Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej blokady nerwu grupy okołotorebkowej (PENG) i zastosowań pulsacyjnej radiofrekwencji w przewlekłym bólu biodra (PENG-PRF)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Ocena skuteczności klinicznej blokady nerwów okolotorebkowych (PENG) i zastosowań pulsacyjnej radiofrekwencji w przewlekłym bólu biodra

Głównym celem tego badania jest prospektywne porównanie wpływu bloku nerwu grupy okołotorebkowego (PENG) samego oraz kombinacji bloku PENG z pulsacyjną radiofrekwencją (PRF) na natężenie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem biodra. Jako cel drugorzędny, zamierza się ocenić wpływ obu modalności leczenia na funkcję stawu biodrowego przy użyciu wiarygodnych i rzetelnych skal oceny funkcjonalnej. Poprzez to badanie, zamierza się wykazać kliniczny wkład dodania PRF do bloku PENG oraz zidentyfikować bardziej skuteczne i dłużej trwające podejście do interwencyjnego leczenia przewlekłego bólu biodra.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból biodra jest częstym schorzeniem klinicznym, szczególnie u osób starszych, które znacząco pogarsza jakość życia, prowadząc do ograniczeń funkcjonalnych i zależności w codziennych czynnościach. Przewlekły ból biodra spowodowany stanami zwyrodnieniowymi, zapalnymi i mechanicznymi – zwłaszcza chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego – często pozostaje niewystarczająco kontrolowany pomimo leczenia farmakologicznego, fizjoterapii i rehabilitacji. Chociaż interwencje chirurgiczne mogą być skuteczne, nie są odpowiednie dla wszystkich pacjentów ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące lub przeciwwskazania do operacji. Dlatego minimalnie inwazyjne techniki interwencyjnego leczenia bólu zyskały coraz większe znaczenie w terapii przewlekłego bólu biodra.

Unerwienie nocyceptywne stawu biodrowego pochodzi głównie z przedniej torebki stawowej, która jest zasilana głównie przez gałęzie czuciowe nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego. Na podstawie tego uzasadnienia anatomicznego blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest techniką prowadzoną pod kontrolą ultrasonografii, która celuje w te włókna czuciowe, aby zapewnić skuteczne znieczulenie bez powodowania blokady ruchowej. Wcześniejsze badania wykazały, że blokada PENG zmniejsza natężenie bólu i poprawia mobilność funkcjonalną zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu biodra; jednak jej efekt przeciwbólowy może być ograniczony czasowo, wymagając powtarzania u niektórych pacjentów.

Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF), w przeciwieństwie do konwencjonalnej radiofrekwencji termicznej, ma na celu modulację przekazywania nerwowego bez powodowania zniszczenia tkanki i może zapewnić dłużej trwające znieczulenie poprzez mechanizmy neuromodulacyjne. Najnowsze dowody sugerują, że połączenie PRF z blokadami nerwów obwodowych może przedłużyć efekty przeciwbólowe w porównaniu z samymi blokadami nerwów. Jednak prospektywne badania bezpośrednio porównujące samą blokadę PENG z blokadą PENG połączoną z PRF w przewlekłym bólu biodra są ograniczone, co podkreśla potrzebę dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
          • Numer telefonu: 905337085212

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18-80 lat z przewlekłym bólem biodra

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność przewlekłego bólu biodra trwającego co najmniej 3 miesiące

Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) w punkcie wyjścia ≥ 4

Kliniczne i/lub radiologiczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub niespecyficznego przewlekłego bólu biodra

Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze

Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie w miejscu interwencji

Koagulopatia lub niemożność odstawienia terapii przeciwzakrzepowej

Ból biodra związany z nowotworem złośliwym

Wywiad wcześniejszej alloplastyki stawu biodrowego

Znaczny deficyt neurologiczny

Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PENG
Początkowym krokiem u pacjentów z rozpoznanym przewlekłym bólem biodra jest interwencja diagnostyczna, a mianowicie zastosowanie blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG). U pacjentów, którzy odnoszą korzyść z blokady diagnostycznej – zdefiniowanej jako zmniejszenie o 50% lub więcej wyników VAS po zabiegu – dodaje się leczenie pulsacyjną radiofrekwencją (PRF) jako interwencję drugiego etapu. To podejście etapowe odzwierciedla standardową praktykę kliniczną, a oba zabiegi są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłego bólu biodra. Jednak dostępne dowody w literaturze na temat tego podejścia są w dużej mierze ograniczone do doniesień przypadków i retrospektywnych serii przypadków. Celem niniejszego badania jest udokumentowanie i udostępnienie wyników klinicznych tej strategii leczenia rutynowo stosowanej w praktyce klinicznej.

Interwencja ta składa się z dwustopniowego protokołu leczenia, rutynowo stosowanego w naszej praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłego bólu biodra. W pierwszym etapie wszyscy pacjenci przechodzą blokadę grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii jako procedurę diagnostyczną i terapeutyczną. Intensywność bólu ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po blokadzie diagnostycznej. Tylko pacjenci, u których obserwuje się klinicznie istotną odpowiedź, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyników VAS o 50% lub więcej, przechodzą do drugiego etapu interwencji.

W drugim etapie do tego samego obszaru docelowego, oprócz blokady PENG, stosuje się pulsacyjną terapię częstotliwością radiową (PRF), mającą na celu osiągnięcie dłużej trwającego znieczulenia poprzez neuromodulację bez niszczenia tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS, 0–10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia do pomiaru bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
linii podstawowej (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu, sztywności i funkcji fizycznej mierzona za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC, 0-96)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (przedoperacyjnie) oraz w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.

Ból, sztywność i funkcję fizyczną oceniano za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC; całkowity wynik w zakresie 0-96, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i ograniczenia funkcjonalne). Zmiana całkowitego wyniku WOMAC od punktu wyjściowego do 1 miesiąca po leczeniu pulsacyjną radiofrekwencją (PRF) była oceniana jako wynik drugorzędny.

Dodatkowe analizy obejmowały zmiany w wynikach podskal WOMAC (ból, sztywność i funkcja fizyczna) w 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano jako redukcję całkowitego wyniku WOMAC o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.

przed zabiegiem (przedoperacyjnie) oraz w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
Zmiana funkcji stawu biodrowego mierzona za pomocą skali Harrisa (HHS, 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem), 1 tydzień, 1 miesiąc (główny punkt końcowy funkcjonalny), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu pulsacyjną radiofrekwencją (PRF).

Ból biodra i stan funkcjonalny oceniano za pomocą Harris Hip Score (HHS; całkowity wynik w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję biodra). HHS ocenia cztery obszary: ból, funkcję (czynności życia codziennego i chód), brak deformacji oraz zakres ruchu.

Zmianę całkowitego HHS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu pulsową radiofrekwencją (PRF) analizowano jako wynik drugorzędny. Dodatkowe oceny przeprowadzono po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji w celu oceny trwałości poprawy funkcjonalnej.

Znaczną klinicznie poprawę zdefiniowano jako wzrost o ≥10 punktów w całkowitym HHS w porównaniu z wartością wyjściową.

Linia bazowa (przed zabiegiem), 1 tydzień, 1 miesiąc (główny punkt końcowy funkcjonalny), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu pulsacyjną radiofrekwencją (PRF).
Drugorzędowy wynik: Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podstawowa oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Następujące parametry zostały ocenione jako wyniki drugorzędne:

Spożycie środków przeciwbólowych: Zmiany w dziennej dawce środków przeciwbólowych i częstotliwości ich stosowania zostały zarejestrowane i porównane między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po interwencji.

Podstawowa oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
  • 10.5152/TJAR.2021.21230

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PENG Blok Pulsacyjna radiofrekwencja

Subskrybuj