Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Butylftalid Förstärkt Med Tenekteplas på Neurologisk Funktion vid Mildt Handikappande Akut Ischemisk Stroke (BENEFIT-2)

30 juli 2026 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekter av Butylftalid Förstärkt Med Tenekteplase på Neurologisk Funktion vid Mildt Handikappande Akut Ischemisk Stroke - En Prosjektiv, Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Aktivkontrollerad Studie

Abstract Bakgrund Intravenös trombolys är hörnstenen i den tidiga behandlingen av akut ischemisk stroke (AIS), men vissa har fortfarande en dålig prognos, särskilt hos patienter med mild men funktionsnedsättande stroke. Tenecteplase (TNK), ett nytt trombolytiskt medel med gynnsamma farmakokinetiska profiler, och butylftalid (NBP), ett flermålsriktat neuroprotektivt läkemedel, har visat lovande effekt i separata kliniska tillämpningar. Emellertid saknas bevis för deras kombinerade användning vid mild funktionsnedsättande AIS.

Syfte Att fastställa om TNK kombinerat med NBP kan förbättra funktionella utfall jämfört med TNK-monoterapi hos patienter med mild funktionsnedsättande AIS som får trombolys inom 4,5 timmar från symtomdebut.

Design BENEFIT-2 är en prospektiv, multricenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie. Berättigade patienter randomiseras 1:1 att få antingen TNK plus NBP (kombinationsgrupp) eller TNK plus placebo (kontrollgrupp) via stratifierad blockrandomisering. Kombinationsgruppen får sekventiell NBP-natriumkloridinjektion (25 mg/100 ml, två gånger dagligen i 7 dagar) och orala NBP-mjuka kapslar (0,2 g, tre gånger dagligen) fram till dag 14; kontrollgruppen får matchande placebo.

Behörighetskriterier inkluderar ålder 18–80 år, symtomdebuttid ≤4,5 timmar, NIHSS-poäng 2–5 med funktionsnedsättande manifestationer (hemianopi, afasi eller lemförsvagning), och förstroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≤1.

Studieresultat Det primära resultatet är andelen patienter med mRS-poäng 0–1 vid 90±7 dagar. Sekundära resultat inkluderar förändringar i NIHSS-poäng, återfall av ischemisk stroke, sammansatta vaskulära händelser, livskvalitet (bedömd med EQ-5D-skalan) och ischemisk penumbra räddningsfrekvens. Säkerhetsresultat inkluderar symtomatisk intrakraniell blödning (sICH), vaskulär död, död av alla orsaker och biverkningar inom 90 dagar.

Diskussion BENEFIT-2 är den första storskaliga randomiserade studien som utvärderar den synergistiska effekten av "vaskulär rekanalisering + neuroprotektion" vid mild funktionsnedsättande AIS. Genom att kombinera TNK och NBP syftar denna studie till att fylla bevisgapet och ge ett nytt behandlingsalternativ för att förbättra funktionell återhämtning i denna specifika population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1062

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410600
      • Chang’an, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Linxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Cili, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Cili County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guankou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Huayuan, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Huayuan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lanshan, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Lanshan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Leiyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Leiyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingjiang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Pingjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yiyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Yiyang
        • Kontakt:
      • Yizhang Chengguanzhen, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Yizhang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yuanling, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Yuanling County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yutan, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Ningxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18–80 år, oavsett kön.
  • 2. Kliniskt diagnostiserad med akut ischemisk stroke och uppfyller kriterierna för intravenös trombolys med tenekteplas.
  • 3. Insjuknande i den aktuella stroke inom 4,5 timmar.
  • 4. Lätt grad av funktionsnedsättande stroke definierad som NIHSS-poäng 2–5, med minst ett av följande funktionsnedsättande manifestationer:
  • (a) komplett hemianopi (NIHSS punkt 3 poäng ≥2);
  • (b) svår afasi (NIHSS punkt 9 poäng ≥2);
  • (c) svaghet i lem (NIHSS punkt 6 eller 7 poäng ≥2, oförmögen att motstå gravitation).
  • 5. Pre-stroke mRS-poäng ≤1.
  • 6. Studienheten eller dess lagliga företrädare kan och är villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare intrakraniell blödning.
  • 2. Patienter som har fått eller planerar att genomgå mekanisk trombektomi.
  • 3. Tidigare större huvudtrauma eller stroke under de senaste 3 månaderna.
  • 4. Patienter med stroke i posteriorcirkulationen.
  • 5. Oförmåga att fullfölja MRI-uppföljning.
  • 6. Känd svår leverskada/nyrskada eller patienter som genomgår dialys (svår leverskada: ALT/AST >3 gånger övre normalgräns; svår nyrskada: serumkreatinin >3,0 mg/dl [265,2 µmol/L] eller GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >220 mmHg.
  • 8. Patienter med bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag/min) eller sjuk sinusknutas syndrom.
  • 9. Tidigare läkemedels-/livsmedelsallergi eller känd allergi mot komponenter i studieläkemedlen.
  • 10. Patienter behandlade med läkemedel som innehåller butylftalid efter strokeinsjuknande.
  • 11. Tidigare medfödd/förvärvad blödningssjukdom, brist på koagulationsfaktor eller trombocytopenisk sjukdom.
  • 12. Gravida eller ammande enheter eller enheter som planerar graviditet inom 90 dagar.
  • 13. Enheter med svåra psykiska störningar eller demens som inte kan samarbeta för informerat samtycke och uppföljning.
  • 14. Enheter med samtidiga maligna tumörer eller svåra systemiska sjukdomar, med förväntad överlevnad <90 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: TNK 0,25 mg/kg (maximalt 25 mg) administreras som en enda intravenös infusion.
Omedelbart efter det inleds en 100 ml intravenös infusion av NBP-placebo (visuellt identisk med NBP) två gånger dagligen (bid) i 7 på varandra följande dagar.
Om vårdtiden är kortare än 7 dagar kommer oral NBP-placebo mjuka kapslar (visuellt identiska, 0,2 g, tre gånger dagligen [tid]) att påbörjas på utskrivningsdagen och fortsätta till dag 14.
Experimentell: Kombinationsgrupp
Läkemedel: Kombinationsgrupp
Kombinationsgrupp: TNK 0,25 mg/kg (maximalt 25 mg) administreras som en enda intravenös infusion.
Omedelbart efter det inleds NBP 100 ml (25 mg) som en intravenös infusion, två gånger dagligen (bid), under 7 på varandra följande dagar.
Om vårdtiden är kortare än 7 dagar kommer orala NBP mjuka kapslar (0,2 g, tre gånger dagligen [tid]) att påbörjas på utskrivningsdagen och fortsätta till dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med Modified Rankin Scale-poäng 0–1 (poäng 0 = helt asymptomatisk till 6 = död)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 90 dagar
Från inkludering till behandlingens slut vid 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med Modified Rankin Scale-poäng 0-2 (poäng 0 = helt asymptomatisk till 6 = död)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 90 dagar
Från inskrivning till behandlingens slut vid 90 dagar
Andel patienter med National Institutes of Health Stroke Scale-poängförbättring ≥2 poäng vid 90±7 dagar jämfört med baslinjen. (0-42, högre poäng indikerar mer allvarlig neurologisk nedsättning)
Tidsram: vid 90±7 dagar jämfört med baslinjen.
vid 90±7 dagar jämfört med baslinjen.
Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale-poäng från baslinjen till 6±1 dagar och 90±7 dagar. (0-42 poäng, högre poäng indikerar svårare neurologiska skador)
Tidsram: Från inskrivning till 6±1 dagar och 90±7 dagar
Från inskrivning till 6±1 dagar och 90±7 dagar
Förekomst av tidig neurologisk försämring (NIHSS-poäng ökning ≥4 poäng) vid 24±2 timmar och 6±1 dagar.
Tidsram: Från registrering till 24±2 timmar och 6±1 dagar.
Från registrering till 24±2 timmar och 6±1 dagar.
Återfallsrisk för ischemisk stroke
Tidsram: Från inkludering till 90±7 dagar.
Från inkludering till 90±7 dagar.
Andel sammansatta vaskulära händelser (återkommande stroke, hjärtinfarkt, vaskulär död)
Tidsram: Från inkludering till 90±7 dagar.
Från inkludering till 90±7 dagar.
Ischemisk penumbra räddningsfrekvens (förändring i DWI/PWI-missmatchvolym från baseline till 6±1 dagar).
Tidsram: från baslinjen till 6±1 dagar
från baslinjen till 6±1 dagar
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-skalan (nyttopoäng och visuell analog skala)
Tidsram: Från registrering till 90±7 dagar.
Från registrering till 90±7 dagar.
Stratifierad sammansatt slutpunkt: mRS-poäng 0-1 eller NIHSS-poängförbättring ≥2 poäng
Tidsram: Från registrering till 90±7 dagar.
Från registrering till 90±7 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av allvarliga biverkningar inom 90 dagar (primärt säkerhetsutfall)
Tidsram: Från registrering till 90 dagar
Primärt säkerhetsutfall: Förekomst av allvarliga biverkningar inom 90 dagar (definierat som händelser som leder till död, livshotande tillstånd, sjukhusvistelse/förlängd sjukhusvistelse, bestående funktionsnedsättning eller medfödda missbildningar).
Från registrering till 90 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning vid 24±2 timmar och 6±1 dagar;
Tidsram: Från inkludering till 24±2 timmar och 6±1 dagar;
Från inkludering till 24±2 timmar och 6±1 dagar;
Vaskulär död efter 90±7 dagar;
Tidsram: Från inkludering till 90±7 dagar
Från inkludering till 90±7 dagar
Alla orsakers dödlighet vid 90±7 dagar
Tidsram: Från inkludering till 90±7 dagar
Från inkludering till 90±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202512130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

After publication of the main trial results, de-identified individual participant data and related study documents may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, and in accordance with applicable institutional and ethical requirements.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera