- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368907
Walk On! National Council on Aging Innovation Lab (Walk On! NCOA)
Detta är en multisajt, enarmsstudie av typ-2 hybrideffektivitetsimplementering. Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om Walk On!-programmet hjälper till att förhindra fall hos äldre vuxna som har svårt att röra sig eller känner sig socialt isolerade. Forskarna vill veta:
- Vilka är de bästa sätten för organisationer att erbjuda Walk On!-programmet och hålla det igång för äldre vuxna i deras samhälle?
- Hjälper Walk On! till att förhindra fall hos äldre vuxna?
Äldre deltagare kommer att:
- Delta i gruppvandringssessioner ledda av en utbildad facilitator
- Träffas två gånger i veckan i 12 veckor (24 sessioner)
- Delta i enkla tester före och efter programmet för att se om det finns några förändringar i äldre vuxnas funktion, självförtroende i att inte falla eller ensamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de tydliga fördelarna med gång för personer med risk för rörelsehinder finns det inga av National Council on Aging (NCOA) godkända evidensbaserade hälso- och sjukvårdsprogram som betonar gång i en övervakad miljö, särskilt över längre sträckor. Även om vissa program erbjuder stolövningar, balans och yoga/tai chi fokuserar dessa inte på strukturerad, progressiv gång för äldre med begränsad rörlighet. Dessutom har många äldre som bor på landsbygden beskrivit att de lever i ett "hälsaöken" med begränsad tillgång till evidensbaserade hälsofrämjande program.
Walk On! är utformat för att erbjuda samhällsbaserad gång för äldre som är fysiskt, socialt och/eller geografiskt isolerade. Detta inkluderar ett fokus på äldre med befintliga funktionshinder och/eller rörelseutmaningar som annars skulle kunna begränsa ens deltagande i samhällsbaserade program och/eller personer som bor på landsbygden utan lätt tillgång till säkra gångutrymmen. Ett underliggande mål med detta projekt är att utöka tillgången till Walk On! genom att starta program på nya platser och i olika tjänstesektorer.
Kort sagt är Walk On! ett facilitatörsledd, gruppbaserat program som består av 24 sessioner (två gånger i veckan i 60 minuter under en 12-veckorsperiod) med fokus på att förbättra gånghållbarhet, styrka och balans för äldre, inklusive de med rörelsebegränsningar. Walk On!-programfacilitatorer kommer att få omfattande implementeringsstöd och utbildning för att vägleda sin organisation i att framgångsrikt starta och upprätthålla ett eget program.
Mål: Det långsiktiga målet är att stödja unika samhällsbaserade organisationer i att införa och upprätthålla Walk On!. För att stödja detta mål kommer detta projekt att utvärdera följande mål:
Mål 1: Utvärdera effektiviteten av omfattande implementeringsstöd på samhällsbaserade organisationers införande och upprätthållande av Walk On!.
Mål 2: Utvärdera effekten av Walk On! på äldres fysiska funktion, fallskräck och självrapporterad ensamhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
- Telefonnummer: 336-716-0835
- E-post: jaime.hughes@wfusm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura W Jakiela, MS
- Telefonnummer: 336-716-3168
- E-post: laura.jakiela@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Rekrytering
- Wake Forest University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Programdeltagare äldre vuxna: Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 60 år
- Kan ordna egen transport till programmet varje vecka
- Ingen planerad långvarig resa eller bortavaro under programmets 12-veckorsperiod
- Engelsktalande med intakta verbala och skriftliga kommunikationsförmågor
- Fri från aktuell fraktur
- Kan gå självständigt, med eller utan hjälpmedel (t.ex. käpp eller gåstol)
Programdeltagare: Exklusionskriterier:
- Allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i forskningsstudien
- Bristande beslutsförmåga
- Deltagit i ett evidensbaserat fallpreventionsprogram under de senaste 12 månaderna
Samhällsbaserade organisationer (CBO): Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 18 år
- Engelsktalande
Samhällsbaserade organisationer (CBO): Exklusionskriterier:
- Inte intresserad av att erbjuda ett Walk On!-program
- Ovillig och/eller oförmögen att delta i implementeringsaktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walk On!-programmet
Denna studie använder en enkelgruppsmodell där alla deltagande samhällsbaserade organisationer (CBO) får samma implementeringsstöd för införandet och genomförandet av Walk On!-interventionen.
Alla äldre deltagare som anmäls kommer att få interventionen.
Alla aktiviteter kommer att vara öppna (icke-blinderade).
Interventionsdeltagarna kommer att vara äldre vuxna, inklusive de med rörelsehinder, rekryterade från det lokala samhället.
Alla interventionsaktiviteter kommer att äga rum personligen inom en samhällsmiljö.
Interventionen kommer att fokusera på att förbättra gåuthållighet, styrka och balans.
Interventionen kommer att genomföras av utbildade facilitatörer baserade vid CBO.
Alla facilitatörer kommer att få omfattande utbildning och implementeringsstöd som en del av denna studie.
|
24 sessioner (två gånger i veckan i 60 minuter under 12 veckor) med fokus på att förbättra gånguthållighet, styrka och balans hos äldre vuxna, inklusive de med rörelsehinder.
Alla interventionsaktiviteter kommer att äga rum personligen inom en gemenskapsmiljö.
Interventionen kommer att genomföras av utbildade facilitatörer baserade vid samhällsbaserade organisationer.
Alla facilitatörer kommer att få omfattande utbildning och implementeringsstöd som en del av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adoption of Program
Tidsram: Vecka 12
|
Antal samhällsbaserade organisationer som genomför en hel 12-veckorsomgång av Walk On! med minst 8 deltagare som inte tidigare har deltagit i programmet.
Data Source: samhällsbaserad organisations närvaroregister.
|
Vecka 12
|
|
Fallincidens
Tidsram: baslinje
|
Antal fall under de senaste 12 veckorna (3 månader), inklusive antal skadliga fall. Datakällor: Självrapportering, utvärderingsenkäter före och efter programmet. Antal enkätfrågor: 2. Totalt poängintervall: öppet, 0 till ingen övre gräns (högre poäng indikerar fler fall). |
baslinje
|
|
Fallincidens
Tidsram: vecka 12
|
Antal fall under de senaste 12 veckorna (3 månader), inklusive antal skadliga fall. Datakälla(r): Självrapportering, enkäter före och efter programmet. Antal enkätfrågor: 2. Totalt poängintervall: öppet, 0 till inget övre gränsvärde (högre poäng indikerar fler fall). |
vecka 12
|
|
Fall self-efficacy
Tidsram: baslinje
|
Förtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla; rädsla för att falla Datakälla(r): Självrapportering, bedömningar före och efter programmet (Förtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla; rädsla för att falla) Antal enkätfrågor: 11 Totalt poängintervall: 11 till 44 (högre poäng indikerar större förtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla; mindre rädsla för att falla)
|
baslinje
|
|
Fall self-efficacy
Tidsram: vecka 12
|
Förtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla; rädsla för att falla. Datakälla(r): Självrapportering, bedömningar före och efter programmet (Förtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla; rädsla för att falla). Antal enkätfrågor: 11. Total poängintervall: 11 till 44 (högre poäng indikerar mer förtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla; mindre rädsla för att falla). |
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: baseline, vecka 12
|
Frekvens av känslor av isolering och ensamhet (aldrig till alltid).
Datakälla(r): Självrapportering, undersökningar före och efter programmet.
Antal undersökningsfrågor: 2. Totalt poängintervall: 0 till 8 (högre poäng indikerar högre grad av känslor av ensamhet och isolering).
|
baseline, vecka 12
|
|
Mobilitet
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Definition: Distans gången.
Data Source(s): 6-minuters gångtest, bedömningar före och efter programmet.
Total score range: 0 till inget övre gränsvärde (högre poäng indikerar längre distans gången, bättre rörlighet).
|
baslinje, vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets Upprätthållande
Tidsram: vecka 36
|
Antal samhällsbaserade organisationer som genomför en eller flera ytterligare fullständiga 12-veckorsomgång(ar) av Walk On! för minst 8 deltagare.
Datakälla är samhällsbaserade organisationers närvaroregistreringar.
|
vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00138002
- 90ACIL0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Administration for Community Living/Health and Human Services)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .