Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ butyloftalidu wzmocnionego tenekteplazą na funkcje neurologiczne w łagodnie upośledzającym ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (BENEFIT-2)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ butyloftalidu wzmocnionego tenekteplazą na funkcje neurologiczne w łagodnym upośledzającym ostrym niedokrwiennym udarze mózgu - prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z aktywnym porównaniem

Streszczenie Wstęp Dożylna tromboliza jest podstawą wczesnego leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS), ale u niektórych pacjentów nadal występuje złe rokowanie, zwłaszcza w przypadku łagodnego udaru z upośledzeniem funkcji. Tenekteplaza (TNK), nowy środek trombolityczny o korzystnym profilu farmakokinetycznym, oraz butyftalid (NBP), wielokierunkowy lek neuroprotekcyjny, wykazały obiecującą skuteczność w oddzielnych zastosowaniach klinicznych. Jednak brakuje dowodów na ich łączne stosowanie w łagodnym udarze AIS z upośledzeniem funkcji.

Cel Określenie, czy TNK w połączeniu z NBP może poprawić wyniki funkcjonalne w porównaniu z monoterapią TNK u pacjentów z łagodnym udarem AIS z upośledzeniem funkcji, którzy otrzymują trombolizę w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia.

Projekt BENEFIT-2 to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z aktywną kontrolą. Kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania TNK plus NBP (grupa kombinowana) lub TNK plus placebo (grupa kontrolna) za pomocą stratyfikowanej randomizacji blokowej. Grupa kombinowana otrzymuje sekwencyjnie wstrzyknięcie NBP z chlorkiem sodu (25mg/100ml, dwa razy dziennie przez 7 dni) oraz miękkie kapsułki NBP doustnie (0,2g, trzy razy dziennie) do 14 dnia; grupa kontrolna otrzymuje pasujące placebo.

Kryteria kwalifikacji obejmują wiek 18-80 lat, czas wystąpienia ≤4,5 godziny, wynik NIHSS 2-5 z objawami upośledzenia funkcji (hemianopsja, afazja lub osłabienie kończyn) oraz wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1.

Wyniki badania Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 w 90±7 dni. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w wyniku NIHSS, nawrót niedokrwiennego udaru mózgu, złożone zdarzenia naczyniowe, jakość życia (ocenianą za pomocą skali EQ-5D) oraz wskaźnik ratowania półcienia niedokrwiennego. Wyniki bezpieczeństwa obejmują objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH), śmierć z przyczyn naczyniowych, śmierć z wszystkich przyczyn oraz zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni.

Dyskusja BENEFIT-2 to pierwsze duże randomizowane badanie oceniające synergistyczny efekt „rekanalizacji naczyniowej + neuroprotekcji” w łagodnym udarze AIS z upośledzeniem funkcji. Łącząc TNK i NBP, badanie to ma na celu wypełnienie luki dowodowej i zapewnienie nowej opcji terapeutycznej w celu poprawy powrotu funkcji u tej specyficznej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1062

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci.
  • 2. Rozpoznanie kliniczne ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spełniające kryteria dożylnej trombolizy tenekteplazą.
  • 3. Początek obecnego udaru w ciągu 4,5 godziny.
  • 4. Lekko upośledzający udar zdefiniowany jako wynik NIHSS 2-5, z co najmniej jednym z następujących upośledzających objawów:
  • (a) całkowita hemianopsja (wynik pozycji 3 NIHSS ≥2);
  • (b) ciężka afazja (wynik pozycji 9 NIHSS ≥2);
  • (c) osłabienie kończyn (wynik pozycji 6 lub 7 NIHSS ≥2, niezdolność do przeciwstawienia się grawitacji).
  • 5. Wynik mRS przed udarem ≤1.
  • 6. Badany lub jego przedstawiciel ustawowy jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wywiad krwotoku śródczaszkowego.
  • 2. Pacjenci, którzy otrzymali lub planują poddać się mechanicznemu usunięciu skrzepliny.
  • 3. Wywiad poważnego urazu głowy lub udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • 4. Pacjenci z udarem krążenia tylnego.
  • 5. Niemożność wykonania kontrolnego badania MRI.
  • 6. Znaczne upośledzenie czynności wątroby/nerków lub pacjenci poddawani dializom (ciężkie uszkodzenie wątroby: ALT/AST >3-krotność górnej granicy normy; ciężka niewydolność nerek: kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl [265,2 µmol/L] lub GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >220 mmHg.
  • 8. Pacjenci z bradykardią (częstość akcji serca <60 uderzeń/min) lub zespołem chorej zatoki.
  • 9. Wywiad alergii na leki/pokarmy lub znana alergia na składniki leków badanych.
  • 10. Pacjenci leczeni lekami zawierającymi butyftalid po wystąpieniu udaru.
  • 11. Wywiad wrodzonych/nabytych chorób krwotocznych, niedoboru czynników krzepnięcia lub chorób małopłytkowych.
  • 12. Badane w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 90 dni.
  • 13. Badani z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie mogą współpracować w zakresie świadomej zgody i obserwacji.
  • 14. Badani z równoczesnymi nowotworami złośliwymi lub ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, z oczekiwanym przeżyciem <90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna: TNK 0,25 mg/kg (maksymalnie 25 mg) podawana w postaci pojedynczej infuzji dożylnej. Natychmiast po tym rozpoczyna się 100 ml infuzji dożylnej placebo NBP (wizualnie identycznego z NBP) dwa razy dziennie (bid) przez 7 kolejnych dni. Jeśli czas hospitalizacji jest krótszy niż 7 dni, w dniu wypisu rozpocznie się podawanie doustnych miękkich kapsułek placebo NBP (wizualnie identycznych, 0,2 g, trzy razy dziennie [tid]) i będzie ono kontynuowane do 14. dnia.
Eksperymentalny: Grupa kombinacyjna
Lek: Grupa Kombinacyjna
Grupa kombinowana: TNK 0,25 mg/kg (maksymalnie 25 mg) podawana jako pojedyncza infuzja dożylna. Natychmiast po tym, NBP 100 ml (25 mg) jest podawany jako infuzja dożylna, dwa razy dziennie (bid), przez 7 kolejnych dni. Jeśli czas hospitalizacji jest krótszy niż 7 dni, miękkie kapsułki NBP doustne (0,2 g, trzy razy dziennie [tid]) będą rozpoczęte w dniu wypisu i kontynuowane do dnia 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skalą zmodyfikowaną Rankina w zakresie 0-1 (0 = całkowicie bezobjawowy do 6 = śmierć)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 (wyniki 0 = całkowicie bezobjawowy do 6 = zgon)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 90 dniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 90 dniach
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia o ≥2 punkty w ciągu 90±7 dni w porównaniu z wartością wyjściową. (0-42, wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne)
Ramy czasowe: w 90±7 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
w 90±7 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w skali udaru mózgu National Institutes of Health od wartości wyjściowej do 6±1 dni i 90±7 dni. (0-42 punktów, wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia neurologiczne)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6±1 dni i 90±7 dni
Od rekrutacji do 6±1 dni i 90±7 dni
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego (wzrost punktacji NIHSS ≥4 punkty) po 24±2 godzinach i 6±1 dniach.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24±2 godzin i 6±1 dnia.
Od rekrutacji do 24±2 godzin i 6±1 dnia.
Wskaźnik nawrotów udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90±7 dni.
Od rekrutacji do 90±7 dni.
Proporcja łączonych zdarzeń naczyniowych (nawrót udaru, zawał mięśnia sercowego, zgon naczyniowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90±7 dni.
Od rejestracji do 90±7 dni.
Wskaźnik uratowania strefy niedokrwienia (zmiana objętości obszaru niedopasowania DWI/PWI od wartości wyjściowej do 6±1 dnia).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6±1 dni
od wartości wyjściowej do 6±1 dni
Jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D (wynik użyteczności i wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90±7 dni.
Od rejestracji do 90±7 dni.
Stratyfikowany złożony punkt końcowy: wynik mRS 0-1 lub poprawa wyniku NIHSS ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90±7 dni.
Od rejestracji do 90±7 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni (Pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni (zdefiniowanych jako zdarzenia prowadzące do śmierci, stanów zagrażających życiu, hospitalizacji/przedłużonej hospitalizacji, trwałego upośledzenia lub wad wrodzonych).
Od rejestracji do 90 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe po 24±2 godzinach i 6±1 dniach;
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24±2 godziny i 6±1 dni;
Od rejestracji do 24±2 godziny i 6±1 dni;
Zgon z przyczyn naczyniowych w ciągu 90±7 dni;
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90±7 dni
Od rejestracji do 90±7 dni
Wszystkie zgony z jakiejkolwiek przyczyny w 90±7 dni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90±7 dni
Od rekrutacji do 90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202512130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Kombinacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj