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혈액암 소아 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 CD3 제거 조혈모세포 이식편과 함께 T세포 조절세포 풍부 공여자 림프구의 동시 주입

2026년 1월 16일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

조혈 및 림프 조직 신생물을 가진 소아에서 이식편대숙주병 예방을 위한 체외 CD3-감소 조혈모세포 이식편과 함께 조절 T 림프구가 풍부한 공여자 림프구의 동시 주입에 관한 파일럿 연구

동종 조혈모세포이식에서 이식편대숙주병 예방의 두 가지 주요 방법에는 여러 한계가 있습니다: 체외 T세포 제거는 과도한 감염성 합병증과 관련이 있으며, 약물 면역억제는 이식편대숙주병 예방의 효능이 불충분합니다. 현대적인 이식편 공학 기술은 균형 잡힌 세포 구성의 이식편을 생성하여, 특히 중증 급성 및 만성 이식편대숙주병을 포함한 부작용의 위험을 줄이면서 이식편의 면역학적 기능을 보존할 수 있게 합니다. 제안된 개념에서, 조절세포로 T세포 이식편을 강화하면 이식편대숙주병의 위험을 줄이고, 조혈모세포이식 후 초기 단계에서 보호적 항감염 면역 형성을 위한 충분한 수의 T림프구를 이식편에 보존할 수 있습니다. 용량과 기간이 최소화된 부분적 T세포 제거와 약물 면역억제의 조합은 T세포 제거(조기 이식편 착상, 낮은 이식편대숙주병 위험, 낮은 장기 합병증 위험)와 약물 예방법(항감염 면역 회복)의 장점을 결합할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 체외 T 세포 제거 말초혈 조혈모세포 (CD3 제거 생성물) 주입
  2. T 조절 림프구로 농축된 공여자 림프구 (CD25 선택 생성물) 주입

  3. 약물 치료 (GVHD의 약리학적 예방)

    • 사이클로스포린 A
    • 시롤리무스 또는 룩솔리티닙 또는 아바타셉트

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자(14세에서 25세) 및/또는 그의/그녀의 법적 대리인(0세에서 18세)이 서명한 동의서.
  2. 환자는 현재 규정 프레임워크에 따라 확립된 동종 조혈모세포 이식(HSCT)에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
  3. 반동형(haploidentical) 기증자로부터의 계획된 HSCT
  4. Karnofsky 또는 Lansky 점수가 70% 이상입니다.
  5. 최소 8주의 기대 수명
  6. 심장 기능: 최소 40%의 박출률
  7. 3년간 추적 관찰을 계속하는 데 동의함

제외 기준:

  1. 급성 바이러스성 간염 또는 급성 HIV 감염
  2. SaO2 <90%의 저산소혈증
  3. 빌리루빈 >3 정상치
  4. 크레아티닌 >3 정상치
  5. 임신 및 수유
  6. 생명을 위협하는 감염
  7. 중추 신경계의 심각한(>?) 병리(간질, 치매, 중추 신경계의 기질적 손상)
  8. Karnofsky 점수 또는 Lansky 점수 <70%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이클로스포린 A
GVHD의 약물학적 예방에 해당하는 네 그룹: 1) 시클로스포린 A
의약품: 시클로스포린 A (CsA)
부분적 T 세포 제거와 약리학적 면역억제의 조합을 최소한의 용량과 기간으로 시행함으로써 T 세포 제거의 장점(조기 이식 성공, 낮은 GVHD 위험, 낮은 장기 합병증 위험)과 약물 예방요법의 장점(항감염 면역 회복)을 결합할 수 있습니다.
활성 비교기: Sirolimus
약물 치료 (GVHD의 약리학적 예방) 2) 시롤리무스
의약품: 시롤리무스
약리학적 GVHD 예방은 현재 연구에서 평가의 핵심 주제 중 하나입니다. 최적의 약리학적 접근법이 알려져 있지 않기 때문에, 환자를 연구 그룹에 할당하는 것은 직접적인 비교를 위한 목적이 아니라 편향되지 않은 기술적 분석을 위해 무작위화 절차에 따라 이루어집니다. 네 개의 주요 그룹과 주요 그룹의 중단 규칙 충족 시 폐쇄 후 할당을 위해 개방될 추가 그룹이 있을 것입니다. 약리학적 GVHD 예방의 세부 사항은 Sirolimus 1 mg -3일부터 +30일까지 4-8 ng/ml입니다.
활성 비교기: 루솔리티닙
약물 치료 (GVHD의 약리학적 예방) 루솔리티닙
의약품: Ruxolitinib (JAKAVI®)
약리학적 GVHD 예방은 본 연구의 주요 평가 대상 중 하나입니다. 최적의 약리학적 접근법이 알려져 있지 않기 때문에, 환자들을 연구 그룹에 할당하는 것은 무작위 절차를 통해 이루어지지만, 직접적인 비교를 목적으로 하는 것이 아니라 편향되지 않은 기술적 분석을 위한 것입니다. 네 개의 주요 그룹과 추가 그룹이 있을 것이며, 추가 그룹은 주요 그룹이 중단 규칙을 충족하기 위해 마감된 후 할당을 위해 개방될 것입니다. 약리학적 GVHD 예방 요법의 세부 사항은 Ruxolitinib 5 mg -2부터 +30까지입니다.
활성 비교기: 아바타셉트
약물 치료 (GVHD의 약리학적 예방) 아바타셉트
의약품: 아바타셉트
약리학적 GVHD 예방은 본 연구에서 평가하는 주요 주제 중 하나입니다. 최적의 약리학적 접근법이 알려져 있지 않기 때문에, 환자를 연구 그룹에 할당하는 것은 직접적인 비교를 목적으로 하지는 않지만 편향되지 않은 기술적 분석을 위해 무작위화 절차에 따라 이루어집니다. 네 개의 주요 그룹과 주요 그룹의 중단 규칙 충족에 따른 마감 시 할당을 위한 추가 그룹이 있을 것입니다. 아바타셉트 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성 - CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 사례를 가진 참가자 수
기간: 30일차
계획된 조절 T 림프구 용량(최소 80%)을 주입받은 환자의 비율
30일차
안전성 - CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 조혈모세포 이식 후 120일
GVHD Grade III-IV 누적 위험도 (목표 < 5%)
조혈모세포 이식 후 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 성공의 누적 확률
기간: 최대 100일
최대 100일
호중구 및 혈소판의 이식 시간
기간: 조혈모세포이식 후 100일
조혈모세포이식 후 100일
급성 이식편대숙주병 II-IV 등급의 누적 위험도
기간: 조혈모세포이식 후 최대 100일
조혈모세포이식 후 최대 100일
바이러스의 누적 위험
기간: 조혈모세포이식 후 120일
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) 혈액 내 DNA 검출, 최대 바이러스 DNA 부하 및 검출 가능한 바이러스 DNA 지속 기간 (각 바이러스별)
조혈모세포이식 후 120일
심각한 만성 이식편대숙주병 발병의 누적 위험
기간: 2년 후
만성 GVHD의 중증도
2년 후
백혈병 재발의 누적 위험
기간: 2년 후
2년 후
비재발 사망률의 누적 위험
기간: 100일 및 2년 후
100일 및 2년 후
전체 생존율
기간: 3년 후
3년 후
무사건 생존
기간: 3년 후
3년 후
GVHD- 및 재발-무병 생존율
기간: 3년 후
3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCHPOI- 2025-14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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