Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin ja alaraajojen kohotuksen vaikutukset hemodynaamiseen stabiilisuuteen yleisanestesian induktion aikina iäkkäillä potilailla, jotka saavat rintaonteloleikkausta

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: XiaoLiang Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Esketamiinin ja alaraajojen kohotuksen vaikutukset hemodynaamiseen stabiiliuteen yleisanestesian induktion aikana ikääntyneillä potilailla, jotka saavat rintaonteloleikkausta: Faktoriaalisuunnitteluun perustuva tutkimus

Videoassistoidun torakoskoopian (VATS) käyttö on yleistä rintakehän kirurgiassa pienien leikkausten, vähäisen stressivasteen ja korkean potilaan sietokyvyn vuoksi. Verrattuna avoimeen torakotomiaan, VATS:lla on vähemmän komplikaatioita, lyhyempi sairaalassaoloaika ja parempi leikkauksen jälkeinen elämänlaatu. Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen, VATS voi aiheuttaa vakavia leikkauksen jälkeisiä kipuja keuhkopussin/keuhkoparenkyman vaurioiden, kylkiluun hermojen venytyksen ja rintakehän putken ärsytyksen vuoksi. Tämä kipu heikentää potilaan liikkuvuutta (esim. kääntyminen, nouseminen sängystä), mikä liskee atelektaasin ja keuhkotulehdusten riskiä. Noin 78 % potilaista kokee kohtalaisia tai vakavia leikkauksen jälkeisiä kipuja, ja 50 % saa riittämätöntä kivunlievitystä [3]. Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ratkaisevaa toipumisen kannalta ja keuhkotulehdusten vähentämiseksi. Viime vuosina yleisanestesian yhdistämistä alueellisiin hermoblokkeihin on suositeltu leikkauksen jälkeisen mukavuuden parantamiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi, koska alueelliset blokat helpottavat kipua ja vähentävät yleisanestesian annosta. Rintakehän paravertebraaliblokka (TPVB), tehokas alueellisen anestesian tekniikka, on yleisesti käytetty leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä VATS:ssa.

TPVB sisältää paikallisanestetikoiden ruiskuttamisen lähelle rintakehän selkäydinhermoja, jotka poistuvat nikamavälistä, estäen saman puolen somaattiset ja sympaattiset hermot. Sitä käytetään pääasiassa kivunlievitykseen kylkiluumurtumien, rintaleikkauksen ja rintakehän leikkausten (avoin tai VATS) jälkeen. Kuitenkin leikkaus edeltävä TPVB blokkaa sekä rintakehän hermot että sympaattiset hermot. Sympaattisen toiminnan estäminen vähentää sydämen supistuskykyä, sykettä ja ääreisverisuonien vastusta. Lisäksi useiden lääkkeiden nopea antaminen yleisanestesian induktion aikana lisää edelleen hypotensioriskiä.

Esketamiini, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, on vahvempi sedatiivinen/analgeettinen vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia kuin ketamiinilla. Tutkimukset osoittavat, että alianesteettiset annokset (0,15–0,3 mg/kg) vähentävät induktiohypotensiota, opioidi-indusoitua yskää ja muita haittatapahtumia sympaattisen stimulaation, kivunlievityksen ja NMDA-reseptorin antagonismin kautta.

Passiivinen jalkojen nostotesti (PLR) arvioi nesteen vastetta akuutissa verenkiertoepäonnistumisessa siirtämällä noin 300 ml laskimoverttä alaraajoista oikeaan sydämeen. Sen hemodynaamiset vaikutukset ovat palautuvia, välttäen nesteen ylikuormitusta. Tämän perusteella alaraajojen kohottaminen anestesian induktion aikana lisää nopeasti ja ohimenevästi laskimopaluuta, vähentäen hypotensiota. Molempien alaraajojen kohottaminen parantaa laskimopaluuta, lisää sydämen eskuormitusta, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vakauttaa verenpainetta.

Yleisanestesian induktio on ajanjakso, jolla hemodynaamiset vaihtelut ovat yleisiä. Iäkkäillä potilailla, joilla on usein sairauksia ja vähentynyt fysiologinen vara, on suurempi alttius induktioon liittyville hemodynaamisille häiriöille (40 % esiintyvyys). Pysyvä/vakava hypotensio aiheuttaa riittämätöntä elinten perfuusiota/iskemiaa, lisäten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (sydänlihasvamma, iskeeminen aivohalvaus, akuutti munuaisten vamma). Induktiohypotension ehkäisy iäkkäillä on kliinisesti arvokasta. Opioidit, propofoli ja lihasrelaksantit aiheuttavat hypotensiota valtimolaajentumisen ja vähentyneen ääreisvastuksen kautta. TPVB-indusoitu sympaattinen blokka lisää edelleen hypotensioriskiä. Tämä tutkimus esittää hypoteesin, että esketamiinin antaminen tai alaraajojen kohottaminen induktion aikana vähentää hypotensioiden esiintyvyyttä iäkkäillä VATS-potilailla, joilla on TPVB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) on nykyään laajalti käytössä rintaonteloleikkauksissa pienien leikkausten, alhaisen stressivasteen ja korkean potilaan siedon ansiosta. Verrattuna avoimeen torakotomiaan, VATS-liitoksiin liittyy vähemmän komplikaatioita, lyhyempi sairaalassaoloaika ja parempi leikkauksen jälkeinen elämänlaatu. Vaikka VATS on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, keuhkopussin ja keuhkoparenkyymin vaurio, kylkiluiden hermojen venytys ja rintaputkien aiheuttama ärsytys voivat edelleen aiheuttaa vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua. Tämä kipu vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen, kuten kääntymiseen ja sängystä nousemiseen, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten atelektaasiin ja keuhkotulehduksiin. Noin 78 % potilaista kokee kohtalaista tai vakavaa kipua leikkauksen jälkeen, ja 50 % ei saa riittävää kipulääkitystä [3]. Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan toipumiselle ja keuhkotulehdusten vähentämiselle. Jotta leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja toipumista voidaan edelleen varmistaa ja nopeuttaa, yleisanestesian ja alueellisten hermoblokkien yhteiskäyttöä on suositeltu viime vuosina. Alueelliset blokit eivät pelkästään tehokkaasti lievitä leikkauksen jälkeistä kipua, vaan auttavat myös vähentämään yleisanestetikoiden annostusta, edistäen potilaan nopeampaa toipumista. Rintarangan paravertebraalinen blokkaus (TPVB) tehokkaana alueellisen anestesian tekniikkana käytetään usein leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan VATS-leikkauksen jälkeen.

TPVB:ssä paikalliset anestetikumit ruiskutetaan lähelle rintarangan selkähermoja niiden poistuessa niveltenvälistä aukkoa, estäen saman puolen somaattiset ja sympaattiset hermot. Sitä käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen kylkiluunmurtumien, rintaleikkausten sekä avoimen tai videoavusteisen rintaonteloleikkauksen jälkeen. Kuitenkin TPVB:n suorittaminen ennen leikkausta estää sekä rintarangan hermot että paljastuneet sympaattiset hermot. Kun sympaattiset hermot estetään, sydämen supistuvuus ja syke laskevat, kun taas ääreisverisuonten vastus laskee. Lisäksi useiden lääkeaineiden nopea antaminen yleisanestesian induktion aikana voi lisätä hypotensioiden esiintyvyyttä tänä aikana.

Esketamiini on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jolla on vahvemmat rauhoittavat ja kivunlievittävät vaikutukset sekä vähemmän haittatapahtumia verrattuna ketamiiniin. Jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että alle-anestesia-annokset esketamiinia (tyypillisesti 0,15–0,3 mg/kg) voivat vähentää haittatapahtumien, kuten induktiohypotension ja opioideista johtuvan yskän, esiintyvyyttä sen sympaattisia stimuloivia, kivunlievittäviä ja NMDA-reseptorin antagonistisia vaikutuksia ansiosta.

Akuutin verenkierron vajaatoiminnan tapauksissa passiivista jalkojen nostotestiä (PLR) käytetään arvioimaan, kasvaako sydämen minuuttitilavuus tilavuuden laajenemisen myötä. Siirtämällä noin 300 ml laskimoverestä alaraajoista oikeaan sydämeen, PLR toimii nestevasteen testinä. Sen hemodynaamiset vaikutukset voidaan nopeasti kumata asennon muuttamisella, mikä välttää nesteen ylikuormituksen riskin. Tähän periaatteeseen perustuen potilaan alaraajojen nostaminen anestesian induktion aikana voi nopeasti ja tilapäisesti lisätä laskimoveren paluuta sydämeen, vähentäen siten induktiohypotension esiintymistä. Molempien alaraajojen nostaminen parantaa jalkojen laskimoveren paluuta, lisää sydämen esikuormitusta, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja auttaa pitämään verenpainetta suhteellisen vakiona.

Yleisanestesian induktiovaihe on usein hemodynaamisia muutoksia esiintyvä vaihe. Iäkkäillä potilailla, joilla usein on useita sairauksia ja vähentynyt fysiologinen varanto, on suurempi alttius induktiolääkkeiden aiheuttamiin hemodynaamisiin häiriöihin. Tutkimukset osoittavat, että noin 40 % iäkkäistä potilaista kokee hemodynaamisia muutoksia induktion aikana. Pitkittynyt tai vakava hypotensio voi johtaa riittämättömään elinten perfuusioon ja iskemiaan, mikä saattaa lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten sydänlihasvaurion, iskeemisen aivohalvauksen ja akuutin munuaisten vaurion, riskiä. Siksi hypotension ehkäisemisellä induktion jälkeen iäkkäillä potilailla on merkittävä kliininen arvo leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Opioidien, propofolin ja lihasrelaksanttien antaminen yleisanestesian induktion aikana voi aiheuttaa hypotensiota valtimoiden laajenemisen ja ääreisverisuonten vastuksen laskun vuoksi. Koska TPVB estää sympaattiset hermot, se voi tehdä potilaista alttiimpia hypotensiolle induktion aikana. Tämä tutkimus olettaa, että esketamiinin käyttö tai alaraajojen nostaminen induktion aikana voi vähentää hypotensioiden esiintyvyyttä iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60–80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III
  • Aikataulutettu sähkäiseen torakoskooppiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena
  • Tietoon perustuva suostumus: Kaikki potilaat tai heidän perheenjäsenensä suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tässä tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
  • Vakavat sydän-aivo-keuhkosairaudet (mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenvuoto, aivohalvaus, hengitysvajaatoiminta)
  • Vakavat maksa- tai munuaissairaudet (Child-Pugh luokka C tai munuaisten korvaushoidon tarve)
  • Vakavat hermostolliset sairaudet (mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
  • Huonosti kontrolloitu verenpainetauti tai systolinen verenpaine > 180 mmHg tai keskiarteriaalinen paine (MAP) < 70 mmHg ennen anestesian induktiota
  • Kohonnut aivopaine, glaukooma, läpäisevä silmävamma tai keskivaikea tai vakava keuhkovaltimon kohonnut verenpaine
  • Selkärangan sairaudet (epämuodostuma tai vamma), selkäleikkauksen historia, rinnan ja selän epänormaali ihontunne, pistokohdan infektio tai epänormaali hyytymistoiminta
  • Vatsan kohonnut paine tai alaraajojen syvä laskimotukos
  • Hätäleikkaus
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini + Jalan kohotus;Esketamiini + Selällään;Plasebo + Jalan kohotus;Plasebo + Selällään (Kontrolli)

Esketamiini + Molempien alaraajojen nosto: Osallistujat saivat intravenoosista esketamiinia annoksella 0,2 mg/kg, annosteltuna yksi minuutti ennen anestesian induktiota. Molempien alaraajojen nosto Osallistujien molemmat alaraajat nostettiin 45° kulmaan, aloitettuna yksi minuutti ennen anestesian induktiota.

Esketamiini + Selällään oleva asento: Osallistujat saivat intravenoosista esketamiinia annoksella 0,2 mg/kg, annosteltuna yksi minuutti ennen anestesian induktiota.

Plasebo + Molempien alaraajojen nosto: Osallistujien molemmat alaraajat nostettiin 45° kulmaan, aloitettuna yksi minuutti ennen anestesian induktiota.

Ei interventiota: Plasebo + Selällään oleva asento

Osallistujat saivat intravenoosista esketamiinia annoksella 0,2 mg/kg, joka annettiin yksi minuutti ennen anestesian aloitusta.
Osallistujien alaraajat nostettiin 45° korkeuteen, mikä aloitettiin minuuttia ennen anestesian antamista.
Kokeellinen: Esketamiini + Selällään olo
Osallistujat saivat intravenoosista esketamiinia annoksella 0,2 mg/kg, joka annettiin yksi minuutti ennen anestesian aloitusta.
Kokeellinen: Placebo + Alaraajojen kaksipuolinen kohotus
Osallistujien alaraajat nostettiin 45° korkeuteen, mikä aloitettiin minuuttia ennen anestesian antamista.
Ei väliintuloa: Placebo + Selällään olo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan hypotensionin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Postoperatiiviset Esketamiiniin Liittyvät Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Päänsärkyjen, huimausten, painajaisten ja mielialahäiriöiden esiintyvyys esketamiinin antamisen jälkeen.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen unenlaatu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Unen laatu arvioitiin Richards Campbell -unen kyselylomakkeella (RCSQ),"Unen laatua arvioitiin käyttäen Richards-Campbell -unen kyselylomaketta (RCSQ), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa unen laatua."
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö nukutuksen induktiossa
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Tallenna, annettiinko vasoaktiivisia lääkkeitä anestesian induktion aikana.
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Tilavuussähköinen induktio anestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Aivohalvauksen tilavuus mitattuna anestesian induktion aikana
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Sydämen tehoindeksi anestesian aloituksen aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Sydämen tehoindeksi mitattuna anestesian induktion aikana.
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Oksikodonin kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Postoperatiiviselta kipulääkepumpulta kirjattu kokonaisoksikodoni-kulutus.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aika ensimmäisen kipulääkepumpun aktivoitumiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aika saapumisesta toipumisosastolle ensimmäisen kerran käynnistettyyn leikkauksen jälkeiseen kipulääkepumppuun.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Tehokkaiden kipulääkepumpun aktivointien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivisen analgesiapumpun tehokkaiden aktivointien määrä.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Postoperaation toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyä, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 4 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on validoitu kipuarviointimenetelmä asteikolla 0–10, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Kipupisteet arvioitiin levossa ja liikkeen aikana (yskä).
4 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen yskä
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin induktion jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kirjaa yskä induktion aikana, sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja deliriumin esiintyvyys
Induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Potilastyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon arvioitiin käyttäen 5-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
72 tunnin kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20251118-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa