테넥테플라제로 강화된 부틸프탈라이드가 경도 장애 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 기능에 미치는 영향 (BENEFIT-2)
경도 장애 급성 허혈성 뇌졸중에서 테넥테플라제로 강화된 부틸프탈라이드의 신경 기능에 미치는 영향 - 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 임상시험
초록 배경 정맥 내 혈전용해술은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 조기 치료의 핵심이지만, 특히 경도 장애 뇌졸중 환자에서는 여전히 예후가 좋지 않은 경우가 있습니다. 유리한 약동학적 특성을 가진 새로운 혈전용해제인 테넥테플라제(TNK)와 다중 표적 신경보호 약물인 부틸프탈라이드(NBP)는 별도의 임상 적용에서 유망한 효능을 보여주었습니다. 그러나 경도 장애 AIS에서 이들의 병용 사용에 대한 증거는 부족합니다.
목적 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해술을 받는 경도 장애 AIS 환자에서 TNK 단독 요법과 비교하여 TNK와 NBP의 병용이 기능적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
설계 BENEFIT-2는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 임상시험입니다. 적격 환자는 층화 블록 무작위 배정을 통해 TNK와 NBP 병용군(병용군) 또는 TNK와 위약군(대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 병용군은 순차적으로 NBP 염화나트륨 주사(25mg/100ml, 1일 2회, 7일간)와 경구 NBP 소프트 캡슐(0.2g, 1일 3회)을 14일까지 투여받으며, 대조군은 대응하는 위약을 투여받습니다.
적격 기준은 연령 18-80세, 발병 시간 ≤4.5시간, NIHSS 점수 2-5점에 장애 증상(반맹, 실어증 또는 사지 약화)을 동반하며, 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≤1점입니다.
연구 결과 주요 결과는 90±7일 시점에서 mRS 점수 0-1점인 환자의 비율입니다. 2차 결과에는 NIHSS 점수 변화, 허혈성 뇌졸중 재발, 복합 혈관 사건, 삶의 질(EQ-5D 척도로 평가), 허혈성 반영구 구조 회복율이 포함됩니다. 안전성 결과에는 증상성 두개 내 출혈(sICH), 혈관성 사망, 전원인 사망 및 90일 이내의 이상반응이 포함됩니다.
논의 BENEFIT-2는 경도 장애 AIS에서 "혈관 재개통 + 신경보호"의 상승 효과를 평가하는 첫 번째 대규모 무작위 임상시험입니다. TNK와 NBP를 병용함으로써, 이 연구는 증거 격차를 메우고 이 특정 인구에서 기능적 회복을 개선하기 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiaoling Tang, MD
- 전화번호: 18867408758
- 이메일: 228111051@csu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 성별에 관계없이 18-80세.
- 2. 급성 허혈성 뇌졸중으로 임상 진단을 받고 테넥테플라제 정맥 내 혈전용해술 기준을 충족하는 환자.
- 3. 현재 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내.
- 4. NIHSS 점수 2-5점으로 정의된 경도 장애 뇌졸중으로, 다음 장애 증상 중 적어도 하나를 보유:
- (a) 완전 반맹(NIHSS 항목 3 점수 ≥2);
- (b) 중증 실어증(NIHSS 항목 9 점수 ≥2);
- (c) 사지 약화(NIHSS 항목 6 또는 7 점수 ≥2, 중력에 저항 불가).
- 5. 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤1.
- 6. 대상자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명할 능력과 의향이 있음.
제외 기준:
- 1. 두개내 출혈 병력.
- 2. 기계적 혈전제거술을 받았거나 계획 중인 환자.
- 3. 과거 3개월 이내 중증 두부 외상 또는 뇌졸중 병력.
- 4. 후순환계 뇌졸중 환자.
- 5. MRI 추적 검사를 완료할 수 없음.
- 6. 알려진 중증 간/신장 기능 장애 또는 투석 중인 환자(중증 간 기능 장애: ALT/AST > 정상 상한치의 3배; 중증 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl [265.2 μmol/L] 또는 GFR <30 ml/min/1.73 m²).
- 7. 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >220 mmHg.
- 8. 서맥(심박수 <60회/분) 또는 병적 동기능 증후군 환자.
- 9. 약물/음식 알레르기 병력 또는 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 10. 뇌졸중 발병 후 부틸프탈라이드 함유 약물로 치료받은 환자.
- 11. 선천성/후천성 출혈성 질환, 응고 인자 결핍 또는 혈소판 감소성 질환 병력.
- 12. 임신 중이거나 수유 중인 대상자 또는 90일 이내 임신 계획이 있는 대상자.
- 13. 중증 정신 장애 또는 치매로 인해 동의서 및 추적 관찰에 협조할 수 없는 대상자.
- 14. 동반 악성 종양 또는 중증 전신 질환이 있어 예상 생존 기간이 <90일인 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
|
대조군: 단일 정맥 주입으로 TNK 0.25 mg/kg(최대 25 mg)을 투여합니다.
그 직후, 7일 연속으로 NBP 위약(NBP와 시각적으로 동일함) 100 ml 정맥 주입을 하루 두 번(bid) 시작합니다.
입원 기간이 7일 미만인 경우, 퇴원 당일 경구용 NBP 위약 연질 캡슐(시각적으로 동일, 0.2 g, 하루 세 번[tid])을 시작하여 14일까지 계속 투여합니다.
|
|
실험적: 조합 그룹
|
병용 투여군: TNK 0.25 mg/kg(최대 25 mg)을 단회 정맥주사로 투여합니다.
이 직후, NBP 100 ml(25 mg)을 정맥주사로 시작하여 하루에 두 번(bid), 연속 7일간 투여합니다.
입원 기간이 7일 미만인 경우, 퇴원일에 경구용 NBP 소프트캡슐(0.2 g, 하루에 세 번[tid])을 시작하여 14일까지 계속 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 Rankin 척도 점수 0-1(0점 = 완전 무증상 ~ 6점 = 사망)를 보이는 환자의 비율
기간: 등록부터 90일 치료 종료까지
|
등록부터 90일 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 Rankin 척도 점수 0-2(0점 = 완전 무증상 ~ 6점 = 사망)를 보인 환자의 비율
기간: 등록부터 90일 치료 종료까지
|
등록부터 90일 치료 종료까지
|
|
기저선과 비교하여 90±7일째에 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수가 2점 이상 개선된 환자의 비율 (0-42점, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심함을 의미)
기간: 90±7일째 기준치와 비교하여.
|
90±7일째 기준치와 비교하여.
|
|
기준선에서 6±1일 및 90±7일까지의 국립보건원 뇌졸중 척도 점수 변화. (0-42점, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 손상을 나타냅니다)
기간: 등록부터 6±1일 및 90±7일까지
|
등록부터 6±1일 및 90±7일까지
|
|
24±2시간 및 6±1일 시점에서 조기 신경학적 악화(NIHSS 점수 증가 ≥4점)의 발생률.
기간: 등록부터 24±2시간 및 6±1일까지.
|
등록부터 24±2시간 및 6±1일까지.
|
|
허혈성 뇌졸중 재발률
기간: 등록부터 90±7일까지.
|
등록부터 90±7일까지.
|
|
복합 혈관 사건(뇌졸중 재발, 심근경색, 혈관성 사망)의 비율
기간: 등록부터 90±7일까지.
|
등록부터 90±7일까지.
|
|
허혈성 반영구 구제율 (기준선에서 6±1일까지의 DWI/PWI 불일치 체적 변화).
기간: 기준선부터 6±1일까지
|
기준선부터 6±1일까지
|
|
EQ-5D 척도로 평가된 삶의 질 (효용 점수 및 시각적 아날로그 척도)
기간: 등록부터 90±7일까지.
|
등록부터 90±7일까지.
|
|
계층화 복합 종점: mRS 점수 0-1 또는 NIHSS 점수 개선 ≥2점
기간: 등록부터 90±7일까지.
|
등록부터 90±7일까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 이내 중대한 이상사건 발생률 (주요 안전성 결과)
기간: 등록부터 90일까지
|
주요 안전성 결과: 90일 이내 중대한 이상사례 발생률 (사망, 생명을 위협하는 상태, 입원/입원 기간 연장, 지속적인 장애 또는 선천적 이상을 초래하는 사건으로 정의됨).
|
등록부터 90일까지
|
|
24±2시간 및 6±1일 후 증상성 두개내 출혈;
기간: 등록부터 24±2시간 및 6±1일까지;
|
등록부터 24±2시간 및 6±1일까지;
|
|
|
90±7일 시점의 혈관 사망
기간: 등록부터 90±7일까지
|
등록부터 90±7일까지
|
|
|
90±7일의 총사망률
기간: 등록부터 90±7일까지
|
등록부터 90±7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조합 그룹에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한