- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365865
Dimensjonale endringer i keratinisert slimhinne i tannløse kjevelister etter Akkordeon-teknikk kontra konvensjonelle frie gingivaltransplantater
Dimensjonale endringer av keratinisert slimhinne i tannløse kjevelister etter Accordian-teknikk kontra konvensjonelle fri gingivaltransplantater: En randomisert klinisk studie
Utilstrekkeligheten av vedhengd keratinisert vev (<2 mm) påvirker langtidsvedlikeholdet av proteser og implantater på grunn av dårlig munnhygiene, plakkansamling, betennelse, blødning ved sondering, tannkjøttretraksjon, vedhengstap og tap av krestal bein. Følgelig anses keratinisert vevforstørrelse å kompensere for utilstrekkelig bredde på keratinisert vedhengd tannkjøtt.
Mangel på keratinisert vev (KV) eller KV med smal bredde (≤2 mm) kompromitterer langtidsvedlikeholdet av peri-implantat vevhelse.
Peri-implantitt ble oftere oppdaget ved tannimplantatsteder med redusert bredde av KV enn ved de med tilstrekkelig KV-bredde.
Fri gingival transplantat (FGT) anses som en effektiv metode med betydelig klinisk anvendelse.
Etter høsting av større transplantater oppstår imidlertid noen begrensninger på donorsiden.
Omfattende ganeplage kan forårsake ubehag og morbiditet for pasienten, rugae-området er uegnet for transplantatmateriale og den store ganearterien vil være av stor bekymring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fri gingival graft med trekkspill-teknikk kan utvide vevet opptil 50%, og dekke mottakerområdet 1,5 ganger lengre enn den originale graften ved sine vekslende inngrep på begge kanter. Dette unngår høy komplikasjonsrate og begrenset mengde palatal slimhinne tilgjengelig for grafting. Den muliggjør høsting av mindre størrelse, noe som reduserer pasientmorbiditet og postoperativ smerte for augmentering av store områder. Området mellom de vekslende inngrepene blir epitelisert med keratinisert vev ved kryping av de omkringliggende vevene. Den gir også tilstrekkelig keratinisert vevbredde i store tannløse områder.
En tilstrekkelig mengde keratinisert vev er nødvendig for å opprettholde periodontal helse og gingival recessjon. For å bevare gingival helse kreves det 2 mm keratinisert gingiva. Keratinisert vevbredde anses som utilstrekkelig rundt tenner hvis den er under 2 mm, hvor det vil være assosiert med mindre vertikal dimensjon, ukomfortabel børsting og ugunstige peri-implantatforhold. Dessuten har det vist seg å være en risikofaktor for alvorlighetsgraden av peri-implantat mukopatologi.
Bred sone av keratinisert slimhinne har en rolle i bevaring av bløt- og hardvevsstabilitet rundt tannimplantater, og med deres langsiktige vedlikehold. Tykk bløtvev har en positiv innvirkning på slimhinnekantstabilitet ved å redusere midt-bukkal bløtvevsrecessjon. Tannimplantater med lavere KT-bredde (<2 mm) hadde større sannsynlighet for peri-implantitt enn de med tilstrekkelig KT-bredde (≥2 mm). Dessuten er de assosiert med høyere plakk- og blødningsskår.
Bløtvevsaugmentering anses å øke bløtvevsvolumet så vel som den keratiniserte slimhinnen. Disse plastiske prosedyrene gjenetablerer den funksjonelle og biologiske stabiliteten, rensevnen til protesen og estetikken. Bløtvevsaugmentering kan utføres før implantatplassering, samtidig med andre trinns kirurgi eller etter innsetting av den endelige protesen.
Den frie gingival graften (FGG) og den subepitheliale bindevevsgraften (SCTG) er fra de autogene bløtvevsgraftingsprosedyrene som brukes for augmentering av keratinisert vev. Fri gingival graft er indikert for å øke den festede gingivaen, eliminere frenum og muskelvedhefter, rotdekning og vestibulær utvidelse.
Hovedulempen med autogene vevsgraft er at høstingsprosedyren fører til forlenget helbredelse på donorsiden og pasientmorbiditet. Mengden bløtvev som kan høstes fra palatal slimhinne er ofte begrenset, så dekning av brede slimhinneområder kan være en reell utfordring. Den harde gane har også anatomiske begrensninger med den store palatinale arterien på den bakre ganen og foran rugae. Pasienter uttrykker ofte ubehag og parestesi i noen uker etter operasjonen.
I augmentering av store områder møter vi begrensninger i det autogene donorvevet, så mange graftmodifikasjoner har blitt foreslått i et forsøk på å redusere behovet for stor autograft-høsting. I trekkspill-teknikken, som ble introdusert av Rateitschak et al. i 1985, ble FGG utvidet ved å lage vekslende inngrep med en skalpellblade på forskjellige sider av graften. Dette tillater å utvide vevet opptil nesten 50%. Strip gingival autograft-teknikken ble først beskrevet av Han i 1983. I denne tilnærmingen ble tynne striper av FGG plassert parallelt med hverandre og festet til den forberedte periostalbunnens mest apikale utstrekning, slik at det eksponerte bindevevsområdet mellom graftstripene kunne leges ved sekundær intensjon.
I 2004 foreslo Akbari en vertikal modifikasjon av strip gingival graft. En annen modifikasjon av Urban et al. ved å kombinere strip gingival graft-teknikken med den xenogene kollagenmatrisen (CM) for å håndtere omfattende områder med mukogingivale endringer som følge av avanserte regenerative prosedyrer. En av de mest effektive teknikkene for bløtvevsaugmentering er den apikalt posisjonerte flappen i kombinasjon med den frie gingival graften, selv om alternative terapier som kun apikalt posisjonert flapp, kollagenmatrise og acellulær dermal matrise har blitt utviklet. En nylig systematisk gjennomgang og meta-analyser vurderte effektiviteten av flere kirurgiske teknikker beregnet på å gjenopprette tilstrekkelig nivå av keratinisert slimhinne på implantatsteder. Den beste metoden for å øke mengden keratinisert vev rundt tannimplantater er den frie gingival graften. Når allograft ble brukt i stedet for xenograft, ble sammenlignbare resultater dokumentert.
For å overvinne begrensningen på donorsiden i den konvensjonelle FGG, foreslo Rateitschak et al. å modifisere den høstede graften ekstraoralt med mål om å utvide størrelsen ved å lage vekslende inngrep med 50%, noe som tillater høsting av vev med mindre størrelse. Dette reduserer følgelig pasientmorbiditet, som anses som hovedfordelen med trekkspill-teknikken. I helbredelsesfasen kryper keratinisert vev fra det nærliggende området inn og epitelisere rommene mellom sårene. Denne krypeprosessen er ikke alltid forutsigbar. En ulempe med denne metoden er mangelen på en definert standard for intervallene mellom inngrep som keratinisert epitel fra krypeprosessen kan dekke. Krymping er en normal prosess etter FGG-behandling, i motsetning til krypeprosessen.
Tilsvarende fører denne vevsutvidelsen til høsting av mindre vev og deretter redusert smerte og morbiditet. Dimensjonelle endringer i det graftede vevet fører til at den opprinnelige mengden keratinisert slimhinne ikke opprettholdes. Studier har dokumentert et bredt spekter av krymping, primært assosiert med den tradisjonelle teknikken. Derfor, med tanke på begrensningene i donorvev, er trekksill-teknikken et passende alternativ. Men fordi det ikke er noen fastsatt standard for inngrep og det kan være noe kryping og krymping involvert, ble konvensjonell og trekkspill FGG sammenlignet for endringer i vertikale dimensjoner og kliniske utfall.
En av hovedbekymringene etter grafting er krymping av graften, som oppstår på grunn av muskelreposisjonering og muskelkontraksjon en måned etter operasjonen. Flertallet av undersøkelsene har fokusert på dimensjonelle endringer av FGG rundt tenner med begrenset bevis i tannløse kjevepartier.
Basert på tidligere studier, oppstår dimensjonelle endringer etter bløtvevsaugmentering med fri gingival graft. Derfor er den nåværende studien utført for å evaluere dimensjonelle endringer som oppstår etter konvensjonell fri gingival graft og fri gingival graft med trekkspill-teknikk i tannløse kjevepartier før implantatplassering, for å redusere pasientsmerte og morbiditet i store områder, samt gi tilstrekkelig keratinisert festet gingiva for fremtidig restaurering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med apiko-koronal keratinisert vevsbredde mindre enn 2 millimeter
- Tanntap med minst 2 manglende tenner
- Ingen systemisk sykdom eller aktiv periodontitt
- Ikke-røyker
- Alder ≥ 20 år
- Plaqueindeks og blødingsindeks < 25%
- Tanntap med medium til tykk gingival biotype (Periodontal probe ikke synlig når den settes inn i den bukkale gingivalmarginen)
- Fullt autonom atferd og uttrykksevne med god compliance
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom
- Pasienter med symptomer som betennelse, blødning ved sondering eller pussutskillelse
- Dårlig munnhygiene
- Tilstøtende tenner med akutt og kronisk tanndomsykdom ved implantatstedet
- Røykere ≥ 10 sigaretter/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe ( Accordian Group )
Trinn 1-7 som Aktiv sammenligningsgruppe + 7 - Fri gingival graft vil bli hentet fra den palatale regionen, som tidligere nevnt, med en lengde på 40 % av den mesiodistale lengden til mottakerområdet.
Intermittente insisjoner for å dekke hele lengden av mottakerområdet.
8 - Graften vil bli plassert i mottakerområdet og sydd med avbrutte suturer.
|
Fri gingival graft ved ekspandert fri gingival graft
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fri gingival transplantat
1- Infiltrasjonsanestesi i mottakerområdet.
2- Et horisontalt snitt, 0,5 mm over mucogingivalgrensen, som strekker seg langs området med manglende tenner.
3- To vertikale snitt som divergerer litt i en korono-apikal retning og strekker seg inn i alveolarslimhinnen.
4- Det trapesformede området vil bli dissekert med deltykkelse for å avdekke periosten.
5- Infiltrasjonsanestesi i ganeområdet.
6- Den frie gingivaltransplantaten vil bli hentet fra ganen og bestå av epitel bindevev med en tykkelse på mer enn 1 mm.
7- Tykkelsen på gane-transplantaten vil bli bestemt av det koronale horisontale snittet og de frigjørende snittene.
Bladet vil bli satt inn vinkelrett på de underliggende dype vevslagene til en dybde som tilsvarer den nødvendige transplantattykkelsen.
8- Transplantatet vil bli hentet ved å helle bladet horisontalt og holde det parallelt med det ytre slimhinneplanet.
9- Transplantatet vil bli plassert i mottakerområdet og sydd med enkeltsømmer.
|
konvensjonell fri gingival transplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal transplantatskrumning %
Tidsramme: Baseline 3 måneder
|
Vertikal krymping av transplantatet vil bli målt ved hjelp av UNC 15-periodontalprobe fra referansepunktet som vil bli tatt (midten av kammen) fra hvor transplantatet vil bli sydd 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikokoronalt keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Utgangspunkt 3 måneder
|
Endringer i keratinisert vevbredde vil bli målt med UNC 15-periodontalprobe ved rulletest fra referansepunktet som vil bli tatt (midten av kammen) fra hvor transplantatet vil bli sydd 3 etter operasjonen
|
Utgangspunkt 3 måneder
|
|
Vestibulær dybde
Tidsramme: Utgangspunkt 3 måneder
|
Vestibulær dybde vil bli målt fra referansepunktet som vil bli tatt (midt på kammen) fra hvor transplantatet vil bli sydd til den største konkaviteten i mucobuccalfolden ved hjelp av UNC 15 periodontal probe 3 postoperativt
|
Utgangspunkt 3 måneder
|
|
Tykkelse på keratinisert vev
Tidsramme: Baseline 3 måneder
|
Tykkelsen på keratinisert vev vil bli målt gjennom transgingival sondering ved å påføre lokalbedøvelse og bruke en UNC 15 parodontalsonde med en silikonstopp som settes vinkelrett inn i bløtvevet inntil motstand føles (treffer bukkalben), ved 1, 3 og 5 mm utover midt på ryggen. Deretter vil avstanden mellom silikonstoppen og sondespissen bli målt 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Baseline 3 måneder
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 Dag 3 Dag 14
|
Avlesninger vil bli registrert av pasienten på operasjonsdagen, de to neste dagene etter operasjonen og på dagen for fjerning av sutur ved bruk av VAS, som er en beskrivende numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 0= Ingen smerte 1-3= Mild smerte 4-6= Moderat smerte 7-10= Alvorlig smerte
|
Dag 1 Dag 3 Dag 14
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
En 2-punkts spørreskjema vil bli gitt til pasientene for å besvares ved hjelp av en 7-punkts svarskala for å vurdere deres tilfredshet med hele prosedyren og resultatene som er oppnådd. 0 er minimum tilfredshet, 7 er maksimum tilfredshet. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FGG by Accordian technique
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .