- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360093
Hodnocení klinické účinnosti blokády nervové skupiny pericapsulární (PENG) a aplikací pulzní radiofrekvence u chronické bolesti kyčle (PENG-PRF)
Vyhodnocení klinické účinnosti blokády nervové skupiny pericapsular (PENG) a aplikací pulzní radiofrekvence u chronické bolesti kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest kyčle je běžný klinický stav, zejména u starších osob, který významně snižuje kvalitu života a vede k funkčním omezením a závislosti při každodenních činnostech. Chronická bolest kyčle způsobená degenerativními, zánětlivými a mechanickými stavy – především osteoartrózou kyčle – často zůstává nedostatečně kontrolována navzdory lékařské léčbě, fyzioterapii a rehabilitaci. Ačkoli mohou být chirurgické zákroky účinné, nejsou vhodné pro všechny pacienty kvůli pokročilému věku, přidruženým onemocněním nebo chirurgickým kontraindikacím. Proto získávají minimálně invazivní intervenční techniky léčby bolesti stále větší význam při léčbě chronické bolesti kyčle.
Nociceptivní inervace kyčelního kloubu pochází především z přední kloubní kapsle, kterou zásobují hlavně senzorické větve femorálního, obturátorového a akcesorního obturátorového nervu. Na základě tohoto anatomického zdůvodnění je blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) ultrazvukem řízená technika, která cílí na tyto senzorické vlákna, aby poskytla účinnou analgezii bez vyvolání motorické blokády. Předchozí studie ukázaly, že PENG blokáda snižuje skóre bolesti a zlepšuje funkční mobilitu jak u akutní, tak chronické bolesti kyčle; avšak její analgetický účinek může být časově omezený, což u některých pacientů vyžaduje opakované aplikace.
Pulzní radiofrekvence (PRF), na rozdíl od konvenční termální radiofrekvence, má za cíl modulovat nervový přenos bez způsobení destrukce tkáně a může poskytnout déletrvající analgezii prostřednictvím neuromodulačních mechanismů. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace PRF s periferními nervovými blokádami může prodloužit analgetické účinky ve srovnání s nervovými blokádami samotnými. Avšak prospektivní studie přímo porovnávající PENG blokádu samotnou s PENG blokádou kombinovanou s PRF u chronické bolesti kyčle jsou omezené, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Telefonní číslo: +905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 905337085212
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Přítomnost chronické bolesti kyčle trvající alespoň 3 měsíce
Základní skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4
Klinická a/nebo radiologická diagnóza osteoartrózy kyčle nebo nespecifické chronické bolesti kyčle
Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu
Získání písemného informovaného souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
- Lokální nebo systémová infekce v místě zákroku
Koagulopatie nebo neschopnost přerušit antikoagulační léčbu
Bolest kyčle související s malignitou
Historie předchozí artroplastiky kyčle
Těžký neurologický deficit
Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PENG
Počátečním krokem u pacientů s diagnózou chronické bolesti kyčle je diagnostický zákrok, konkrétně aplikace blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG).
U pacientů, kteří profitují z diagnostické blokády – definované jako snížení skóre VAS o 50 % nebo více po zákroku – je pulsní radiofrekvenční (PRF) léčba přidána jako zákrok druhého stupně.
Tento postupný přístup odráží standardní klinickou praxi a oba postupy jsou běžně používány v klinické praxi pro léčbu chronické bolesti kyčle.
Dostupné důkazy v literatuře o tomto přístupu jsou však z velké části omezeny na kazuistiky a retrospektivní série případů.
Cílem této studie je zdokumentovat a sdílet klinické výsledky této léčebné strategie rutinně aplikované v klinické praxi.
|
Tento zásah spočívá v postupném dvoustupňovém léčebném protokolu, který je rutinně aplikován v naší klinické praxi při léčbě chronické bolesti kyčle. V první fázi všichni pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu pericapsulární nervové skupiny (PENG) jako diagnostický a terapeutický výkon. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po diagnostické blokádě. Pouze pacienti, kteří vykazují klinicky významnou odpověď, definovanou jako snížení skóre VAS o 50 % nebo více, postupují do druhé fáze zásahu. Ve druhé fázi je na stejnou cílovou oblast aplikována pulsní radiofrekvenční (PRF) léčba vedle blokády PENG, s cílem dosáhnout dlouhodobější analgezie neuromodulací bez destrukce tkáně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0–10; vyšší skóre znamená horší bolest)
Časové okno: výchozí (před zákrokem) a po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaný nástroj pro měření bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
výchozí (před zákrokem) a po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí měřená Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Časové okno: výchozí (před výkonem) a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce byly hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC; celkové skóre v rozsahu 0-96, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky a funkční omezení). Změna celkového skóre WOMAC od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě pulsní radiofrekvencí (PRF) byla hodnocena jako sekundární výsledek. Další analýzy zahrnovaly změny ve skóre subškál WOMAC (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) v 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících po intervenci. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení celkového skóre WOMAC o ≥20 % ve srovnání s výchozím stavem. |
výchozí (před výkonem) a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
|
|
Změna funkce kyčle měřená pomocí skóre Harrisovy kyčle (HHS, 0-100)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před výkonem), 1 týden, 1 měsíc (primární funkční endpoint), 3 měsíce a 6 měsíců po pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbě.
|
Bolest kyčle a funkční stav byly hodnoceny pomocí Harrisova skóre kyčle (HHS; celkové skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle). HHS hodnotí čtyři oblasti: bolest, funkci (aktivity denního života a chůze), absenci deformity a rozsah pohybu. Změna celkového HHS od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě pulzní radiofrekvencí (PRF) byla analyzována jako sekundární výsledek. Další hodnocení byla provedena 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku, aby se vyhodnotila udržitelnost funkčního zlepšení. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zvýšení celkového HHS o ≥10 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Výchozí hodnoty (před výkonem), 1 týden, 1 měsíc (primární funkční endpoint), 3 měsíce a 6 měsíců po pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbě.
|
|
Vedlejší výsledek: Analgetická spotřeba
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Následující parametry byly vyhodnoceny jako sekundární výsledky: Spotřeba analgetik: Změny v denní dávce analgetik a frekvence užívání byly zaznamenány a porovnány mezi výchozím stavem a kontrolními návštěvami po intervenci. |
Na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-2613941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza (OA) kyčle
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuAvaskulární nekróza kosti kyčle | Vyklouznutí hlavních femorálních epifýz | Traumatická artropatie-kyčel | Zlomenina pánve | Protrusio Acetabuli | Diastrofická varianta | Fused Hip | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené státy
Klinické studie na PENG blok Pulsní radiofrekvence
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt