Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Co-infusione di linfociti del donatore arricchiti con Treg con trapianto di cellule staminali ematopoietiche depleto di CD3 per prevenire la Malattia del Trapianto contro l'Ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nei bambini con neoplasie ematologiche

16 gennaio 2026 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studio pilota sulla co-infusione di linfociti donatori arricchiti con linfociti T regolatori insieme a trapianto di cellule staminali ematopoietiche esaurite ex vivo di CD3 per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei bambini con neoplasie del tessuto ematopoietico e linfoide

Due metodi chiave per la prevenzione della GVHD nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche presentano diverse limitazioni: la deplezione T ex vivo è associata a un eccesso di complicanze infettive, mentre l'immunosoppressione farmacologica mostra un'efficacia insufficiente nella prevenzione della GVHD. Le moderne tecnologie di ingegneria del trapianto consentono di creare un innesto con una composizione cellulare bilanciata, riducendo il rischio di eventi avversi, in particolare le forme gravi di GVHD acuta e cronica, preservando al contempo la funzione immunologica del trapianto. Nel concetto proposto, l'arricchimento del trapianto T con cellule regolatorie ridurrà il rischio di GVHD e preserverà un numero sufficiente di linfociti T nell'innesto per la formazione di un'immunità protettiva anti-infettiva nelle prime fasi dopo il trapianto. La combinazione di deplezione T parziale e immunosoppressione farmacologica minimizzata in volume e durata unirà i vantaggi della deplezione T (attecchimento precoce, basso rischio di GVHD, basso rischio di complicanze d'organo) e della profilassi farmacologica (ripristino dell'immunità anti-infettiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Infusione di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico T-deplete ex-vivo (prodotto di deplezione CD3)
  2. Infusione di linfociti del donatore arricchiti con linfociti T regolatori (prodotto selettivo CD25)

  3. Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD)

    • Ciclosporina A
    • Sirolimus o Ruxolitinib o Abatacept

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente (età 14-25 anni) e/o dal suo rappresentante legale (età 0-18 anni).
  2. Il paziente ha un'indicazione per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) stabilita secondo il quadro normativo vigente.
  3. HSCT pianificato da donatore aploidentico.
  4. Punteggio Karnofsky o Lansky superiore al 70%.
  5. Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  6. Funzione cardiaca: frazione di eiezione di almeno il 40%.
  7. Consenso a proseguire il follow-up per 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Epatite virale acuta o infezione acuta da HIV.
  2. Ipossiemia con SaO2 <90%.
  3. Bilirubina >3 volte il valore normale.
  4. Creatinina >3 volte il valore normale.
  5. Gravidanza e allattamento.
  6. Infezione pericolosa per la vita.
  7. Patologia grave del sistema nervoso centrale (epilessia, demenza, danno organico al SNC).
  8. Punteggio Karnofsky o Lansky <70%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina A
Quattro gruppi corrispondenti alla profilassi farmacologica della GVHD: 1) Ciclosporina A
Droga: Ciclosporina A (CsA)
La combinazione di una deplezione parziale delle cellule T e di un'immunosoppressione farmacologica minimizzata in volume e durata unirà i vantaggi della deplezione T (precoce attecchimento, basso rischio di GVHD, basso rischio di complicanze d'organo) e della profilassi farmacologica (ripristino dell'immunità anti-infettiva).
Comparatore attivo: Sirolimus
Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD) 2) Sirolimus
Droga: Sirolimus
La profilassi farmacologica della GVHD è uno dei principali argomenti di valutazione nello studio attuale. Poiché l'approccio farmacologico ottimale non è noto, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà mediante procedura di randomizzazione, sebbene non a scopo di confronto diretto, ma per un'analisi descrittiva imparziale. Ci saranno quattro gruppi principali e un gruppo aggiuntivo che sarà aperto all'assegnazione in base alla chiusura del gruppo principale per adattarsi alle regole di arresto. I dettagli della prevenzione farmacologica della GVHD sono Sirolimus 1 mg -3 fino a +30 4-8 ng/ml
Comparatore attivo: Ruxolitinib
Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD) Ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib (JAKAVI®)
La profilassi farmacologica della GVHD è uno dei temi chiave di valutazione nello studio attuale. Poiché l'approccio farmacologico ottimale non è noto, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà mediante procedura di randomizzazione, sebbene non ai fini del confronto diretto, ma per un'analisi descrittiva imparziale. Ci saranno quattro gruppi principali e un gruppo aggiuntivo da aprire per l'assegnazione in base alla chiusura del gruppo principale per adattarsi alle regole di arresto. I dettagli dei regimi di prevenzione farmacologica della GVHD sono Ruxolitinib 5 mg da -2 a +30
Comparatore attivo: Abatacept
Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD) Abatacept
Droga: Abatacept
La profilassi farmacologica della GVHD è uno degli argomenti chiave di valutazione nello studio attuale. Poiché l'approccio farmacologico ottimale non è noto, l'allocazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà tramite procedura di randomizzazione, sebbene non per il confronto diretto, ma per un'analisi descrittiva imparziale. Ci saranno quattro gruppi principali e un gruppo aggiuntivo che sarà aperto per l'allocazione in base alla chiusura del gruppo principale per adattarsi alle regole di arresto. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: giorno 30
proporzione di pazienti che hanno ricevuto un'infusione della dose pianificata di linfociti T regolatori (almeno 80%)
giorno 30
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 120 giorni dopo HSCT
Rischio cumulativo di GVHD Grado III-IV (obiettivo < 5%)
120 giorni dopo HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di attecchimento
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
fino a 100 giorni
Tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Rischio cumulativo di GVHD acuta di Grado II-IV
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
fino a 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Rischio cumulativo di infezione virale
Lasso di tempo: a 120 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) Rilevamento del DNA nel sangue, picco del carico virale di DNA e durata del DNA virale rilevabile (per ciascun virus separatamente)
a 120 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
rischio cumulativo di sviluppare GVHD cronica grave
Lasso di tempo: a 2 anni
Gravità della GVHD cronica
a 2 anni
Rischio cumulativo di recidiva di leucemia
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Rischio cumulativo di mortalità non correlata a recidiva
Lasso di tempo: a 100 giorni e 2 anni
a 100 giorni e 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Sopravvivenza libera da GVHD e da recidiva
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCHPOI- 2025-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclosporina A (CsA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi