Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная инфузия обогащенных Treg донорских лимфоцитов с CD3-деплетированным трансплантатом гемопоэтических стволовых клеток для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей с гематологическими злокачественными новообразованиями

16 января 2026 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Пилотное исследование совместной инфузии донорских лимфоцитов, обогащенных регуляторными T-лимфоцитами, с экс-виво CD3-деплетированным трансплантатом гемопоэтических стволовых клеток для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у детей с новообразованиями гемопоэтической и лимфоидной ткани

Два ключевых метода профилактики РТПХ при аллогенной ТГСК имеют ряд ограничений: эксфузорная Т-деплеция связана с избытком инфекционных осложнений, а фармакологическая иммуносупрессия — с недостаточной эффективностью профилактики РТПХ. Современные технологии инженерии трансплантата позволяют создать трансплантат со сбалансированным клеточным составом, снижая риск нежелательных явлений, в частности, тяжелых форм острой и хронической РТПХ, при сохранении иммунологической функции трансплантата. В предлагаемой концепции обогащение Т-трансплантата регуляторными клетками позволит снизить риск РТПХ и сохранить достаточное количество Т-лимфоцитов в трансплантате для формирования защитного противоинфекционного иммунитета на ранних этапах после ТГСК. Сочетание частичной Т-деплеции и фармакологической иммуносупрессии, минимизированной по объему и продолжительности, объединит преимущества Т-деплеции (ранняя приживаемость, низкий риск РТПХ, низкий риск органных осложнений) и фармакологической профилактики (восстановление противоинфекционного иммунитета).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Инфузия экс-виво Т-деплетированных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (продукт деплеции CD3)
  2. Инфузия донорских лимфоцитов, обогащённых Т-регуляторными лимфоцитами (селективный продукт CD25)

  3. Медикаментозная терапия (фармакологическая профилактика РТПХ)

    • Циклоспорин А
    • Сиролимус или Руксолитиниб или Абатацепт

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Maschan, Prof
  • Номер телефона: +79166512145
  • Электронная почта: mmaschan@yandex.ru

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Контакт:
          • Lena Smirnova
          • Номер телефона: +7(985)130-61-03
          • Электронная почта: lena.smirnova@dgoi.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подписанное пациентом (возраст от 14 до 25 лет) и/или его законным представителем (возраст от 0 до 18 лет).
  2. У пациента есть показание для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), установленное в соответствии с действующими нормативными требованиями.
  3. Планируемая ТГСК от гаплоидентичного донора.
  4. Индекс Карновского или Лански составляет более 70%.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель.
  6. Функция сердца: фракция выброса не менее 40%.
  7. Согласие на продолжение наблюдения в течение 3 лет.

Критерии исключения:

  1. Острый вирусный гепатит или острая ВИЧ-инфекция.
  2. Гипоксемия с SaO2 <90%.
  3. Билирубин >3 нормы.
  4. Креатинин >3 нормы.
  5. Беременность и лактация.
  6. Угрожающая жизни инфекция.
  7. Тяжелая (?) патология центральной нервной системы (эпилепсия, деменция, органическое поражение ЦНС).
  8. Индекс Карновского или Лански <70%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклоспорин A
Четыре группы, соответствующие фармакологической профилактике РТПХ: 1) Циклоспорин А
Лекарство: Циклоспорин А (ЦсА)
Комбинация частичного Т-деплетирования и фармакологической иммуносупрессии, минимизированной по объёму и длительности, объединит преимущества Т-деплетирования (ранняя приживаемость трансплантата, низкий риск РТПХ, низкий риск органных осложнений) и фармакологической профилактики (восстановление противоинфекционного иммунитета).
Активный компаратор: Сиролимус
Медикаментозная терапия (фармакологическая профилактика РТПХ) 2) Сиролимус
Лекарство: Сиролимус
Фармакологическая профилактика РТПХ является одним из ключевых предметов оценки в текущем исследовании. Поскольку оптимальный фармакологический подход не известен, распределение пациентов по группам исследования будет проводиться с помощью процедуры рандомизации, хотя не с целью прямого сравнения, а для объективного описательного анализа. Будет четыре основные группы и дополнительная группа, которая будет открыта для распределения на основе закрытия основной группы для соответствия правилам остановки. Подробности фармакологической профилактики РТПХ: Сиролимус 1 мг -3 до +30 4-8 нг/мл
Активный компаратор: Руксолитиниб
Медикаментозная терапия (фармакологическая профилактика РТПХ) Руксолитиниб
Лекарство: Руксолитиниб (JAKAVI®)
Фармакологическая профилактика РТПХ является одной из ключевых тем оценки в текущем исследовании. Поскольку оптимальный фармакологический подход неизвестен, распределение пациентов по группам исследования будет проводиться с помощью процедуры рандомизации, хотя не для целей прямого сравнения, а для объективного описательного анализа. Будет четыре основные группы и дополнительная группа, которая будет открыта для распределения на основе закрытия основной группы для соответствия правилам прекращения. Детали режимов фармакологической профилактики РТПХ: Руксолитиниб 5 мг -2 до +30
Активный компаратор: Абатацепт
Лекарственная терапия (фармакологическая профилактика РТПХ) Абатацепт
Лекарство: Абатацепт
Фармакологическая профилактика РТПХ является одним из ключевых предметов оценки в текущем исследовании. Поскольку оптимальный фармакологический подход неизвестен, распределение пациентов по группам исследования будет проводиться с помощью процедуры рандомизации, хотя не с целью прямого сравнения, а для непредвзятого описательного анализа. Будет четыре основные группы и дополнительная группа, которая будет открыта для распределения на основе закрытия основной группы для соответствия правилам остановки. Абатацепт 10 мг/кг -1, +7, +14, +28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по критериям CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: день 30
доля пациентов, получивших инфузию плановой дозы регуляторных Т-лимфоцитов (не менее 80%)
день 30
Безопасность - Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по критериям CTCAE v4.0
Временное ограничение: 120 дней после ТГСК
Кумулятивный риск РТПХ III–IV степени (целевой показатель < 5%)
120 дней после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная вероятность приживления
Временное ограничение: до 100 дней
до 100 дней
Время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
100 дней после ТГСК
Кумулятивный риск острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: до 100 дней после ТГСК
до 100 дней после ТГСК
Кумулятивный риск вирусной
Временное ограничение: через 120 дней после ТГСК
(ЦМВ, АДВ, ВЭБ, ВГЧ-6) обнаружение ДНК в крови, пиковая вирусная нагрузка ДНК и продолжительность обнаруживаемой вирусной ДНК (каждый вирус отдельно)
через 120 дней после ТГСК
кумулятивный риск развития тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: через 2 года
Степень тяжести хронической РТПХ
через 2 года
Кумулятивный риск рецидива лейкемии
Временное ограничение: через 2 года
через 2 года
Кумулятивный риск смерти, не связанной с рецидивом
Временное ограничение: через 100 дней и 2 года
через 100 дней и 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года
Безрецидивная выживаемость без РТПХ
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCHPOI- 2025-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться