- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07368907
워크 온! 미국 노인회 혁신 연구소 (Walk On! NCOA)
워크 온! 국립 노인 혁신 연구소
이것은 다중 기관, 단일 군, 2형 혼합 효과성 실행 시험입니다. 이 임상 시험의 목표는 Walk On! 프로그램이 이동에 어려움을 겪거나 사회적으로 고립감을 느끼는 노인들의 낙상 예방에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 다음을 알고 싶어 합니다:
- 조직들이 Walk On! 프로그램을 제공하고 지역사회 노인들을 위해 지속적으로 운영하는 최선의 방법은 무엇인가요?
- Walk On!이 노인들의 낙상 예방에 도움이 되나요?
노인 참가자들은 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 훈련된 진행자가 이끄는 그룹 걷기 세션에 참여합니다
- 12주 동안 주당 2회 만납니다(총 24회 세션)
- 프로그램 전후에 간단한 검사를 통해 노인들의 기능, 낙상에 대한 자신감 또는 외로움에 변화가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이동성 장애 위험이 있는 개인에게 걷기의 명백한 이점에도 불구하고, 국가노화위원회(NCOA)가 승인한 근거 기반 건강 프로그램 중 특히 더 긴 거리에서 감독 하에 걷기를 강조하는 프로그램은 없습니다. 일부 프로그램은 의자 운동, 균형, 요가/태극권을 제공하지만, 이러한 프로그램은 이동성이 제한된 노인을 위한 구조적이고 점진적인 걷기에 중점을 두지 않습니다. 또한, 농촌 지역에 거주하는 많은 노인들은 근거 기반 건강 증진 프로그램에 대한 접근이 제한된 "건강 사막"에 살고 있다고 설명했습니다.
Walk On!은 신체적, 사회적 및/또는 지리적으로 고립된 노인을 위한 지역사회 기반 걷기를 제공하도록 설계되었습니다. 여기에는 기존 기능적 제한 및/또는 이동성 문제가 있어 지역사회 기반 프로그램 참여가 제한될 수 있는 노인 및/또는 안전한 걷기 공간에 쉽게 접근할 수 없는 농촌 지역에 거주하는 개인에 대한 중점이 포함됩니다. 이 프로젝트의 근본적인 목표는 다양한 서비스 부문의 새로운 공간과 장소에서 프로그램을 시작하여 Walk On!에 대한 접근성을 확대하는 것입니다.
간단히 말해, Walk On!은 이동성 제한이 있는 노인을 포함한 노인의 걷기 지구력, 근력 및 균형 개선에 중점을 둔 24회 세션(12주 동안 주 2회, 60분씩)으로 구성된 진행자 주도 그룹 기반 프로그램입니다. Walk On! 프로그램 진행자는 포괄적인 실행 지원 및 교육을 받아 자신의 조직이 성공적으로 프로그램을 시작하고 유지할 수 있도록 안내할 것입니다.
목표: 장기적인 목표는 독특한 지역사회 기반 조직이 Walk On!을 채택하고 유지하도록 지원하는 것입니다. 이 목표를 지원하기 위해 이 프로젝트는 다음 목표를 평가할 것입니다:
목표 1: 지역사회 기반 조직의 Walk On! 채택 및 유지에 대한 포괄적인 실행 지원의 효과를 평가합니다.
목표 2: Walk On!이 노인의 신체 기능, 낙상 효능감 및 자가 보고된 고독감에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
- 전화번호: 336-716-0835
- 이메일: jaime.hughes@wfusm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura W Jakiela, MS
- 전화번호: 336-716-3168
- 이메일: laura.jakiela@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- 모병
- Wake Forest University School of Medicine
-
연락하다:
- Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로그램 고령 참가자: 포함 기준:
- 연령 60세 이상
- 매주 프로그램에 직접 교통수단으로 참석 가능
- 12주 프로그램 기간 동안 장기 여행 또는 부재 계획 없음
- 영어 구사 가능하며 언어 및 문서 의사소통 능력 보유
- 현재 골절 없음
- 보조기구(예: 지팡이 또는 보행기) 유무에 관계없이 독립적으로 보행 가능
프로그램 참가자: 제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 의사결정 능력 부족
- 지난 12개월 이내에 근거 기반 낙상 예방 프로그램 참여 경험
지역사회 기반 기관(CBOs): 포함 기준:
- 연령 18세 이상
- 영어 구사 가능
지역사회 기반 기관(CBOs): 제외 기준:
- Walk On! 프로그램 제공 의사 없음
- 구현 활동에 참여할 의지 및/또는 능력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Walk On! 프로그램
이 연구는 모든 참여 지역 기반 단체(CBO)가 Walk On! 개입 도입 및 전달에 대해 동일한 실행 지원을 받는 단일 그룹 모델을 사용합니다.
등록된 모든 고령 참가자는 개입을 받게 됩니다.
모든 활동은 비맹검 상태로 진행됩니다.
개입 참가자는 지역 사회에서 모집된 고령자, 이동성 제한이 있는 사람을 포함합니다.
모든 개입 활동은 지역 사회 환경에서 대면으로 진행됩니다.
개입은 걷기 지구력, 근력 및 균형 개선에 중점을 둡니다.
개입은 CBO 소속 훈련된 진행자들이 전달합니다.
모든 진행자는 본 연구의 일환으로 포괄적인 교육 및 실행 지원을 받게 됩니다.
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24회 세션(12주 동안 주 2회, 60분씩)으로 노인, 특히 이동성 제약이 있는 분들을 대상으로 걷기 지구력, 근력 및 균형감각 향상에 중점을 둡니다.
모든 중재 활동은 지역사회 환경에서 대면으로 진행됩니다.
중재는 지역사회 기반 기관에 소속된 훈련된 촉진자들이 제공합니다.
모든 촉진자는 본 연구의 일환으로 포괄적인 교육 및 실행 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 채택
기간: 12주
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이전에 해당 프로그램에 참여한 적이 없는 최소 8명의 참가자를 대상으로 12주 동안의 Walk On! 프로그램을 완전히 제공하는 지역사회 기반 단체의 수입니다.
데이터 출처: 지역사회 기반 단체의 현장 참석 기록입니다.
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12주
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낙상 발생률
기간: 기준선
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지난 12주(3개월) 동안의 낙상 횟수, 부상이 있는 낙상 횟수 포함. 데이터 출처: 자가 보고, 프로그램 전·후 평가 설문조사. 설문 항목 수: 2개. 총점 범위: 개방형, 0부터 상한 없음(점수가 높을수록 낙상 횟수 증가). |
기준선
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낙상 발생률
기간: 12주차
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지난 12주(3개월) 동안의 낙상 횟수, 포함하여 손상을 동반한 낙상 횟수. 데이터 출처: 자가 보고, 프로그램 전·후 평가 설문조사. 설문 항목 수: 2. 총점 범위: 개방형, 0점부터 상한 없음(점수가 높을수록 낙상 횟수가 많음을 의미). |
12주차
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낙상 자기 효능감
기간: 기준선
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낙상 없이 일상 활동을 수행하는 자신감; 낙상에 대한 두려움 데이터 출처: 자가 보고, 프로그램 전후 평가(낙상 없이 일상 활동을 수행하는 자신감; 낙상에 대한 두려움) 설문 항목 수: 11 총점 범위: 11~44점(점수가 높을수록 낙상 없이 일상 활동을 수행하는 자신감이 높고, 낙상에 대한 두려움이 적음을 나타냄)
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기준선
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낙상 자기효능감
기간: 12주차
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낙상 없이 일상 활동 수행에 대한 자신감; 낙상에 대한 두려움. 데이터 출처: 자가 보고, 프로그램 전후 평가(낙상 없이 일상 활동 수행에 대한 자신감; 낙상에 대한 두려움). 설문 항목 수: 11. 총점 범위: 11~44점(점수가 높을수록 낙상 없이 일상 활동 수행에 대한 자신감이 높음; 낙상에 대한 두려움이 적음). |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외로움
기간: 기준선, 12주
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고립감과 외로움을 느끼는 빈도(전혀 없음에서 항상 느낌).
데이터 출처: 자가 보고, 프로그램 전후 평가 설문.
설문 항목 수: 2. 총 점수 범위: 0~8(점수가 높을수록 고립감과 외로움을 더 많이 느끼는 것으로 평가됨).
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기준선, 12주
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이동성
기간: 기준선, 12주
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정의: 걷는 거리.
데이터 출처: 6분 걷기 검사, 프로그램 전후 평가.
총 점수 범위: 0부터 상한 없음 (점수가 높을수록 걷는 거리가 더 길고 이동성이 더 높음).
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 지속
기간: 36주
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최소 8명의 참가자를 대상으로 한 번 이상의 추가 전체 12주차 Walk On! 프로그램을 제공하는 지역사회 기반 조직의 수.
데이터 출처는 지역사회 기반 조직의 현장 출석 기록입니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00138002
- 90ACIL0001 (기타 보조금/기금 번호: Administration for Community Living/Health and Human Services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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