- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07365865
Rozměrové změny keratinizované sliznice v bezzubých hřebenech po aplikaci techniky akordeonu versus konvenčních volných gingiválních štěpů
Rozměrové změny keratinizované sliznice v bezzubých hřebenech po aplikaci akordeonové techniky versus konvenční volné gingivální štěpy: Randomizovaná klinická studie
Nedostatek přiložené keratinizované tkáně (<2 mm) ovlivňuje dlouhodobou údržbu protéz a implantátů kvůli špatné ústní hygieně, hromadění plaku, zánětu, krvácení při sondování, gingivální recesi, ztrátě přichycení a ztrátě hřebenové kosti. Následně se augmentace keratinizované tkáně považuje za kompenzaci nedostatečné šířky přiložené keratinizované gingivy. Nedostatek keratinizované tkáně (KT) nebo KT s úzkou šířkou (≤2 mm) ohrožuje dlouhodobou údržbu zdraví periimplantátové tkáně. Periimplantitida byla častěji detekována na místech zubních implantátů se sníženou šířkou KT než na těch s dostatečnou šířkou KT.
Volný gingivální štěp (FGG) je považován za účinnou metodu s významnou klinickou aplikací. Avšak po odebrání větších štěpů se na dárcovském místě objevují určitá omezení. Rozsáhlá palatinální rána může způsobit pacientovi nepohodlí a morbiditu, oblast rugae není vhodná pro štěpový materiál a velká palatinální tepna bude představovat velký problém.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Volný gingivální štěp s akordeonovou technikou může rozšířit tkáň až o 50 % a pokrýt příjmové lůžko 1,5krát delší než původní štěp díky střídavým řezům na obou okrajích. Tím se vyhne vysoké míře komplikací a omezenému množství palatinální sliznice dostupné pro štěpování. Umožňuje odběr menší velikosti, což snižuje morbiditu pacienta a pooperační bolest při augmentaci rozsáhlých oblastí. Oblast mezi střídavými řezy se epitelizuje keratinizovanou tkání prorůstáním okolních tkání. Také poskytuje správnou šířku keratinizované tkáně na velkých bezzubých oblastech.
K udržení parodontálního zdraví a gingivální recese je zapotřebí dostatečné množství keratinizované tkáně. Pro zachování gingiválního zdraví je vyžadována 2 mm keratinizované gingivy. Šířka keratinizované tkáně je považována za nedostatečnou kolem zubů, pokud je pod 2 mm, což bude spojeno s menší vertikální dimenzí, nepohodlným čištěním a nepříznivými periimplantátovými podmínkami. Navíc se prokázalo, že jde o rizikový faktor pro závažnost periimplantátové mukozitidy.
Široká zóna keratinizované sliznice hraje roli při zachování stability měkkých a tvrdých tkání kolem dentálních implantátů a jejich dlouhodobé údržbě. Silné měkké tkáně mají pozitivní vliv na stabilitu slizničního okraje tím, že snižují středobukální recesi měkkých tkání. Dentální implantáty s nižší šířkou KT (<2 mm) měly větší pravděpodobnost periimplantitidy než ty s adekvátní šířkou KT (≥2 mm). Navíc jsou spojeny s vyššími skóre plaku a krvácení.
Augmentace měkkých tkání se považuje za způsob, jak zvýšit objem měkkých tkání i keratinizované sliznice. Tyto plastické procedury obnovují funkční a biologickou stabilitu, čistitelnost protézy a estetiku. Augmentaci měkkých tkání lze provést před umístěním implantátu, současně s druhou fází operace nebo po zavedení finální protézy.
Volný gingivální štěp (FGG) a subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG) patří mezi autogenní procedury štěpování měkkých tkání používané pro augmentaci keratinizované tkáně. Volný gingivální štěp je indikován ke zvýšení připevněné gingivy, eliminaci frenula a svalových úponů, krytí kořene a vestibulární extenzi.
Hlavní nevýhodou autogenních tkáňových štěpů je, že procedura odběru vede k prodlouženému hojení v místě dárce a morbiditě pacienta. Množství měkké tkáně, které lze odebrat z palatinální sliznice, je často omezené, takže pokrytí širokých slizničních oblastí může být skutečnou výzvou. Také tvrdé patro má anatomické omezení ve větší palatinální tepně v zadní části patra a před rugami. Pacienti často pociťují několik týdnů po operaci nepohodlí a parestezii.
Při augmentaci široké oblasti narážíme na omezení v autogenní dárčí tkáni, proto bylo navrženo mnoho modifikací štěpování ve snaze snížit požadavek na odběr velkého autogenního štěpu. V akordeonové technice, kterou představili Rateitschak a kol. v roce 1985, byl FGG zvětšen provedením střídavých řezů skalpelovým ostřím na různých stranách štěpu. To umožnilo rozšířit tkáň až na téměř 50 %. Technika proužkového gingiválního autogenního štěpu byla poprvé popsána Hanem v roce 1983. V tomto přístupu byly tenké proužky FGG umístěny paralelně vedle sebe a upevněny k nejapikálnější extenzi připraveného periostálního lůžka, což umožnilo hojení exponované oblasti pojivové tkáně mezi proužky štěpu sekundárním záměrem.
V roce 2004 navrhl Akbari vertikální modifikaci proužkového gingiválního štěpu. Další modifikace od Urbana a kol. kombinací techniky proužkového gingiválního štěpu s xenogenní kolagenovou matricí (CM) k řešení rozsáhlých oblastí mukogingiválních změn vznikajících v důsledku pokročilých regeneračních procedur. Jednou z nejúčinnějších technik augmentace měkkých tkání je apikálně posunutý lalok v kombinaci s volným gingiválním štěpem, i když byly vyvinuty alternativní terapie, jako je apikálně posunutý lalok samotný, kolagenová matrice a acelulární dermální matrice. Nedávný systematický přehled a metaanalýzy posoudily účinnost několika chirurgických technik určených k obnovení adekvátní úrovně keratinizované sliznice na místech implantátů. Nejlepší metodou pro zvýšení množství keratinizované tkáně kolem dentálních implantátů je volný gingivální štěp. Když byl použit allogenní štěp místo xenogenního, byly zaznamenány srovnatelné výsledky.
Pro překonání omezení dárčího místa v konvenčním FGG navrhli Rateitschak a kol. modifikovat odebraný štěp mimotělně s cílem rozšířit jeho velikost provedením střídavých řezů o 50 %, což umožňuje odběr tkáně menší velikosti. V důsledku toho se snižuje morbidita pacienta, což je považováno za hlavní výhodu akordeonové techniky. Ve fázi hojení keratinizovaná tkáň z okolní oblasti prorůstá a epitelizuje prostory mezi ranami. Tento proces prorůstání není vždy předvídatelný. Jednou z nevýhod této metody je absence definovaného standardu pro intervaly mezi řezy, které může keratinizovaný epitel z procesu prorůstání pokrýt. Smršťování je normální proces po léčbě FGG, na rozdíl od procesu prorůstání.
V souladu s tím toto rozšiřování tkáně vede k odběru méně tkáně a následně ke snížení bolesti a morbidity. Rozměrové změny štěpované tkáně způsobují, že se nezachovává původní množství keratinizované sliznice. Studie dokumentovaly široké spektrum smršťování, primárně spojené s tradiční technikou. Proto s ohledem na omezení v dárčí tkáni je akordeonová technika vhodnou volbou. Avšak protože neexistuje stanovený standard pro řezy a může být zapojen nějaký proces prorůstání a smršťování, měly by být konvenční a akordeonový FGG porovnány z hlediska změn vertikálních dimenzí a klinických výsledků.
Jedním z hlavních problémů po štěpování je smršťování štěpu, ke kterému dochází v důsledku reposicionování svalů a svalové kontrakce měsíc po operaci. Většina výzkumů se zaměřila na rozměrové změny FGG kolem zubů s omezenými důkazy na bezzubých hřebenech.
Na základě předchozích studií dochází k rozměrovým změnám po augmentaci měkkých tkání volným gingiválním štěpem. Proto je současná studie prováděna za účelem vyhodnocení rozměrových změn po konvenčním volném gingiválním štěpu a volném gingiválním štěpu akordeonovou technikou na bezzubých hřebenech před umístěním implantátu, aby se snížila bolest a morbidita pacienta na velkých plochách a poskytla se adekvátní keratinizovaná připevněná gingiva pro budoucí restauraci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s šířkou keratinizované tkáně v apiko-koronálním směru menší než 2 milimetry
- Bezzubá oblast s minimálně 2 chybějícími zuby
- Žádné systémové onemocnění nebo aktivní parodontitida
- Nekuřák
- Věk ≥ 20 let.
- Index plaku a index krvácení < 25%.
- Ztráta zubů se středně silným až silným gingiválním biotypem (parodontální sonda není viditelná při zasunutí do vestibulárního gingiválního okraje).
- Plně autonomní chování a vyjadřovací schopnosti s dobrou spoluprácí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
- Pacienti s příznaky jako je zánět, krvácení při sondáži nebo výtok hnisu.
- Špatná ústní hygiena
- Sousední zuby s akutním a chronickým onemocněním zubů v místě implantátu
- Kuřáci ≥ 10 cigaret/den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Accordian Group)
1-7 jako aktivní komparativní skupina + 7 - Volný gingivální štěp bude odebrán z palatinální oblasti, jak již bylo zmíněno, o délce 40 % meziodistální délky recipientní oblasti.
Přerušované řezy k pokrytí celé délky recipientní oblasti.
8 - Štěp bude umístěn do recipientní oblasti a sešit přerušovanými stehy.
|
Volný gingivální štěp pomocí rozšířeného volného gingiválního štěpu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční volný gingivální štěp
1- Infiltrační anestezie v oblasti příjemce.
2- Horizontální řez, 0,5 mm nad mukogingivální hranicí, sahající podél oblasti chybějících zubů.
3- Dva vertikální řezy mírně divergující v koronoapikálním směru a sahající do alveolární sliznice.
4- Lichoběžníková oblast bude disekována rozdělením tloušťky, aby se odkryla periost.
5- Infiltrační anestezie v oblasti patra.
6- Volný gingivální štěp bude odebrán z patra, sestávající z epiteliální pojivové tkáně o tloušťce více než 1 mm.
7- Tloušťka palatinálního štěpu bude určena koronálním horizontálním řezem a uvolňujícími řezy.
Čepel bude zavedena kolmo k podkladovým hlubokým vrstvám tkáně do hloubky rovné požadované tloušťce štěpu.
8- Štěp bude odebrán nakloněním čepele horizontálně, přičemž bude udržována rovnoběžnost s vnějším mukózním rovinou.
9- Štěp bude umístěn v oblasti příjemce a sešit přerušovanými stehy.
|
konvenční volný gingivální štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální smrštění štěpu %
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce
|
Vertikální smrštění štěpu bude měřeno pomocí parodontální sondy UNC 15 z referenčního bodu, který bude stanoven (střed hřebene), odkud bude štěp fixován 3 měsíce po operaci
|
Výchozí stav 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikokoronální šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce
|
Změny šířky keratinizované tkáně budou měřeny parodontální sondou UNC 15 pomocí roll testu z referenčního bodu, který bude stanoven (střed hřebene), od kterého bude štěp po operaci sešit.
|
Výchozí stav 3 měsíce
|
|
Vestibulární hloubka
Časové okno: Výchozí hodnota 3 měsíce
|
Vestibulární hloubka bude měřena od referenčního bodu, který bude stanoven (střed hřebene), od místa, kde bude štěp přišit k největší konkavitě mukobukálního záhybu, pomocí parodontologické sondy UNC 15, 3 pooperačně
|
Výchozí hodnota 3 měsíce
|
|
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: Základní hodnota po 3 měsících
|
Tloušťka keratinizované tkáně bude měřena transgingivální sondáží pomocí lokální anestezie a periodontální sondy UNC 15 s silikonovým dorazem, která se zavede kolmo do měkké tkáně až do pocitu odporu (kontaktu s bukální kostí), ve vzdálenosti 1, 3 a 5 mm od středu hřebene. Poté bude vzdálenost mezi silikonovým dorazem a hrotem sondy změřena 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Základní hodnota po 3 měsících
|
|
Posouzení pooperační bolesti
Časové okno: Den 1 Den 3 Den 14
|
Hodnoty budou zaznamenány pacientem v den operace, během následujících dvou dnů po operaci a v den odstranění stehů pomocí VAS, což je popisná číselná škála od 0 do 10: 0 = žádná bolest, 1–3 = mírná bolest, 4–6 = střední bolest, 7–10 = silná bolest.
|
Den 1 Den 3 Den 14
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientům bude předán 2-položkový dotazník, který bude vyplněn pomocí 7bodové odpovědní škály pro posouzení jejich spokojenosti s celým postupem a dosaženými výsledky. 0 představuje minimální spokojenost, 7 představuje maximální spokojenost. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FGG by Accordian technique
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko