Tutkimus BEBT-701:stä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpaine ja kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C)
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: BeBetter Med Inc
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu I/II-vaiheen kliininen tutkimus subkutaanisen BEBT-701:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan verenpainetautiin ja kohonneeseen LDL-kolesteroliin sairastuneilla potilailla
Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksittäisannoksen vaiheen I -osuudella ja moniannoksen vaiheen II -osuudella BEBT-701:n turvallisuutta/sietokykyä, farmakokineettista (PK) profiilia ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia, kun sitä annostellaan ihonalaisruiskeena potilaille, joilla on lievästä kohtalaiseen verenpainetauti ja kohonnut LDL-kolesteroli, sekä tutkimaan sen alustavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää integroitua vaiheen I/II saumattoman adaptiivisen suunnittelun menetelmää. Vaihe 1 on yksittäisannoksen vaiheen I osa, satunnaistettu, kaksoissokko ja lumekontrolloitu, jossa on viisi ennalta määritettyä annosryhmää alkaen 100 mg:sta. Sen ensisijaiset tavoitteet ovat kuvata yksittäisannoksen BEBT-701:n turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja alustava teho suunnitellulla annosvälillä, mikä tarjoaa kriittistä tietoa annoksen ja annostusvälin valintaan vaiheelle 2.
Kahden neljän viikon tarkkailujakson jälkeen viimeisen vaiheen I ryhmän jälkeen, kolme annosta (alustava) valitaan kerätystä datasta aloittamaan vaihe 2, joka on moniannoksen vaiheen II osa. Tämä vaihe on satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmävertailu kolmen aktiivisen annostason ja lumelääkkeen välillä. Lumeryhmän saajat siirtyvät aktiiviseen hoitoon 12 viikon kuluttua toisen annoksen jälkeen; aktiivisen ryhmän osallistujat siirtyvät kaksoissokkotarkkailuun suoritettuaan 24 viikon tarkkailun toisen annoksen jälkeen, mikä mahdollistaa pidemmän aikavälin turvallisuus- ja tehotietojen keräämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kegang Jiang, Master
- Puhelinnumero: +86-18664786382
- Sähköposti: kjiang@bebettermed.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju Yang, Bachelor
- Puhelinnumero: +86-13408523335
- Sähköposti: ju.yang@bebettermed.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien).
- Olennaista korkeaa verenpainetta sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet verenpainelääkitystä aiemmin tai ovat olleet ilman minkäänlaista verenpainelääkitystä ≥ 30 päivää ennen seulontaa ja joille tutkijan mukaan ei tarvita ylimääräistä verenpainelääkitystä tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi (BMI) 18,6–30 kg/m² (mukaan lukien); paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla.
- On ylläpitänyt vakaan ruokavalion vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa eikä suunnittele tekevänsä kliinisesti merkittävää muutosta ruokavaliossa tai painossaan tutkimuksen aikana (muutosta > 10 % pidetään merkittävänä).
- Sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja välttämään vanhemmuutta rekrytoinnista alkaen 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, halukas noudattamaan niitä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Vaiheen I potilaiden on täytettävä samanaikaisesti seuraavat kriteerit:
- Seulonnassa ja randomisointia edeltävän 24 tunnin aikana 24 tunnin ambulantti verenpaineen seuranta osoittaa keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) > 130 mmHg ja < 150 mmHg.
Seulonnassa ja perustasolla paastoveriseerumin LDL-kolesteroli on ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) ja < 190 mg/dl (4,9 mmol/l) potilailla, jotka eivät ole saaneet lipidien alentavaa hoitoa aiemmin tai eivät ole saaneet lipidien alentavaa lääkitystä 30 päivän aikana ennen seulontaa ja joille tutkijan mielestä ei tarvita ylimääräistä lipidien alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Vaiheen II potilaiden on täytettävä samanaikaisesti seuraavat kriteerit:
- Seulonnassa ja randomisointia edeltävän 24 tunnin aikana 24 tunnin ambulantti verenpaineen seuranta on osoitettava keskimääräisen SBP:n > 130 mmHg ja < 160 mmHg.
- Seulonnassa ja perustasolla paastoveriseerumin LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l). Statiinihoidossa jo olevien potilaiden on oltava saaneet vakaaa statiiniannosta ja -hoitoa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, eikä heillä saa olla suunnitelmia statiinihoidon muutoksiin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia vakavasta sairaudesta – korkean verenpaineen ja hyperlipidemian lisäksi – joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkiertoelimistön sairauksiin (esim. ortostaattinen hypotensio, NYHA-luokan II–IV sydämen vajaatoiminta, aorttaläpän ahtauma, merkittävä aortta-aneurysma tai dissektio, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sydäninfarkti, merkittävät rytmihäiriöt), endokriinisiin, neurologisiin, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisen, hematologisten, immunologisten, psykiatristen tai metabolisiin häiriöihin.
- Allergisten sairauksien tai atooppisen diatessin historia (≥3 lääke- tai ruoka-allergiaa) tai tunnettu yliherkkyys oligonukleotidipohjaisille lääkkeille.
- Anti-PCSK9- tai anti-AGT-vasta-aineaineiden käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa tai PCSK9- tai AGT-kohdennettujen oligonukleotidilääkkeiden käyttö 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Maligniteetti 5 vuoden aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista (poikkeukset: riittävästi leikattu ja parannettu basal- tai squamous-solusyöpä iholla, kohdunkaulan paikallissyöpä tai muut leikkauksella yksin parannetuiksi katsotut syövät).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % seulonnassa; tai merkittävä aortta- tai ääreisverisuonitauti tai mikä tahansa verisuonitila, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jossa glukoosin hallinta on riittämätön (HbA1c ≥ 8 %).
- Suuri leikkaus 6 kuukautta ennen annostelua tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (yksinkertaistetulla MDRD-yhtälöllä) tai virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) > 300 mg/g seulonnassa.
- Seulonnassa mikä tahansa seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × yläraja (ULN) tai seerumin kalium > 5,5 mmol/l (yksi toistomittaus sallittu).
- Keskimääräinen 24 tunnin ambulantti diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg seulonnassa ja/tai randomisointia edeltävän 24 tunnin aikana (yksi toistomittaus sallittu).
- QT/QTc-pitenemä seulonnassa tai perustasolla: Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 460 ms (naisilla).
- Positiivinen serologia HBsAg:lle, anti-hepatiitti C -virukselle (HCV), HCV-ydinantigeenille, anti-HIV:lle tai Treponema pallidum -vasta-aineelle; jos Treponema pallidum -vasta-aine on positiivinen, vaaditaan vahvistava nopea plasmareagiini (RPR) -testi, jonka on myös oltava positiivinen.
- Tunnettu tai epäilty toissijainen korkea verenpaine, mukaan lukien mutta ei rajoittuen molemminpuoliseen munuaisvaltimon ahtaumaan, primaariseen aldosteronismiin, feokromosytoomaan, polykystiseen munuaistautiin tai lääkkeiden aiheuttamaan korkeaan verenpaineeseen.
- Ammatit, joihin liittyy vaarallisia toimenpiteitä, kuten alusten ohjaaminen tai korkealla työskentely.
- Ihonalainen injektio-intoleranssi tai huomattava vatsan arpikudos, tatuoinnit tai muut olot, jotka voivat merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen antamista tai paikallisen siedettävyyden arviointia.
- Verenhukka tai luovutus > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen annostelua (kuukautisvuoto pois lukien) ja/tai verihiutaleiden luovutus 2 viikon sisällä.
- Käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua mitä tahansa lääkettä, ravintolisää, vitamiinia tai ruokavaliolisää, joka tiedetään vaikuttavan lipidien aineenvaihduntaan.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsahuumetesti, ja/tai laittomien huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja/tai minkä tahansa psyykeeseen vaikuttavan aineen (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) säännöllinen käyttö.
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta (tai vastaava sähkösavukkeen käyttö) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai haluttomuus pidättäytyä kaikista tupakkatuotteista tutkimuksen aikana.
- Säännöllinen alkoholinkulutus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (eli > 14 annosta/viikko; 1 annos = 360 ml 5 % olutta, 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml 12 % viiniä) ja kyvyttömyys noudattaa alkoholirajoitusvaatimuksia tutkimuksen aikana.
- Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien päivittäinen saanti (≥ 8 kuppia/päivä; 1 kuppi = 250 ml) 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (12 kuukautta oligonukleotiditutkimuslääkkeille).
- Potilaat, jotka jostain muusta syystä eivät todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun tai joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Synkoopin historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Elävän rokotteensaanti 4 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu elävän rokotteensaanti tutkimuksen aikana.
- Pitkävaikutteisten estrogeenien ja/tai progestiini-injektioiden tai implanttien käyttö 6 kuukautta ennen annostelua.
- Lapsen saanti-ikäiset naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta yhdyntää kumppanin kanssa 28 päivän aikana ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Yksittäisannoksen kohortit (BEBT-701)
Vaihe I: Suunnitellaan viisi ennalta määritettyä annosryhmää.
Jokaisessa ryhmässä kaksi ensimmäistä koehenkilöä (satunnaistettu 1:1 aktiiviseen lääkeaineeseen tai lumelääkkeeseen) annostellaan sentinel-tavalla.
Vasta kun nämä kaksi koehenkilöä on suoritettu vähintään 48 tunnin turvallisuushavainnointi ja tutkija on vahvistanut hyväksyttävän siedettävyyden, kuusi muuta koehenkilöä rekrytoidaan ja annostellaan suhteessa 5:1 (aktiivinen lääkeaine : lumelääke).
Seuraavan korkeamman annosryhmän rekrytointi ja annostelu aloitetaan vasta, kun jokainen edellisen ryhmän koehenkilö on suorittanut vähintään kahden viikon turvallisuushavainnointijakson ja turvallisuustiedot arvioidaan hyväksyttäviksi.
|
Vaihe I: BEBT-701-injektion aloitusannos on 100 mg; yksittäiset ihonalaiset annokset ovat 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg ja 1200 mg. Vaihe II: Perustuen alustaviin vaiheen I tuloksiin, valitaan kolme annostasoa vaiheen II tutkimukseen, jossa BEBT-701-injektio annostellaan ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 85. |
|
Placebo Comparator: Vaihe I Yksiannoksen kohortit (Placebo)
Vaihe I: Suunnitellaan viisi ennalta määriteltyä annosryhmää.
Jokaisessa ryhmässä kaksi ensimmäistä koehenkilöä (satunnaistettu 1:1 aktiiviseen lääkeaineeseen tai lumelääkkeeseen) annostellaan sentinel-tavalla.
Vasta kun nämä kaksi koehenkilöä ovat suorittaneet vähintään 48 tunnin turvallisuustarkkailun ja tutkija on vahvistanut hyväksyttävän siedettävyyden, kuusi muuta koehenkilöä rekrytoidaan ja annostellaan suhteessa 5:1 (aktiivinen lääkeaine : lumelääke).
Seuraavan korkeamman annosryhmän rekrytointi ja annostelu aloitetaan vasta kun jokainen edellisen ryhmän koehenkilö on suorittanut vähintään kahden viikon turvallisuustarkkailuajan ja turvallisuustiedot arvioidaan hyväksyttäviksi.
|
Vaihe I: BEBT-701-injektio placebona, annosteltuna yhtenä ihonalaisena annoksena.
Vaihe II: BEBT-701-injektio placebona annosteltuna ihon alle päivänä 1 ja päivänä 85.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Moniannoskohortit (BEBT-701)
Vaihe II: Vaiheen I yksittäisannostutkimuksen alustavien turvallisuus-, PK- ja PD-tietojen perusteella valitaan kolme annostasoa jatkotutkimusta varten.
Kelvolliset koehenkilöt arvotaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin kolmesta ennalta määritellystä aktiivisesta annoksesta tai lumelääkkeeseen. |
Vaihe I: BEBT-701-injektion aloitusannos on 100 mg; yksittäiset ihonalaiset annokset ovat 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg ja 1200 mg. Vaihe II: Perustuen alustaviin vaiheen I tuloksiin, valitaan kolme annostasoa vaiheen II tutkimukseen, jossa BEBT-701-injektio annostellaan ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 85. |
|
Placebo Comparator: Vaihe II moniannoskohortit (Plasebo)
Vaihe II: Vaiheen I yksittäisannostutkimuksen alustavien turvallisuus-, PK- ja PD-tietojen perusteella valitaan kolme annostustasoa jatkotutkimusta varten.
Sopivat osallistujat arvotaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin kolmesta ennalta määritellystä aktiivisesta annoksesta tai lumelääkkeeseen.
|
Vaihe I: BEBT-701-injektio placebona, annosteltuna yhtenä ihonalaisena annoksena.
Vaihe II: BEBT-701-injektio placebona annosteltuna ihon alle päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AES)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
AES: n esiintyminen luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan versiossa 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin perusarvosta annoksen antamisen jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
24-tunnin ambulanttinen verenpaineseuranta (24h-ABPM)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin ABPM:n keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) annoksen antamisen jälkeen.
|
Enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Vaihe I: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1; Vaihe II: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen.
|
Vaihe I: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1; Vaihe II: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Vaihe I: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1; Vaihe II: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Maksimi plasmalääkepitoisuus
|
Vaihe I: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1; Vaihe II: Ennen annosta 72 tunnin päähän annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Vaihe I: Ennen annostusta 72 tunnin kuluessa annostuksesta päivänä 1; Vaihe II: Ennen annostusta 72 tunnin kuluessa annostuksesta päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Aika, joka kuluu lääkeaineen maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
|
Vaihe I: Ennen annostusta 72 tunnin kuluessa annostuksesta päivänä 1; Vaihe II: Ennen annostusta 72 tunnin kuluessa annostuksesta päivänä 1 ja päivänä 85.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Vaihe I:Ennen annostusta aina 72 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä; Vaihe II:Ennen annostusta aina 72 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä ja 85. päivänä.
|
Plasmalääkekonsentraation puoliintumisaika
|
Vaihe I:Ennen annostusta aina 72 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä; Vaihe II:Ennen annostusta aina 72 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä ja 85. päivänä.
|
|
Verenpainetta koskevat parametrit
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ABPM-systolisessa verenpaineessa; Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ABPM-systolisessa verenpaineessa; Muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ABPM-diastolisessa verenpaineessa, vakiopäivän keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (klo 6-22), vakiöyön keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (klo 22-6); Muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta vastaanottohuoneessa istuen mitatussa systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP).
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Lipidiin liittyvät parametrit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
LDL-kolesteroliin perustuvasta prosentuaalinen muutos; perustason muutokset ja prosentuaaliset muutokset perustasosta kokonaiskolesterolissa (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C), ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (non-HDL-C), erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C), apolipoproteiini B:ssä, apolipoproteiini A1:ssä, triglyserideissä ja lipoproteiini(a):ssa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Angiotensiinogeeni (AGT)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta AGT:ssä.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Proproteiinin konvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PCSK9:ssä.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyysparametrit
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Anti-drug antibodies(ADA), interleukin-2(IL-2), interleukin-4(IL-4), interleukin-6(IL-6), interleukin-10(IL-10), interferon-gamma(IFN-γ), tumor necrosis factor-alpha(TNF-α), complement 3(C3)and complement 4(C4).
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Yuan, Ph.D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Päätutkija: Guoping Yang, Ph.D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBMT-701-P01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .