- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368907
Walk On! National Council on Aging Innovation Lab (Walk On! NCOA)
Tämä on monikeskeinen, yksihaarainen tyypin 2 hybriditehokkuuden toteutuskokeilu. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Walk On! -ohjelma estämään kaatumisia iäkkäillä henkilöillä, joilla on liikkumisvaikeuksia tai jotka kokevat sosiaalista eristäytymistä. Tutkijat haluavat tietää:
- Mitkä ovat parhaita tapoja organisaatioille tarjota Walk On! -ohjelmaa ja pitää se käynnissä iäkkäille yhteisössään?
- Auttaako Walk On! estämään kaatumisia iäkkäillä henkilöillä?
Iäkkäät osallistujat:
- Osallistuvat koulutetun fasilitaattorin johtamiin ryhmäkävelyistuntoihin
- Tapaavat kahdesti viikossa 12 viikon ajan (24 istuntoa)
- Osallistuvat yksinkertaisiin testeihin ennen ja jälkeen ohjelman nähdäkseen, onko iäkkäiden henkilöiden toiminnassa, luottamuksessa kaatumattomuuteen tai yksinäisyydessä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kävelyn selkeistä hyödyistä liikkumiskyvyn alentumisvaarassa oleville henkilöille, yksikään National Council on Aging (NCOA):n hyväksymä tutkimustietoon perustuva terveysohjelma ei korosta kävelyä valvotussa ympäristössä, erityisesti pidempiä matkoja. Vaikka jotkut ohjelmat tarjoavat tuoliharjoittelua, tasapainoa ja joogaa/tai chi:a, nämä eivät keskitty jäsenneltyyn, asteittaiseen kävelyyn liikkumiskyvyltään rajoittuneille vanhuksille. Lisäksi monet maaseudulla asuvat vanhukset ovat kuvaillut elävänsä "terveysaavuttamattomuuden alueella", jossa on rajoitettu pääsy tutkimustietoon perustuviin terveyden edistämisohjelmiin.
Walk On! on suunniteltu tarjoamaan yhteisöpohjaista kävelyä fyysisesti, sosiaalisesti ja/tai maantieteellisesti eristyneille vanhuksille. Tämä sisältää keskittymisen vanhuksiin, joilla on olemassa olevia toiminnallisia rajoitteita ja/tai liikkumishaasteita, jotka muuten voisivat rajoittaa osallistumista yhteisöpohjaisiin ohjelmiin ja/tai henkilöihin, jotka asuvat maaseudulla ilman helppoa pääsyä turvallisiin kävelyväyliin. Tämän projektin taustalla oleva tavoite on laajentaa pääsyä Walk On! -ohjelmaan käynnistämällä ohjelmia uusissa tiloissa ja paikoissa erilaisilla palvelualueilla.
Lyhyesti sanottuna Walk On! on ohjaajan johtama, ryhmäpohjainen ohjelma, joka koostuu 24 istunnosta (kahdesti viikossa 60 minuuttia 12 viikon ajan) ja keskittyy vanhusten, mukaan lukien liikkumisrajoitteisten henkilöiden, kävelykestävyyden, voiman ja tasapainon parantamiseen. Walk On! -ohjelman ohjaajat saavat kattavaa käyttöönotto- ja koulutustukea ohjatakseen organisaatioitaan onnistuneesti aloittamaan ja ylläpitämään omaa ohjelmaansa.
Tavoitteet: Pitkän aikavälin tavoitteena on tukea ainutlaatuisia yhteisöpohjaisia organisaatioita Walk On! -ohjelman omaksumisessa ja ylläpitämisessä. Tämän tavoitteen tukemiseksi tämä projekti arvioi seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1: Arvioida kattavan käyttöönottotuen vaikuttavuutta yhteisöpohjaisten organisaatioiden Walk On! -ohjelman omaksumiseen ja ylläpitämiseen.
Tavoite 2: Arvioida Walk On! -ohjelman vaikutusta vanhusten fyysiseen toimintakykyyn, kaatumisten hallintaan liittyvään itseluottamukseen ja itse raportoituun yksinäisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 336-716-0835
- Sähköposti: jaime.hughes@wfusm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura W Jakiela, MS
- Puhelinnumero: 336-716-3168
- Sähköposti: laura.jakiela@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Rekrytointi
- Wake Forest University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ohjelman vanhempien aikuisten osallistujat: Sisällytyskriteerit:
- Ikä vähintään 60 vuotta
- Kyky järjestää oma kuljetus ohjelmaan joka viikko
- Ei suunniteltuja pitkiä matkoja tai poissaoloja 12 viikon ohjelma-aikana
- Englannin kielen taitaja, hyvät suulliset ja kirjalliset kommunikaatiotaidot
- Ei nykyistä murtumaa
- Kyky liikkua itsenäisesti, avustavalla välineellä tai ilman (esim. kävelykeppi tai kävelytuki)
Ohjelman osallistujat: Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Päätöksentekokyvyn puute
- Osallistunut näyttöön perustuvaan kaatumisen ehkäisyohjelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana
Yhteisöpohjaiset organisaatiot (CBO): Sisällytyskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Englannin kielen taitaja
Yhteisöpohjaiset organisaatiot (CBO): Poissulkemiskriteerit:
- Ei kiinnostusta Walk On! -ohjelman tarjoamisesta
- Haluton ja/tai kykenemätön osallistumaan toteutustoimintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Walk On! -ohjelma
Tämä tutkimus käyttää yksiryhmämallia, jossa kaikki mukana olevat yhteisöpohjaiset järjestöt (CBO) saavat saman toteutusavun Walk On! -intervention käyttöönottoon ja toteuttamiseen.
Kaikki rekisteröityneet ikääntyneet osallistujat saavat intervention.
Kaikki toimenpiteet ovat avoimia.
Intervention osallistujat ovat ikääntyneitä aikuisia, mukaan lukien liikkumisrajoitteiset, jotka on rekrytoitu paikallisesta yhteisöstä.
Kaikki interventiotoimenpiteet tapahtuvat henkilökohtaisesti yhteisöympäristössä.
Intervention tavoitteena on parantaa kävelyn kestävyyttä, voimaa ja tasapainoa.
Intervention toteuttavat koulutetut fasilitaattorit, jotka toimivat CBO:ssa.
Kaikki fasilitaattorit saavat kattavan koulutuksen ja toteutusavun osana tätä tutkimusta.
|
24 istuntoa (kahdesti viikossa 60 minuuttia 12 viikon ajan) keskittyen vanhusten, myös liikkumisrajoitteisilla henkilöillä, kävelykestävyyden, voiman ja tasapainon parantamiseen.
Kaikki interventiotoimet toteutetaan henkilökohtaisesti yhteisöympäristössä.
Intervention toteuttavat koulutetut ohjaajat yhteisöjärjestöissä.
Kaikki ohjaajat saavat kattavan koulutuksen ja toteutusavustuksen osana tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman käyttöönotto
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yhteisöjen määrä, jotka järjestävät yhden täyden 12 viikon Walk On! -ohjelman vähintään 8 osallistujalle, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet ohjelmaan.
Tietolähde: yhteisöjärjestöjen paikallaolotiedot.
|
Viikko 12
|
|
Kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: perustaso
|
Kaatumisten määrä viimeisillä 12 viikolla (3 kuukautta), mukaan lukien loukkaantumisia aiheuttaneiden kaatumisten määrä. Datalähde(t): Itse raportointi, ennen ohjelmaa ja ohjelman jälkeen tehdyt arviointikyselyt. Kyselykohteiden määrä: 2. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: avoin, 0:sta ei ylärajaa (korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kaatumisia). |
perustaso
|
|
Kaatumisilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kaadumisten määrä viimeisien 12 viikon (3 kuukauden) aikana, mukaan lukien loukkaantumisia aiheuttaneiden kaatumisten määrä. Tietolähde(t): Omakertomus, ohjelmaa edeltävät ja sitä seuraavat arviointikyselyt. Kyselyn kohteiden määrä: 2. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: avoin, 0:sta ylärajaan asti (korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kaatumisia). |
viikko 12
|
|
Kaatumisten itsetunto
Aikaikkuna: lähtötilanne
|
Luottamus päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta; kaatumisen pelko Tietolähde(t): Itsearviointi, ohjelman alku- ja loppuarvioinnit (Luottamus päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta; kaatumisen pelko) Kyselyn kohteiden määrä: 11 Kokonaisarvosana-alue: 11–44 (korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta; vähemmän kaatumisen pelkoa)
|
lähtötilanne
|
|
Kaatumisturvallisuuden itsevarmuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Luottamus päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta; kaatumisen pelko. Tiedon lähde(t): Itsearviointi, ohjelman alku- ja loppuarvioinnit (Luottamus päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta; kaatumisen pelko). Kyselyn kohteiden määrä: 11. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 11–44 (korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta; vähemmän kaatumisen pelkoa). |
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 12
|
Eristäytymisen ja yksinäisyyden tunteiden esiintymistiheys (ei koskaan aina).
Tietolähde(t): Itsearviointi, ennen ja jälkeen ohjelman arviointikyselyt.
Kyselykohteiden määrä: 2. Kokonaispistemäärä: 0–8 (korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yksinäisyyden ja eristäytymisen tunteiden arviointia).
|
alkutilanne, viikko 12
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 12
|
Määritelmä: Kävelty matka.
Tietolähde(t): 6 minuutin kävelytestit, ohjelmaa edeltävät ja jälkeiset arvioinnit.
Kokonaispistemääräalue: 0 ilman ylärajaa (korkeampi pistemäärä osoittaa pidempää käveltyä matkaa, parempaa liikkuvuutta).
|
alkutilanne, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman ylläpito
Aikaikkuna: viikko 36
|
Yhteisöjärjestöjen määrä, joka tarjoaa yhden tai useamman täyden 12-viikon Walk On! -jakson vähintään 8 osallistujalle.
Tietolähde on yhteisöjärjestön osallistumistietueet.
|
viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00138002
- 90ACIL0001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Administration for Community Living/Health and Human Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Putoamisen ehkäisy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of British ColumbiaPeruutettu
-
Hinge Health, IncValmis
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
Kliiniset tutkimukset Walk On! -ohjelma
-
Gazi UniversityValmis
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteettiTurkki
-
University School of Physical Education in WroclawValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusioPuola
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyValmis
-
University of Illinois at ChicagoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisAivohalvaus | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisLiikkuvuuden rajoitusYhdysvallat
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareValmis