Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Butilftalid Tenekteplázzal Fokozott Neurológiai Funkcióra Gyakorolt Hatásai Enyhe Fogyatékossággal Járó Akut Iszkémiás Stroke-ban (BENEFIT-2)

2026. július 30. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A Butilftalid Tenekteplázával Fokozott Hatásának Vizsgálata a Neurológiai Funkcióra Enyhe Fogyatékosságot Kiváltó Akut Ischaemiás Stroke-ban - Egy Prospektív, Multicentrikus, Randomizált, Kettős Vak, Aktív Kontrollcsoportos Vizsgálat

Absztrakt Bevezetés Az intravénás trombolízis az akut iszkémiás stroke (AIS) korai kezelésének alapköve, de egyesek prognózisa továbbra is rossz, különösen az enyhe fogyatékossággal járó stroke betegeknél. A tenektepláz (TNK), egy kedvező farmakokinetikai profilú új trombolitikum, és a butilftalid (NBP), egy többcélú neuroprotektív gyógyszer, ígéretes hatékonyságot mutatott különálló klinikai alkalmazásokban. Azonban hiányzik a bizonyíték ezek kombinált alkalmazására az enyhe fogyatékossággal járó AIS esetén.

Cél Annak meghatározása, hogy a TNK és NBP kombinációja javíthatja-e a funkcionális kimeneteleket a TNK monoterápiához képest azoknál az enyhe fogyatékossággal járó AIS betegeknél, akik kezdéstől számított 4,5 órán belül kapnak trombolízist.

Tervezés A BENEFIT-2 prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollú vizsgálat. A jogosult betegeket rétegzett blokk randomizációval 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vagy TNK plusz NBP-t (kombinációs csoport) vagy TNK plusz placebót (kontrollcsoport). A kombinációs csoport szekvenciális NBP nátrium-klorid injekciót kap (25mg/100ml, naponta kétszer 7 napig) és orális NBP puha kapszulát (0,2g, naponta háromszor) a 14. napig; a kontrollcsoport illeszkedő placebókat kap.

Jogosultsági kritériumok közé tartozik a 18-80 év közötti kor, ≤4,5 órás kezdési idő, 2-5 közötti NIHSS pontszám fogyatékosságot okozó megnyilvánulásokkal (hemianópsia, afázia vagy végtaggyengeség), és stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤1.

Vizsgálati kimenetelek Az elsődleges kimenetel a 90±7 napon mRS pontszám 0-1 betegek aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az NIHSS pontszám változása, az iszkémiás stroke recidívája, összetett vaskuláris események, életminőség (EQ-5D skála alapján értékelve) és az iszkémiás penumbra mentési aránya. A biztonsági kimenetelek közé tartozik a tünetes intracraniális vérzés (sICH), vaskuláris halál, összes halálozási ok és mellékhatások 90 napon belül.

Megbeszélés A BENEFIT-2 az első nagyméretű randomizált vizsgálat, amely értékeli a „vaskuláris rekanalizáció + neuroprotekció” szinergikus hatását az enyhe fogyatékossággal járó AIS esetén. A TNK és NBP kombinálásával ez a tanulmány célja, hogy kitöltsön egy bizonyítékhit, és új terápiás lehetőséget nyújtson a funkcionális felépülés javítására ebben a specifikus populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1062

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410600
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chang’an, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Linxiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cili, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Cili County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guankou, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huayuan, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Huayuan County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanshan, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Lanshan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiyang, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Leiyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingjiang, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Pingjiang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaodong, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Shaodong People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yiyang, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Yiyang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yizhang Chengguanzhen, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Yizhang County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yongzhou, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuanling, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Yuanling County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yutan, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Ningxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-80 év, nemtől függetlenül.
  • 2. Klinikailag diagnosztizált akut iszkémiás stroke, amely megfelel a tenektepláz intravénás trombolízis kritériumainak.
  • 3. A jelenlegi stroke kezdete 4,5 órán belül.
  • 4. Enyhén fogyatékossággal járó stroke, amelyet NIHSS pontszám 2-5 definiál, legalább egy a következő fogyatékossági megnyilvánulások közül:
  • (a) teljes hemianopia (NIHSS 3. pontszám ≥2);
  • (b) súlyos afázia (NIHSS 9. pontszám ≥2);
  • (c) végtaggyengeség (NIHSS 6. vagy 7. pontszám ≥2, képtelen a gravitáció elleni ellenállásra).
  • 5. Stroke előtti mRS pontszám ≤1.
  • 6. A résztvevő vagy törvényes képviselője képes és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Intrakraniális vérzés előzménye.
  • 2. A betegek, akik mechanikus trombectomián estek át vagy azt tervezik.
  • 3. Súlyos fejsérülés vagy stroke előzménye az elmúlt 3 hónapban.
  • 4. A hátsó keringési stroke betegei.
  • 5. MRI követés befejezésének képtelensége.
  • 6. Ismert súlyos máj-/vesefunkciózavar vagy dialízisben részesülő betegek (súlyos májfunkciózavar: ALT/AST >3-szor a normál felső határérték; súlyos vesefunkciózavar: szérum kreatinin >3,0 mg/dl [265,2 µmol/L] vagy GFR <30 ml/perc/1,73 m²).
  • 7. Szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy >220 mmHg.
  • 8. Bradikardiás (szívfrekvencia <60 ütés/perc) vagy beteg sinus szindrómás betegek.
  • 9. Gyógyszer/ételallergia előzménye vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszerek összetevőire.
  • 10. Stroke kezdete után butilftalidet tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek.
  • 11. Veleszületett/szerzett vérzéses betegségek, véralvadási faktor hiány vagy trombocitopéniás betegségek előzménye.
  • 12. Terhes vagy szoptató résztvevők, vagy a 90 napon belül terhességet tervező résztvevők.
  • 13. Súlyos mentális zavarokkal vagy demenciával küzdő résztvevők, akik nem tudnak együttműködni a tájékoztatott beleegyezéssel és követéssel.
  • 14. Egyidejű malignus daganatokkal vagy súlyos szisztémás betegségekkel küzdő résztvevők, várható élettartam <90 nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport: TNK 0,25 mg/kg (maximum 25 mg) egyszeri intravénás infúzióként beadva. Közvetlenül ezután NBP placebo (külsőleg megegyezik az NBP-vel) 100 ml-es intravénás infúziója indul kétszer naponta (bid) 7 egymást követő napon keresztül. Ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 7 nap, akkor orális NBP placebo puha kapszulát (külsőleg megegyező, 0,2 g, naponta háromszor [tid]) kezdik az elbocsátás napján, és folytatják a 14. napig.
Kísérleti: Kombinált csoport
Drog: Kombinációs Csoport
Kombinációs csoport: TNK 0,25 mg/kg (maximum 25 mg) egyszeri intravénás infúzióként beadva. Ezután azonnal NBP 100 ml (25 mg) intravénás infúzióként kezdődik, naponta kétszer (bid), 7 egymást követő napon keresztül. Ha a kórházi tartózkodás ideje kevesebb, mint 7 nap, a szájon át szedhető NBP puha kapszulákat (0,2 g, naponta háromszor [tid]) a kilépés napján kezdik el, és a 14. napig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított Rankin-skálán 0-1 pontszámot elérő betegek aránya (0 = teljesen tünetmentes, 6 = halál)
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a 90 napos kezelés végéig
A bekerüléstől kezdve a 90 napos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegek aránya 0-2-es módosított Rankin-skálán (a skála 0 = teljesen tünetmentes, 6 = halál)
Időkeret: A regisztrációtól a 90 napos kezelés végéig
A regisztrációtól a 90 napos kezelés végéig
Azon betegek aránya, akiknél a National Institutes of Health Stroke Scale pontszámban ≥2 pontos javulás állt fenn 90±7 napon a kiindulási értékhez képest. (0-42, magasabb pontszám súlyosabb neurológiai károsodást jelez)
Időkeret: 90±7 napon a kiindulási értékhez képest.
90±7 napon a kiindulási értékhez képest.
A National Institutes of Health Stroke Scale pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6±1 nap és 90±7 nap után. (0-42 pont, magasabb pontszám súlyosabb neurológiai károsodást jelez)
Időkeret: A felvételtől a 6±1 napig és a 90±7 napig
A felvételtől a 6±1 napig és a 90±7 napig
A korai neurológiai romlás (NIHSS-pontszám növekedése ≥4 pont) előfordulása 24±2 óra és 6±1 nap után.
Időkeret: A regisztrációtól a 24±12 óráig és a 6±1 napig.
A regisztrációtól a 24±12 óráig és a 6±1 napig.
Ischaemiás stroke recidívája
Időkeret: A regisztrációtól a 90±7 napig.
A regisztrációtól a 90±7 napig.
A kompozit vaskuláris események aránya (stroke recidíva, myocardialis infarctus, vaskuláris halál)
Időkeret: A beléptetéstől a90±7 napig.
A beléptetéstől a90±7 napig.
Iszkémiás penumbra mentési arány (a DWI/PWI eltérés térfogatának változása az alapértéktől 6±1 napra).
Időkeret: az alaptól a 6±1 napig
az alaptól a 6±1 napig
Életminőség értékelése az EQ-5D skála alapján (hasznossági pontszám és vizuális analóg skála)
Időkeret: A beléptetéstől a 90±7 napig.
A beléptetéstől a 90±7 napig.
Rétegezett összetett végpont: mRS pontszám 0-1 vagy NIHSS pontszám javulás ≥2 pont
Időkeret: A beiratkozástól a 90±7 napig.
A beiratkozástól a 90±7 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komoly mellékhatások előfordulása 90 napon belül (elsődleges biztonsági eredmény)
Időkeret: A regisztrációtól a 90. napig
Elsődleges biztonsági eredményváltozó: Súlyos mellékhatások előfordulása 90 napon belül (amely olyan eseményeket jelent, amelyek halált, életveszélyes állapotot, kórházi kezelést/hosszabbított kórházi kezelést, tartós rokkantságot vagy veleszületett rendellenességeket okoznak).
A regisztrációtól a 90. napig
Tüneti intrakraniális vérzés 24±2 óra és 6±1 nap után;
Időkeret: A beiratkozástól 24±2 óráig és 6±1 napig;
A beiratkozástól 24±2 óráig és 6±1 napig;
Vascularis halál 90±7 napon belül;
Időkeret: A beléptetéstől a 90±7 napig
A beléptetéstől a 90±7 napig
Minden okból bekövetkezett halál 90±7 napon belül
Időkeret: A regisztrációtól a 90±7 napig
A regisztrációtól a 90±7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202512130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

After publication of the main trial results, de-identified individual participant data and related study documents may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, and in accordance with applicable institutional and ethical requirements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel