Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti blokády nervové skupiny pericapsulární (PENG) a aplikací pulzní radiofrekvence u chronické bolesti kyčle (PENG-PRF)

15. března 2026 aktualizováno: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Vyhodnocení klinické účinnosti blokády nervové skupiny pericapsular (PENG) a aplikací pulzní radiofrekvence u chronické bolesti kyčle

Primárním cílem této studie je prospektivně porovnat účinky blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) samotné a kombinace PENG blokády s pulzní radiofrekvencí (PRF) na intenzitu bolesti u pacientů s chronickou bolestí kyčle. Jako sekundární cíl je zamýšleno vyhodnotit účinky obou léčebných modalit na funkci kyčle pomocí platných a spolehlivých funkčních hodnotících škál. Prostřednictvím této studie je cílem prokázat klinický přínos přidání PRF k PENG blokádě a identifikovat účinnější a déle trvající přístup pro intervenční léčbu chronické bolesti kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chronická bolest kyčle je běžný klinický stav, zejména u starších osob, který významně snižuje kvalitu života a vede k funkčním omezením a závislosti při každodenních činnostech. Chronická bolest kyčle způsobená degenerativními, zánětlivými a mechanickými stavy – především osteoartrózou kyčle – často zůstává nedostatečně kontrolována navzdory lékařské léčbě, fyzioterapii a rehabilitaci. Ačkoli mohou být chirurgické zákroky účinné, nejsou vhodné pro všechny pacienty kvůli pokročilému věku, přidruženým onemocněním nebo chirurgickým kontraindikacím. Proto získávají minimálně invazivní intervenční techniky léčby bolesti stále větší význam při léčbě chronické bolesti kyčle.

Nociceptivní inervace kyčelního kloubu pochází především z přední kloubní kapsle, kterou zásobují hlavně senzorické větve femorálního, obturátorového a akcesorního obturátorového nervu. Na základě tohoto anatomického zdůvodnění je blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) ultrazvukem řízená technika, která cílí na tyto senzorické vlákna, aby poskytla účinnou analgezii bez vyvolání motorické blokády. Předchozí studie ukázaly, že PENG blokáda snižuje skóre bolesti a zlepšuje funkční mobilitu jak u akutní, tak chronické bolesti kyčle; avšak její analgetický účinek může být časově omezený, což u některých pacientů vyžaduje opakované aplikace.

Pulzní radiofrekvence (PRF), na rozdíl od konvenční termální radiofrekvence, má za cíl modulovat nervový přenos bez způsobení destrukce tkáně a může poskytnout déletrvající analgezii prostřednictvím neuromodulačních mechanismů. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace PRF s periferními nervovými blokádami může prodloužit analgetické účinky ve srovnání s nervovými blokádami samotnými. Avšak prospektivní studie přímo porovnávající PENG blokádu samotnou s PENG blokádou kombinovanou s PRF u chronické bolesti kyčle jsou omezené, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: 905337085212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18-80 let s chronickou bolestí kyčle

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické bolesti kyčle trvající alespoň 3 měsíce

Základní skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4

Klinická a/nebo radiologická diagnóza osteoartrózy kyčle nebo nespecifické chronické bolesti kyčle

Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu

Získání písemného informovaného souhlasu

Kriteria pro vyloučení:

  • Lokální nebo systémová infekce v místě zákroku

Koagulopatie nebo neschopnost přerušit antikoagulační léčbu

Bolest kyčle související s malignitou

Historie předchozí artroplastiky kyčle

Těžký neurologický deficit

Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PENG
Počátečním krokem u pacientů s diagnózou chronické bolesti kyčle je diagnostický zákrok, konkrétně aplikace blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG). U pacientů, kteří profitují z diagnostické blokády – definované jako snížení skóre VAS o 50 % nebo více po zákroku – je pulsní radiofrekvenční (PRF) léčba přidána jako zákrok druhého stupně. Tento postupný přístup odráží standardní klinickou praxi a oba postupy jsou běžně používány v klinické praxi pro léčbu chronické bolesti kyčle. Dostupné důkazy v literatuře o tomto přístupu jsou však z velké části omezeny na kazuistiky a retrospektivní série případů. Cílem této studie je zdokumentovat a sdílet klinické výsledky této léčebné strategie rutinně aplikované v klinické praxi.

Tento zásah spočívá v postupném dvoustupňovém léčebném protokolu, který je rutinně aplikován v naší klinické praxi při léčbě chronické bolesti kyčle. V první fázi všichni pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu pericapsulární nervové skupiny (PENG) jako diagnostický a terapeutický výkon. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po diagnostické blokádě. Pouze pacienti, kteří vykazují klinicky významnou odpověď, definovanou jako snížení skóre VAS o 50 % nebo více, postupují do druhé fáze zásahu.

Ve druhé fázi je na stejnou cílovou oblast aplikována pulsní radiofrekvenční (PRF) léčba vedle blokády PENG, s cílem dosáhnout dlouhodobější analgezie neuromodulací bez destrukce tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0–10; vyšší skóre znamená horší bolest)
Časové okno: výchozí (před zákrokem) a po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaný nástroj pro měření bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
výchozí (před zákrokem) a po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí měřená Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Časové okno: výchozí (před výkonem) a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.

Bolest, ztuhlost a fyzická funkce byly hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC; celkové skóre v rozsahu 0-96, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky a funkční omezení). Změna celkového skóre WOMAC od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě pulsní radiofrekvencí (PRF) byla hodnocena jako sekundární výsledek.

Další analýzy zahrnovaly změny ve skóre subškál WOMAC (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) v 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících po intervenci. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení celkového skóre WOMAC o ≥20 % ve srovnání s výchozím stavem.

výchozí (před výkonem) a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
Změna funkce kyčle měřená pomocí skóre Harrisovy kyčle (HHS, 0-100)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před výkonem), 1 týden, 1 měsíc (primární funkční endpoint), 3 měsíce a 6 měsíců po pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbě.

Bolest kyčle a funkční stav byly hodnoceny pomocí Harrisova skóre kyčle (HHS; celkové skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle). HHS hodnotí čtyři oblasti: bolest, funkci (aktivity denního života a chůze), absenci deformity a rozsah pohybu.

Změna celkového HHS od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě pulzní radiofrekvencí (PRF) byla analyzována jako sekundární výsledek. Další hodnocení byla provedena 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku, aby se vyhodnotila udržitelnost funkčního zlepšení.

Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zvýšení celkového HHS o ≥10 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.

Výchozí hodnoty (před výkonem), 1 týden, 1 měsíc (primární funkční endpoint), 3 měsíce a 6 měsíců po pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbě.
Vedlejší výsledek: Analgetická spotřeba
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Následující parametry byly vyhodnoceny jako sekundární výsledky:

Spotřeba analgetik: Změny v denní dávce analgetik a frekvence užívání byly zaznamenány a porovnány mezi výchozím stavem a kontrolními návštěvami po intervenci.

Na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
  • 10.5152/TJAR.2021.21230

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kyčle

Klinické studie na PENG blok Pulsní radiofrekvence

Předplatit