- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365865
Dimensionella förändringar i den keratiniserade mukosan i tandlösa käkben efter Accordian-teknik kontra konventionella fria gingivaltransplantat
Dimensionella förändringar av den keratiniserade mukosan i tandlösa käkben efter accordianteknik jämfört med konventionella fria gingivaltransplantat: En randomiserad klinisk studie
Otillräcklighet av den fästa keratiniserade vävnaden (<2 mm) påverkar långtidsunderhållet av proteser och implantat på grund av dålig munhygien, plackackumulering, inflammation, blödning vid sondering, gingival recession, fästförlust och krestal benförlust. Följaktligen anses keratiniserad vävnadsförstärkning kompensera för otillräcklig bredd av keratiniserad fäst gingiva. Brist på keratiniserad vävnad (KT) eller KT med smal bredd (≤2 mm) äventyrar långtidsunderhållet av periimplantatvävnadens hälsa. Periimplantit upptäcktes oftare vid dentala implantatsites med reducerad bredd av KT än vid de med adekvat KT-bredd.
Fri gingival graft (FGG) anses vara en effektiv metod med betydande klinisk tillämpning. Efter att ha tagit större graft uppstår dock vissa begränsningar på donorsiten. Omfattande palatal sår kan orsaka obehag och morbiditet för patienten, rugae-området är olämpligt för graftmaterial och den stora palatina artären kommer att vara av stor oro.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fri gingival graft med dragspelsteknik kan utvidga vävnaden upp till 50 % och täcka mottagarbädden 1,5 gånger längre än den ursprungliga graften genom sina alternerande incisioner på båda kanterna. Detta undviker hög komplikationsfrekvens och begränsad mängd palatal slemhinna tillgänglig för grafting. Det möjliggör hämtning av mindre storlek, vilket minskar patientmorbiditet och postoperativ smärta för augmentering av breda områden. Området mellan de alternerande incisionerna blir epiteliskt med keratiniserad vävnad genom krypning från de omgivande vävnaderna. Dessutom ger det tillräcklig bredd på keratiniserad vävnad vid stora tandlösa områden.
En tillräcklig mängd keratiniserad vävnad krävs för att upprätthålla parodontal hälsa och gingival recession. För att bevara gingival hälsa krävs 2 mm keratiniserad gingiva. Keratiniserad vävnadsbredd anses otillräcklig runt tänder om den är under 2 mm, vilket kommer att associeras med mindre vertikal dimension, obekvämt borstande och ogynnsamma peri-implantatförhållanden. Dessutom har det visat sig vara en riskfaktor för svårighetsgraden av peri-implantat mukosit.
En bred zon av keratiniserad slemhinna har en roll i bevarandet av mjuk- och hårdvävnadsstabilitet runt dentala implantat, och för deras långsiktiga underhåll. Tjocka mjukvävnader har en positiv inverkan på slemhinnemarginalstabilitet genom att minska den mid-bukkala mjukvävnadsrecessionen. Dentala implantat med lägre KT-bredd (<2 mm) hade större sannolikhet för peri-implantit än de med tillräcklig KT-bredd (≥2 mm). Dessutom är de associerade med högre plack- och blödningspoäng.
Mjukvävnadsaugmentering anses öka mjukvävnadsvolymen såväl som den keratiniserade slemhinnan. Dessa plastiska ingrepp återupprättar funktionell och biologisk stabilitet, rengöringsmöjligheter för protesen och estetik. Mjukvävnadsaugmentering kan utföras före implantatplacering, samtidigt med andra stegs kirurgi eller efter insättning av den slutliga prostesen.
Den fria gingival graften (FGG) och den subepiteliala bindvävsgraften (SCTG) är från de autogena mjukvävnadsgraftningsprocedurerna som används för augmentering av keratiniserad vävnad. Fri gingival graft indikeras för att öka den fästa gingivan, eliminera frenum och muskulära fästen, rotäckning och vestibulär utvidgning.
Den främsta nackdelen med autogena vävnadsgraftar är att hämtningsproceduren leder till förlängd läkning vid donorsidan och patientmorbiditet. Mängden mjukvävnad som kan hämtas från palatal slemhinna är ofta begränsad, vilket gör att täckning av breda slemhinneområden kan vara en riktig utmaning. Dessutom har den hårda gommen anatomiska begränsningar från den stora palatina artären vid bakre gommen och framför rugae. Patienter uttrycker ofta obehag och parestesi i några veckor efter operationen.
Vid augmentering av breda områden stöter vi på begränsningar i den autogena donortävnaden, så många graftmodifieringar har föreslagits i ett försök att minska behovet av en stor autograft-hämtning. I dragspelstekniken, som introducerades av Rateitschak et al. 1985, förstorades FGG genom att göra alternerande incisioner med en skalpellblad på olika sidor av graften. Det tillåter utvidgning av vävnaden upp till nästan 50 %. Strip gingival autograft-tekniken beskrevs först av Han 1983. I detta tillvägagångssätt placerades tunna remsor av FGG parallellt med varandra och fästes vid den förberedda periostbäddens mest apikala utsträckning, vilket tillät det exponerade bindvävsområdet mellan graftremsorna att läka genom sekundär intention.
2004 föreslog Akbari en vertikal modifiering av strip gingival graft. En annan modifiering av Urban et al. genom att kombinera strip gingival graft-tekniken med xenogen kollagenmatris (CM) för att hantera omfattande områden av mukogingivala förändringar som följd av avancerade regenerativa procedurer. En av de mest effektiva teknikerna för mjukvävnadsaugmentering är den apikalt positionerade fliken i kombination med den fria gingival graften, även om alternativa terapier som enbart apikalt positionerad flik, kollagenmatris och acellulär dermal matris har utvecklats. En nyligen genomförd systematisk översikt och meta-analyser bedömde effektiviteten av flera kirurgiska tekniker avsedda att återställa tillräcklig nivå av keratiniserad slemhinna vid implantatplatser. Den bästa metoden för att öka mängden keratiniserad vävnad runt dentala implantat är den fria gingival graften. När allograft användes istället för xenograft dokumenterades jämförbara resultat.
För att övervinna begränsningen av donorsidan i den konventionella FGG föreslog Rateitschak et al. att modifiera den hämtade graften extraoralt med syfte att utvidga dess storlek genom att göra alternerande incisioner med 50 %, vilket tillåter hämtning av vävnad med mindre storlek. Följaktligen minskas patientmorbiditet, vilket anses vara den främsta fördelen med dragspelstekniken. I läkningsfasen kryper keratiniserad vävnad från det angränsande området in och epiteliserar utrymmena mellan såren. Denna krypprocess är inte alltid förutsägbar. En av denna metodens nackdelar är bristen på en definierad standard för intervallen mellan incisioner som keratiniserat epitel från krypprocessen kan täcka. Krympning är en normal process efter FGG-behandling, i motsats till krypprocessen.
Motsvarande leder denna vävnadsutvidgning till att mindre vävnad hämtas och följaktligen minskad smärta och morbiditet. Dimensionella förändringar av den graftade vävnaden gör att den ursprungliga mängden keratiniserad slemhinna inte kvarstår. Studier har dokumenterat ett brett spektrum av krympning, främst associerat med den traditionella tekniken. Därför, med hänsyn till begränsningarna i donortävnad, är dragspelstekniken ett lämpligt alternativ. Men eftersom det inte finns någon fastställd standard för incisioner och det kan finnas viss krypning och krympning inblandad, skulle konventionell och dragspels-FGG jämföras för förändringar i vertikala dimensioner och kliniska utfall.
En av de främsta bekymren efter grafting är krympning av graften, vilket inträffar på grund av muskelompositionering och muskelkontraktion en månad efter operationen. Majoriteten av undersökningarna har fokuserat på dimensionella förändringar av FGG runt tänder med begränsade bevis i tandlösa käkpartier.
Baserat på tidigare studier inträffar dimensionella förändringar efter mjukvävnadsaugmentering med fri gingival graft. Således genomförs det aktuella försöket för att utvärdera dimensionella förändringar som inträffar efter konventionell fri gingival graft och fri gingival graft med dragspelsteknik i tandlösa käkpartier före implantatplacering, för att minska patientsmärta och morbiditet i stora områden, samt tillhandahålla tillräcklig keratiniserad fäst gingiva för den framtida restaurationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med apikokoronal bredd av keratiniserad vävnad mindre än 2 millimeter
- Utan tänder i ett område med minst 2 saknade tänder
- Ingen systemisk sjukdom eller aktiv parodontit
- Icke-rökare
- Ålder ≥ 20 år.
- Plackindex och blödningsindex < 25%.
- Tandförlust med medeltjock till tjock gingival biotyp (Periodontal sond inte synlig när den sätts in i den buccala gingivalmarginalen).
- Fullt självständigt beteende och uttrycksförmåga med god följsamhet.
Exklusionskriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom
- Patienter med symptom som inflammation, blödning vid sondering eller varutömning.
- Dålig munhygien
- Intilliggande tänder med akut och kronisk tandvävnadssjukdom vid implantatplatsen
- Rökare ≥ 10 cigaretter/dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp ( Accordian Group )
Steg 1-7 som Aktiv komparatorgrupp + 7 - Fri gingival transplantat kommer att tas från det palatina området, som tidigare nämnts, med en längd på 40% av den mesiodistala längden på mottagarområdet.
Intermittenta incisioner för att täcka hela längden av mottagarområdet.
8 - Transplantatet kommer att placeras på mottagarområdet och sutureras med avbrutna suturer.
|
Fri gingival graft genom expanderad fri gingival graft
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fri gingival transplantat
1- Infiltrationsanestesi i mottagarområdet.
2- Ett horisontellt snitt, 0,5 mm ovanför mukogingivalgränsen, som sträcker sig längs området för de saknade tänderna.
3- Två vertikala snitt som divergerar något i en korono-apikal riktning och sträcker sig in i alveolarmukosan.
4- Det trapesformade området kommer att dissekeras i deltjocklek för att exponera periostet.
5- Infiltrationsanestesi i gomområdet.
6- Den fria gingivaltransplantaten kommer att tas från gommen och bestå av epithelial bindväv med en tjocklek på mer än 1 mm.
7- Gomtransplantatets tjocklek kommer att bestämmas av det koronala horisontella snittet och de frigörande snitten.
Bladet kommer att införas vinkelrätt mot de underliggande djupa vävnadslagren till ett djup som motsvarar den erforderliga transplantattjockleken.
8- Transplantatet kommer att tas genom att luta bladet horisontellt och hålla det parallellt med det yttre mukosaplanet.
9- Transplantatet kommer att placeras i mottagarområdet och sys fast med separata suturer.
|
konventionell fri gingival transplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal graftkrympning %
Tidsram: Baslinje 3 månader
|
Vertikal graftkrympning kommer att mätas med UNC 15 periodontal sond från referenspunkt som kommer att tas (mitt på käkbenet) från där graftet kommer att sys 3 månader efter operationen
|
Baslinje 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apiko-koronal bredd av keratiniserat vävnad
Tidsram: Baslinje 3 månader
|
Förändringar i bredden av keratiniserad vävnad kommer att mätas med UNC 15-parodontalprobe genom rulltest från referenspunkten som kommer att tas (mitt på käkbenet) från var transplantationen kommer att sys 3 efter operationen
|
Baslinje 3 månader
|
|
Vestibulär djup
Tidsram: Baslinje 3 månader
|
Vestibulär djup kommer att mätas från referenspunkten som kommer att tas (mitt på benkammen) från där transplantatet kommer att sys fast till den största konkaviteten i mucobuccalfåran med en UNC 15 parodontal sond 3 post-operativt
|
Baslinje 3 månader
|
|
Keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: Baslinje 3 månader
|
Keratiniserad vävnadstjocklek kommer att mätas genom transgingival sondering genom att applicera lokalbedövning och använda en UNC 15 parodontalprobe med en silikonstopp som införs vinkelrätt i mjukvävnaden tills motstånd känns (träffar bukknäppben), vid 1, 3 och 5 mm bortom mitten av käkbenets kam.
Sedan kommer avståndet mellan silikonstoppen och sondens spets att mätas 3 och 6 månader efter operationen
|
Baslinje 3 månader
|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: Dag 1 Dag 3 Dag 14
|
Avläsningar kommer att registreras av patienten på operationsdagen, under de två följande dagarna efter operationen och på dagen för suttagning med hjälp av VAS som är en beskrivande numerisk skala från 0 till 10 där 0 = Ingen smärta, 1-3 = Lätt smärta, 4-6 = Måttlig smärta, 7-10 = Svår smärta
|
Dag 1 Dag 3 Dag 14
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
En 2-frågeformulär kommer att ges till patienterna att besvara med hjälp av en 7-gradig svarskala för att bedöma deras tillfredsställelse med hela proceduren och de erhållna resultaten. 0 är den lägsta tillfredsställelsen och 7 är den högsta tillfredsställelsen. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FGG by Accordian technique
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .