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Co-Infusion von Treg-angereicherten Spenderlymphozyten mit CD3-depletiertem hämatopoetischem Stammzelltransplantat zur Prävention von Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Kindern mit hämatologischen Malignomen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilotstudie zur Co-Infusion von Spenderlymphozyten, angereichert mit regulatorischen T-Lymphozyten, mit ex vivo CD3-depletiertem hämatopoetischem Stammzelltransplantat zur Prävention von Graft-versus-Host-Erkrankung bei Kindern mit Neoplasien des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes

Zwei wichtige Methoden der GVHD-Prävention bei allogener HSCT weisen eine Reihe von Einschränkungen auf: die ex vivo T-Zell-Depletion ist mit einem Überschuss an infektiösen Komplikationen verbunden, und die pharmakologische Immunsuppression weist eine unzureichende Wirksamkeit bei der GVHD-Prävention auf. Moderne Transplantat-Engineering-Technologien ermöglichen die Erstellung eines Transplantats mit ausgewogener Zellzusammensetzung, wodurch das Risiko unerwünschter Ereignisse, insbesondere schwerer Formen von akuter und chronischer GVHD, verringert wird, während die immunologische Funktion des Transplantats erhalten bleibt. Im vorgeschlagenen Konzept wird die Anreicherung des T-Zell-Transplantats mit regulatorischen Zellen das GVHD-Risiko verringern und eine ausreichende Anzahl von T-Lymphozyten im Transplantat für die Bildung einer schützenden anti-infektiven Immunität in den frühen Stadien nach der HSCT bewahren. Die Kombination aus partieller T-Zell-Depletion und pharmakologischer Immunsuppression, die in Umfang und Dauer minimiert ist, vereint die Vorteile der T-Zell-Depletion (frühes Anwachsen, geringes GVHD-Risiko, geringes Risiko für Organkomplikationen) und der pharmakologischen Prophylaxe (Wiederherstellung der anti-infektiven Immunität).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Infusion von ex-vivo T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzellen (CD3-Depletionsprodukt)
  2. Infusion von Spenderlymphozyten, angereichert mit regulatorischen T-Lymphozyten (CD25-Selektivprodukt)

  3. Medikamentöse Therapie (pharmakologische Prophylaxe der GVHD)

    • Cyclosporin A
    • Sirolimus oder Ruxolitinib oder Abatacept

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung, die vom Patienten (Alter 14 bis 25 Jahre) und/oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter (Alter 0 bis 18 Jahre) unterschrieben wurde.
  2. Der Patient hat eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), die gemäß dem aktuellen regulatorischen Rahmen festgelegt wurde.
  3. Geplante HSCT von einem haploidentischen Spender.
  4. Der Karnofsky- oder Lansky-Score beträgt mehr als 70%.
  5. Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  6. Herzfunktion: Auswurffraktion von mindestens 40%.
  7. Einverständnis zur Fortsetzung der Nachsorge für 3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Virushepatitis oder akute HIV-Infektion.
  2. Hypoxämie mit SaO2 <90%.
  3. Bilirubin >3-fach normal.
  4. Kreatinin >3-fach normal.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Lebensbedrohliche Infektion.
  7. Schwere (>?) Pathologie des Zentralnervensystems (Epilepsie, Demenz, organische Schädigung des Zentralnervensystems).
  8. Karnofsky-Score oder Lansky-Score <70%.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin A
Vier Gruppen entsprechend der pharmakologischen Prophylaxe von GVHD: 1) Cyclosporin A
Arzneimittel: Cyclosporin A (CsA)
Die Kombination aus partieller T-Zell-Depletion und pharmakologischer Immunsuppression, die hinsichtlich Umfang und Dauer minimiert wird, vereint die Vorteile der T-Zell-Depletion (frühes Anwachsen, geringes Risiko für GVHD, geringes Risiko für Organkomplikationen) und der pharmakologischen Prophylaxe (Wiederherstellung der antiinfektiösen Immunität).
Aktiver Komparator: Sirolimus
Medikamentöse Therapie (pharmakologische Prophylaxe von GVHD) 2) Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
Die pharmakologische Prophylaxe der GVHD ist eines der zentralen Evaluationsziele der aktuellen Studie. Da der optimale pharmakologische Ansatz nicht bekannt ist, erfolgt die Zuordnung der Patienten zu Studiengruppen nach einem Randomisierungsverfahren, allerdings nicht zum Zweck des direkten Vergleichs, sondern für eine unvoreingenommene deskriptive Analyse. Es wird vier Hauptgruppen und eine zusätzliche Gruppe geben, die für die Zuordnung geöffnet wird, sobald die Hauptgruppe aufgrund der Stoppregeln geschlossen wird. Die Details der pharmakologischen GVHD-Prävention sind Sirolimus 1 mg -3 bis +30 4-8 ng/ml
Aktiver Komparator: Ruxolitinib
Arzneimitteltherapie (pharmakologische Prophylaxe von GVHD) Ruxolitinib
Arzneimittel: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Die pharmakologische Prophylaxe der GVHD ist eines der Hauptthemen der Bewertung in der aktuellen Studie. Da der optimale pharmakologische Ansatz nicht bekannt ist, erfolgt die Zuordnung der Patienten zu den Studiengruppen nach einem Randomisierungsverfahren, jedoch nicht zum Zweck eines direkten Vergleichs, sondern für eine unvoreingenommene deskriptive Analyse. Es wird vier Hauptgruppen und eine zusätzliche Gruppe geben, die für die Zuteilung offen ist, basierend auf dem Abschluss der Hauptgruppe, um die Stoppregeln einzuhalten. Die Details der pharmakologischen GVHD-Präventionsregime sind Ruxolitinib 5 mg -2 bis +30
Aktiver Komparator: Abatacept
Arzneimitteltherapie (pharmakologische Prophylaxe von GVHD) Abatacept
Arzneimittel: Abatacept
Die pharmakologische Prophylaxe von GVHD ist eines der Hauptthemen der Bewertung in der aktuellen Studie. Da der optimale pharmakologische Ansatz nicht bekannt ist, erfolgt die Zuteilung der Patienten zu den Studiengruppen nach einem Randomisierungsverfahren, allerdings nicht zum Zweck des direkten Vergleichs, sondern für eine unvoreingenommene deskriptive Analyse. Es wird vier Hauptgruppen und eine zusätzliche Gruppe geben, die für die Zuteilung offen ist, basierend auf dem Schließen der Hauptgruppe zur Einhaltung der Abbruchregeln. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Patienten, die eine Infusion der geplanten Dosis regulatorischer T-Lymphozyten (mindestens 80%) erhielten
Tag 30
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 120 Tage nach HSCT
Kumulatives Risiko für GVHD Grad III-IV (Ziel < 5%)
120 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit des Engraftments
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
bis zu 100 Tage
Zeit bis zum Engraftment von Neutrophilen und Thrombozyten
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
100 Tage nach HSCT
Kumulatives Risiko für akute GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: bis zu 100 Tagen nach HSCT
bis zu 100 Tagen nach HSCT
Kumulatives Risiko einer viralen
Zeitfenster: 120 Tage nach HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNA-Nachweis im Blut, maximale Virus-DNA-Last und die Dauer des nachweisbaren Virus-DNA (jedes Virus separat)
120 Tage nach HSCT
kumulatives Risiko für die Entwicklung einer schweren chronischen GVHD
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Schweregrad der chronischen GVHD
nach 2 Jahren
Kumulatives Risiko eines Leukämierückfalls
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Kumulatives Risiko der nicht rezidivbedingten Mortalität
Zeitfenster: nach 100 Tagen und 2 Jahren
nach 100 Tagen und 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren
GVHD- und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHPOI- 2025-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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