Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treg-gazdagított donor limfociták együttes infúziója CD3-depletált hematopoetikus őssejt-transzplantátummal a graft-versus-host betegség megelőzése érdekében allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után hematológiai malignitásokban szenvedő gyermekeknél

2026. január 16. frissítette: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilot vizsgálat a regulatórikus T limfocitákkal dúsított donor limfociták és ex vivo CD3-depletált hematopoetikus őssejt-transzplantátum együttes infúziójáról a graft-versus-host betegség megelőzésére hematopoetikus és lymphoid szöveti neopláziákban szenvedő gyermekeknél

Az allogén HSCT-ben alkalmazott GVHD-megelőzés két fő módszerének számos korlátja van: az ex vivo T-sejtek eltávolítása túlzott fertőzéses szövődményekkel jár, a farmakológiai immunszuppresszió pedig nem elégséges hatékonyságú a GVHD megelőzésében. A modern transzplantátum-mérnöki technológiák lehetővé teszik egy kiegyensúlyozott sejtösszetételű transzplantátum létrehozását, csökkentve a kedvezőtlen események, különösen az akut és krónikus GVHD súlyos formáinak kockázatát, miközben megőrzik a transzplantátum immunológiai funkcióját. A javasolt koncepció szerint a T-transzplantátum szabályozó sejtekkel történő dúsítása csökkenti a GVHD kockázatát, és elegendő számú T-limfocitát őriz meg a transzplantátumban a védő anti-fertőző immunitás kialakításához az HSCT utáni korai szakaszban. A részleges T-eltávolítás és a mennyiségben és időtartamban minimalizált farmakológiai immunszuppresszió kombinációja egyesíti a T-eltávolítás előnyeit (korai beültetés, alacsony GVHD-kockázat, alacsony szervi szövődmények kockázata) és a farmakológiai profilaxis előnyeit (anti-fertőző immunitás helyreállítása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ex-vivo T-sejtektől megtisztított perifériás vér hematopoetikus őssejtjeinek infúziója (CD3-depletálási termék)
  2. Donor limfociták infúziója T-regulátor limfocitákkal dúsítva (CD25 szelektív termék)

  3. Gyógyszeres kezelés (GVHD farmakológiai profilaxisa)

    • Ciklosporin A
    • Sirolimus vagy Ruxolitinib vagy Abatacept

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A beteg (14-25 éves kor között) és/vagy törvényes képviselője (0-18 éves kor között) által aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  2. A betegnek allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT) van indikációja a jelenlegi szabályozási keretrendszer szerint megállapítva.
  3. Tervezett HSCT haploazonos donortól.
  4. A Karnofsky vagy Lansky pontszám több mint 70%.
  5. Legalább 8 hetes várható élettartam.
  6. Szívfunkció: legalább 40% ejekciós frakció.
  7. Beleegyezés a 3 éves utókövetés folytatásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vírushepatitis vagy akut HIV-fertőzés.
  2. Hypoxia SaO2 <90%-al.
  3. Bilirubin >3 normálérték.
  4. Kreatinin >3 normálérték.
  5. Terhesség és szoptatás.
  6. Életveszélyes fertőzés.
  7. Súlyos (>?) központi idegrendszeri kóros elváltozás (epilepszia, demencia, organikus központi idegrendszeri károsodás).
  8. Karnofsky pontszám vagy Lansky pontszám <70%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklosporin A
Négy csoport a GVHD gyógyszeres megelőzésének megfelelően: 1) Ciklosporin A
Drog: Ciklosporin A (CsA)
A részleges T-sejtek eltávolításának és a farmakológiai immunszuppresszió kombinációja, amelyet minimális mértékben és időtartamban alkalmaznak, egyesíti a T-sejtek eltávolításának előnyeit (korai beültetés, alacsony GVHD kockázat, alacsony szervi szövődmények kockázata) és a farmakológiai profilaxis előnyeit (a fertőzés elleni immunitás helyreállítása).
Aktív összehasonlító: Sirolimus
Gyógyszeres kezelés (GVHD gyógyszeres megelőzése) 2) Sirolimus
Drog: Szirólimusz
A GVHD farmakológiai profilaxisa az aktuális vizsgálat egyik kulcsfontosságú értékelési témája. Mivel az optimális farmakológiai megközelítés nem ismert, a betegek vizsgálati csoportokba történő beosztása randomizációs eljárással történik, bár nem közvetlen összehasonlítás céljából, hanem elfogulatlan leíró elemzés érdekében. Négy fő csoport lesz, valamint egy további csoport, amely a fő csoport lezárása után a leállási szabályok alkalmazásához igazodva nyílik meg a beosztás számára. A farmakológiai GVHD-megelőzés részletei: Sirolimus 1 mg -3-tól +30-ig 4-8 ng/ml
Aktív összehasonlító: Ruxolitinib
Gyógyszeres kezelés (GVHD farmakológiai megelőzése) Ruxolitinib
Drog: Ruxolitinib (JAKAVI®)
A GVHD farmakológiai profilaxisa a jelenlegi tanulmány egyik kulcskérdése. Mivel az optimális farmakológiai megközelítés nem ismert, a betegek tanulmánycsoportokba való beosztása randomizációs eljárással történik, bár nem közvetlen összehasonlítás céljából, hanem elfogulatlan leíró elemzés érdekében. Négy fő csoport lesz, valamint egy további csoport, amely a fő csoport lezárásával a leállítási szabályoknak való megfelelés érdekében nyitva marad a beosztásra. A farmakológiai GVHD-megelőzési protokollok részletei a következők: Ruxolitinib 5 mg -2-től +30-ig
Aktív összehasonlító: Abatacept
Gyógyszeres kezelés (GVHD gyógyszeres profilaxisa) Abatacept
Drog: Abatacept
A GVHD farmakológiai profilaxisa az aktuális vizsgálat egyik kulcsfontosságú értékelési témája. Mivel az optimális farmakológiai megközelítés nem ismert, a betegek randomizációs eljárással kerülnek a vizsgálati csoportokba, bár nem közvetlen összehasonlítás céljából, hanem elfogulatlan leíró elemzés érdekében. Négy fő csoport lesz, valamint egy további csoport, amely a fő csoport lezárásakor, a leállási szabályok alkalmazásához igazodva, nyitott lesz a beosztásra. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság - A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, a CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: 30. nap
a betegek aránya, akik megkapták a tervezett dózisú szabályozó T-limfociták infúzióját (legalább 80%)
30. nap
Biztonság – A CTCAE v4.0 által értékelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 120 nap HSCT után
Kumulatív GVHD III-IV. fokozat kockázata (cél < 5%)
120 nap HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív beoltási valószínűség
Időkeret: akár 100 nap
akár 100 nap
A neutrofilek és a trombociták beültetésének ideje
Időkeret: 100 nap HSCT után
100 nap HSCT után
Kumulatív kockázata a II-IV fokozatú akut GVHD-nek
Időkeret: legfeljebb 100 napon belül HSCT után
legfeljebb 100 napon belül HSCT után
Vírusos kumulatív kockázata
Időkeret: 120 nappal a HSCT után
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNS kimutatás vérben, csúcsvírus DNS-terhelés és a kimutatható vírus DNS időtartama (minden vírus külön)
120 nappal a HSCT után
a súlyos krónikus GVHD kialakulásának kumulatív kockázata
Időkeret: 2 év után
A krónikus GVHD súlyossága
2 év után
A leukémia relapsz kumulatív kockázata
Időkeret: 2 év után
2 év után
Kumulatív nem relapszus mortalitási kockázat
Időkeret: 100 nap és 2 év után
100 nap és 2 év után
Teljes túlélés
Időkeret: 3 év után
3 év után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 3 év után
3 év után
GVHD-mentes és relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év után
3 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCHPOI- 2025-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel