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Co-infusión de Linfocitos del Donante Enriquecidos en Treg con Injerto de Células Madre Hematopoyéticas Agotadas en CD3 para Prevenir la Enfermedad de Injerto contra Huésped Después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas en Niños con Neoplasias Hematológicas

16 de enero de 2026 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Estudio Piloto de la Cointrusión de Linfocitos del Donante Enriquecidos con Linfocitos T Reguladores con un Injerto de Células Madre Hematopoyéticas Agotadas de CD3 Ex Vivo para la Prevención de la Enfermedad de Injerto contra Huésped en Niños con Neoplasias del Tejido Hematopoyético y Linfoide

Dos métodos clave de prevención de la EICH en el TPH alogénico presentan varias limitaciones: la depleción T ex vivo se asocia con un exceso de complicaciones infecciosas, y la inmunosupresión farmacológica con una eficacia insuficiente en la prevención de la EICH. Las modernas tecnologías de ingeniería de injertos permiten crear un injerto con una composición celular equilibrada, reduciendo el riesgo de eventos adversos, en particular, las formas graves de EICH aguda y crónica, preservando al mismo tiempo la función inmunológica del injerto. En el concepto propuesto, el enriquecimiento del injerto T con células reguladoras reducirá el riesgo de EICH y preservará un número suficiente de linfocitos T en el injerto para la formación de inmunidad protectora antiinfecciosa en las primeras etapas posteriores al TPH. La combinación de depleción T parcial e inmunosupresión farmacológica minimizada en volumen y duración combinará las ventajas de la depleción T (injerto temprano, bajo riesgo de EICH, bajo riesgo de complicaciones orgánicas) y la profilaxis farmacológica (restauración de la inmunidad antiinfecciosa).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Infusión de células madre hematopoyéticas de sangre periférica agotadas ex vivo de células T (producto de depleción de CD3)
  2. Infusión de linfocitos de donante enriquecidos con linfocitos T reguladores (producto selectivo de CD25)

  3. Tratamiento farmacológico (profilaxis farmacológica de la EICH)

    • Ciclosporina A
    • Sirolimus o Ruxolitinib o Abatacept

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Maschan, Prof
  • Número de teléfono: +79166512145
  • Correo electrónico: mmaschan@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente (de 14 a 25 años) y/o su representante legal (de 0 a 18 años).
  2. El paciente tiene una indicación para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) establecida de acuerdo con el marco regulatorio actual.
  3. HSCT planificado de un donante haploidéntico.
  4. La puntuación de Karnofsky o Lansky es superior al 70%.
  5. Expectativa de vida de al menos 8 semanas.
  6. Función cardíaca: fracción de eyección de al menos el 40%.
  7. Consentimiento para continuar el seguimiento durante 3 años.

Criterios de exclusión:

  1. Hepatitis viral aguda o infección aguda por VIH.
  2. Hipoxemia con SaO2 <90%.
  3. Bilirrubina >3 veces el valor normal.
  4. Creatinina >3 veces el valor normal.
  5. Embarazo y lactancia.
  6. Infección que amenace la vida.
  7. Patología grave (¿>?) del sistema nervioso central (epilepsia, demencia, daño orgánico del SNC).
  8. Puntuación de Karnofsky o Lansky <70%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclosporina A
Cuatro grupos correspondientes a la profilaxis farmacológica de la EICH: 1) Ciclosporina A
Droga: Ciclosporina A (CsA)
La combinación de depleción parcial de células T e inmunosupresión farmacológica minimizada en volumen y duración combinará las ventajas de la depleción de células T (injerto temprano, bajo riesgo de EICH, bajo riesgo de complicaciones orgánicas) y la profilaxis farmacológica (restauración de la inmunidad antiinfecciosa).
Comparador activo: Sirolimus
Terapia farmacológica (profilaxis farmacológica de la EICH) 2) Sirolimus
Droga: Sirolimus
La profilaxis farmacológica de la EICH es uno de los temas clave de evaluación en el estudio actual. Dado que no se conoce el enfoque farmacológico óptimo, la asignación de los pacientes a los grupos de estudio se realizará mediante un procedimiento de aleatorización, aunque no con el propósito de una comparación directa, sino para un análisis descriptivo imparcial. Habrá cuatro grupos principales y un grupo adicional que estará abierto para la asignación en función del cierre del grupo principal para ajustarse a las reglas de parada. Los detalles de la prevención farmacológica de la EICH son Sirolimus 1 mg -3 hasta +30 4-8 ng/ml
Comparador activo: Ruxolitinib
Terapia farmacológica (profilaxis farmacológica de la EICH) Ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib (JAKAVI®)
La profilaxis farmacológica de la EICH es uno de los temas clave de evaluación en el estudio actual. Dado que no se conoce el enfoque farmacológico óptimo, la asignación de los pacientes a los grupos de estudio se realizará mediante un procedimiento de aleatorización, aunque no con el propósito de una comparación directa, sino para un análisis descriptivo imparcial. Habrá cuatro grupos principales y un grupo adicional que estará abierto para asignación basándose en el cierre del grupo principal para ajustarse a las reglas de parada. Los detalles de los regímenes de prevención farmacológica de la EICH son Ruxolitinib 5 mg -2 hasta +30
Comparador activo: Abatacept
Terapia farmacológica (profilaxis farmacológica de la EICH) Abatacept
Droga: Abatacept
La profilaxis farmacológica de la EICH es uno de los temas clave de evaluación en el estudio actual. Dado que no se conoce el enfoque farmacológico óptimo, la asignación de los pacientes a los grupos de estudio se realizará mediante un procedimiento de aleatorización, aunque no con el propósito de una comparación directa, sino para un análisis descriptivo imparcial. Habrá cuatro grupos principales y un grupo adicional que estará abierto para asignación en función del cierre del grupo principal para ajustarse a las reglas de parada. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: día 30
proporción de pacientes que recibieron una infusión de la dosis planificada de linfocitos T reguladores (al menos el 80%)
día 30
Seguridad: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 120 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Riesgo acumulado de EICH Grado III-IV (objetivo < 5%)
120 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad acumulada de injerto
Periodo de tiempo: hasta 100 días
hasta 100 días
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días después del HSCT
100 días después del HSCT
Riesgo acumulado de EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: hasta 100 días después del TPHC
hasta 100 días después del TPHC
Riesgo acumulado de viral
Periodo de tiempo: a los 120 días después del TPH
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) detección de ADN en sangre, carga viral máxima de ADN y la duración del ADN viral detectable (cada virus por separado)
a los 120 días después del TPH
riesgo acumulado de desarrollar EICH crónica grave
Periodo de tiempo: a los 2 años
Gravedad de la EICH crónica
a los 2 años
Riesgo acumulado de recaída de leucemia
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Riesgo acumulado de mortalidad no relacionada con recaída
Periodo de tiempo: a los 100 días y 2 años
a los 100 días y 2 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 3 años
a los 3 años
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: a los 3 años
a los 3 años
Supervivencia libre de EICH y recaída
Periodo de tiempo: a los 3 años
a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCHPOI- 2025-14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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