Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effektiviteten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkade og pulserte radiofrekvensapplikasjoner ved kroniske hofteplager (PENG-PRF)

15. mars 2026 oppdatert av: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av den kliniske effektiviteten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering og pulsert radiofrekvensbehandling ved kronisk hofteplager

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt sammenligne effektene av perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokkering alene og kombinasjonen av PENG-blokkering med pulsert radiofrekvens (PRF) på smerteintensiteten hos pasienter med kronisk hofteplager. Som et sekundært mål er det meningen å evaluere effektene av begge behandlingsmodalitetene på hoftefunksjon ved bruk av gyldige og pålitelige funksjonsvurderingsskalaer. Gjennom denne studien er det til hensikt å demonstrere den kliniske bidraget av å legge til PRF til PENG-blokkeringen og å identifisere en mer effektiv og varig tilnærming for den intervensjonelle behandlingen av kronisk hofteplager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kronisk hofte­smerte er en vanlig klinisk tilstand, spesielt hos eldre, som vesentlig svekker livskvaliteten og fører til funksjonelle begrensninger og avhengighet i daglige aktiviteter. Kronisk hofte­smerte forårsaket av degenerative, inflammatoriske og mekaniske tilstander – spesielt hofteartrose – er ofte utilstrekkelig kontrollert til tross for medisinsk behandling, fysioterapi og rehabilitering. Selv om kirurgiske inngrep kan være effektive, er de ikke egnet for alle pasienter på grunn av høy alder, komorbiditeter eller kirurgiske kontraindikasjoner. Derfor har minimalt invasive intervensjonelle smertebehandlingsteknikker fått økende betydning i behandlingen av kronisk hofte­smerte.

Den nociseptive innerveringen av hofte­leddet stammer hovedsakelig fra den anteriore kapselen, som hovedsakelig forsynes av de sensoriske grenene av femoralnerven, obturatorenerven og den accessoriske obturatorenerven. Basert på denne anatomiske begrunnelsen, er blokkaden av den perikapsulære nervgruppen (PENG) en ultralyd­veiledet teknikk som retter seg mot disse sensoriske fibrene for å gi effektiv analgesi uten å forårsake motorisk blokkade. Tidligere studier har vist at PENG-blokkaden reduserer smerte­skår og forbedrer funksjonell mobilitet både ved akutte og kroniske hofte­smerter; imidlertid kan dens analgesiske effekt være tidsbegrenset, noe som krever gjentatte applikasjoner hos noen pasienter.

Pulsert radiofrekvens (PRF), i motsetning til konvensjonell termisk radiofrekvens, har som mål å modulere nerveoverføring uten å forårsake vevsødeleggelse og kan gi mer varig analgesi gjennom neuromodulatoriske mekanismer. Nylig bevis tyder på at kombinasjon av PRF med perifere nerveblokkader kan forlenge de analgesiske effektene sammenlignet med nerveblokkader alene. Imidlertid er prospektive studier som direkte sammenligner PENG-blokkade alene med PENG-blokkade kombinert med PRF ved kronisk hofte­smerte begrenset, noe som understreker behovet for videre forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: 905337085212

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-80 år med kroniske hofteplager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk hofteplage som har vart i minst 3 måneder

Baseline Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4

Klinisk og/eller radiologisk diagnose av hofteartrose eller uspesifikk kronisk hofteplage

Utilstrekkelig respons på konservative behandlinger

Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Lokal eller systemisk infeksjon på inngrepsstedet

Koagulopati eller manglende evne til å avbryte antikoagulantterapi

Hofteplage relatert til malignitet

Tidligere hofteartroplastikk i anamnesen

Alvorlig nevrologisk defisitt

Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe PENG
Det første trinnet hos pasienter diagnostisert med kronisk hofteplager er en diagnostisk intervensjon, nemlig bruk av en pericapsular nerve group (PENG)-blokkade. Hos pasienter som har nytte av den diagnostiske blokkaden – definert som en reduksjon på 50 % eller mer i VAS-skårer etter prosedyren – legges pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling til som et andre-trinns intervensjon. Denne trinnvise tilnærmingen gjenspeiler standard klinisk praksis, og begge prosedyrene er vanlig brukt i klinisk praksis for behandling av kroniske hofteplager. Imidlertid er tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen om denne tilnærmingen stort sett begrenset til kasusrapporter og retrospektive kasusserier. Målet med denne studien er å dokumentere og dele de kliniske resultatene av denne behandlingsstrategien som rutinemessig anvendes i klinisk praksis.

Denne intervensjonen består av et trinnvis, to-trinns behandlingsprotokoll som rutinemessig brukes i vår kliniske praksis for håndtering av kronisk hofteplager. I første trinn gjennomgår alle pasienter en ultralydstyrt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokkering som en diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) etter den diagnostiske blokkeringen. Kun pasienter som viser et klinisk meningsfullt respons, definert som en reduksjon på 50% eller mer i VAS-skårer, fortsetter til det andre trinnet av intervensjonen.

I andre trinn brukes pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling på samme målområde i tillegg til PENG-blokkeringen, med mål om å oppnå mer varig smertelindring gjennom nevromodulering uten vevsødeleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10; høyere score indikerer verre smerte)
Tidsramme: baseline (pre-prosedyre) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et validert smertemålingsverktøy med en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
baseline (pre-prosedyre) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter, stivhet og fysisk funksjon målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Tidsramme: baseline (pre-procedure) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.

Smerter, stivhet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totalscore-område 0-96, der høyere score indikerer verre symptomer og funksjonsbegrensning). Endringen i WOMAC totalscore fra baseline til 1 måned etter pulsert radiofrekvens (PRF) behandling ble evaluert som et sekundært utfallsmål.

Ytterligere analyser inkluderte endringer i WOMAC subskala-scores (smerter, stivhet og fysisk funksjon) ved 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en ≥20% reduksjon i total WOMAC score sammenlignet med baseline.

baseline (pre-procedure) og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Endring i hoftefunksjon målt ved Harris Hofte Score (HHS, 0-100)
Tidsramme: Baseline (før prosedyren), 1 uke, 1 måned (primær funksjonell endepunkt), 3 måneder og 6 måneder etter pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling.

Hofteplager og funksjonell status ble vurdert ved bruk av Harris Hofte Score (HHS; totalt poengsum 0-100, hvor høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon). HHS vurderer fire domener: smerter, funksjon (daglige aktiviteter og gange), fravær av deformitet og bevegelsesutstrekning.

Endringen i total HHS fra baseline til 1 måned etter pulserende radiofrekvens (PRF) behandling ble analysert som et sekundært utfallsmål. Ytterligere vurderinger ble utført 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for å evaluere bærekraften av funksjonell forbedring.

En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en økning på ≥10 poeng i total HHS sammenlignet med baseline.

Baseline (før prosedyren), 1 uke, 1 måned (primær funksjonell endepunkt), 3 måneder og 6 måneder etter pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling.
Sekundært utfall: Analgetiskabruk
Tidsramme: Baseline og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Følgende parametre ble evaluert som sekundære utfall:

Analgetikabruk: Endringer i daglig analgetikados og bruksfrekvens ble registrert og sammenlignet mellom baseline og oppfølgingsbesøk etter intervensjon.

Baseline og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
  • 10.5152/TJAR.2021.21230

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere