- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07365865
Dimensionale Veranderingen van het Gekeratiniseerde Slijmvlies in Tandeloze Kaken na de Accordiontechniek versus Conventionele Vrije Gingivatransplantaten
Dimensionele Veranderingen van de Gekeratiniseerde Mucosa in Tandeloze Kaken na de Accordiontechniek versus Conventionele Vrije Gingivatransplantaten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Onvoldoende aangehechte gekeratiniseerde weefsel (<2 mm) heeft invloed op het langdurig onderhoud van prothesen en implantaten vanwege slechte mondhygiëne, plaque-ophoping, ontsteking, bloeding bij sonderen, terugtrekkend tandvlees, verlies van aanhechting en verlies van kaakbot. Als gevolg hiervan wordt keratineweefselaugmentatie beschouwd als een manier om onvoldoende breedte van aangehechte gekeratiniseerde gingiva te compenseren. Gebrek aan gekeratiniseerd weefsel (KT) of KT met een smalle breedte (≤2 mm) brengt het langdurig onderhoud van de gezondheid van peri-implantaatweefsel in gevaar. Peri-implantitis werd vaker gedetecteerd bij tandimplantaatsites met verminderde breedte van KT dan bij die met voldoende KT-breedte.
Vrije gingivatransplantaat (FGG) wordt beschouwd als een efficiënte methode met significante klinische toepassing. Echter, na het oogsten van grotere transplantaten, ontstaan er enkele beperkingen op de donorsite. Uitgebreide palatinale wond kan ongemak en morbiditeit voor de patiënt veroorzaken, het ruw gebied is ongeschikt voor transplantaatmateriaal en de arteria palatina major is een grote zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De vrije gingiva-transplantaat met accordeontechniek kan het weefsel tot 50% uitbreiden en het ontvangende bed 1,5 keer langer bedekken dan het oorspronkelijke transplantaat door zijn afwisselende incisies aan beide randen. Dit voorkomt een hoog percentage complicaties en de beperkte hoeveelheid palatinale mucosa die beschikbaar is voor transplantatie. Het maakt het oogsten van kleinere afmetingen mogelijk, waardoor de morbiditeit van de patiënt en postoperatieve pijn voor het vergroten van brede gebieden worden verminderd. Het gebied tussen de afwisselende incisies wordt geëpitheliseerd met gekeratiniseerd weefsel door het kruipen van de omliggende weefsels. Ook biedt het de mogelijkheid om een juiste breedte van gekeratiniseerd weefsel te hebben bij grote tandeloze gebieden.
Een adequate hoeveelheid gekeratiniseerd weefsel is vereist om de parodontale gezondheid en gingivale recessie te behouden. Om de gingivale gezondheid te behouden is 2 mm gekeratiniseerde gingiva vereist. De breedte van het gekeratiniseerde weefsel wordt als onvoldoende beschouwd rond tanden als deze onder de 2 mm ligt, wat geassocieerd zal worden met een lagere verticale dimensie, ongemakkelijk poetsen en ongunstige peri-implantaat omstandigheden. Bovendien bleek het een risicofactor te zijn voor de ernst van peri-implantaat mucositis.
Een brede zone van gekeratiniseerde mucosa speelt een rol bij het behoud van de stabiliteit van zacht en hard weefsel rond tandheelkundige implantaten en bij hun langdurig onderhoud. Dikke zachte weefsels hebben een positieve invloed op de stabiliteit van de mucosale marges door de mid-buccale recessie van het zachte weefsel te verminderen. Tandheelkundige implantaten met een kleinere KT-breedte (<2 mm) hadden vaker peri-implantitis dan die met een adequate KT-breedte (≥2 mm). Bovendien worden ze geassocieerd met hogere plaque- en bloedscores.
Zachte weefselaugmentatie wordt beschouwd als een manier om zowel het zachte weefselvolume als de gekeratiniseerde mucosa te vergroten. Deze plastische procedures herstellen de functionele en biologische stabiliteit, de reinigbaarheid van de prothese en de esthetiek. Zachte weefselaugmentatie kan worden uitgevoerd vóór implantatie, gelijktijdig met de tweede fase chirurgie of na plaatsing van de definitieve prothese.
Het vrije gingiva-transplantaat (FGG) en het subepitheliale bindweefseltransplantaat (SCTG) behoren tot de autogene zachte weefseltransplantatieprocedures die worden gebruikt voor de augmentatie van gekeratiniseerd weefsel. Het vrije gingiva-transplantaat is geïndiceerd om de aangehechte gingiva te vergroten, frenum en spieraanhechtingen te elimineren, wortelbedekking te bieden en vestibulaire extensie te realiseren.
Het grootste nadeel van autogene weefseltransplantaten is dat de oogstprocedure leidt tot langdurige genezing op de donatieplaats en morbiditeit van de patiënt. De hoeveelheid zacht weefsel die uit de palatinale mucosa kan worden geoogst is vaak beperkt, waardoor het bedekken van brede mucosale gebieden een echte uitdaging kan zijn. Ook heeft het harde verhemelte anatomische beperkingen door de arteria palatina major aan de achterkant van het verhemelte en aan de voorkant van de rugae. Patiënten geven vaak aan dat ze gedurende enkele weken na de operatie ongemak en paresthesie ervaren.
Bij de augmentatie van brede gebieden stuiten we op beperkingen in het autogene donatieweefsel, dus zijn er veel transplantatiemodificaties voorgesteld in een poging de behoefte aan een grote autotransplantaatoogst te verminderen. In de accordeontechniek, geïntroduceerd door Rateitschak et al. in 1985, werd het FGG vergroot door afwisselende incisies te maken met een scalpelmes aan verschillende zijden van het transplantaat. Hierdoor kan het weefsel tot bijna 50% worden uitgebreid. De strip gingiva autotransplantaat techniek werd voor het eerst beschreven door Han in 1983. In deze benadering werden dunne stroken FGG's parallel aan elkaar geplaatst en vastgezet aan de meest apicale extensie van het voorbereide periostale bed, waardoor het blootgestelde bindweefselgebied tussen de transplantaatstroken secundair kon genezen.
In 2004 stelde Akbari een verticale modificatie van het strip gingiva-transplantaat voor. Een andere modificatie door Urban et al. door de strip gingiva-transplantaat techniek te combineren met de xenogene collageenmatrix (CM) om de uitgebreide gebieden van mucogingivale veranderingen als gevolg van geavanceerde regeneratieve procedures aan te pakken. Een van de meest effectieve technieken voor zachte weefselaugmentatie is de apicaal gepositioneerde flap in combinatie met het vrije gingiva-transplantaat, zelfs als alternatieve therapieën zoals alleen de apicaal gepositioneerde flap, collageenmatrix en acellulaire dermale matrix zijn ontwikkeld. Een recente systematische review en meta-analyses beoordeelden de effectiviteit van verschillende chirurgische technieken bedoeld om het adequate niveau van gekeratiniseerde mucosa op implantaatlocaties te herstellen. De beste methode om de hoeveelheid gekeratiniseerd weefsel rond tandheelkundige implantaten te vergroten is het vrije gingiva-transplantaat. Toen allotransplantaat werd gebruikt in plaats van xenotransplantaat, werden vergelijkbare resultaten gedocumenteerd.
Om de beperking van de donatieplaats in de conventionele FGG te overwinnen, stelden Rateitschak et al. voor om het geoogste transplantaat extra-oraal te modificeren met als doel de grootte ervan uit te breiden door afwisselende incisies met 50%, waardoor weefsel met kleinere afmetingen kan worden geoogst. Hierdoor wordt de morbiditeit van de patiënt verminderd, wat wordt beschouwd als het belangrijkste voordeel van de accordeontechniek. In de genezingsfase kruipt gekeratiniseerd weefsel uit het naburige gebied naar binnen en epithelialiseert het de ruimtes tussen de wonden. Dit kruipproces is niet altijd voorspelbaar. Een van de nadelen van deze methode is het ontbreken van een gedefinieerde standaard voor de intervallen tussen incisies die het gekeratiniseerde epitheel uit het kruipproces kan bedekken. Krimp is een normaal proces na FGG-behandeling, in tegenstelling tot het kruipproces.
Dienovereenkomstig leidt deze weefselexpansie tot het oogsten van minder weefsel en vervolgens verminderde pijn en morbiditeit. Dimensionale veranderingen van het getransplanteerde weefsel zorgen ervoor dat de initiële hoeveelheid gekeratiniseerde mucosa niet behouden blijft. Studies hebben een breed spectrum van krimp gedocumenteerd, voornamelijk geassocieerd met de traditionele techniek. Daarom is de accordeontechniek, gezien de beperkingen in donatieweefsel, een geschikte optie. Echter, omdat er geen vaste standaard is voor incisies en er mogelijk enige kruip en krimp betrokken is, moesten conventionele en accordeon FGG worden vergeleken voor veranderingen in verticale dimensies en klinische uitkomsten.
Een van de belangrijkste zorgen na transplantatie is krimp van het transplantaat, wat optreedt door spierherpositionering en spiercontractie een maand na de operatie. Het merendeel van de onderzoeken heeft zich gericht op de dimensionale veranderingen van FGG rond tanden met beperkt bewijs in tandeloze kammen.
Op basis van eerdere studies treden dimensionale veranderingen op na zachte weefselaugmentatie door vrije gingiva-transplantaat. Daarom wordt de huidige trial uitgevoerd om de dimensionale veranderingen te evalueren die optreden na conventioneel vrije gingiva-transplantaat en vrije gingiva-transplantaat door accordeontechniek in tandeloze kammen vóór implantaatplaatsing, om patiëntenpijn en morbiditeit in grote gebieden te verminderen, evenals om adequate gekeratiniseerde aangehechte gingiva te bieden voor de toekomstige restauratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een apico-coronale breedte van gekeratineerd weefsel van minder dan 2 millimeter
- Edentate zone met minimaal 2 ontbrekende tanden
- Geen systemische ziekte of actieve parodontitis
- Niet-roker
- Leeftijd ≥ 20 jaar.
- Plaque-index en bloedingindex < 25%.
- Verlies van tanden met gemiddeld tot dik gingiva biotype (parodontale sonde niet zichtbaar bij inbrengen in de buccale gingivarand).
- Volledig zelfstandig gedrag en uitdrukkingsvermogen met goede therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte
- Patiënten met symptomen zoals ontsteking, bloeding bij sonderen of pusafscheiding.
- Slechte mondhygiëne
- Aangrenzende tanden met acute en chronische tandziekte op de implantaatplaats
- Rokers ≥ 10 sigaretten/dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep ( Accordian Group )
Stappen van 1 tot en met 7 als Actieve vergelijkingsgroep + 7 - Er wordt een vrije gingivatransplantaat uit het palatale gebied geoogst, zoals eerder vermeld, met een lengte van 40% van de mesiodistale lengte van het ontvangende gebied.
Intermittente incisies om de gehele lengte van het ontvangende gebied te bedekken.
8- Het transplantaat wordt op het ontvangende gebied geplaatst en gehecht met onderbroken hechtingen.
|
Vrije gingiva-transplantaat door uitgebreid vrij gingiva-transplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vrije gingivatransplantaat
1- Infiltratie-anesthesie in het ontvangstgebied.
2- Een horizontale incisie, 0,5 mm boven de mucogingivale overgang, die zich uitstrekt langs het gebied van de ontbrekende tanden.
3- Twee verticale incisies die licht divergeren in een coronaal-apicale richting en zich uitstrekken in het alveolaire slijmvlies.
4- Het trapeziumvormige gebied wordt split-dikte gedissecteerd om het periost bloot te leggen.
5- Infiltratie-anesthesie in het palatale gebied.
6- Het vrije gingivatransplantaat wordt van het gehemelte geoogst en bestaat uit epitheel-bindweefsel met een dikte van meer dan 1 mm.
7- De dikte van het palatale transplantaat wordt bepaald door de coronale horizontale incisie en de release-incisies.
Het mes wordt loodrecht op de onderliggende diepe weefsellagen ingebracht tot een diepte gelijk aan de vereiste transplantaatdikte.
8- Het transplantaat wordt geoogst door het mes horizontaal te kantelen, waarbij het parallel blijft aan het externe mucosale vlak.
9- Het transplantaat wordt in het ontvangstgebied geplaatst en gehecht met onderbroken hechtingen.
|
conventionele vrije gingiva transplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale graft krimp %
Tijdsspanne: Baseline 3 maanden
|
Verticale graftkrimp wordt gemeten met een UNC 15 parodontale sonde vanaf het referentiepunt dat wordt genomen (midden van de richel) vanaf waar de graft wordt gehecht 3 maanden na de operatie
|
Baseline 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apico-coronale breedte van gekeratineerd weefsel
Tijdsspanne: Baseline 3 maanden
|
Veranderingen in de breedte van het gekeratineerde weefsel worden gemeten met de UNC 15 parodontale sonde middels de rolltest vanaf het referentiepunt dat wordt genomen (midden van de kam) vanaf waar de graft 3 na de operatie wordt gehecht
|
Baseline 3 maanden
|
|
Vestibulaire diepte
Tijdsspanne: Baseline 3 maanden
|
De vestibulaire diepte wordt gemeten vanaf het referentiepunt dat wordt genomen (midden van de richel) van waar de graft wordt gehecht tot de grootste concaviteit van de mucobuccale plooi met een UNC 15 parodontale sonde 3 postoperatief
|
Baseline 3 maanden
|
|
Dikte van de gekeratiniseerde weefsel
Tijdsspanne: Baseline 3 maanden
|
De dikte van het gekeratiniseerde weefsel wordt gemeten door middel van transgingivaal sonderen door lokale anesthesie toe te passen en een UNC 15 parodontale sonde met een siliconen stop te gebruiken, die loodrecht in het zachte weefsel wordt ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld (raken van het buccale bot), op 1, 3 en 5 mm voorbij de middenkam van de kaakkam.
Vervolgens wordt de afstand tussen de siliconen stop en de punt van de sonde gemeten 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Baseline 3 maanden
|
|
Beoordeling van pijn na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 Dag 3 Dag 14
|
De aflezingen worden door de patiënt geregistreerd op de dag van de operatie, op de twee volgende dagen na de operatie en op de dag van de hechtingverwijdering met behulp van de VAS, wat een beschrijvende numerieke beoordelingsschaal is van 0 tot 10 0= Geen pijn 1-3= Milde pijn 4-6= Matige pijn 7-10= Ernstige pijn
|
Dag 1 Dag 3 Dag 14
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een vragenlijst van 2 items aan de patiënten worden gegeven om te beantwoorden met behulp van een 7-puntenschaal voor het beoordelen van hun tevredenheid over de gehele procedure en de behaalde resultaten. 0 is de minimale tevredenheid 7 is de maximale tevredenheid |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FGG by Accordian technique
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .