Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Butylphthalide forstærket med Tenecteplase på neurologisk funktion ved mildt handikappende akut iskæmisk apopleksi (BENEFIT-2)

11. februar 2026 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekter af Butylphthalid forbedret med Tenecteplase på neurologisk funktion ved mildt invalidiserende akut iskæmisk apopleksi - Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg

Abstract Baggrund Intravenøs trombolyse er hjørnestenen i den tidlige behandling af akut iskæmisk apopleksi (AIS), men nogle har stadig en dårlig prognose, især hos patienter med mildt invalidiserende apopleksi. Tenekteplase (TNK), et nyt trombolytikum med gunstige farmakokinetiske profiler, og butylftalid (NBP), et multi-målsat neurobeskyttende lægemiddel, har vist lovende effekt i separate kliniske anvendelser. Imidlertid mangler der dokumentation for deres kombinerede brug ved mildt invalidiserende AIS.

Formål At afgøre, om TNK kombineret med NBP kan forbedre funktionelle resultater sammenlignet med TNK-monoterapi hos patienter med mildt invalidiserende AIS, som modtager trombolyse inden for 4,5 timer efter debut.

Design BENEFIT-2 er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret forsøg. Berettigede patienter randomiseres 1:1 til enten at modtage TNK plus NBP (kombinationsgruppen) eller TNK plus placebo (kontrollen) via stratificeret blokrandomisering. Kombinationsgruppen modtager sekventiel NBP natriumchloridinjektion (25mg/100ml, to gange dagligt i 7 dage) og orale NBP bløde kapsler (0,2g, tre gange dagligt) indtil dag 14; kontrollen modtager tilsvarende placebopræparater.

Berettigelseskriterier omfatter alder 18-80 år, debuttid ≤4,5 timer, NIHSS-score 2-5 med invalidiserende manifestationer (hemianopi, afasi eller ekstremitetssvaghed) og præ-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤1.

Studieresultater Det primære resultat er andelen af patienter med mRS-score 0-1 ved 90±7 dage. Sekundære resultater omfatter ændringer i NIHSS-score, recidiv af iskæmisk apopleksi, sammensatte vaskulære hændelser, livskvalitet (vurderet ved EQ-5D-skalaen) og iskæmisk penumbra redningsrate. Sikkerhedsresultater omfatter symptomatisk intrakraniel blødning (sICH), vaskulær død, død af alle årsager og bivirkninger inden for 90 dage.

Diskussion BENEFIT-2 er det første storskala randomiserede forsøg til at evaluere den synergistiske effekt af "vaskulær recirkulation + neurobeskyttelse" ved mildt invalidiserende AIS. Ved at kombinere TNK og NBP sigter dette studie mod at fylde evidensmanglen og give et nyt terapeutisk valg til at forbedre funktionel genopretning i denne specifikke population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1062

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-80 år, uanset køn.
  • 2. Klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk apopleksi og opfylder kriterierne for intravenøs trombolyse med tenecteplase.
  • 3. Indledning af den aktuelle apopleksi inden for 4,5 timer.
  • 4. Let invalidiserende apopleksi defineret som NIHSS-score 2-5, med mindst en af følgende invalidiserende manifestationer:
  • (a) komplet hemianopsi (NIHSS punkt 3 score ≥2);
  • (b) svær afasi (NIHSS punkt 9 score ≥2);
  • (c) lemstyrkesvækkelse (NIHSS punkt 6 eller 7 score ≥2, ikke i stand til at modstå tyngdekraften).
  • 5. Pre-apopleksi mRS-score ≤1.
  • 6. Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere intrakranial blødning.
  • 2. Patienter, der har modtaget eller planlægger at gennemgå mekanisk trombektomi.
  • 3. Tidligere alvorligt hovedtraume eller apopleksi inden for de sidste 3 måneder.
  • 4. Patienter med posterior cirkulationsapopleksi.
  • 5. Udelukket fra at kunne gennemføre MR-efterfølgning.
  • 6. Kendt svær lever-/nyrefunktionsforstyrrelse eller patienter, der modtager dialyse (svær leverfunktionsforstyrrelse: ALT/AST >3 gange øvre normalgrænse; svær nyrefunktionsforstyrrelse: serumkreatinin >3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] eller GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >220 mmHg.
  • 8. Patienter med bradykardi (hjertefrekvens <60 slag/min) eller syg sinus-syndrom.
  • 9. Tidligere medicin-/fødevareallergi eller kendt allergi over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • 10. Patienter behandlet med medicin indeholdende butylftalid efter apopleksiens indtræden.
  • 11. Tidligere medfødt/erhvervet blødningssygdom, koagulationsfaktormangel eller trombocytopenisk sygdom.
  • 12. Gravide eller ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 90 dage.
  • 13. Forsøgspersoner med svære psykiske lidelser eller demens, der ikke kan samarbejde om informeret samtykke og efterfølgning.
  • 14. Forsøgspersoner med samtidige ondartede svulster eller svære systemiske sygdomme, med en forventet overlevelse på <90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: TNK 0,25 mg/kg (maksimum 25 mg) administreres som en enkelt intravenøs infusion. Umiddelbart derefter påbegyndes en 100 ml intravenøs infusion af NBP-placebo (visuelt identisk med NBP) to gange dagligt (bid) i 7 på hinanden følgende dage. Hvis indlæggelsesvarigheden er mindre end 7 dage, påbegyndes orale NBP-placebo-blødkapsler (visuelt identiske, 0,2 g, tre gange dagligt [tid]) på udskrivningsdagen og fortsættes indtil dag 14.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Medicin: Kombinationsgruppe
Kombinationsgruppe: TNK 0,25 mg/kg (maksimum 25 mg) administreres som en enkelt intravenøs infusion. Umiddelbart efterpå påbegyndes NBP 100 ml (25 mg) som en intravenøs infusion to gange dagligt (bid) i 7 på hinanden følgende dage. Hvis indlæggelsens varighed er mindre end 7 dage, påbegyndes orale NBP-blødkapsler (0,2 g tre gange dagligt [tid]) på udskrivningsdagen og fortsættes indtil dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af patienter med Modified Rankin Scale-score 0-1 (score 0 = fuldt asymptomatisk til 6 = død)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med Modified Rankin Scale score 0-2 (score 0 = helt asymptomatisk til 6 = død)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage
Andel af patienter med National Institutes of Health Stroke Scale-scoreforbedring ≥2 point efter 90±7 dage sammenlignet med baseline. (0-42, højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse)
Tidsramme: efter 90±7 dage sammenlignet med baseline.
efter 90±7 dage sammenlignet med baseline.
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale score fra baseline til 6±1 dage og 90±7 dage. (0-42 point, højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6±1 dage og 90±7 dage
Fra tilmelding til 6±1 dage og 90±7 dage
Forekomst af tidlig neurologisk forværring (NIHSS-score stigning ≥4 point) efter 24±2 timer og 6±1 dage.
Tidsramme: Fra tilmelding til 24±2 timer og 6±1 dage.
Fra tilmelding til 24±2 timer og 6±1 dage.
Recidivrate for iskæmisk apopleksi
Tidsramme: Fra tilmelding til 90±7 dage.
Fra tilmelding til 90±7 dage.
Andel af sammensatte vaskulære hændelser (tilbagevendende slagtilfælde, hjerteinfarkt, vaskulær død)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90±7 dage.
Fra indskrivning til 90±7 dage.
Iskeæmisk penumbra redningsrate (ændring i DWI/PWI mismatch-volumen fra baseline til 6±1 dage).
Tidsramme: fra baseline til 6±1 dage
fra baseline til 6±1 dage
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-skalaen (nyttescore og visuel analog skala)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90±7 dage.
Fra indskrivning til 90±7 dage.
Stratificeret sammensat endepunkt: mRS-score 0-1 eller NIHSS-scoreforbedring ≥2 point
Tidsramme: Fra indskrivning til 90±7 dage.
Fra indskrivning til 90±7 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage (Primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Primært sikkerhedsresultat: Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage (defineret som hændelser, der fører til død, livstruende tilstande, indlæggelse/forlænget indlæggelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller medfødte misdannelser).
Fra tilmelding til 90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning ved 24±2 timer og 6±1 dage;
Tidsramme: Fra tilmelding til 24±2 timer og 6±1 dage;
Fra tilmelding til 24±2 timer og 6±1 dage;
Vaskulær død efter 90±7 dage;
Tidsramme: Fra tilmelding til 90±7 dage
Fra tilmelding til 90±7 dage
Dødsfald af alle årsager efter 90±7 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 90±7 dage
Fra tilmelding til 90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202512130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner