Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-infusie van Treg-verrijkte donorlymfocyten met CD3-gedepleteerd hematopoëtisch stamceltransplantaat ter preventie van graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij kinderen met hematologische maligniteiten

16 januari 2026 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilotstudie naar co-infusie van donorlymfocyten verrijkt met regulatoire T-lymfocyten met ex vivo CD3-gedepleteerd hematopoëtisch stamceltransplantaat voor de preventie van graft-versus-hostziekte bij kinderen met hematopoëtische en lymfoïde weefselneoplasieën

Twee belangrijke methoden voor GVHD-preventie bij allogene HSCT hebben een aantal beperkingen: ex vivo T-depletie gaat gepaard met een overmaat aan infectieuze complicaties, en farmacologische immunosuppressie met onvoldoende effectiviteit van GVHD-preventie. Moderne transplantaatengineeringtechnologieën maken het mogelijk een transplantaat met een gebalanceerde celcompositie te creëren, waardoor het risico op ongewenste voorvallen wordt verminderd, met name ernstige vormen van acute en chronische GVHD, terwijl de immunologische functie van het transplantaat behouden blijft. In het voorgestelde concept zal verrijking van het T-transplantaat met regulatoire cellen het risico op GVHD verminderen en een voldoende aantal T-lymfocyten in het transplantaat behouden voor de vorming van beschermende anti-infectieuze immuniteit in de vroege stadia na HSCT. De combinatie van gedeeltelijke T-depletie en farmacologische immunosuppressie, geminimaliseerd in volume en duur, zal de voordelen van T-depletie (vroege transplantatie, laag risico op GVHD, laag risico op orgaancomplicaties) en farmacologische profylaxe (herstel van anti-infectieuze immuniteit) combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Infusie van ex vivo T-gedepleteerde perifere bloed hematopoietische stamcellen (CD3-depletieproduct)
  2. Infusie van donorlymfocyten verrijkt met T-regulerende lymfocyten (CD25-selectief product)

  3. Geneesmiddeltherapie (farmacologische profylaxe van GVHD)

    • Cyclosporine A
    • Sirolimus of Ruxolitinib of Abatacept

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt (leeftijd 14 tot 25 jaar) en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (leeftijd 0 tot 18 jaar).
  2. De patiënt heeft een indicatie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) vastgesteld in overeenstemming met het huidige regelgevende kader
  3. Geplande HSCT van een haplo-identieke donor
  4. De Karnofsky- of Lansky-score is meer dan 70%
  5. Levensverwachting van minimaal 8 weken
  6. Hartfunctie: ejectiefractie van minimaal 40%
  7. Toestemming voor vervolg gedurende 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute virale hepatitis of acute HIV-infectie
  2. Hypoxemie met SaO2 <90%
  3. Bilirubine >3x normaal
  4. Creatinine >3x normaal
  5. Zwangerschap en borstvoeding
  6. Levensbedreigende infectie
  7. Ernstige (>?) pathologie van het centrale zenuwstelsel (epilepsie, dementie, organische schade aan het centrale zenuwstelsel)
  8. Karnofsky-score of Lansky-score <70%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclosporine A
Vier groepen die overeenkomen met de farmacologische profylaxe van GVHD: 1) Cyclosporine A
Geneesmiddel: Cyclosporine A (CsA)
De combinatie van gedeeltelijke T-celdepletie en farmacologische immunosuppressie, geminimaliseerd in volume en duur, combineert de voordelen van T-celdepletie (vroege engraftment, laag risico op GVHD, laag risico op orgaancomplicaties) en farmacologische profylaxe (herstel van anti-infectieuze immuniteit).
Actieve vergelijker: Sirolimus
Medicatie (farmacologische profylaxe van GVHD) 2) Sirolimus
Geneesmiddel: Sirolimus
Farmacologische profylaxe van GVHD is een van de belangrijkste onderwerpen van evaluatie in de huidige studie. Aangezien de optimale farmacologische aanpak niet bekend is, zal de toewijzing van de patiënten aan de onderzoeksgroepen plaatsvinden via een randomisatieprocedure, hoewel niet voor het doel van directe vergelijking, maar voor onbevooroordeelde beschrijvende analyse. Er zullen vier hoofdgroepen en een aanvullende groep zijn die openstaat voor toewijzing op basis van de hoofdgroep die sluit om te voldoen aan de stopregels. De details van farmacologische GVHD-preventie zijn Sirolimus 1 mg -3 tot +30 4-8 ng/ml
Actieve vergelijker: Ruxolitinib
Geneesmiddeltherapie (farmacologische profylaxe van GVHD) Ruxolitinib
Geneesmiddel: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Farmacologische profylaxe van GVHD is een van de belangrijkste onderwerpen van evaluatie in de huidige studie. Aangezien de optimale farmacologische aanpak niet bekend is, zal de toewijzing van de patiënten aan de studie groepen via een randomisatieprocedure plaatsvinden, hoewel niet met het doel van directe vergelijking, maar voor een onbevooroordeelde beschrijvende analyse. Er zullen vier hoofdgroepen zijn en een extra groep die open blijft voor toewijzing op basis van het sluiten van de hoofdgroep om te voldoen aan de stopregels. De details van de farmacologische GVHD-preventie regimes zijn Ruxolitinib 5 mg -2 tot +30
Actieve vergelijker: Abatacept
Geneesmiddeltherapie (farmacologische profylaxe van GVHD) Abatacept
Geneesmiddel: Abatacept
Farmacologische profylaxe van GVHD is een van de belangrijkste onderwerpen van evaluatie in de huidige studie. Aangezien de optimale farmacologische aanpak niet bekend is, zal de toewijzing van patiënten aan studiegroepen plaatsvinden via een randomisatieprocedure, hoewel niet met het doel van directe vergelijking, maar voor een onbevooroordeelde beschrijvende analyse. Er zullen vier hoofdgroepen zijn en een aanvullende groep die openstaat voor toewijzing op basis van het sluiten van de hoofdgroep om te voldoen aan de stopregels. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: dag 30
aandeel van de patiënten die een infusie van de geplande dosis regulatoire T-lymfocyten kregen (minstens 80%)
dag 30
Veiligheid - Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 120 dagen na HSCT
Cumulatief risico op GVHD Graad III-IV (doel < 5%)
120 dagen na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve kans op engraftment
Tijdsspanne: tot 100 dagen
tot 100 dagen
Tijd tot aanhechting van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
100 dagen na HSCT
Cumulatief risico op acute GVHD Graad II-IV
Tijdsspanne: tot 100 dagen na HSCT
tot 100 dagen na HSCT
Cumulatief risico op virale
Tijdsspanne: 120 dagen na HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNA-detectie in bloed, piekvirus-DNA-belasting en de duur van detecteerbaar viraal DNA (elk virus afzonderlijk)
120 dagen na HSCT
cumulatief risico op het ontwikkelen van ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: na 2 jaar
Ernst van chronische GVHD
na 2 jaar
Cumulatieve kans op leukemie-recidief
Tijdsspanne: na 2 jaar
na 2 jaar
Cumulatief risico van niet-relaps mortaliteit
Tijdsspanne: na 100 dagen en 2 jaar
na 100 dagen en 2 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar
Zonder gebeurtenis overleving
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar
GVHD- en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHPOI- 2025-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren