- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07365865
A keratinizált nyálkahártya méretváltozásai fogatlan tarajokon az Accordian-technika és a hagyományos szabad fogíny transzplantátumok alkalmazása után
A keratinizált nyálkahártya dimenziós változásai fogatlan ágyakban az Accordian-technika és a hagyományos szabad ínytranszplantátumok alkalmazása után: Randomizált klinikai vizsgálat
A rögzített keratinizált szövet elégtelensége (<2 mm) befolyásolja a protézisek és implantátumok hosszú távú fenntartását a rossz szájhigiénia, a plakk felhalmozódás, a gyulladás, a szondázáskor jelentkező vérzés, az ínyeltávolodás, a tapadási veszteség és a tarjacsontvesztés miatt. Következésképpen a keratinizált szövet augmentációt alkalmazzák a keratinizált tapadó íny szélességének elégtelenségének kompenzálására. A keratinizált szövet (KT) hiánya vagy a keskeny szélességű KT (<2 mm) veszélyezteti a periimplantátumos szövetek egészségének hosszú távú fenntartását. A periimplantitis gyakrabban észlelhető azon fogászati implantátumok helyein, ahol a KT szélessége csökkent, mint azokon, ahol a KT szélessége megfelelő.
A szabad ínytáblázat (FGG) hatékony módszernek tekinthető jelentős klinikai alkalmazással. Azonban nagyobb táblázatok levétele után a donor területen néhány korlátozás merül fel. A kiterjedt szájpadlási seb kellemetlenséget és morbiditást okozhat a beteg számára, a ráncos terület nem alkalmas táblázat anyagnak, és a nagy szájpadlási artéria jelentős aggodalomra ad okot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A harmonika-technikával végzett szabad fogíny-transzplantátum akár 50%-kal is képes megnövelni a szövetet, és a fogadóágyat az eredeti transzplantátumnál 1,5-szer hosszabb területre fedi le az élek mentén végzett váltakozó bemetszéseivel. Ez elkerüli a magas szövődményarányt és a korlátozott mennyiségű szájpadlasi nyálkahártyát, amely a transzplantáláshoz rendelkezésre áll. Lehetővé teszi kisebb méretű szövet kinyerését, csökkentve ezzel a beteg morbiditását és a posztoperatív fájdalmat nagy területek augmentációja esetén. A váltakozó bemetszések közötti terület a környező szövetek beszivárgásával keratinizált szövetben epithelizálódik. Emellett biztosítja a megfelelő keratinizált szövet szélességét nagy foghiányos területeken.
Megfelelő mennyiségű keratinizált szövet szükséges a parodontális egészség és a fogíny-recesszió fenntartásához. A fogíny egészségének megőrzése érdekében 2 mm keratinizált fogínyra van szükség. A keratinizált szövet szélessége elégtelennek tekinthető a fogak körül, ha 2 mm alatt van, ami kevesebb vertikális dimenzióval, kényelmetlen fogmosással és kedvezőtlen peri-implantátum körülményekkel jár. Ráadásul bizonyítottan kockázati tényező a peri-implantátum mucositis súlyosságára nézve.
A keratinizált nyálkahártya széles zónájának szerepe van a lágy- és keményszövet-stabilitás megőrzésében a fogászati implantátumok körül, valamint azok hosszú távú karbantartásában. A vastag lágy szövetek pozitív hatással vannak a nyálkahártya-szélek stabilitására azáltal, hogy csökkentik a középső buccalis lágy szövet recesszióját. A kisebb KT szélességű fogászati implantátumok (<2 mm) valószínűbb, hogy peri-implantitist okoznak, mint a megfelelő KT szélességűek (≥2 mm). Ráadásul magasabb plakk- és vérzési pontszámokhoz kapcsolódnak.
A lágy szövet augmentáció célja a lágy szövet térfogatának és a keratinizált nyálkahártya mennyiségének növelése. Ezek a plasztikai beavatkozások helyreállítják a funkcionális és biológiai stabilitást, a protézis tisztíthatóságát és az esztétikát. A lágy szövet augmentáció végrehajtható az implantátum-elhelyezés előtt, egyidejűleg a második szakasz műtétével vagy a végső protézis behelyezése után.
A szabad fogíny-transzplantátum (FGG) és a szubepitheliális kötőszövet-transzplantátum (SCTG) az autogén lágy szövet transzplantációs eljárások közé tartozik, amelyeket a keratinizált szövet augmentációjára használnak. A szabad fogíny-transzplantátum indikált a tapadó fogíny növelésére, a frenulum és az izomtapadások megszüntetésére, a gyökérfedésre és a vestibuláris kiterjesztésre.
Az autogén szövet transzplantátumok fő hátránya, hogy a kinyerési eljárás meghosszabbított gyógyulást eredményez a donor helyén és a beteg morbiditását. A szájpadlasi nyálkahártyából kinyerhető lágy szövet mennyisége gyakran korlátozott, így a széles nyálkahártya területek fedése valódi kihívást jelenthet. Emellett a kemény szájpadnak anatómiai korlátai vannak a nagy szájpadlasi artéria miatt a hátsó szájpadon és a rugae elülső részén. A betegek gyakran kellemetlenséget és paraszteziát érzékelnek néhány héttel a műtét után.
Széles területek augmentációjában korlátokba ütközünk az autogén donor szövet tekintetében, ezért számos transzplantátum-módosítást javasoltak annak érdekében, hogy csökkentsék a nagy autograft kinyerésének igényét. A harmonika-technikában, amelyet Rateitschak és mtsai. 1985-ben mutattak be, az FGG-t megnövelték azáltal, hogy váltakozó bemetszéseket végeztek a transzplantátum különböző oldalain skalpell pengével. Ez lehetővé teszi a szövet akár közel 50%-os kiterjesztését. A szalag formájú fogíny autograft technikát először Han írta le 1983-ban. Ebben a megközelítésben vékony FGG szalagokat egymással párhuzamosan helyeztek el és rögzítettek a előkészített periostalis ágy legapikálisabb kiterjesztéséhez, lehetővé téve a transzplantátum szalagok közötti expozált kötőszövet területnek a másodlagos szándék szerinti gyógyulását.
2004-ben Akbari javasolt a szalag formájú fogíny-transzplantátum vertikális módosítását. Egy másik módosítást Urban és mtsai. javasolt a szalag formájú fogíny-transzplantátum technika kombinálásával xenogén kollagén mátrixszal (CM) a fejlett regeneratív eljárásokból eredő kiterjedt mucogingivális változások kezelésére. A lágy szövet augmentáció egyik leghatékonyabb technikája az apikálisan pozicionált lebeny a szabad fogíny-transzplantátummal együtt, még akkor is, ha alternatív terápiákat fejlesztettek ki, mint például a csak apikálisan pozicionált lebeny, a kollagén mátrix és az acelluláris dermális mátrix. Egy friss szisztematikus áttekintés és meta-analízis értékelte több sebészi technika hatékonyságát, amelyek a megfelelő keratinizált nyálkahártya szintjének helyreállítását célozták az implantátum helyein. A legjobb módszer a fogászati implantátumok körüli keratinizált szövet mennyiségének növelésére a szabad fogíny-transzplantátum. Amikor allograftot használtak xenograft helyett, hasonló eredményeket dokumentáltak.
Az FGG hagyományos módszerének donor hely korlátozásainak leküzdésére Rateitschak és mtsai. azt javasolta, hogy a kinyert transzplantátumot extra-orálisan módosítsák, méretének növelése érdekében váltakozó bemetszéseket végezve 50%-kal, lehetővé téve kisebb méretű szövet kinyerését. Következésképpen csökkenti a beteg morbiditását, ami a harmonika-technika fő előnyének tekinthető. A gyógyulási fázisban a szomszédos területről származó keratinizált szövet beszivárog és epithelizálja a sebek közötti tereket. Ez a beszivárgási folyamat nem mindig kiszámítható. Ennek a módszernek egyik hátránya a bemetszések közötti intervallumok meghatározott szabványának hiánya, amelyet a beszivárgási folyamat keratinizált epithelje képes fedni. A zsugorodás az FGG kezelést követő normál folyamat, ellentétben a beszivárgási folyamattal.
Ennek megfelelően ez a szövetkiterjesztés kevesebb szövet kinyerését és ezáltal csökkentett fájdalmat és morbiditást eredményez. A transzplantált szövet dimenziós változásai miatt a keratinizált nyálkahártya kezdeti mennyisége nem marad meg. A tanulmányok széles spektrumú zsugorodást dokumentáltak, elsősorban a hagyományos technikához kapcsolódóan. Ezért, figyelembe véve a donor szövet korlátait, a harmonika-technika megfelelő választás. Azonban, mivel nincs meghatározott szabvány a bemetszésekre, és bizonyos mértékű beszivárgás és zsugorodás is előfordulhat, a hagyományos és a harmonika FGG-t össze kell hasonlítani a vertikális dimenziók változásaira és a klinikai eredményekre nézve.
A transzplantálás utáni egyik fő aggodalom a transzplantátum zsugorodása, amely az izmok újrapozicionálódása és az izomkontrakció miatt következik be a műtét utáni egy hónapban. A vizsgálatok többsége az FGG dimenziós változásaira összpontosított a fogak körül, kevés bizonyítékkal a foghiányos gerinceken.
A korábbi tanulmányok alapján dimenziós változások következnek be a lágy szövet augmentáció után szabad fogíny-transzplantátummal. Így a jelenlegi vizsgálat célja a hagyományos szabad fogíny-transzplantátum és a harmonika-technikával végzett szabad fogíny-transzplantátum után bekövetkező dimenziós változások értékelése foghiányos gerinceken az implantátum-elhelyezés előtt, hogy csökkentse a beteg fájdalmat és morbiditását nagy területeken, valamint biztosítson megfelelő keratinizált tapadó fogínyt a jövőbeli restaurációhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akiknél az apikokoronális keratinizált szövet szélessége kevesebb, mint 2 milliméter
- Foghiányos terület legalább 2 hiányzó foggal
- Nincs szisztémás betegség vagy aktív parodontitis
- Nem dohányos
- Életkor ≥ 20 év.
- Plaque index és vérzési index < 25%.
- Fogvesztés közepesen vastag vagy vastag gingívális biotípussal (parodontális szonda nem látható, amikor a bukkális fogíny szélébe helyezik).
- Teljesen önálló viselkedés és kifejezési képesség jó compliance-szal.
Kizárási kritériumok:
- Betegek bármilyen szisztémás betegséggel
- Betegek olyan tünetekkel, mint gyulladás, vérzés szondázáskor vagy gennyes váladék.
- Rossz szájhigiéné
- Szomszédos fogak akut és krónikus fogbetegséggel az implantátum helyén
- Dohányosok ≥ 10 cigaretta/nap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (Accordian csoport)
1-7-es lépések Aktív komparátor csoportként + 7 - A szabad fogínytranszplantátumot a korábban említett módon a szájpadlási területről fogják venni, a fogadó terület mesiodistális hosszának 40%-ának megfelelő hosszúsággal.
Időszakos metszések a fogadó terület teljes hosszának lefedéséhez.
8- A transzplantátumot a fogadó területen helyezik el, és megszakított varratokkal varrják be.
|
Szabad fogíny transzplantátum bővített szabad fogíny transzplantátummal
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szabad ínytranszplantátum
1- Infiltrációs anesztézia a recipiens területen.
2- Vízszintes metszés, 0,5 mm-rel a mukogingivális határ felett, a hiányzó fogak területe mentén.
3- Két függőleges metszés, amelyek kissé korono-apikális irányban szétválnak, és az alveoláris nyálkahártyába nyúlnak.
4- A trapéz alakú területet rétegesen boncolják, hogy feltárják a periosteumot.
5- Infiltrációs anesztézia a szájpad területén.
6- A szabad gingiva transzplantátumot a szájpadról gyűjtik, amely több mint 1 mm vastagságú epithelialis kötőszövetből áll.
7- A szájpadi transzplantátum vastagságát a koronális vízszintes metszés és a felszabadító metszések határozzák meg.
A pengét merőlegesen helyezik az alatta lévő mély szövetrétegekbe, olyan mélységben, amely megegyezik a szükséges transzplantátum vastagságával.
8- A transzplantátumot úgy gyűjtik, hogy a pengét vízszintesen döntik, párhuzamosan tartva a külső nyálkahártya síkjával.
9- A transzplantátumot a recipiens területen helyezik el, és megszakított varratokkal varrják.
|
hagyományos szabad ínytranszplantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függőleges graft zsugorodás %
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
|
A függőleges fogászati csontpótló anyag zsugorodását egy UNC 15 parodontológiai szondával mérik majd, a referenciaponttól (a gerinc közepétől) számítva, ahonnan a pótló anyagot a műtét után 3 hónappal varrják be
|
Alapvonal 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apikokoronális keratinizált szövet szélesség
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
|
A keratinizált szövet szélességének változásait UNC 15 parodontális szondával mérik a roll-teszt segítségével, a referenciaponttól kezdve, amelyet a gerinc közepéről vesznek, ahonnan a beültetést műtét után 3 nappal varrják be.
|
Alapvonal 3 hónap
|
|
Vestibuláris mélység
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
|
A vestibularis mélységet egy referenciapontból mérik, amelyet a gerinc közepéről vesznek fel, ahonnan a graftot a mucobuccalis redő legnagyobb konkavitásához varrják, egy UNC 15 parodontális szondával, a műtét utáni 3. napon
|
Alapvonal 3 hónap
|
|
Keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
|
A keratinizált szövet vastagságát transzgingivális szondázással mérik, helyi érzéstelenítés alkalmazásával, UNC 15 parodontális szonda használatával, amelyen szilikon gumi van, és merőlegesen behelyezik a lágy szövetbe, amíg ellenállást éreznek (a buccalis csont elérése), a gerinc középvonalától 1, 3 és 5 mm-re. Ezután a műtét után 3 és 6 hónappal megmérik a szilikon gumi és a szonda vége közötti távolságot.
|
Alapvonal 3 hónap
|
|
Postoperatív fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap 3. nap 14. nap
|
A beteg a műtét napján, a műtét utáni két napon, valamint az öltések eltávolításának napján rögzíti az értékeket a VAS segítségével, amely egy leíró numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig: 0 = Nincs fájdalom, 1-3 = Enyhe fájdalom, 4-6 = Mérsékelt fájdalom, 7-10 = Súlyos fájdalom
|
1. nap 3. nap 14. nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeknek egy 2 tételből álló kérdőívet adnak, amelyet egy 7 pontos válaszskálával kell kitölteniük, hogy felmérjék az elégedettségüket az egész eljárással és az elért eredményekkel kapcsolatban. 0 a minimális elégedettséget, 7 a maximális elégedettséget jelenti. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGG by Accordian technique
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .