- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365865
Alterações Dimensionais da Mucosa Queratinizada em Cristas Edêntulas Após Técnica do Acordeão Versus Enxertos Gengivais Livres Convencionais
Alterações Dimensionais da Mucosa Queratinizada em Rebordos Edêntulos Após Técnica Accordion Versus Enxertos Gengivais Livres Convencionais: Um Ensaio Clínico Randomizado
A inadequação do tecido queratinizado anexado (<2 mm) afeta a manutenção a longo prazo de próteses e implantes devido à má higiene oral, acumulação de placa, inflamação, sangramento ao sondar, recessão gengival, perda de inserção e perda óssea crestal. Consequentemente, o aumento do tecido queratinizado é considerado para compensar a inadequação da largura da gengiva anexada queratinizada. A falta de tecido queratinizado (KT) ou KT com uma largura estreita (≤2 mm) compromete a manutenção a longo prazo da saúde do tecido peri-implantar. A peri-implantite foi detetada com mais frequência em locais de implantes dentários com largura reduzida de KT do que naqueles com largura adequada de KT.
O enxerto gengival livre (FGG) é considerado um método eficiente com aplicação clínica significativa. No entanto, após a colheita de enxertos maiores, surgem algumas limitações no local doador. Uma ferida palatina extensa pode causar desconforto e morbidade para o paciente, a área das rugas é inadequada para material de enxerto e a artéria palatina maior será uma grande preocupação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O enxerto gengival livre com a técnica do acordeão pode expandir o tecido até 50% e cobrir o leito receptor 1,5 vezes mais do que o enxerto original através das suas incisões alternadas em ambas as margens. Isto evita uma elevada taxa de complicações e a quantidade limitada de mucosa palatina disponível para enxerto. Permite a colheita de um tamanho menor, reduzindo a morbilidade do paciente e a dor pós-operatória para aumentar áreas amplas. A área entre as incisões alternadas epiteliza-se com tecido queratinizado através da migração dos tecidos circundantes. Além disso, proporciona uma largura adequada de tecido queratinizado em grandes áreas desdentadas.
É necessária uma quantidade adequada de tecido queratinizado para manter a saúde periodontal e prevenir a recessão gengival. Para preservar a saúde gengival, é necessário 2 mm de gengiva queratinizada. A largura do tecido queratinizado é considerada insuficiente em torno dos dentes se for inferior a 2 mm, estando associada a menor dimensão vertical, escovagem desconfortável e condições peri-implantares desfavoráveis. Além disso, provou ser um fator de risco para a gravidade da mucosite peri-implantar.
Uma zona ampla de mucosa queratinizada tem um papel na preservação da estabilidade dos tecidos moles e duros em torno dos implantes dentários e na sua manutenção a longo prazo. Os tecidos moles espessos têm um impacto positivo na estabilidade da margem mucosal, reduzindo a recessão do tecido mole médio-bucal. Os implantes dentários com menor largura de tecido queratinizado (<2 mm) tinham maior probabilidade de peri-implantite do que aqueles com largura adequada de tecido queratinizado (≥2 mm). Além disso, estão associados a escores mais elevados de placa e sangramento.
Aumento dos tecidos moles é considerado para aumentar o volume dos tecidos moles, bem como a mucosa queratinizada. Estes procedimentos plásticos restabelecem a estabilidade funcional e biológica, a capacidade de limpeza da prótese e a estética. O aumento dos tecidos moles pode ser realizado antes da colocação do implante, simultaneamente com a cirurgia da segunda fase ou após a inserção da prótese final.
O enxerto gengival livre (FGG) e o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) fazem parte dos procedimentos de enxerto de tecido mole autógeno utilizados para o aumento do tecido queratinizado. O enxerto gengival livre é indicado para aumentar a gengiva inserida, eliminar o freio e as inserções musculares, cobertura radicular e extensão vestibular.
A principal desvantagem dos enxertos de tecido autógeno é que o procedimento de colheita leva a uma cicatrização prolongada no local doador e à morbilidade do paciente. A quantidade de tecido mole que pode ser colhida da mucosa palatina é frequentemente limitada, pelo que cobrir áreas mucosas amplas pode ser um verdadeiro desafio. Além disso, o palato duro tem limitações anatómicas da artéria palatina maior na região posterior do palato e à frente das rugas palatinas. Os pacientes frequentemente expressam desconforto e parestesia durante algumas semanas após a cirurgia.
No aumento de áreas amplas, encontramos limitações no tecido doador autógeno, pelo que muitas modificações de enxerto foram sugeridas para reduzir a necessidade de uma grande colheita de autoenxerto. Na técnica do acordeão, introduzida por Rateitschak et al. em 1985, o FGG foi ampliado, fazendo incisões alternadas com uma lâmina de bisturi em diferentes lados do enxerto. Permitindo expandir o tecido até cerca de 50%. A técnica de autoenxerto gengival em tiras foi descrita pela primeira vez por Han em 1983. Nesta abordagem, tiras finas de FGG foram posicionadas paralelamente umas às outras e fixadas à extensão mais apical do leito periosteal preparado, permitindo que a área de tecido conjuntivo exposta entre as tiras do enxerto cicatrizasse por segunda intenção.
Em 2004, Akbari propôs uma modificação vertical do enxerto gengival em tiras. Outra modificação por Urban et al. combinou a técnica de enxerto gengival em tiras com a matriz de colagénio xenógeno (CM) para abordar áreas extensas de alterações mucogengivais resultantes de procedimentos regenerativos avançados. Uma das técnicas mais eficazes para o aumento dos tecidos moles é o retalho posicionado apicalmente em conjunto com o enxerto gengival livre, mesmo que terapias alternativas como o retalho posicionado apicalmente isolado, matriz de colagénio e matriz dérmica acelular tenham sido desenvolvidas. Uma revisão sistemática recente e meta-análises avaliaram a eficácia de várias técnicas cirúrgicas destinadas a restaurar o nível adequado de mucosa queratinizada em locais de implante. O melhor método para aumentar a quantidade de tecido queratinizado em torno de implantes dentários é o enxerto gengival livre. Quando o aloenxerto foi utilizado em vez de xenoenxerto, resultados comparáveis foram documentados.
Para superar a limitação do local doador no FGG convencional, Rateitschak et al. propuseram modificar o enxerto colhido extra-oralmente com o objetivo de expandir o seu tamanho em 50% através de incisões alternadas, permitindo colher tecido de tamanho menor. Consequentemente, reduzindo a morbilidade do paciente, que é considerada a principal vantagem da técnica do acordeão. Na fase de cicatrização, o tecido queratinizado da área vizinha migra e epiteliza os espaços entre as feridas. Este processo de migração nem sempre é previsível. Uma das desvantagens deste método é a falta de um padrão definido para os intervalos entre incisões que o epitélio queratinizado do processo de migração pode cobrir. A contração é um processo normal após o tratamento com FGG, em contraste com o processo de migração.
Correspondentemente, esta expansão do tecido leva a colher menos tecido e, consequentemente, a diminuir a dor e a morbilidade. As alterações dimensionais do tecido enxertado fazem com que a quantidade inicial de mucosa queratinizada não se mantenha. Estudos documentaram um amplo espectro de contração, principalmente associado à técnica tradicional. Portanto, considerando as limitações no tecido doador, a técnica do acordeão é uma opção adequada. No entanto, como não há um padrão estabelecido para as incisões e pode haver alguma migração e contração envolvidas, os FGG convencional e do acordeão foram comparados quanto a alterações nas dimensões verticais e resultados clínicos.
Uma das principais preocupações após o enxerto é a contração do enxerto, que ocorre devido ao reposicionamento muscular e contração muscular um mês após a cirurgia. A maioria das investigações focou-se nas alterações dimensionais do FGG em torno dos dentes, com evidência limitada em rebordos desdentados.
Com base em estudos anteriores, ocorrem alterações dimensionais após o aumento dos tecidos moles por enxerto gengival livre. Assim, o presente ensaio é realizado para avaliar as alterações dimensionais que ocorrem após o enxerto gengival livre convencional e o enxerto gengival livre pela técnica do acordeão em rebordos desdentados antes da colocação do implante, para reduzir a dor e a morbilidade do paciente em áreas amplas, bem como fornecer gengiva inserida queratinizada adequada para a restauração futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com largura de tecido queratinizado apicocoronal inferior a 2 milímetros
- Área edêntula com pelo menos 2 dentes em falta
- Sem doença sistémica ou periodontite ativa
- Não fumador
- Idade ≥ 20 anos.
- Índice de placa e índice de hemorragia < 25%.
- Perda dentária com biotipo gengival médio a espesso (Sonda periodontal não visível quando inserida na margem gengival vestibular).
- Comportamento e capacidade de expressão totalmente autónomos com boa adesão.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistémica
- Pacientes com sintomas como inflamação, hemorragia ao sondar ou descarga de pus.
- Má higiene oral
- Dentes adjacentes com doença dentária aguda e crónica no local do implante
- Fumadores ≥ 10 cigarros/dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção ( Grupo Accordian )
passos de 1 a 7 como Grupo comparador ativo + 7 - O enxerto gengival livre será colhido da área palatina, como mencionado anteriormente, com um comprimento de 40% do comprimento mésio-distal da área recetora.
Incisões intermitentes para cobrir todo o comprimento da área recetora.
8- O enxerto será colocado na área recetora e suturado com suturas interrompidas.
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Enxerto gengival livre por enxerto gengival livre expandido
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Comparador Ativo: Enxerto gengival livre convencional
1- Anestesia por infiltração na área recetora.
2- Uma incisão horizontal, 0,5mm acima da junção mucogengival, estendendo-se ao longo da área dos dentes em falta.
3- Duas incisões verticais divergindo ligeiramente numa direção corono-apical e estendendo-se para a mucosa alveolar.
4- A área trapezoidal será dissecada em espessura parcial para expor o periósteo.
5- Anestesia por infiltração na área palatina.
6- O enxerto gengival livre será colhido do palato, consistindo em tecido conjuntivo epitelial com espessura superior a 1mm.
7- A espessura do enxerto palatino será determinada pela incisão horizontal coronal e pelas incisões de libertação.
A lâmina será inserida perpendicularmente às camadas profundas de tecido subjacente a uma profundidade igual à espessura necessária do enxerto.
8- O enxerto será colhido inclinando a lâmina horizontalmente, mantendo-a paralela ao plano da mucosa externa.
9- O enxerto será posicionado na área recetora e suturado com pontos interrompidos.
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enxerto gengival livre convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retração vertical do enxerto %
Prazo: Linha de base de 3 meses
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A retração vertical do enxerto será medida com uma sonda periodontal UNC 15 a partir do ponto de referência que será tomado (centro da crista) de onde o enxerto será suturado 3 meses após a cirurgia
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Linha de base de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do tecido queratinizado apico-coronal
Prazo: Linha de base 3 meses
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As alterações na largura do tecido queratinizado serão medidas com sonda periodontal UNC 15 pelo teste de enrolamento a partir do ponto de referência que será tomado (centro da crista) de onde o enxerto será suturado 3 após a cirurgia
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Linha de base 3 meses
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Profundidade vestibular
Prazo: Linha de base 3 meses
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A profundidade vestibular será medida a partir do ponto de referência que será tomado (meio da crista) de onde o enxerto será suturado até à maior concavidade da prega mucobucal com sonda periodontal UNC 15, 3 pós-cirurgia
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Linha de base 3 meses
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Espessura do tecido queratinizado
Prazo: Baseline 3 meses
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A espessura do tecido queratinizado será medida através de sondagem transgengival, aplicando anestesia local e utilizando uma sonda periodontal UNC 15 com um batente de silicone, que será inserida perpendicularmente no tecido mole até sentir resistência (atingindo o osso vestibular), a 1, 3 e 5 mm além da crista média do rebordo.
Posteriormente, a distância entre o batente de silicone e a ponta da sonda será medida 3 e 6 meses após a cirurgia.
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Baseline 3 meses
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Avaliação da dor pós-cirúrgica
Prazo: Dia 1 Dia 3 Dia 14
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As leituras serão registadas pelo paciente no dia da cirurgia, nos dois dias seguintes após a cirurgia e no dia da remoção dos pontos utilizando a EVA, que é uma escala de classificação numérica descritiva de 0 a 10: 0 = Sem dor, 1-3 = Dor ligeira, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Dor intensa
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Dia 1 Dia 3 Dia 14
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Um questionário de 2 itens será entregue aos pacientes para ser respondido usando uma escala de resposta de 7 pontos, para avaliar a sua satisfação com todo o procedimento e os resultados obtidos. 0 é a satisfação mínima, 7 é a satisfação máxima. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FGG by Accordian technique
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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