- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365865
Zmiany wymiarowe błony śluzowej rogowaciejącej w bezzębnych wyrostkach po zastosowaniu techniki akordeonowej w porównaniu z konwencjonalnymi wolnymi przeszczepami dziąsłowymi
Zmiany wymiarowe zrogowaciałej błony śluzowej w bezzębnych wyrostkach po zastosowaniu techniki akordeonowej w porównaniu z konwencjonalnymi wolnymi przeszczepami dziąsłowymi: randomizowane badanie kliniczne
Nieodpowiedniość przytwierdzonej tkanki rogowaciejącej (<2 mm) wpływa na długoterminowe utrzymanie protez i implantów z powodu słabej higieny jamy ustnej, gromadzenia się płytki nazębnej, stanu zapalnego, krwawienia przy sondowaniu, recesji dziąseł, utraty przyczepu i utraty kości wyrostka. W związku z tym, augmentację tkanki rogowaciejącej uważa się za sposób na zrekompensowanie niewystarczającej szerokości przytwierdzonej tkanki dziąsła rogowaciejącej. Brak tkanki rogowaciejącej (KT) lub KT o wąskiej szerokości (≤2 mm) zagraża długoterminowemu utrzymaniu zdrowia tkanek okołoimplantacyjnych. Zapalenie tkanek okołoimplantacyjnych częściej wykrywano w miejscach implantów stomatologicznych o zmniejszonej szerokości KT niż w tych o odpowiedniej szerokości KT.
Przeszczep dziąsła wolnego (FGG) jest uważany za skuteczną metodę o znacznym zastosowaniu klinicznym. Jednak po pobraniu większych przeszczepów, w miejscu dawcy pojawiają się pewne ograniczenia. Rozległa rana podniebienna może powodować dyskomfort i dolegliwości u pacjenta, obszar fałdów jest nieodpowiedni na materiał przeszczepu, a tętnica podniebienna większa będzie budzić duże obawy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wolny przeszczep dziąsłowy wykonany techniką akordeonową może rozciągnąć tkankę nawet o 50% i pokryć łożysko biorcy o 1,5 raza większe niż pierwotny przeszczep, dzięki naprzemiennym nacięciom na obu krawędziach. Unika to wysokiego wskaźnika powikłań i ograniczonej ilości dostępnej błony śluzowej podniebienia do przeszczepu. Pozwala to na pobranie mniejszego rozmiaru, zmniejszając chorobowość pacjenta i ból pooperacyjny przy augmentacji dużych obszarów. Obszar między naprzemiennymi nacięciami ulega epitelizacji tkanką zrogowaciałą poprzez pełzanie otaczających tkanek. Ponadto zapewnia odpowiednią szerokość zrogowaciałej tkanki na dużych obszarach bezzębnych.
Wymagana jest odpowiednia ilość zrogowaciałej tkanki do utrzymania zdrowia przyzębia i recesji dziąseł. Aby zachować zdrowie dziąseł, wymagane jest 2 mm zrogowaciałego dziąsła. Szerokość zrogowaciałej tkanki uznaje się za niewystarczającą wokół zębów, jeśli jest poniżej 2 mm, co wiąże się z mniejszym wymiarem pionowym, niekomfortowym szczotkowaniem i niekorzystnymi warunkami okołoimplantacyjnymi. Ponadto udowodniono, że jest to czynnik ryzyka ciężkości zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Szeroka strefa zrogowaciałej błony śluzowej odgrywa rolę w zachowaniu stabilności tkanek miękkich i twardych wokół implantów stomatologicznych oraz w ich długoterminowym utrzymaniu. Grube tkanki miękkie mają pozytywny wpływ na stabilność brzegu błony śluzowej, zmniejszając recesję tkanek miękkich w środkowej części policzka. Implanty stomatologiczne z mniejszą szerokością KT (<2 mm) częściej miały periimplantitis niż te z odpowiednią szerokością KT (≥2 mm). Ponadto są one związane z wyższymi wskaźnikami płytki i krwawienia.
Augmentacja tkanek miękkich ma na celu zwiększenie objętości tkanek miękkich oraz zrogowaciałej błony śluzowej. Te zabiegi plastyczne przywracają stabilność funkcjonalną i biologiczną, czyszczalność protezy oraz estetykę. Augmentację tkanek miękkich można wykonać przed umieszczeniem implantu, jednocześnie z drugim etapem operacji lub po wstawieniu ostatecznej protezy.
Wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) należą do autogennych procedur przeszczepiania tkanek miękkich stosowanych do augmentacji zrogowaciałej tkanki. Wolny przeszczep dziąsłowy jest wskazany do zwiększenia przyczepionego dziąsła, eliminacji wędzidełka i przyczepów mięśniowych, pokrycia korzenia oraz poszerzenia przedsionka.
Główną wadą autogennych przeszczepów tkanek jest to, że procedura pobierania prowadzi do przedłużonego gojenia w miejscu dawcy i zwiększonej chorobowości pacjenta. Ilość tkanki miękkiej, którą można pobrać z błony śluzowej podniebienia, jest często ograniczona, więc pokrycie szerokich obszarów błony śluzowej może być prawdziwym wyzwaniem. Ponadto twarde podniebienie ma anatomiczne ograniczenie związane z tętnicą podniebienną większą w tylnej części podniebienia oraz z przodu od bruzd. Pacjenci często zgłaszają dyskomfort i parestezję przez kilka tygodni po operacji.
Przy augmentacji dużych obszarów napotykamy ograniczenia w autogennej tkance dawczej, dlatego zaproponowano wiele modyfikacji przeszczepów, aby zmniejszyć zapotrzebowanie na pobranie dużego autoprzeszczepu. W technice akordeonowej, wprowadzonej przez Rateitschaka i wsp. w 1985 roku, FGG został powiększony poprzez wykonanie naprzemiennych nacięć ostrzem skalpela po różnych stronach przeszczepu. Pozwala to na rozciągnięcie tkanki do prawie 50%. Technika autoprzeszczepu paskowego dziąsła została po raz pierwszy opisana przez Hana w 1983 roku. W tym podejściu cienkie paski FGG zostały umieszczone równolegle do siebie i przymocowane do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia przygotowanego łożyska okostnej, pozwalając na gojenie się odsłoniętego obszaru tkanki łącznej między paskami przeszczepu w drugiej intencji.
W 2004 roku Akbari zaproponował pionową modyfikację paskowego przeszczepu dziąsłowego. Kolejna modyfikacja autorstwa Urbana i wsp. polegała na połączeniu techniki paskowego przeszczepu dziąsłowego z ksenogenną matrycą kolagenową (CM) w celu rozwiązania problemu rozległych obszarów zmian śluzówkowo-dziąsłowych wynikających z zaawansowanych procedur regeneracyjnych. Jedną z najskuteczniejszych technik augmentacji tkanek miękkich jest płat przesunięty wierzchołkowo w połączeniu z wolnym przeszczepem dziąsłowym, nawet jeśli opracowano alternatywne terapie, takie jak sam płat przesunięty wierzchołkowo, matryca kolagenowa i bezkomórkowa matryca skórna. Niedawne systematyczne przeglądy i metaanalizy oceniły skuteczność kilku technik chirurgicznych mających na celu przywrócenie odpowiedniego poziomu zrogowaciałej błony śluzowej w miejscach implantów. Najlepszą metodą zwiększania ilości zrogowaciałej tkanki wokół implantów stomatologicznych jest wolny przeszczep dziąsłowy. Gdy zamiast ksenoprzeszczepu wykorzystano alloprzeszczep, odnotowano porównywalne wyniki.
Aby przezwyciężyć ograniczenia miejsca dawcy w konwencjonalnym FGG, Rateitschak i wsp. zaproponowali modyfikację pobranego przeszczepu pozaustnie, mającą na celu zwiększenie jego rozmiaru poprzez wykonanie naprzemiennych nacięć o 50%, umożliwiając pobranie tkanki o mniejszym rozmiarze. W konsekwencji zmniejsza to chorobowość pacjenta, co uważa się za główną zaletę techniki akordeonowej. W fazie gojenia zrogowaciała tkanka z sąsiedniego obszaru pełza i pokrywa nabłonkiem przestrzenie między ranami. Ten proces pełzania nie zawsze jest przewidywalny. Jedną z wad tej metody jest brak określonego standardu dla odstępów między nacięciami, które zrogowaciały nabłonek z procesu pełzania może pokryć. Kurczenie się jest normalnym procesem po leczeniu FGG, w przeciwieństwie do procesu pełzania.
Odpowiednio, to rozciąganie tkanki prowadzi do pobrania mniejszej ilości tkanki, a co za tym idzie, zmniejszenia bólu i chorobowości. Zmiany wymiarowe przeszczepionej tkanki powodują, że nie zachowuje się początkowa ilość zrogowaciałej błony śluzowej. Badania udokumentowały szerokie spektrum kurczenia się, głównie związane z techniką tradycyjną. Dlatego, biorąc pod uwagę ograniczenia w tkance dawczej, technika akordeonowa jest odpowiednią opcją. Jednakże, ponieważ nie ma ustalonego standardu dla nacięć i mogą występować pewne pełzanie i kurczenie się, porównano konwencjonalny i akordeonowy FGG pod względem zmian wymiarów pionowych i wyników klinicznych.
Jednym z głównych problemów po przeszczepie jest kurczenie się przeszczepu, które występuje z powodu zmiany pozycji mięśni i skurczu mięśni po miesiącu od operacji. Większość badań koncentrowała się na zmianach wymiarowych FGG wokół zębów, z ograniczonymi dowodami na bezzębnych wyrostkach.
Na podstawie poprzednich badań, zmiany wymiarowe występują po augmentacji tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsłowego. Dlatego obecne badanie przeprowadza się w celu oceny zmian wymiarowych występujących po konwencjonalnym wolnym przeszczepie dziąsłowym i wolnym przeszczepie dziąsłowym wykonanym techniką akordeonową na bezzębnych wyrostkach przed umieszczeniem implantu, aby zmniejszyć ból i chorobowość pacjenta na dużych obszarach, a także zapewnić odpowiednie przyczepione zrogowaciałe dziąsło dla przyszłej odbudowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z szerokością keratynizowanej tkanki apikokoronalnej mniejszą niż 2 milimetry
- Bezzębny obszar z co najmniej 2 brakującymi zębami
- Brak choroby ogólnoustrojowej lub aktywnego zapalenia przyzębia
- Niepalący
- Wiek ≥ 20 lat.
- Wskaźnik płytki i wskaźnik krwawienia < 25%.
- Utrata zębów z biotypem dziąsła średnim do grubego (sonda periodontologiczna niewidoczna po włożeniu do brzegu dziąsła przedsionkowego).
- W pełni samodzielne zachowanie i zdolność wyrażania się z dobrą współpracą.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
- Pacjenci z objawami takimi jak stan zapalny, krwawienie przy sondowaniu lub wydzielina ropna.
- Słaba higiena jamy ustnej
- Sąsiednie zęby z ostrą i przewlekłą chorobą zęba w miejscu implantu
- Palacze ≥ 10 papierosów/dzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Grupa Akordeon)
Kroki od 1 do 7 jako Grupa porównawcza aktywna + 7 - Wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pobrany z okolicy podniebiennej, jak wcześniej wspomniano, o długości 40% mezjodystalnej długości obszaru biorczego.
Nacinania przerywane, aby pokryć całą długość obszaru biorczego.
8 - Przeszczep zostanie umieszczony w obszarze biorczym i zszyty szwami przerywanymi.
|
Przeszczep dziąsła wolnego przez poszerzony przeszczep dziąsła wolnego
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny wolny przeszczep dziąsła
1- Infiltracja znieczulająca w obszarze biorczym.
2- Cięcie poziome, 0,5 mm powyżej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, rozciągające się wzdłuż obszaru brakujących zębów.
3- Dwa cięcia pionowe, lekko rozbieżne w kierunku koronowo-wierzchołkowym i rozciągające się w błonę śluzową wyrostka zębodołowego.
4- Obszar trapezowy zostanie rozcięty na grubość warstwową, aby odsłonić okostną.
5- Infiltracja znieczulająca w obszarze podniebienia.
6- Wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pobrany z podniebienia, składający się z tkanki łącznej nabłonkowej o grubości większej niż 1 mm.
7- Grubość przeszczepu podniebiennego zostanie określona przez koronalne cięcie poziome i cięcia odciążające.
Ostrze zostanie wprowadzone prostopadle do leżących poniżej głębokich warstw tkanek na głębokość równą wymaganej grubości przeszczepu.
8- Przeszczep zostanie pobrany przez pochylenie ostrza poziomo, utrzymując je równolegle do zewnętrznej płaszczyzny błony śluzowej.
9- Przeszczep zostanie umieszczony w obszarze biorczym i zszyty szwami przerywanymi.
|
konwencjonalny przeszczep dziąsła wolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pionowego skurczu przeszczepu %
Ramy czasowe: Bazowe 3 miesiące
|
Pionowy skurcz przeszczepu będzie mierzony przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15 od punktu odniesienia, który zostanie ustalony (środek wyrostka), od miejsca, w którym przeszczep zostanie zszyty 3 miesiące po operacji
|
Bazowe 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość rogowaciejącej tkanki apiko-koronarnej
Ramy czasowe: Początkowe 3 miesiące
|
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej będą mierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 metodą roll test od punktu odniesienia, który zostanie ustalony (środek grzbietu) od miejsca, w którym przeszczep zostanie zszyty 3 po operacji
|
Początkowe 3 miesiące
|
|
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 3 miesiące
|
Głębokość przedsionka będzie mierzona od punktu odniesienia, który zostanie przyjęty (środek grzebienia), od miejsca, w którym przeszczep zostanie zszyty do największego wklęśnięcia fałdu śluzówkowo-policzkowego, przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15, 3 razy po zabiegu chirurgicznym.
|
Punkt wyjściowy 3 miesiące
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 3 miesiące
|
Grubość tkanki zrogowaciałej będzie mierzona poprzez przezdziąsłowe sondowanie przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego i użyciu sondy periodontologicznej UNC 15 z silikonowym ogranicznikiem, który będzie wprowadzany prostopadle w tkankę miękką aż do wyczucia oporu (uderzenie w kość policzkową), w odległości 1, 3 i 5 mm od środka grzbietu wyrostka zębodołowego.
Następnie odległość między silikonowym ogranicznikiem a końcówką sondy będzie mierzona po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
|
Punkt wyjściowy 3 miesiące
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 Dzień 3 Dzień 14
|
Odczyt zostanie zarejestrowany przez pacjenta w dniu zabiegu, w ciągu dwóch kolejnych dni po zabiegu oraz w dniu usunięcia szwów przy użyciu skali VAS, która jest opisową numeryczną skalą ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból
|
Dzień 1 Dzień 3 Dzień 14
|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjentom zostanie przekazany 2-punktowy kwestionariusz do wypełnienia przy użyciu 7-punktowej skali odpowiedzi w celu oceny ich zadowolenia z całej procedury i uzyskanych wyników. 0 oznacza minimalne zadowolenie, 7 oznacza maksymalne zadowolenie. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGG by Accordian technique
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .