Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen (Treg) rikastettujen luovuttajan lymfosyyttien ja CD3-depletoitujen hematooppisten kantasolujen yhteisinfuusio allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron jälkeen hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivien lasten siirretyn solujen vastustajasairauden (GvHD) estämiseksi

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilot-tutkimus regulatoristen T-lymfosyyttien rikastettujen luovuttajan lymfosyyttien yhteisinfuusiosta ex vivo CD3-depletoidun hematopoieettisen kantasolusiirteen kanssa lasten hematopoieettisen ja lymfoidisen kudoksen neoplasmojen aiheuttaman siirre-vastaan-isäntä-taudin ehkäisemiseksi

Kahdella allogeenisen HSCT:n GVHD:n ehkäisyn keskeisellä menetelmällä on useita rajoituksia: ex vivo T-solujen poisto on yhteydessä liiallisiin infektioihin liittyviin komplikaatioihin, ja farmakologinen immunosupressio riittämättömän tehokkuuden vuoksi GVHD:n ehkäisyssä. Nykyaikaiset siirretekniikan teknologiat mahdollistavat siirteen luomisen tasapainoisella solukoostumuksella, vähentäen haittatapahtumien riskiä, erityisesti akuutin ja kroonisen GVHD:n vakavien muotojen, samalla säilyttäen siirteen immunologisen toiminnan. Ehdotetussa konseptissa T-siirteen rikastaminen säätelevillä soluilla vähentää GVHD:n riskiä ja säilyttää riittävän määrän T-imfosyyttuja siirteessä suojavan anti-infektiivisen immuniteetin muodostamiseksi HSCT:n jälkeen varhaisessa vaiheessa. Osittaisen T-solujen poiston ja tilavuudeltaan ja kestoltaan minimoidun farmakologisen immunosupression yhdistelmä yhdistää T-solujen poiston edut (varhainen siirrännäiskiinnittyminen, matala GVHD:n riski, matala elinten komplikaatioiden riski) ja farmakologisen ehkäisyn (anti-infektiivisen immuniteetin palautuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ex-vivo T-depletoitujen perifeeristen veren kantasolujen infuusio (CD3-depletoitu tuote)
  2. Lahjoittajan lymfosyyttien infuusio, joka on rikastettu T-säätelyllimfosyyteillä (CD25-valikoiva tuote)

  3. Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen profylaksi)

    • Syklosporiini A
    • Sirolimus tai Ruxolitinib tai Abatacept

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Maschan, Prof
  • Puhelinnumero: +79166512145
  • Sähköposti: mmaschan@yandex.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaan (ikä 14–25 vuotta) ja/tai hänen laillisen edustajansa (ikä 0–18 vuotta) allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
  2. Potilaalla on allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) indikaatio, joka on määritetty voimassa olevan sääntelypuitteen mukaisesti.
  3. Suunniteltu HSCT haploidenkeliseltä luovuttajalta.
  4. Karnofsky- tai Lansky-pistemäärä on yli 70 %.
  5. Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  6. Sydämen toiminta: ejektiofraktio vähintään 40 %.
  7. Suostumus seurantaan 3 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äkillinen virushepatiitti tai äkillinen HIV-tartunta.
  2. Hypoksemia, jossa SaO₂ < 90 %.
  3. Bilirubiini > 3 normaalia.
  4. Kreatiniini > 3 normaalia.
  5. Raskaus ja imetys.
  6. Hengelle vaarallinen infektio.
  7. Vakava (>?) keskushermoston patologia (epilepsia, dementia, keskushermoston orgaaninen vaurio).
  8. Karnofsky- tai Lansky-pistemäärä < 70 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklosporiini A
Neljä ryhmää, jotka vastaavat GVHD:n farmakologista profylaksiaa: 1) Siklosporiini A
Lääke: Syklosporiini A (CsA)
Osittaisen T-solujen poiston ja lääkkeellisen immunosupression yhdistelmä, joka minimoidaan määrältään ja kestoltaan, yhdistää T-solujen poiston edut (varhainen siirrännäisen juurtuminen, matala GVHD:n riski, matala elinvaurioiden riski) ja lääkeprofilaksin edut (infektioiden vastaisen immuniteetin palautuminen).
Active Comparator: Sirolimus
Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen ehkäisy) 2) Sirolimus
Lääke: Sirolimus
GVHD:n farmakologinen profylaksia on yksi nykyisen tutkimuksen keskeisistä arviointikohteista. Koska optimaalista farmakologista lähestymistapaa ei tunneta, potilaiden jakaminen tutkimusryhmiin tapahtuu satunnaistamismenetelmällä, ei kuitenkaan suoran vertailun vaan puolueettoman kuvailevan analyysin vuoksi. Tutkimuksessa on neljä pääryhmää ja yksi lisäryhmä, joka avataan kohdistamista varten, kun pääryhmä suljetaan pysäytyssääntöjen mukaisesti. Farmakologisen GVHD:n ehkäisyn yksityiskohdat ovat Sirolimus 1 mg -3 - +30 4-8 ng/ml
Active Comparator: Ruxolitinibi
Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen profylaksi) Ruxolitinib
Lääke: Ruxolitinib (JAKAVI®)
GVHD:n farmakologinen profylaksia on yksi nykyisen tutkimuksen keskeisistä arviointikohteista. Koska optimaalista farmakologista lähestymistapaa ei tunneta, potilaiden allokointi tutkimusryhmiin tapahtuu satunnaistusmenettelyllä, ei kuitenkaan suoran vertailun vaan puolueettoman kuvailevan analyysin tarkoituksessa. Tutkimuksessa on neljä pääryhmää ja yksi lisäryhmä, joka avataan allokointiin pääryhmän sulkeutuessa pysäytyssääntöjen mukaisesti. Farmakologisten GVHD:n ehkäisyhoitojen yksityiskohdat ovat Ruxolitinib 5 mg -2 aina +30 asti.
Active Comparator: Abatasepti
Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen ehkäisy) Abatacept
Lääke: Abatasepti
GVHD:n farmakologinen profylaksi on yksi nykyisen tutkimuksen keskeisistä arviointikohteista. Koska optimaalista farmakologista lähestymistapaa ei tunneta, potilaiden kohdentaminen tutkimusryhmiin tapahtuu satunnaistamismenettelyllä, ei kuitenkaan suoran vertailun vaan puolueettoman kuvailevan analyysin vuoksi. Tutkimuksessa on neljä pääryhmää ja yksi lisäryhmä, joka avataan kohdentamista varten, kun pääryhmä suljetaan pysäytyssääntöjen mukaisesti. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuttamiskelpoisuus - CTCAE v4.0:n arvioimien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujissa
Aikaikkuna: päivä 30
potilaiden osuus, jotka saivat infuusion suunnitellusta regulatoristen T-solujen annoksesta (vähintään 80 %)
päivä 30
Turvallisuus – CTCAE v4.0:n arvioimien lääkehoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä osallistujilla
Aikaikkuna: 120 päivää HSCT:n jälkeen
Kumulatiivinen riski GVHD-luokan III–IV sairastumiselle (tavoite < 5%)
120 päivää HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen todennäköisyys engraftmentille
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
jopa 100 päivää
Aika neutrofiilien ja trombosyyttien engraftmentille
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
100 päivää HSCT:n jälkeen
Kumulatiivinen akuutin GVHD:n riski (aste II-IV)
Aikaikkuna: jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
Viruksen kumulatiivinen riski
Aikaikkuna: 120 päivää HSCT:n jälkeen
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNA:n havaitseminen verestä, huippuvirus-DNA-määrä ja havaittavan virus-DNA:n kesto (kukin virus erikseen)
120 päivää HSCT:n jälkeen
kumulatiivinen riski saada vakava krooninen GVHD
Aikaikkuna: 2 vuoden kohdalla
Kroonisen GVHD:n vakavuus
2 vuoden kohdalla
Kumulatiivinen leukemian uusiutumisriski
Aikaikkuna: 2 vuoden kohdalla
2 vuoden kohdalla
Kumulatiivinen riski ei-relapsikuolleisuudelle
Aikaikkuna: 100 päivän ja 2 vuoden kohdalla
100 päivän ja 2 vuoden kohdalla
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
GVHD-vapaa ja uusiutumaton elossaolo
Aikaikkuna: 3 vuoden kohdalla
3 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHPOI- 2025-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa