- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07365865
Keratinoidin limakalvon dimensiomuutokset hampaattomissa harjanteissa Accordian-tekniikan ja perinteisten vapaiden ienluiden välillä
Keratinoidisen limakalvon dimensioiden muutokset hampaattomilla harjanteilla Accordian-tekniikan ja perinteisten vapaiden ienluutojen välillä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Liittyvän keratinisoituneen kudoksen riittämättömyys (<2 mm) vaikuttaa proteesien ja implanttien pitkäaikaiseen ylläpitoon huonon suuhygienian, plakkien kertymisen, tulehduksen, luotaamisen aikaisen verenvuodon, ikenien taantuman, kiinnityksen menetyksen ja harjaluun häviön vuoksi. Näin ollen keratinisoituneen kudoksen lisäystä pidetään keinona kompensoida keratinisoituneen kiinnittyneen ikenen leveyden riittämättömyyttä. Keratinisoituneen kudoksen (KT) puute tai kapealevyinen KT (<2 mm) vaarantaa implanttiympärilläisen kudoksen terveyden pitkäaikaisen ylläpidon. Implanttiitin todettiin useammin hampaiden implanttipaikoilla, joilla keratinisoituneen kudoksen leveys oli alentunut, kuin niillä, joilla keratinisoituneen kudoksen leveys oli riittävä.
Vapaa ikenisiirre (FGG) pidetään tehokkaana menetelmänä, jolla on merkittävää kliinistä sovellusta. Suurempien siirteiden keräämisen jälkeen kuitenkin esiintyy joitakin rajoituksia luovuttajapaikassa. Laaja kitalakihaava voi aiheuttaa epämukavuutta ja sairastuvuutta potilaalle, poimualue ei sovellu siirreaineeksi ja suuri kitalakivaltimo on suuri huolenaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaalla ikenäsiirteellä akkordioteekniikalla voidaan laajentaa kudosta jopa 50 % ja peittää vastaanottosänky 1,5-kertaisesti alkuperäistä siirrettä pidemmälle sen vuorottelevilla leikkauksilla molemmilla reunoilla. Tämä välttää korkeita komplikaatiomääriä ja rajallista määrää kitalakikatoa, joka on käytettävissä siirrännäisille. Se mahdollistaa pienemmän kokoinen kudoskeräyksen, vähentäen potilaan sairastavuutta ja leikkausjälkeistä kipua laajojen alueiden vahvistamiseksi. Vuorottelevien leikkausten välinen alue keratinisoituu keratinisoituneella kudoksella ympäröivien kudosten hiipimisellä. Lisäksi se tarjoaa riittävän keratinisoituneen kudosleveyden suurilla hammasvajelueilla.
Riittävä määrä keratinisoitunutta kudosta vaaditaan parodontaali terveyden ja ikenien taantuman ylläpitämiseksi. Ikenien terveyden säilyttämiseksi vaaditaan 2 mm keratinisoitunutta ikenää. Keratinisoituneen kudosleveyttä pidetään riittämättömänä hampaiden ympärillä, jos se on alle 2 mm, jolloin se liittyy pienempään pystysuuntaiseen ulottuvuuteen, epämukavaan harjaukseen ja epäedullisiin implanttiympäristöolosuhteisiin. Lisäksi on todistettu olevan riskitekijä peri-implantti-mukosiitin vakavuudelle.
Leveä keratinisoituneen limakalvon vyöhyke vaikuttaa pehmeän ja kovan kudoksen vakauden säilymiseen hammasimplanttien ympärillä sekä niiden pitkäaikaishuollossa. Paksulla pehmeällä kudoksella on positiivinen vaikutus limakalvon reunan vakauteen vähentämällä keskibuccaalin pehmeän kudoksen taantumaa. Hammasimplanttien, joilla on pienempi KT-leveys (<2 mm), oli todennäköisempää saada peri-implanttiitti kuin niillä, joilla on riittävä KT-leveys (≥2 mm). Lisäksi ne liittyvät korkeampiin plakki- ja verenvuotopisteisiin.
Pehmeän kudoksen vahvistamisen katsotaan lisäävän sekä pehmeän kudosmäärää että keratinisoitunutta limakalvoa. Nämä plastiset toimenpiteet palauttavat toiminnallisen ja biologisen vakauden, proteesin puhdistettavuuden ja estetiikan. Pehmeän kudoksen vahvistaminen voidaan suorittaa ennen implantin asettamista, samanaikaisesti toisen vaiheen leikkauksen kanssa tai lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Vapaa ikenäsiirre (FGG) ja aliepiteelinen sidekudos siirre (SCTG) kuuluvat autogeenisiin pehmeän kudoksen siirtotoimenpiteisiin, joita käytetään keratinisoituneen kudoksen vahvistamiseen. Vapaa ikenäsiirre on indikoitu kiinnittyneen ikenän lisäämiseksi, frenumin ja lihaskiinnitosten poistamiseksi, juuren peittämiseksi ja vestibulaarisen laajennuksen toteuttamiseksi.
Autogeenisten kudossiirteiden suurin haitta on, että keräysmenettely johtaa pitkittyneeseen paranemiseen luovuttajakohdassa ja potilaan sairastavuuteen. Kitalakikadosta kerättävissä oleva pehmeän kudoksen määrä on usein rajallinen, joten laajojen limakalvoalueiden peittäminen voi olla todellinen haaste. Lisäksi kovalla kitalaella on anatomisia rajoituksia suuremman kitalaki-arterian osalta takakitalaessa ja rugeiden edessä. Potilaat ilmaisevat usein epämukavuutta ja parestesiaa muutaman viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Laajan alueen vahvistamisessa kohtaamme rajoituksia autogeenisessa luovuttajakudoksessa, joten monet siirteen muokkaukset on ehdotettu pyrkiessään vähentämään suuren autograft-keräyksen tarvetta. Akkordioteekniikassa, jonka esitteli Rateitschak et al. vuonna 1985, FGG:ä laajennettiin tekemällä vuorottelevia leikkauksiä skalpelliterällä siirteen eri puolille. Mahdollistaen kudoksen laajentamisen jopa lähes 50 %. Nauha-ikenä-autograft-tekniikan kuvasi ensimmäisen kerran Han vuonna 1983. Tässä lähestymistavassa ohuet nauhat FGG:istä sijoitettiin rinnakkain ja kiinnitettiin valmistellun periostisängyn apikaalisimpaan laajennukseen, mahdollistaen paljastetun sidekudosalueen siirrenauhojen välillä paranemisen toissijaisella aikomuksella.
Vuonna 2004 Akbari ehdotti nauha-ikenäsiirteen pystysuuntaista muokkausta. Toinen muokkaus Urban et al. yhdistämällä nauha-ikenäsiirre-tekniikan ksenogeeniseen kollageenimatriisiin (CM) käsitelläkseen laajoja limakalvon ja ikenen muutoksia, jotka johtuvat edistyneistä regeneratiivisista toimenpiteistä. Yksi tehokkaimmista tekniikoista pehmeän kudoksen vahvistamiseksi on apikaalisesti sijoitettu läppä yhdessä vapaan ikenäsiirteen kanssa, vaikka vaihtoehtoisia hoitoja, kuten pelkkä apikaalisesti sijoitettu läppä, kollageenimatriisi ja solueton ihomatriisi, on kehitetty. Viimeaikainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysit arvioivat useiden kirurgisten tekniikoiden tehokkuutta, joilla pyritään palauttamaan riittävä keratinisoituneen limakalvon taso implanttipaikoilla. Paras menetelmä keratinisoituneen kudoksen määrän lisäämiseksi hammasimplanttien ympärillä on vapaa ikenäsiirre. Kun allograftia käytettiin ksenograftin sijaan, vastaavia tuloksia dokumentoitiin.
Perinteisen FGG:n luovuttajapaikan rajoituksen voittamiseksi Rateitschak et al. ehdotti kerätyn siirteen muokkaamista suun ulkopuolella tavoitteena laajentaa sen kokoa tekemällä vuorottelevia leikkauksia 50 %, mahdollistaen pienemmän kokoinen kudoskeräyksen. Näin ollen vähentäen potilaan sairastavuutta, mikä katsotaan akkordioteekniikan pääedukseksi. Paranemisvaiheessa keratinisoitunut kudos naapurialueelta hiipii sisään ja epitelialisoituu haavojen väliin. Tämä hiipimisprosessi ei ole aina ennustettavissa. Yksi tämän menetelmän haitoista on määrittelemättömän standardin puute leikkausten välisille väleille, joita keratinisoitunut epiteeli hiipimisprosessista voi peittää. Kutistuminen on normaali prosessi FGG-hoidon jälkeen, toisin kuin hiipimisprosessi.
Vastaavasti tämä kudoslaajennus johtaa vähemmän kudoksen keräämiseen ja siten vähentyneeseen kipuun ja sairastavuuteen. Siirretyn kudoksen mitta-muutokset aiheuttavat sen, että alkuperäinen keratinisoituneen limakalvon määrä ei säily. Tutkimukset ovat dokumentoineet laajan kirjon kutistumista, ensisijaisesti liittyen perinteiseen tekniikkaan. Siksi, ottaen huomioon luovuttajakudoksen rajoitukset, akkordioteekniikka on sopiva vaihtoehto. Kuitenkin, koska leikkauksille ei ole asetettua standardia ja hiipimistä ja kutistumista voi esiintyä, perinteistä ja akkordi-FGG:ä verrattiin pystysuuntaisten ulottuvuuksien muutoksissa ja kliinisissä tuloksissa.
Yksi päähuolenaiheita siirteen jälkeen on siirteen kutistuminen, joka johtuu lihasten uudelleensijoittumisesta ja lihassupistumisesta kuukauden kuluttua leikkauksesta. Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt FGG:n mitta-muutoksiin hampaiden ympärillä, joissa on rajallista näyttöä hammasvajelu harjanteilla.
Aiempiin tutkimuksiin perustuen mitta-muutoksia tapahtuu pehmeän kudoksen vahvistamisen jälkeen vapaalla ikenäsiirteellä. Näin ollen nykyinen koe suoritetaan arvioimaan mitta-muutoksia, jotka tapahtuvat perinteisen vapaan ikenäsiirteen ja vapaan ikenäsiirteen akkordioteekniikan jälkeen hammasvajelu harjanteilla ennen implantin asettamista, vähentääkseen potilaan kipua ja sairastavuutta laajoilla alueilla sekä tarjotakseen riittävän keratinisoituneen kiinnittyneen ikenän tulevalle restauraatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla apikokoronaalisen keratinisoidun kudoksen leveys on alle 2 millimetriä
- Hampaattomuusalue, jossa on vähintään 2 puuttuvaa hammasta
- Ei systemaattista sairautta tai aktiivista parodontiittia
- Ei tupakoija
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Plakkaindeksi ja verenvuotoindeksi < 25%.
- Hampaiden menetys keskikertaisen tai paksun ienbioliitin kanssa (Parodontologinen koetin ei näy, kun se työnnetään poskien ienreunaan).
- Täysin itsenäinen käyttäytyminen ja ilmaisukyky hyvällä noudattamisella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitä tahansa systemaattista sairautta
- Potilaat, joilla on oireita kuten tulehdus, verenvuoto koetettaessa tai märkäeritys.
- Huono suun hygienia
- Implanttipaikan viereiset hampaat, joilla on akuutti ja krooninen hammassairaus
- Tupakoijat ≥ 10 savuketta/päivä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiontiryhmä ( Accordian Group )
Vaiheet 1-7 kuten Aktiivinen vertailuryhmä + 7 - Vapaa ien siirre kerätään palatinalueelta, kuten aiemmin mainittu, pituudeltaan 40 % vastaanottavan alueen mesiodistaalisesta pituudesta.
Katkonaisia leikkauksia kattamaan koko vastaanottavan alueen pituus.
8 - Siirre sijoitetaan vastaanottavalle alueelle ja ommellaan katkonaisilla ompeluilla.
|
Vapaa gingivaalisiirre laajennetulla vapaalla gingivaalisiirteellä
|
|
Active Comparator: Perinteinen vapaa ientäispalautus
1- Infiltraatioanestesia vastaanottaja-alueella.
2- Vaakasuora leikkaus, 0,5 mm:n päässä mukogingivaalisesta liitoksesta puuttuvien hampaiden alueelle.
3- Kaksi pystysuoraa leikkausta, jotka hieman poikkeavat korono-apikaalisessa suunnassa ja ulottuvat alveolaariseen limakalvoon.
4- Trapetsimainen alue leikataan split-paksuudella paljastaakseen periostin.
5- Infiltraatioanestesia kitalaki-alueella.
6- Vapaa gingivaalinen siirre kerätään kitalaesta, ja se koostuu yli 1 mm:n paksuisesta epiteelikudoksesta.7-
Kitalakin siirteen paksuus määritetään koronaalisen vaakaleikkauksen ja vapauttavien leikkausten perusteella.
Terä työnnetään kohtisuoraan alla oleviin syviin kudoskerroksiin vaaditun siirteen paksuuden syvyyteen.
8- Siirre kerätään kallistamalla terää vaakasuoraan ja pitämällä se yhdensuuntaisena ulkoisen limakalvotason kanssa.9-
Siirre sijoitetaan vastaanottaja-alueelle ja ommellaan katkaistuilla ompeleilla.
|
perinteinen vapaasti siirretty ikenensiirrännäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen siirteen kutistuminen %
Aikaikkuna: Alkutila 3 kuukautta
|
Vertikaalista siirteen kutistumista mitataan UNC 15 parodontologisella anturilla vertailupisteestä, joka merkitään (harjanteen keskikohta) siitä kohdasta, johon siirre ommellaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alkutila 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikokoronaalinen keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden muutoksia mitataan UNC 15 periodontiasuntimella rullatestillä vertailupisteestä, joka otetaan (harjanteen keskeltä) kohdasta, jonne siirre ommellaan 3 leikkauksen jälkeen
|
Perustaso 3 kuukautta
|
|
Vestibulaarinen syvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne 3 kuukautta
|
Vestibulaarisyvyys mitataan vertailupisteestä, joka otetaan (harjanteen keskeltä) kohdasta, josta siirre ommellaan, suurimpaan mucobuccaalisen poimuun UNC 15 parodontaalikoetin avulla 3 leikkauksen jälkeen
|
Alkutilanne 3 kuukautta
|
|
Keratinoituneen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: Alkutilanne 3 kuukautta
|
Keratinoituneen kudoksen paksuus mitataan transgingivaalisella koettelulla paikallispuudutuksen alaisena käyttäen UNC 15 parodontaaliskoetin kumista pysäyttäjää, joka asetetaan kohtisuoraan pehmeään kudokseen, kunnes vastusta tuntuu (poskionteloluun kosketus), 1, 3 ja 5 mm harjanteen keskikohdan yli.
Sitten etäisyys kumipysäyttäjän ja koettimen kärjen välillä mitataan 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Alkutilanne 3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 14
|
Potilas kirjaa lukemat leikkauspäivänä, kahden seuraavan päivän aikana leikkauksen jälkeen ja saumanpoistopäivänä käyttäen VAS-asteikkoa, joka on kuvaileva numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa 0 = ei kipua, 1–3 = lievä kipu, 4–6 = kohtalainen kipu, 7–10 = voimakas kipu.
|
Päivä 1 Päivä 3 Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaille annetaan 2-kysymyksinen kyselylomake, johon vastataan 7-portaisella vastausasteikolla arvioimaan heidän tyytyväisyyttään koko toimenpiteeseen ja saatuihin tuloksiin. 0 on alhaisin tyytyväisyys ja 7 on korkein tyytyväisyys. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGG by Accordian technique
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .