Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współwlewanie limfocytów dawcy wzbogaconych w Treg z przeszczepem komórek macierzystych hematopoezy pozbawionym CD3 w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy u dzieci z nowotworami hematologicznymi

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Badanie pilotażowe wspólnej infuzji limfocytów dawcy wzbogaconych regulatorowymi limfocytami T z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych pozbawionych in vitro CD3 w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dzieci z nowotworami tkanki krwiotwórczej i limfatycznej

Dwie kluczowe metody zapobiegania GVHD w allogenicznym HSCT mają szereg ograniczeń: ex vivo deplecja limfocytów T wiąże się z nadmiarem powikłań infekcyjnych, a immunosupresja farmakologiczna z niewystarczającą skutecznością w zapobieganiu GVHD. Nowoczesne technologie inżynierii przeszczepu umożliwiają stworzenie przeszczepu o zrównoważonym składzie komórkowym, zmniejszając ryzyko niepożądanych zdarzeń, w szczególności ciężkich postaci ostrego i przewlekłego GVHD, przy jednoczesnym zachowaniu funkcji immunologicznej przeszczepu. W proponowanej koncepcji, wzbogacenie przeszczepu T komórkami regulatorowymi zmniejszy ryzyko GVHD i zachowa wystarczającą liczbę limfocytów T w przeszczepie do tworzenia ochronnej odporności przeciwzakaźnej we wczesnych etapach po HSCT. Połączenie częściowej deplecji T oraz immunosupresji farmakologicznej zminimalizowanej pod względem objętości i czasu trwania połączy zalety deplecji T (wczesne przyjęcie przeszczepu, niskie ryzyko GVHD, niskie ryzyko powikłań narządowych) i profilaktyki farmakologicznej (odbudowa odporności przeciwzakaźnej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wlew wyhodowanych ex vivo T-depletowanych obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych (produkt po deplecji CD3)
  2. Wlew limfocytów dawcy wzbogaconych o limfocyty T regulatorowe (produkt selektywny CD25)

  3. Terapia lekowa (farmakologiczna profilaktyka GVHD)

    • Cyklosporyna A
    • Sirolimus lub Ruxolitinib lub Abatacept

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (w wieku od 14 do 25 lat) i/lub jego/jej przedstawiciela ustawowego (w wieku od 0 do 18 lat).
  2. Pacjent ma wskazanie do allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) ustalone zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  3. Planowany HSCT od dawcy haploidentycznego.
  4. Wskaźnik Karnofsky'ego lub Lansky'ego wynosi ponad 70%.
  5. Przewidywana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  6. Funkcja serca: frakcja wyrzutowa co najmniej 40%.
  7. Zgoda na kontynuację obserwacji przez 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre wirusowe zapalenie wątroby lub ostra infekcja HIV.
  2. Hipoksemia z SaO2 <90%.
  3. Bilirubina >3 normy.
  4. Kreatynina >3 normy.
  5. Ciaża i laktacja.
  6. Zagrażająca życiu infekcja.
  7. Cieżka (>?) patologia ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, demencja, organiczne uszkodzenie OUN).
  8. Wskaźnik Karnofsky'ego lub Lansky'ego <70%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
Cztery grupy odpowiadające farmakologicznej profilaktyce GVHD: 1) Cyklosporyna A
Lek: Cyklosporyna A (CsA)
Połączenie częściowego usunięcia limfocytów T i immunosupresji farmakologicznej, zminimalizowanej pod względem objętości i czasu trwania, połączy zalety usunięcia limfocytów T (wczesne przyjęcie przeszczepu, niskie ryzyko GVHD, niskie ryzyko powikłań narządowych) oraz profilaktyki farmakologicznej (przywrócenie odporności przeciwinfekcyjnej).
Aktywny komparator: Sirolimus
Leczenie farmakologiczne (farmakologiczna profilaktyka GVHD) 2) Syrolimus
Lek: Sirolimus
Farmakologiczna profilaktyka GVHD jest jednym z kluczowych przedmiotów oceny w obecnym badaniu. Ponieważ optymalne podejście farmakologiczne nie jest znane, przydział pacjentów do grup badawczych będzie odbywał się w drodze randomizacji, choć nie w celu bezpośredniego porównania, ale dla obiektywnej analizy opisowej. Będą cztery główne grupy i dodatkowa grupa, która będzie otwarta na przydział po zamknięciu głównej grupy w celu dopasowania do reguł zatrzymania. Szczegóły dotyczące farmakologicznej profilaktyki GVHD to: Sirolimus 1 mg -3 do +30 4-8 ng/ml
Aktywny komparator: Ruksolitynib
Leczenie farmakologiczne (farmakologiczna profilaktyka GVHD) Ruxolitinib
Lek: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Farmakologiczna profilaktyka GVHD jest jednym z kluczowych przedmiotów oceny w obecnym badaniu. Ponieważ optymalne podejście farmakologiczne nie jest znane, przydział pacjentów do grup badawczych będzie odbywał się poprzez procedurę randomizacji, choć nie w celu bezpośredniego porównania, ale dla obiektywnej analizy opisowej. Będą cztery główne grupy oraz dodatkowa grupa, która będzie otwarta na alokację w oparciu o zamykanie głównej grupy w celu dopasowania reguł zatrzymania. Szczegóły dotyczące schematów farmakologicznej profilaktyki GVHD to Ruxolitinib 5 mg od -2 do +30
Aktywny komparator: Abatacept
Leczenie farmakologiczne (farmakologiczna profilaktyka GVHD) Abatacept
Lek: Abatacept
Farmakologiczna profilaktyka GVHD jest jednym z kluczowych przedmiotów oceny w obecnym badaniu. Ponieważ optymalne podejście farmakologiczne nie jest znane, alokacja pacjentów do grup badawczych będzie przeprowadzona za pomocą procedury randomizacji, choć nie w celu bezpośredniego porównania, lecz dla obiektywnej analizy opisowej. Będą cztery główne grupy oraz dodatkowa grupa otwarta do alokacji w oparciu o zamknięcie głównej grupy dla dopasowania do reguł zatrzymania. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: dzień 30
proporcja pacjentów, którzy otrzymali infuzję planowanej dawki limfocytów T regulatorowych (co najmniej 80%)
dzień 30
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 120 dni po HSCT
Skumulowane ryzyko GVHD stopnia III–IV (cel < 5%)
120 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo przyjęcia przeszczepu
Ramy czasowe: do 100 dni
do 100 dni
Czas do przeszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
100 dni po HSCT
Skumulowane ryzyko ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: do 100 dni po HSCT
do 100 dni po HSCT
Skumulowane ryzyko wirusa
Ramy czasowe: 120 dni po HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) wykrywanie DNA we krwi, szczytowe obciążenie wirusowym DNA oraz czas wykrywalności wirusowego DNA (każdy wirus osobno)
120 dni po HSCT
skumulowane ryzyko rozwoju ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: po 2 latach
Nasilenie przewlekłej GVHD
po 2 latach
Skumulowane ryzyko nawrotu białaczki
Ramy czasowe: po 2 latach
po 2 latach
Skumulowane ryzyko zgonu z przyczyn innych niż nawrót choroby
Ramy czasowe: po 100 dniach i 2 latach
po 100 dniach i 2 latach
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Przeżycie wolne od GVHD i nawrotu
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHPOI- 2025-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa, nawrót

Badania kliniczne na Cyklosporyna A (CsA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj