kan dens analgesiske effekt være tidsbegrenset, noe som krever gjentatte applikasjoner hos noen pasienter.
Pulsert radiofrekvens (PRF), i motsetning til konvensjonell termisk radiofrekvens, har som mål å modulere nerveoverføring uten å forårsake vevsødeleggelse og kan gi mer varig analgesi gjennom neuromodulatoriske mekanismer. Nylig bevis tyder på at kombinasjon av PRF med perifere nerveblokkader kan forlenge de analgesiske effektene sammenlignet med nerveblokkader alene. Imidlertid er prospektive studier som direkte sammenligner PENG-blokkade alene med PENG-blokkade kombinert med PRF ved kronisk hoftesmerte begrenset, noe som understreker behovet for videre forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Telefonnummer: +905337085212
- E-post: sabuncuulku@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905337085212
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk hofteplage som har vart i minst 3 måneder
Baseline Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4
Klinisk og/eller radiologisk diagnose av hofteartrose eller uspesifikk kronisk hofteplage
Utilstrekkelig respons på konservative behandlinger
Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Lokal eller systemisk infeksjon på inngrepsstedet
Koagulopati eller manglende evne til å avbryte antikoagulantterapi
Hofteplage relatert til malignitet
Tidligere hofteartroplastikk i anamnesen
Alvorlig nevrologisk defisitt
Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe PENG
Det første trinnet hos pasienter diagnostisert med kronisk hofteplager er en diagnostisk intervensjon, nemlig bruk av en pericapsular nerve group (PENG)-blokkade.
Hos pasienter som har nytte av den diagnostiske blokkaden – definert som en reduksjon på 50 % eller mer i VAS-skårer etter prosedyren – legges pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling til som et andre-trinns intervensjon.
Denne trinnvise tilnærmingen gjenspeiler standard klinisk praksis, og begge prosedyrene er vanlig brukt i klinisk praksis for behandling av kroniske hofteplager.
Imidlertid er tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen om denne tilnærmingen stort sett begrenset til kasusrapporter og retrospektive kasusserier.
Målet med denne studien er å dokumentere og dele de kliniske resultatene av denne behandlingsstrategien som rutinemessig anvendes i klinisk praksis.
|
Denne intervensjonen består av et trinnvis, to-trinns behandlingsprotokoll som rutinemessig brukes i vår kliniske praksis for håndtering av kronisk hofteplager. I første trinn gjennomgår alle pasienter en ultralydstyrt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokkering som en diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) etter den diagnostiske blokkeringen. Kun pasienter som viser et klinisk meningsfullt respons, definert som en reduksjon på 50% eller mer i VAS-skårer, fortsetter til det andre trinnet av intervensjonen. I andre trinn brukes pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling på samme målområde i tillegg til PENG-blokkeringen, med mål om å oppnå mer varig smertelindring gjennom nevromodulering uten vevsødeleggelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10; høyere score indikerer verre smerte)
Tidsramme: baseline (pre-prosedyre) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et validert smertemålingsverktøy med en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
baseline (pre-prosedyre) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerter, stivhet og fysisk funksjon målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Tidsramme: baseline (pre-procedure) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Smerter, stivhet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totalscore-område 0-96, der høyere score indikerer verre symptomer og funksjonsbegrensning). Endringen i WOMAC totalscore fra baseline til 1 måned etter pulsert radiofrekvens (PRF) behandling ble evaluert som et sekundært utfallsmål. Ytterligere analyser inkluderte endringer i WOMAC subskala-scores (smerter, stivhet og fysisk funksjon) ved 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en ≥20% reduksjon i total WOMAC score sammenlignet med baseline. |
baseline (pre-procedure) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
|
Endring i hoftefunksjon målt ved Harris Hofte Score (HHS, 0-100)
Tidsramme: Baseline (før prosedyren), 1 uke, 1 måned (primær funksjonell endepunkt), 3 måneder og 6 måneder etter pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling.
|
Hofteplager og funksjonell status ble vurdert ved bruk av Harris Hofte Score (HHS; totalt poengsum 0-100, hvor høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon). HHS vurderer fire domener: smerter, funksjon (daglige aktiviteter og gange), fravær av deformitet og bevegelsesutstrekning. Endringen i total HHS fra baseline til 1 måned etter pulserende radiofrekvens (PRF) behandling ble analysert som et sekundært utfallsmål. Ytterligere vurderinger ble utført 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for å evaluere bærekraften av funksjonell forbedring. En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en økning på ≥10 poeng i total HHS sammenlignet med baseline. |
Baseline (før prosedyren), 1 uke, 1 måned (primær funksjonell endepunkt), 3 måneder og 6 måneder etter pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling.
|
|
Sekundært utfall: Analgetiskabruk
Tidsramme: Baseline og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Følgende parametre ble evaluert som sekundære utfall: Analgetikabruk: Endringer i daglig analgetikados og bruksfrekvens ble registrert og sammenlignet mellom baseline og oppfølgingsbesøk etter intervensjon. |
Baseline og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-2613941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .