- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368907
Walk On! Narodowa Rada ds. Starzenia Laboratorium Innowacji (Walk On! NCOA)
To jest wieloośrodkowe, jednoramienne badanie implementacyjne typu 2 o charakterze hybrydowej skuteczności. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program Walk On! pomaga zapobiegać upadkom u starszych osób dorosłych, które mają trudności z poruszaniem się lub czują się społecznie odizolowane. Badacze chcą się dowiedzieć:
- Jakie są najlepsze sposoby dla organizacji na oferowanie programu Walk On! i utrzymywanie go dla starszych osób dorosłych w ich społeczności?
- Czy Walk On! pomaga zapobiegać upadkom u starszych osób dorosłych?
Uczestnicy – starsi dorośli – będą:
- Dołączać do grupowych sesji spacerowych prowadzonych przez przeszkolonego facylitatora
- Spotykać się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (24 sesje)
- Uczestniczyć w prostych testach przed i po programie, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w funkcjonowaniu starszych osób dorosłych, pewności siebie w unikaniu upadków lub poczuciu samotności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo oczywistych korzyści płynących z chodzenia dla osób zagrożonych niepełnosprawnością ruchową, żaden zatwierdzony przez National Council on Aging (NCOA) oparty na dowodach program zdrowotny nie kładzie nacisku na chodzenie w nadzorowanym otoczeniu, szczególnie na dłuższych dystansach. Podczas gdy niektóre programy oferują ćwiczenia na krześle, równowagę i jogę/tai chi, nie skupiają się one na strukturalnym, stopniowym chodzeniu dla starszych osób z ograniczoną mobilnością. Dodatkowo, wiele starszych osób mieszkających na obszarach wiejskich opisuje życie w "pustyni zdrowotnej" z ograniczonym dostępem do opartych na dowodach programów promocji zdrowia.
Walk On! jest zaprojektowany, aby zapewnić starszym osobom, które są fizycznie, społecznie i/lub geograficznie odizolowane, chodzenie w oparciu o społeczność. Obejmuje to skupienie się na starszych osobach z istniejącymi ograniczeniami funkcjonalnymi i/lub wyzwaniami związanymi z mobilnością, które w innym przypadku mogłyby ograniczyć ich udział w programach społecznościowych i/lub na osobach mieszkających na obszarach wiejskich bez łatwego dostępu do bezpiecznych przestrzeni do chodzenia. Podstawowym celem tego projektu jest zwiększenie dostępu do Walk On! poprzez rozpoczynanie programów w nowych przestrzeniach i miejscach w różnych sektorach usług.
W skrócie, Walk On! to prowadzony przez facylitatora, grupowy program składający się z 24 sesji (dwa razy w tygodniu po 60 minut w ciągu 12 tygodni), skupiony na poprawie wytrzymałości, siły i równowagi podczas chodzenia dla starszych osób, w tym tych z ograniczeniami mobilności. Facylitatorzy programu Walk On! otrzymają kompleksowe wsparcie wdrożeniowe i szkolenie, aby poprowadzić swoją organizację w pomyślnym rozpoczęciu i utrzymaniu własnego programu.
Cele: Długoterminowym celem jest wspieranie unikalnych organizacji społecznościowych w przyjęciu i utrzymaniu Walk On!. Aby wesprzeć ten cel, projekt oceni następujące cele:
Cel 1: Ocenić skuteczność kompleksowego wsparcia wdrożeniowego na przyjęcie i utrzymanie Walk On! przez organizacje społecznościowe.
Cel 2: Ocenić wpływ Walk On! na funkcję fizyczną starszych osób, pewność siebie w zapobieganiu upadkom i samodzielnie zgłaszaną samotność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
- Numer telefonu: 336-716-0835
- E-mail: jaime.hughes@wfusm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura W Jakiela, MS
- Numer telefonu: 336-716-3168
- E-mail: laura.jakiela@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy programu dla osób starszych: Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 60 lat
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na program każdego tygodnia
- Brak planowanych dłuższych podróży lub nieobecności w trakcie 12-tygodniowego okresu programu
- Znajomość języka angielskiego z zachowanymi umiejętnościami komunikacji werbalnej i pisemnej
- Brak obecnego złamania
- Możliwość samodzielnego poruszania się, z lub bez urządzenia wspomagającego (np. laski lub balkonika)
Uczestnicy programu: Kryteria wyłączenia:
- Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający udział w badaniu
- Brak zdolności do podejmowania decyzji
- Uczestnictwo w opartym na dowodach programie zapobiegania upadkom w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Organizacje społeczne (CBOs): Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Znajomość języka angielskiego
Organizacje społeczne (CBOs): Kryteria wyłączenia:
- Brak zainteresowania oferowaniem programu Walk On!
- Niechęć i/lub niemożność uczestnictwa w działaniach wdrożeniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program "Idź Dalej!"
To badanie wykorzystuje model jednogrupowy, w którym wszystkie uczestniczące Organizacje Społecznościowe (CBO) otrzymują takie samo wsparcie wdrażania dla adopcji i dostarczania interwencji Walk On!.
Wszyscy zarejestrowani starsi uczestnicy otrzymają interwencję.
Wszystkie działania będą jawne.
Uczestnikami interwencji będą osoby starsze, w tym osoby z ograniczeniami mobilności, rekrutowane z lokalnej społeczności.
Wszystkie działania interwencyjne będą odbywać się osobiście w środowisku społecznym.
Interwencja będzie skupiać się na poprawie wytrzymałości chodzenia, siły i równowagi.
Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych moderatorów z siedzibą w CBO.
Wszyscy moderatorzy otrzymają kompleksowe szkolenie i wsparcie wdrażania w ramach tego badania.
|
24 sesje (dwa razy w tygodniu przez 60 minut przez 12 tygodni) z naciskiem na poprawę wytrzymałości chodu, siły i równowagi u osób starszych, w tym osób z ograniczeniami mobilności.
Wszystkie działania interwencyjne będą odbywać się osobiście w środowisku lokalnym.
Interwencja będzie realizowana przez przeszkolonych moderatorów z organizacji społecznościowych.
Wszyscy moderatorzy otrzymają kompleksowe szkolenie i wsparcie wdrażania w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie Programu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba organizacji społecznościowych, które przeprowadziły jeden pełny 12-tygodniowy cykl programu Walk On! dla co najmniej 8 uczestników, którzy wcześniej nie brali udziału w programie.
Źródło danych: rejestry frekwencji w miejscu organizacji społecznościowej.
|
Tydzień 12
|
|
Częstość upadków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 tygodni (3 miesiące), w tym liczba upadków powodujących obrażenia. Źródło danych: Samoocena, ankiety oceny przed i po programie. Liczba pozycji w ankiecie: 2. Zakres całkowitego wyniku: otwarty, od 0 bez górnego limitu (wyższy wynik oznacza więcej upadków). |
linia bazowa
|
|
Występowanie upadków
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 tygodni (3 miesiące), w tym liczba upadków powodujących obrażenia. Źródło danych: Samoocena, ankiety oceniające przed i po programie. Liczba pozycji w ankiecie: 2. Zakres łącznego wyniku: otwarty, od 0 bez górnego limitu (wyższy wynik oznacza więcej upadków). |
tydzień 12
|
|
Samoskuteczność w zapobieganiu upadkom
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku; lęk przed upadkiem Źródło danych: Samoocena, oceny przed i po programie (Pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku; lęk przed upadkiem) Liczba pozycji w ankiecie: 11 Zakres całkowitego wyniku: 11 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku; mniejszy lęk przed upadkiem)
|
linia bazowa
|
|
Skuteczność własna w zapobieganiu upadkom
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Pewność w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku; lęk przed upadkiem. Źródło danych: Samoocena, oceny przed i po programie (Pewność w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku; lęk przed upadkiem). Liczba pozycji w ankiecie: 11. Zakres całkowitego wyniku: 11 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większą pewność w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku; mniejszy lęk przed upadkiem). |
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
|
Częstotliwość odczuwania izolacji i samotności (od nigdy do zawsze).
Źródło danych: Samoocena, ankiety oceniające przed i po programie.
Liczba pozycji w ankiecie: 2. Zakres całkowitego wyniku: od 0 do 8 (wyższy wynik oznacza wyższą ocenę odczuwania samotności i izolacji).
|
linia bazowa, tydzień 12
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
|
Definicja: Odległość przebyta pieszo.
Źródło danych: Test 6-minutowego marszu, oceny przed i po programie.
Zakres całkowitego wyniku: od 0 do bez górnej granicy (wyższy wynik wskazuje na większą odległość przebyta pieszo, większą mobilność).
|
linia bazowa, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtrzymanie Programu
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Liczba organizacji społecznościowych, które realizują jedną lub więcej dodatkowych pełnych 12-tygodniowych rund programu Walk On! dla co najmniej 8 uczestników.
Źródłem danych są rejestry frekwencji w placówkach organizacji społecznościowych.
|
tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00138002
- 90ACIL0001 (Inny numer grantu/finansowania: Administration for Community Living/Health and Human Services)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie upadkom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Program "Krocz dalej!"
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowaTajwan
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Istanbul Bilgi UniversityZakończonyTelerehabilitacja | Problemy z układem mięśniowo-szkieletowym | Pracownik tekstylnyIndyk
-
University of WashingtonZakończonyObjawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktywny, nie rekrutującyUrazy spowodowane upadkiem | Spada | Przypadkowe upadki | Trudność poruszania się | Mobilność i niezależność | Wiek 60 lat lub więcejPakistan
-
Gazi UniversityZakończonyZdrowy | DorosłyIndyk
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Lucia JimenezJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | RodzicielstwoHiszpania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyPrzewlekła choroba wieńcowaFrancja