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Effetti del Butilftalide Potenziato con Tenecteplase sulla Funzione Neurologica nell'Ictus Ischemico Acuto Lieve Disabilitante (BENEFIT-2)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Effetti del Butilftalide Potenziato con Tenecteplasi sulla Funzione Neurologica nell'Ictus Ischemico Acuto Lieve Disabilitante - Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Attivo

Abstract Background La trombolisi endovenosa è la pietra angolare del trattamento precoce dell'ictus ischemico acuto (AIS), ma alcuni pazienti hanno ancora una prognosi sfavorevole, specialmente nei casi di ictus lieve ma invalidante. Il tenecteplase (TNK), un nuovo agente trombolitico con profili farmacocinetici favorevoli, e il butilftalide (NBP), un farmaco neuroprotettivo multi-target, hanno mostrato un'efficacia promettente in applicazioni cliniche separate. Tuttavia, mancano evidenze per il loro uso combinato nell'AIS lieve invalidante.

Aim Determinare se il TNK combinato con NBP possa migliorare gli esiti funzionali rispetto alla monoterapia con TNK in pazienti con AIS lieve invalidante che ricevono trombolisi entro 4,5 ore dall'esordio.

Design BENEFIT-2 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo. I pazienti eleggibili vengono randomizzati 1:1 a ricevere TNK più NBP (gruppo combinazione) o TNK più placebo (gruppo controllo) tramite randomizzazione a blocchi stratificata. Il gruppo combinazione riceve iniezione sequenziale di NBP in cloruro di sodio (25mg/100ml, due volte al giorno per 7 giorni) e capsule molli orali di NBP (0,2g, tre volte al giorno) fino al giorno 14; il gruppo controllo riceve placebo corrispondenti.

Eligibility criteria Include età 18-80 anni, tempo dall'esordio ≤4,5 ore, punteggio NIHSS 2-5 con manifestazioni invalidanti (emianopsia, afasia o debolezza degli arti) e punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≤1.

Study outcomes L'esito primario è la proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-1 a 90±7 giorni. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel punteggio NIHSS, recidiva di ictus ischemico, eventi vascolari compositi, qualità della vita (valutata dalla scala EQ-5D) e tasso di salvataggio della penombra ischemica. Gli esiti di sicurezza includono emorragia intracranica sintomatica (sICH), morte vascolare, morte per qualsiasi causa ed eventi avversi entro 90 giorni.

Discussion BENEFIT-2 è il primo studio randomizzato su larga scala a valutare l'effetto sinergico di "ricanalizzazione vascolare + neuroprotezione" nell'AIS lieve invalidante. Combinando TNK e NBP, questo studio mira a colmare il divario di evidenze e fornire una nuova opzione terapeutica per migliorare il recupero funzionale in questa specifica popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1062

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-80 anni, indipendentemente dal sesso.
  • 2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto e soddisfa i criteri per la trombolisi endovenosa con tenecteplasi.
  • 3. Esordio dell'attuale ictus entro 4,5 ore.
  • 4. Ictus lievemente invalidante definito come punteggio NIHSS 2-5, con almeno una delle seguenti manifestazioni invalidanti:
  • (a) emianopsia completa (punteggio item 3 NIHSS ≥2);
  • (b) afasia grave (punteggio item 9 NIHSS ≥2);
  • (c) debolezza degli arti (punteggio item 6 o 7 NIHSS ≥2, incapace di resistere alla gravità).
  • 5. Punteggio mRS pre-ictus ≤1.
  • 6. Il soggetto o il suo rappresentante legale è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi di emorragia intracranica.
  • 2. Pazienti che hanno ricevuto o pianificano di sottoporsi a trombectomia meccanica.
  • 3. Anamnesi di trauma cranico maggiore o ictus negli ultimi 3 mesi.
  • 4. Pazienti con ictus della circolazione posteriore.
  • 5. Incapacità di completare il follow-up con risonanza magnetica.
  • 6. Nota grave disfunzione epatica/renale o pazienti in dialisi (grave disfunzione epatica: ALT/AST >3 volte il limite superiore del normale; grave disfunzione renale: creatinina sierica >3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] o GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o >220 mmHg.
  • 8. Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti/min) o sindrome del seno malato.
  • 9. Anamnesi di allergia a farmaci/alimenti o nota allergia ai componenti dei farmaci dello studio.
  • 10. Pazienti trattati con farmaci contenenti butilftalide dopo l'esordio dell'ictus.
  • 11. Anamnesi di malattie emorragiche congenite/acquisite, deficit di fattori della coagulazione o malattie trombocitopeniche.
  • 12. Soggetti in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza entro 90 giorni.
  • 13. Soggetti con gravi disturbi mentali o demenza che non possono cooperare con il consenso informato e il follow-up.
  • 14. Soggetti con tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche, con una sopravvivenza attesa <90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Gruppo di Controllo
Gruppo di controllo: TNK 0,25 mg/kg (massimo 25 mg) somministrato come infusione endovenosa singola. Immediatamente dopo, viene avviata un'infusione endovenosa di 100 ml di placebo NBP (visivamente identico a NBP) due volte al giorno (bid) per 7 giorni consecutivi. Se la durata del ricovero è inferiore a 7 giorni, verranno avviate capsule molli orali di placebo NBP (visivamente identiche, 0,2 g, tre volte al giorno [tid]) il giorno della dimissione e continuate fino al Giorno 14.
Sperimentale: Gruppo di combinazione
Droga: Gruppo di Combinazione
Gruppo di combinazione: TNK 0,25 mg/kg (massimo 25 mg) somministrato come singola infusione endovenosa. Immediatamente dopo, NBP 100 ml (25 mg) viene avviato come infusione endovenosa, due volte al giorno (bid), per 7 giorni consecutivi. Se la durata del ricovero è inferiore a 7 giorni, le capsule molli orali di NBP (0,2 g, tre volte al giorno [tid]) verranno avviate il giorno della dimissione e proseguite fino al Giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio Scala Rankin Modificata 0-1 (punteggi 0 = completamente asintomatico a 6 = decesso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con punteggio Scala di Rankin Modificata 0-2 (punteggi 0 = completamente asintomatico a 6 = decesso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
Proporzione di pazienti con un miglioramento del punteggio sulla scala dell'ictus dei National Institutes of Health ≥2 punti a 90±7 giorni rispetto al basale. (0-42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave)
Lasso di tempo: a 90±7 giorni rispetto al basale.
a 90±7 giorni rispetto al basale.
Variazioni del punteggio della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health dalla baseline a 6±1 giorni e 90±7 giorni. (0-42 punti, punteggi più alti indicano un'alterazione neurologica più grave)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6±1 giorni e 90±7 giorni
Dall'arruolamento a 6±1 giorni e 90±7 giorni
Incidenza di deterioramento neurologico precoce (aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti) a 24±2 ore e 6±1 giorni.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 24±2 ore e 6±1 giorni.
Dal reclutamento a 24±2 ore e 6±1 giorni.
Tasso di recidiva dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90±7 giorni.
Dal reclutamento a 90±7 giorni.
Proporzione di eventi vascolari compositi (recidiva di ictus, infarto miocardico, morte vascolare)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 90±7 giorni.
Dal momento dell'arruolamento fino a 90±7 giorni.
Tasso di salvataggio della penombra ischemica (variazione del volume di discordanza DWI/PWI dal basale a 6±1 giorni).
Lasso di tempo: dal basale a 6±1 giorni
dal basale a 6±1 giorni
Qualità della vita valutata mediante la scala EQ-5D (punteggio di utilità e scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90±7 giorni.
Dal reclutamento a 90±7 giorni.
Endpoint composito stratificato: punteggio mRS 0-1 o miglioramento del punteggio NIHSS ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90±7 giorni.
Dall'arruolamento a 90±7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi entro 90 giorni (Esito di sicurezza primario)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni
Esito primario di sicurezza: Incidenza di eventi avversi gravi entro 90 giorni (definiti come eventi che portano a morte, condizioni potenzialmente letali, ospedalizzazione/prolungamento dell'ospedalizzazione, disabilità persistente o anomalie congenite).
Dall'arruolamento a 90 giorni
Ematoma intracranico sintomatico a 24±2 ore e 6±1 giorni;
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24±2 ore e 6±1 giorni;
Dall'arruolamento a 24±2 ore e 6±1 giorni;
Morte vascolare a 90±7 giorni;
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90±7 giorni
Dal reclutamento a 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90±7 giorni
Dal reclutamento a 90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202512130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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