- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07365865
Variazioni Dimensionali della Mucosa Cheratinizzata nelle Creste Edentule con Tecnica ad Accordion Rispetto a Innesti Gengivali Liberi Convenzionali
Cambiamenti Dimensionali della Mucosa Cheratinizzata nelle Creste Edentule con Tecnica a Fisarmonica Rispetto a Innesti Gengivali Liberi Convenzionali: Uno Studio Clinico Randomizzato
L'inadeguatezza del tessuto cheratinizzato aderente (<2 mm) compromette la manutenzione a lungo termine di protesi e impianti a causa di una scarsa igiene orale, accumulo di placca, infiammazione, sanguinamento al sondaggio, recessione gengivale, perdita di attacco e perdita ossea crestale. Di conseguenza, l'aumento del tessuto cheratinizzato è considerato un metodo per compensare l'inadeguatezza della larghezza della gengiva aderente cheratinizzata. La mancanza di tessuto cheratinizzato (KT) o KT con una larghezza ridotta (≤2 mm) compromette la manutenzione a lungo termine della salute dei tessuti peri-implantari. La peri-implantite è stata rilevata più frequentemente nei siti degli impianti dentali con larghezza ridotta di KT rispetto a quelli con un'adeguata larghezza di KT.
L'innesto gengivale libero (FGG) è considerato un metodo efficiente con una significativa applicazione clinica. Tuttavia, dopo il prelievo di innesti più grandi, sorgono alcune limitazioni nel sito donatore. Una ferita palatale estesa può causare disagio e morbilità per il paziente, l'area delle rughe non è adatta per il materiale dell'innesto e l'arteria palatina maggiore sarà motivo di grande preoccupazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'innesto gengivale libero con tecnica ad accordino può espandere il tessuto fino al 50% e coprire il letto ricevente 1,5 volte più a lungo dell'innesto originale grazie alle sue incisioni alternate su entrambi i bordi. Ciò evita un'alta percentuale di complicazioni e la quantità limitata di mucosa palatale disponibile per l'innesto. Consente il prelievo di dimensioni più piccole, riducendo la morbilità del paziente e il dolore post-operatorio per l'aumento di ampie aree. L'area tra le incisioni alternate si epitelizza con tessuto cheratinizzato attraverso la migrazione dei tessuti circostanti. Inoltre, fornisce una corretta larghezza di tessuto cheratinizzato in ampie aree edentule.
È necessaria una quantità adeguata di tessuto cheratinizzato per mantenere la salute parodontale e prevenire la recessione gengivale. Per preservare la salute gengivale, sono necessari 2 mm di gengiva cheratinizzata. La larghezza del tessuto cheratinizzato è considerata insufficiente attorno ai denti se è inferiore a 2 mm, dove sarà associata a minore dimensione verticale, spazzolamento scomodo e condizioni peri-implantari sfavorevoli. Inoltre, è stato dimostrato essere un fattore di rischio per la gravità della mucosite peri-implantare.
Un'ampia zona di mucosa cheratinizzata ha un ruolo nella conservazione della stabilità dei tessuti molli e duri attorno agli impianti dentali e nel loro mantenimento a lungo termine. I tessuti molli spessi hanno un impatto positivo sulla stabilità del margine mucoso riducendo la recessione del tessuto molle medio-buccale. Gli impianti dentali con minore larghezza di KT (<2 mm) avevano maggiori probabilità di sviluppare peri-implantite rispetto a quelli con adeguata larghezza di KT (≥2 mm). Inoltre, sono associati a punteggi più alti di placca e sanguinamento.
L'aumento del tessuto molle è considerato per incrementare il volume del tessuto molle e della mucosa cheratinizzata. Queste procedure plastiche ristabiliscono la stabilità funzionale e biologica, la pulibilità della protesi e l'estetica. L'aumento del tessuto molle può essere eseguito prima del posizionamento dell'impianto, contemporaneamente alla chirurgia di secondo stadio o dopo l'inserimento della protesi finale.
L'innesto gengivale libero (FGG) e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) fanno parte delle procedure di innesto di tessuto molle autogeno utilizzate per l'aumento del tessuto cheratinizzato. L'innesto gengivale libero è indicato per aumentare la gengiva aderente, eliminare il frenulo e gli attacchi muscolari, coprire le radici ed estendere il vestibolo.
Il principale svantaggio degli innesti di tessuto autogeno è che la procedura di prelievo porta a una guarigione prolungata nel sito donatore e alla morbilità del paziente. La quantità di tessuto molle che può essere prelevata dalla mucosa palatale è spesso limitata, quindi coprire ampie aree mucosali può essere una vera sfida. Inoltre, il palato duro ha limitazioni anatomiche dell'arteria palatina maggiore nella parte posteriore del palato e davanti alle rughe. I pazienti spesso riferiscono disagio e parestesia per alcune settimane dopo l'intervento.
Nell'aumento di ampie aree, incontriamo limitazioni nel tessuto donatore autogeno, quindi sono state suggerite molte modifiche all'innesto nel tentativo di ridurre la necessità di un ampio prelievo di autotrapianto. Nella tecnica ad accordino, introdotta da Rateitschak et al. nel 1985, l'FGG è stato ingrandito, effettuando incisioni alternate con una lama da bisturi su lati diversi dell'innesto. Consentendo di espandere il tessuto fino a quasi il 50%. La tecnica dell'autotrapianto gengivale a strisce è stata descritta per la prima volta da Han nel 1983. In questo approccio, sottili strisce di FGG sono state posizionate parallele tra loro e fissate all'estensione più apicale del letto periostale preparato, consentendo all'area di tessuto connettivo esposta tra le strisce di innesto di guarire per seconda intenzione.
Nel 2004, Akbari ha proposto una modifica verticale dell'innesto gengivale a strisce. Un'altra modifica di Urban et al. combinando la tecnica dell'innesto gengivale a strisce con la matrice di collagene xenogena (CM) per affrontare le ampie aree di alterazioni mucogengivali risultanti da procedure rigenerative avanzate. Una delle tecniche più efficaci per l'aumento del tessuto molle è l'apicamento del lembo in combinazione con l'innesto gengivale libero, anche se sono state sviluppate terapie alternative come l'apicamento del lembo da solo, la matrice di collagene e la matrice dermica acellulare. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha valutato l'efficacia di diverse tecniche chirurgiche mirate a ripristinare un adeguato livello di mucosa cheratinizzata nelle sedi implantari. Il metodo migliore per aumentare la quantità di tessuto cheratinizzato attorno agli impianti dentali è l'innesto gengivale libero. Quando è stato utilizzato allotrapianto invece di xenotrapianto, sono stati documentati risultati comparabili.
Per superare la limitazione del sito donatore nell'FGG convenzionale, Rateitschak et al. hanno proposto di modificare l'innesto prelevato extra-oralmente con l'obiettivo di espanderne le dimensioni effettuando incisioni alternate del 50%, consentendo di prelevare tessuto di dimensioni più piccole. Di conseguenza, riducendo la morbilità del paziente, che è considerata il principale vantaggio della tecnica ad accordino. Nella fase di guarigione, il tessuto cheratinizzato dall'area adiacente migra e epitelizza gli spazi tra le ferite. Questo processo di migrazione non è sempre prevedibile. Uno degli svantaggi di questo metodo è la mancanza di uno standard definito per gli intervalli tra le incisioni che l'epitelio cheratinizzato dal processo di migrazione può coprire. La contrazione è un processo normale dopo il trattamento con FGG, in contrasto con il processo di migrazione.
Di conseguenza, questa espansione tissutale porta a prelevare meno tessuto e successivamente a ridurre dolore e morbilità. I cambiamenti dimensionali del tessuto innestato fanno sì che non rimanga la quantità iniziale di mucosa cheratinizzata. Gli studi hanno documentato un'ampia gamma di contrazione, principalmente associata alla tecnica tradizionale. Pertanto, considerando le limitazioni nel tessuto donatore, la tecnica ad accordino è un'opzione adeguata. Tuttavia, poiché non esiste uno standard stabilito per le incisioni e potrebbero esserci alcuni processi di migrazione e contrazione, l'FGG convenzionale e ad accordino sono stati confrontati per i cambiamenti nelle dimensioni verticali e nei risultati clinici.
Una delle principali preoccupazioni dopo l'innesto è la contrazione dell'innesto, che si verifica a causa del riposizionamento muscolare e della contrazione muscolare dopo un mese dall'intervento. La maggior parte degli studi si è concentrata sui cambiamenti dimensionali dell'FGG attorno ai denti con evidenze limitate nelle creste edentule.
Sulla base degli studi precedenti, i cambiamenti dimensionali si verificano dopo l'aumento del tessuto molle mediante innesto gengivale libero. Pertanto, l'attuale studio è condotto per valutare i cambiamenti dimensionali che si verificano dopo l'innesto gengivale libero convenzionale e l'innesto gengivale libero con tecnica ad accordino nelle creste edentule prima del posizionamento dell'impianto, per ridurre il dolore e la morbilità del paziente in ampie aree, nonché fornire un'adeguata gengiva aderente cheratinizzata per la futura riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con larghezza del tessuto cheratinizzato apico-coronale inferiore a 2 millimetri
- Area edentula con almeno 2 denti mancanti
- Nessuna malattia sistemica o parodontite attiva
- Non fumatori
- Età ≥ 20 anni.
- Indice di placca e indice di sanguinamento < 25%.
- Perdita di denti con biotipo gengivale da medio a spesso (Sonda parodontale non visibile quando inserita nel margine gengivale vestibolare).
- Comportamento completamente autonomo e capacità di espressione con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
- Pazienti con sintomi come infiammazione, sanguinamento al sondaggio o secrezione purulenta.
- Scarsa igiene orale
- Denti adiacenti con malattie dentali acute e croniche nel sito implantare
- Fumatori ≥ 10 sigarette/giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventistico ( Gruppo Accordian )
Passaggi da 1 a 7 come Gruppo comparatore attivo + 7 - L'innesto gengivale libero sarà prelevato dalla zona palatale, come precedentemente menzionato, con una lunghezza pari al 40% della lunghezza mesiodistale dell'area ricevente.
Incisioni intermittenti per coprire l'intera lunghezza dell'area ricevente.
8 - L'innesto sarà posizionato nell'area ricevente e suturato con punti interrotti.
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Innesto gengivale libero mediante innesto gengivale libero espanso
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Comparatore attivo: Innesto gengivale libero convenzionale
1- Anestesia per infiltrazione nell'area ricevente.
2- Un'incisione orizzontale, 0,5 mm sopra la giunzione mucogengivale, che si estende lungo l'area dei denti mancanti.
3- Due incisioni verticali che divergono leggermente in direzione corono-apicale e si estendono nella mucosa alveolare.
4- L'area trapezoidale verrà dissezionata a spessore parziale per esporre il periostio.
5- Anestesia per infiltrazione nell'area palatale.
6- L'innesto gengivale libero verrà prelevato dal palato, costituito da tessuto connettivo epiteliale di spessore superiore a 1 mm.
7- Lo spessore dell'innesto palatale sarà determinato dall'incisione orizzontale coronale e dalle incisioni di rilascio.
La lama verrà inserita perpendicolarmente agli strati tissutali profondi sottostanti a una profondità pari allo spessore richiesto dell'innesto.
8- L'innesto verrà prelevato inclinando la lama orizzontalmente, mantenendola parallela al piano mucoso esterno.
9- L'innesto verrà posizionato nell'area ricevente e suturato con punti interrotti.
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innesto gengivale libero convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritiro verticale dell'innesto %
Lasso di tempo: Baseline 3 mesi
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Il restringimento verticale dell'innesto verrà misurato utilizzando una sonda parodontale UNC 15 dal punto di riferimento che verrà preso (centro della cresta) da dove l'innesto verrà suturato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Baseline 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza del tessuto cheratinizzato apico-coronale
Lasso di tempo: Baseline 3 mesi
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Le variazioni della larghezza del tessuto cheratinizzato saranno misurate con la sonda parodontale UNC 15 mediante il roll test dal punto di riferimento che verrà preso (centro della cresta) da dove l'innesto verrà suturato 3 dopo l'intervento chirurgico
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Baseline 3 mesi
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Profondità vestibolare
Lasso di tempo: Baseline 3 mesi
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La profondità vestibolare sarà misurata dal punto di riferimento che verrà preso (centro della cresta) da dove l'innesto sarà suturato alla maggiore concavità della piega mucobuccale mediante sonda parodontale UNC 15 3 post-operatoriamente
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Baseline 3 mesi
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Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline 3 mesi
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Lo spessore del tessuto cheratinizzato verrà misurato attraverso sondaggio transgengivale applicando anestesia locale e utilizzando una sonda parodontale UNC 15 con un fermo in silicone da inserire perpendicolarmente nel tessuto molle fino a sentire resistenza (contatto con l'osso vestibolare), a 1, 3 e 5 mm oltre la cresta mediana dell'osso alveolare.
Successivamente, la distanza tra il fermo in silicone e la punta della sonda verrà misurata 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Baseline 3 mesi
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 Giorno 3 Giorno 14
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Le misurazioni saranno registrate dal paziente il giorno dell'intervento, nei due giorni successivi all'intervento e il giorno della rimozione dei punti utilizzando la VAS, che è una scala di valutazione numerica descrittiva da 0 a 10: 0 = Nessun dolore, 1-3 = Dolore lieve, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Dolore intenso
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Giorno 1 Giorno 3 Giorno 14
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario di 2 voci sarà somministrato ai pazienti da compilare utilizzando una scala di risposta a 7 punti per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura e i risultati ottenuti. 0 rappresenta la soddisfazione minima, 7 la soddisfazione massima. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGG by Accordian technique
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