Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keratinizált nyálkahártya méretváltozásai fogatlan tarajokon az Accordian-technika és a hagyományos szabad fogíny transzplantátumok alkalmazása után

2026. augusztus 11. frissítette: Mohamed Essam Mohamed Khalifa, Cairo University

A keratinizált nyálkahártya dimenziós változásai fogatlan ágyakban az Accordian-technika és a hagyományos szabad ínytranszplantátumok alkalmazása után: Randomizált klinikai vizsgálat

A rögzített keratinizált szövet elégtelensége (<2 mm) befolyásolja a protézisek és implantátumok hosszú távú fenntartását a rossz szájhigiénia, a plakk felhalmozódás, a gyulladás, a szondázáskor jelentkező vérzés, az ínyeltávolodás, a tapadási veszteség és a tarjacsontvesztés miatt. Következésképpen a keratinizált szövet augmentációt alkalmazzák a keratinizált tapadó íny szélességének elégtelenségének kompenzálására. A keratinizált szövet (KT) hiánya vagy a keskeny szélességű KT (<2 mm) veszélyezteti a periimplantátumos szövetek egészségének hosszú távú fenntartását. A periimplantitis gyakrabban észlelhető azon fogászati implantátumok helyein, ahol a KT szélessége csökkent, mint azokon, ahol a KT szélessége megfelelő.

A szabad ínytáblázat (FGG) hatékony módszernek tekinthető jelentős klinikai alkalmazással. Azonban nagyobb táblázatok levétele után a donor területen néhány korlátozás merül fel. A kiterjedt szájpadlási seb kellemetlenséget és morbiditást okozhat a beteg számára, a ráncos terület nem alkalmas táblázat anyagnak, és a nagy szájpadlási artéria jelentős aggodalomra ad okot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A harmonika-technikával végzett szabad fogíny-transzplantátum akár 50%-kal is képes megnövelni a szövetet, és a fogadóágyat az eredeti transzplantátumnál 1,5-szer hosszabb területre fedi le az élek mentén végzett váltakozó bemetszéseivel. Ez elkerüli a magas szövődményarányt és a korlátozott mennyiségű szájpadlasi nyálkahártyát, amely a transzplantáláshoz rendelkezésre áll. Lehetővé teszi kisebb méretű szövet kinyerését, csökkentve ezzel a beteg morbiditását és a posztoperatív fájdalmat nagy területek augmentációja esetén. A váltakozó bemetszések közötti terület a környező szövetek beszivárgásával keratinizált szövetben epithelizálódik. Emellett biztosítja a megfelelő keratinizált szövet szélességét nagy foghiányos területeken.

Megfelelő mennyiségű keratinizált szövet szükséges a parodontális egészség és a fogíny-recesszió fenntartásához. A fogíny egészségének megőrzése érdekében 2 mm keratinizált fogínyra van szükség. A keratinizált szövet szélessége elégtelennek tekinthető a fogak körül, ha 2 mm alatt van, ami kevesebb vertikális dimenzióval, kényelmetlen fogmosással és kedvezőtlen peri-implantátum körülményekkel jár. Ráadásul bizonyítottan kockázati tényező a peri-implantátum mucositis súlyosságára nézve.

A keratinizált nyálkahártya széles zónájának szerepe van a lágy- és keményszövet-stabilitás megőrzésében a fogászati implantátumok körül, valamint azok hosszú távú karbantartásában. A vastag lágy szövetek pozitív hatással vannak a nyálkahártya-szélek stabilitására azáltal, hogy csökkentik a középső buccalis lágy szövet recesszióját. A kisebb KT szélességű fogászati implantátumok (<2 mm) valószínűbb, hogy peri-implantitist okoznak, mint a megfelelő KT szélességűek (≥2 mm). Ráadásul magasabb plakk- és vérzési pontszámokhoz kapcsolódnak.

A lágy szövet augmentáció célja a lágy szövet térfogatának és a keratinizált nyálkahártya mennyiségének növelése. Ezek a plasztikai beavatkozások helyreállítják a funkcionális és biológiai stabilitást, a protézis tisztíthatóságát és az esztétikát. A lágy szövet augmentáció végrehajtható az implantátum-elhelyezés előtt, egyidejűleg a második szakasz műtétével vagy a végső protézis behelyezése után.

A szabad fogíny-transzplantátum (FGG) és a szubepitheliális kötőszövet-transzplantátum (SCTG) az autogén lágy szövet transzplantációs eljárások közé tartozik, amelyeket a keratinizált szövet augmentációjára használnak. A szabad fogíny-transzplantátum indikált a tapadó fogíny növelésére, a frenulum és az izomtapadások megszüntetésére, a gyökérfedésre és a vestibuláris kiterjesztésre.

Az autogén szövet transzplantátumok fő hátránya, hogy a kinyerési eljárás meghosszabbított gyógyulást eredményez a donor helyén és a beteg morbiditását. A szájpadlasi nyálkahártyából kinyerhető lágy szövet mennyisége gyakran korlátozott, így a széles nyálkahártya területek fedése valódi kihívást jelenthet. Emellett a kemény szájpadnak anatómiai korlátai vannak a nagy szájpadlasi artéria miatt a hátsó szájpadon és a rugae elülső részén. A betegek gyakran kellemetlenséget és paraszteziát érzékelnek néhány héttel a műtét után.

Széles területek augmentációjában korlátokba ütközünk az autogén donor szövet tekintetében, ezért számos transzplantátum-módosítást javasoltak annak érdekében, hogy csökkentsék a nagy autograft kinyerésének igényét. A harmonika-technikában, amelyet Rateitschak és mtsai. 1985-ben mutattak be, az FGG-t megnövelték azáltal, hogy váltakozó bemetszéseket végeztek a transzplantátum különböző oldalain skalpell pengével. Ez lehetővé teszi a szövet akár közel 50%-os kiterjesztését. A szalag formájú fogíny autograft technikát először Han írta le 1983-ban. Ebben a megközelítésben vékony FGG szalagokat egymással párhuzamosan helyeztek el és rögzítettek a előkészített periostalis ágy legapikálisabb kiterjesztéséhez, lehetővé téve a transzplantátum szalagok közötti expozált kötőszövet területnek a másodlagos szándék szerinti gyógyulását.

2004-ben Akbari javasolt a szalag formájú fogíny-transzplantátum vertikális módosítását. Egy másik módosítást Urban és mtsai. javasolt a szalag formájú fogíny-transzplantátum technika kombinálásával xenogén kollagén mátrixszal (CM) a fejlett regeneratív eljárásokból eredő kiterjedt mucogingivális változások kezelésére. A lágy szövet augmentáció egyik leghatékonyabb technikája az apikálisan pozicionált lebeny a szabad fogíny-transzplantátummal együtt, még akkor is, ha alternatív terápiákat fejlesztettek ki, mint például a csak apikálisan pozicionált lebeny, a kollagén mátrix és az acelluláris dermális mátrix. Egy friss szisztematikus áttekintés és meta-analízis értékelte több sebészi technika hatékonyságát, amelyek a megfelelő keratinizált nyálkahártya szintjének helyreállítását célozták az implantátum helyein. A legjobb módszer a fogászati implantátumok körüli keratinizált szövet mennyiségének növelésére a szabad fogíny-transzplantátum. Amikor allograftot használtak xenograft helyett, hasonló eredményeket dokumentáltak.

Az FGG hagyományos módszerének donor hely korlátozásainak leküzdésére Rateitschak és mtsai. azt javasolta, hogy a kinyert transzplantátumot extra-orálisan módosítsák, méretének növelése érdekében váltakozó bemetszéseket végezve 50%-kal, lehetővé téve kisebb méretű szövet kinyerését. Következésképpen csökkenti a beteg morbiditását, ami a harmonika-technika fő előnyének tekinthető. A gyógyulási fázisban a szomszédos területről származó keratinizált szövet beszivárog és epithelizálja a sebek közötti tereket. Ez a beszivárgási folyamat nem mindig kiszámítható. Ennek a módszernek egyik hátránya a bemetszések közötti intervallumok meghatározott szabványának hiánya, amelyet a beszivárgási folyamat keratinizált epithelje képes fedni. A zsugorodás az FGG kezelést követő normál folyamat, ellentétben a beszivárgási folyamattal.

Ennek megfelelően ez a szövetkiterjesztés kevesebb szövet kinyerését és ezáltal csökkentett fájdalmat és morbiditást eredményez. A transzplantált szövet dimenziós változásai miatt a keratinizált nyálkahártya kezdeti mennyisége nem marad meg. A tanulmányok széles spektrumú zsugorodást dokumentáltak, elsősorban a hagyományos technikához kapcsolódóan. Ezért, figyelembe véve a donor szövet korlátait, a harmonika-technika megfelelő választás. Azonban, mivel nincs meghatározott szabvány a bemetszésekre, és bizonyos mértékű beszivárgás és zsugorodás is előfordulhat, a hagyományos és a harmonika FGG-t össze kell hasonlítani a vertikális dimenziók változásaira és a klinikai eredményekre nézve.

A transzplantálás utáni egyik fő aggodalom a transzplantátum zsugorodása, amely az izmok újrapozicionálódása és az izomkontrakció miatt következik be a műtét utáni egy hónapban. A vizsgálatok többsége az FGG dimenziós változásaira összpontosított a fogak körül, kevés bizonyítékkal a foghiányos gerinceken.

A korábbi tanulmányok alapján dimenziós változások következnek be a lágy szövet augmentáció után szabad fogíny-transzplantátummal. Így a jelenlegi vizsgálat célja a hagyományos szabad fogíny-transzplantátum és a harmonika-technikával végzett szabad fogíny-transzplantátum után bekövetkező dimenziós változások értékelése foghiányos gerinceken az implantátum-elhelyezés előtt, hogy csökkentse a beteg fájdalmat és morbiditását nagy területeken, valamint biztosítson megfelelő keratinizált tapadó fogínyt a jövőbeli restaurációhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akiknél az apikokoronális keratinizált szövet szélessége kevesebb, mint 2 milliméter
  • Foghiányos terület legalább 2 hiányzó foggal
  • Nincs szisztémás betegség vagy aktív parodontitis
  • Nem dohányos
  • Életkor ≥ 20 év.
  • Plaque index és vérzési index < 25%.
  • Fogvesztés közepesen vastag vagy vastag gingívális biotípussal (parodontális szonda nem látható, amikor a bukkális fogíny szélébe helyezik).
  • Teljesen önálló viselkedés és kifejezési képesség jó compliance-szal.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek bármilyen szisztémás betegséggel
  • Betegek olyan tünetekkel, mint gyulladás, vérzés szondázáskor vagy gennyes váladék.
  • Rossz szájhigiéné
  • Szomszédos fogak akut és krónikus fogbetegséggel az implantátum helyén
  • Dohányosok ≥ 10 cigaretta/nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport (Accordian csoport)
1-7-es lépések Aktív komparátor csoportként + 7 - A szabad fogínytranszplantátumot a korábban említett módon a szájpadlási területről fogják venni, a fogadó terület mesiodistális hosszának 40%-ának megfelelő hosszúsággal. Időszakos metszések a fogadó terület teljes hosszának lefedéséhez. 8- A transzplantátumot a fogadó területen helyezik el, és megszakított varratokkal varrják be.
Szabad fogíny transzplantátum bővített szabad fogíny transzplantátummal
Aktív összehasonlító: Hagyományos szabad ínytranszplantátum
1- Infiltrációs anesztézia a recipiens területen. 2- Vízszintes metszés, 0,5 mm-rel a mukogingivális határ felett, a hiányzó fogak területe mentén. 3- Két függőleges metszés, amelyek kissé korono-apikális irányban szétválnak, és az alveoláris nyálkahártyába nyúlnak. 4- A trapéz alakú területet rétegesen boncolják, hogy feltárják a periosteumot. 5- Infiltrációs anesztézia a szájpad területén. 6- A szabad gingiva transzplantátumot a szájpadról gyűjtik, amely több mint 1 mm vastagságú epithelialis kötőszövetből áll. 7- A szájpadi transzplantátum vastagságát a koronális vízszintes metszés és a felszabadító metszések határozzák meg. A pengét merőlegesen helyezik az alatta lévő mély szövetrétegekbe, olyan mélységben, amely megegyezik a szükséges transzplantátum vastagságával. 8- A transzplantátumot úgy gyűjtik, hogy a pengét vízszintesen döntik, párhuzamosan tartva a külső nyálkahártya síkjával. 9- A transzplantátumot a recipiens területen helyezik el, és megszakított varratokkal varrják.
hagyományos szabad ínytranszplantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függőleges graft zsugorodás %
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
A függőleges fogászati csontpótló anyag zsugorodását egy UNC 15 parodontológiai szondával mérik majd, a referenciaponttól (a gerinc közepétől) számítva, ahonnan a pótló anyagot a műtét után 3 hónappal varrják be
Alapvonal 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apikokoronális keratinizált szövet szélesség
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
A keratinizált szövet szélességének változásait UNC 15 parodontális szondával mérik a roll-teszt segítségével, a referenciaponttól kezdve, amelyet a gerinc közepéről vesznek, ahonnan a beültetést műtét után 3 nappal varrják be.
Alapvonal 3 hónap
Vestibuláris mélység
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
A vestibularis mélységet egy referenciapontból mérik, amelyet a gerinc közepéről vesznek fel, ahonnan a graftot a mucobuccalis redő legnagyobb konkavitásához varrják, egy UNC 15 parodontális szondával, a műtét utáni 3. napon
Alapvonal 3 hónap
Keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: Alapvonal 3 hónap
A keratinizált szövet vastagságát transzgingivális szondázással mérik, helyi érzéstelenítés alkalmazásával, UNC 15 parodontális szonda használatával, amelyen szilikon gumi van, és merőlegesen behelyezik a lágy szövetbe, amíg ellenállást éreznek (a buccalis csont elérése), a gerinc középvonalától 1, 3 és 5 mm-re. Ezután a műtét után 3 és 6 hónappal megmérik a szilikon gumi és a szonda vége közötti távolságot.
Alapvonal 3 hónap
Postoperatív fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap 3. nap 14. nap
A beteg a műtét napján, a műtét utáni két napon, valamint az öltések eltávolításának napján rögzíti az értékeket a VAS segítségével, amely egy leíró numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig: 0 = Nincs fájdalom, 1-3 = Enyhe fájdalom, 4-6 = Mérsékelt fájdalom, 7-10 = Súlyos fájdalom
1. nap 3. nap 14. nap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap

A betegeknek egy 2 tételből álló kérdőívet adnak, amelyet egy 7 pontos válaszskálával kell kitölteniük, hogy felmérjék az elégedettségüket az egész eljárással és az elért eredményekkel kapcsolatban.

0 a minimális elégedettséget, 7 a maximális elégedettséget jelenti.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FGG by Accordian technique

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel