- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360093
Ocena skuteczności klinicznej blokady nerwu grupy okołotorebkowej (PENG) i zastosowań pulsacyjnej radiofrekwencji w przewlekłym bólu biodra (PENG-PRF)
Ocena skuteczności klinicznej blokady nerwów okolotorebkowych (PENG) i zastosowań pulsacyjnej radiofrekwencji w przewlekłym bólu biodra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból biodra jest częstym schorzeniem klinicznym, szczególnie u osób starszych, które znacząco pogarsza jakość życia, prowadząc do ograniczeń funkcjonalnych i zależności w codziennych czynnościach. Przewlekły ból biodra spowodowany stanami zwyrodnieniowymi, zapalnymi i mechanicznymi – zwłaszcza chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego – często pozostaje niewystarczająco kontrolowany pomimo leczenia farmakologicznego, fizjoterapii i rehabilitacji. Chociaż interwencje chirurgiczne mogą być skuteczne, nie są odpowiednie dla wszystkich pacjentów ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące lub przeciwwskazania do operacji. Dlatego minimalnie inwazyjne techniki interwencyjnego leczenia bólu zyskały coraz większe znaczenie w terapii przewlekłego bólu biodra.
Unerwienie nocyceptywne stawu biodrowego pochodzi głównie z przedniej torebki stawowej, która jest zasilana głównie przez gałęzie czuciowe nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego. Na podstawie tego uzasadnienia anatomicznego blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest techniką prowadzoną pod kontrolą ultrasonografii, która celuje w te włókna czuciowe, aby zapewnić skuteczne znieczulenie bez powodowania blokady ruchowej. Wcześniejsze badania wykazały, że blokada PENG zmniejsza natężenie bólu i poprawia mobilność funkcjonalną zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu biodra; jednak jej efekt przeciwbólowy może być ograniczony czasowo, wymagając powtarzania u niektórych pacjentów.
Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF), w przeciwieństwie do konwencjonalnej radiofrekwencji termicznej, ma na celu modulację przekazywania nerwowego bez powodowania zniszczenia tkanki i może zapewnić dłużej trwające znieczulenie poprzez mechanizmy neuromodulacyjne. Najnowsze dowody sugerują, że połączenie PRF z blokadami nerwów obwodowych może przedłużyć efekty przeciwbólowe w porównaniu z samymi blokadami nerwów. Jednak prospektywne badania bezpośrednio porównujące samą blokadę PENG z blokadą PENG połączoną z PRF w przewlekłym bólu biodra są ograniczone, co podkreśla potrzebę dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Numer telefonu: +905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 905337085212
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność przewlekłego bólu biodra trwającego co najmniej 3 miesiące
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) w punkcie wyjścia ≥ 4
Kliniczne i/lub radiologiczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub niespecyficznego przewlekłego bólu biodra
Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze
Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie w miejscu interwencji
Koagulopatia lub niemożność odstawienia terapii przeciwzakrzepowej
Ból biodra związany z nowotworem złośliwym
Wywiad wcześniejszej alloplastyki stawu biodrowego
Znaczny deficyt neurologiczny
Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PENG
Początkowym krokiem u pacjentów z rozpoznanym przewlekłym bólem biodra jest interwencja diagnostyczna, a mianowicie zastosowanie blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
U pacjentów, którzy odnoszą korzyść z blokady diagnostycznej – zdefiniowanej jako zmniejszenie o 50% lub więcej wyników VAS po zabiegu – dodaje się leczenie pulsacyjną radiofrekwencją (PRF) jako interwencję drugiego etapu.
To podejście etapowe odzwierciedla standardową praktykę kliniczną, a oba zabiegi są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłego bólu biodra.
Jednak dostępne dowody w literaturze na temat tego podejścia są w dużej mierze ograniczone do doniesień przypadków i retrospektywnych serii przypadków.
Celem niniejszego badania jest udokumentowanie i udostępnienie wyników klinicznych tej strategii leczenia rutynowo stosowanej w praktyce klinicznej.
|
Interwencja ta składa się z dwustopniowego protokołu leczenia, rutynowo stosowanego w naszej praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłego bólu biodra. W pierwszym etapie wszyscy pacjenci przechodzą blokadę grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii jako procedurę diagnostyczną i terapeutyczną. Intensywność bólu ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po blokadzie diagnostycznej. Tylko pacjenci, u których obserwuje się klinicznie istotną odpowiedź, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyników VAS o 50% lub więcej, przechodzą do drugiego etapu interwencji. W drugim etapie do tego samego obszaru docelowego, oprócz blokady PENG, stosuje się pulsacyjną terapię częstotliwością radiową (PRF), mającą na celu osiągnięcie dłużej trwającego znieczulenia poprzez neuromodulację bez niszczenia tkanek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS, 0–10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
|
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia do pomiaru bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
linii podstawowej (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu, sztywności i funkcji fizycznej mierzona za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC, 0-96)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (przedoperacyjnie) oraz w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
|
Ból, sztywność i funkcję fizyczną oceniano za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC; całkowity wynik w zakresie 0-96, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i ograniczenia funkcjonalne). Zmiana całkowitego wyniku WOMAC od punktu wyjściowego do 1 miesiąca po leczeniu pulsacyjną radiofrekwencją (PRF) była oceniana jako wynik drugorzędny. Dodatkowe analizy obejmowały zmiany w wynikach podskal WOMAC (ból, sztywność i funkcja fizyczna) w 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano jako redukcję całkowitego wyniku WOMAC o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową. |
przed zabiegiem (przedoperacyjnie) oraz w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
|
|
Zmiana funkcji stawu biodrowego mierzona za pomocą skali Harrisa (HHS, 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem), 1 tydzień, 1 miesiąc (główny punkt końcowy funkcjonalny), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu pulsacyjną radiofrekwencją (PRF).
|
Ból biodra i stan funkcjonalny oceniano za pomocą Harris Hip Score (HHS; całkowity wynik w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję biodra). HHS ocenia cztery obszary: ból, funkcję (czynności życia codziennego i chód), brak deformacji oraz zakres ruchu. Zmianę całkowitego HHS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu pulsową radiofrekwencją (PRF) analizowano jako wynik drugorzędny. Dodatkowe oceny przeprowadzono po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji w celu oceny trwałości poprawy funkcjonalnej. Znaczną klinicznie poprawę zdefiniowano jako wzrost o ≥10 punktów w całkowitym HHS w porównaniu z wartością wyjściową. |
Linia bazowa (przed zabiegiem), 1 tydzień, 1 miesiąc (główny punkt końcowy funkcjonalny), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu pulsacyjną radiofrekwencją (PRF).
|
|
Drugorzędowy wynik: Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podstawowa oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Następujące parametry zostały ocenione jako wyniki drugorzędne: Spożycie środków przeciwbólowych: Zmiany w dziennej dawce środków przeciwbólowych i częstotliwości ich stosowania zostały zarejestrowane i porównane między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po interwencji. |
Podstawowa oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-2613941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PENG Blok Pulsacyjna radiofrekwencja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyOdpowiedź zapalna | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena oparta na MRI lokalnego rozprzestrzeniania się znieczulenia w przedziale Peng Block (MRI-PENG)Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoWłochy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
CHU de ReimsZakończonyArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagZakończonyOperacja stawu biodrowego | Leczenie bólu pooperacyjnego | Znieczulenie regionalne | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Analgezja okołooperacyjna | Operacje stawu biodrowegoEgipt
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekrutacyjny