Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Esketamine en Bilaterale Elevatie van de Onderste Ledematen op Hemodynamische Stabiliteit tijdens de Inductie van Algemene Anesthesie bij Oudere Patiënten die Thoraxchirurgie Ondergaan

25 januari 2026 bijgewerkt door: XiaoLiang Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effecten van Esketamine en Bilaterale Elevatie van de Onderste Ledematen op Hemodynamische Stabiliteit Tijdens de Inductie van Algemene Anesthesie bij Oudere Patiënten die Thoraxchirurgie Onderwerpen: Een Factorieel Ontwerp Onderzoek

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) wordt veel gebruikt in de thoracale chirurgie vanwege kleine incisies, een lage stressrespons en een hoge tolerantie van de patiënt. In vergelijking met open thoracotomie heeft VATS minder complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en een betere postoperatieve kwaliteit van leven. Ondanks minimaal invasief kan VATS ernstige postoperatieve pijn veroorzaken via pleurale/longparenchymschade, tractie van de intercostale zenuw en stimulatie van de thoraxdrain. Deze pijn belemmert de mobiliteit van de patiënt (bijv. omdraaien, uit bed komen), wat het risico op atelectase en longinfecties verhoogt. Ongeveer 78% van de patiënten ervaart matige tot ernstige postoperatieve pijn, en 50% krijgt onvoldoende analgesie [3]. Effectieve postoperatieve pijnbehandeling is cruciaal voor herstel en het verminderen van longinfecties. In recente jaren wordt gecombineerde algemene anesthesie met regionale zenuwblokkades aanbevolen om postoperatief comfort te verbeteren en herstel te versnellen, aangezien regionale blokkades pijn verlichten en de dosering van algemene anesthetica verminderen. Thoracale paravertebrale blokkade (TPVB), een effectieve regionale anesthesietechniek, wordt vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie bij VATS.

TPVB omvat het injecteren van lokale anesthetica nabij thoracale spinale zenuwen die het intervertebrale foramen verlaten, waardoor ipsilaterale somatische en sympathische zenuwen worden geblokkeerd. Het wordt voornamelijk gebruikt voor analgesie na ribfracturen, borstchirurgie en thoracale chirurgie (open of VATS). Preoperatieve TPVB blokkeert echter zowel thoracale zenuwen als sympathische zenuwen. Sympathische remming vermindert myocardcontractiliteit, hartslag en perifere vaatweerstand. Bovendien verhoogt de snelle toediening van meerdere medicijnen tijdens algemene anesthesie-inductie het risico op hypotensie verder.

Esketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist, heeft sterkere sedatieve/analgetische effecten en minder bijwerkingen dan ketamine. Studies tonen aan dat sub-anesthetische doses (0,15-0,3 mg/kg) inductiehypotensie, opioïde-geïnduceerde hoest en andere bijwerkingen verminderen via sympathische stimulatie, analgesie en NMDA-receptorantagonisme.

De passive leg raising (PLR) test beoordeelt vloeistofresponsiviteit bij acuut circulatoir falen door ongeveer 300 ml veneus bloed van de onderste ledematen naar het rechterhart te verplaatsen. De hemodynamische effecten zijn omkeerbaar, waardoor vloeistofoverbelasting wordt vermeden. Op basis hiervan verhoogt het optillen van de onderste ledematen tijdens anesthesie-inductie de veneuze terugkeer snel en tijdelijk, waardoor hypotensie wordt verminderd. Bilaterale elevatie verbetert de veneuze terugkeer, verhoogt de cardiale preload, verbetert het hartminuutvolume en stabiliseert de bloeddruk.

Algemene anesthesie-inductie is een periode van frequente hemodynamische fluctuaties. Oudere patiënten, vaak met comorbiditeiten en verminderde fysiologische reserve, zijn vatbaarder voor inductiegerelateerde hemodynamische verstoringen (40% incidentie). Aanhoudende/ernstige hypotensie veroorzaakt onvoldoende orgaanperfusie/ischemie, wat postoperatieve complicaties verhoogt (myocardletsel, ischemische beroerte, acuut nierletsel). Het voorkomen van post-inductiehypotensie bij ouderen heeft klinische waarde. Opioïden, propofol en spierverslappers veroorzaken hypotensie via arteriële dilatatie en verminderde perifere weerstand. TPVB-geïnduceerde sympathische blokkade verhoogt het risico op hypotensie verder. Deze studie veronderstelt dat esketaminetoediening of het optillen van de onderste ledematen tijdens inductie de incidentie van hypotensie vermindert bij oudere VATS-patiënten met TPVB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) wordt tegenwoordig veel gebruikt in de thoraxchirurgie vanwege de kleine incisies, lage stressrespons en hoge tolerantie van patiënten. In vergelijking met open thoracotomie gaat VATS gepaard met minder complicaties, kortere ziekenhuisopnames en een betere postoperatieve levenskwaliteit. Hoewel VATS een minimaal invasieve procedure is, kunnen schade aan het borstvlies en longparenchym, tractie op de intercostale zenuwen en stimulatie van thoraxdrains nog steeds ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Deze pijn beïnvloedt de mobiliteit van patiënten, zoals omdraaien en uit bed komen, wat kan leiden tot complicaties zoals atelectase en longinfecties. Ongeveer 78% van de patiënten ervaart matige tot ernstige pijn na de operatie, en 50% krijgt geen adequate analgesie [3]. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is cruciaal voor het herstel van patiënten en het verminderen van longinfecties. Om het postoperatieve comfort verder te waarborgen en het herstel te versnellen, wordt de laatste jaren de gecombineerde toepassing van algehele anesthesie met regionale zenuwblokkades aanbevolen. Regionale blokkades kunnen niet alleen effectief postoperatieve pijn verlichten, maar helpen ook de dosering van algemene anesthetica te verminderen, waardoor patiënten sneller herstellen. Thoracale paravertebrale blokkade (TPVB), als een effectieve regionale anesthesietechniek, wordt vaak gebruikt om postoperatieve pijn na VATS te beheren.

TPVB omvat het injecteren van lokale anesthetica nabij de thoracale spinale zenuwen waar ze het intervertebrale foramen verlaten, waardoor de ipsilaterale somatische en sympathische zenuwen worden geblokkeerd. Het wordt voornamelijk gebruikt voor analgesie na ribfracturen, borstchirurgie en open of video-assisted thoraxchirurgie. Echter, het uitvoeren van TPVB vóór de operatie blokkeert zowel de thoracale zenuwen als de blootgestelde sympathische zenuwen. Wanneer sympathische zenuwen worden geremd, nemen de myocardiale contractiliteit en hartslag af, terwijl de perifere vaatweerstand daalt. Bovendien kan de snelle toediening van meerdere medicijnen tijdens de inductie van algehele anesthesie de incidentie van hypotensie in deze periode verhogen.

Esketamine is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist met sterkere sedatieve en analgetische effecten en minder bijwerkingen in vergelijking met ketamine. Sommige studies tonen aan dat sub-anesthetische doses esketamine (meestal 0,15-0,3 mg/kg) de incidentie van bijwerkingen kunnen verminderen, zoals inductiehypotensie en opioïde-geïnduceerde hoest, via zijn sympathische stimulerende, analgetische en NMDA-receptorantagonistische effecten.

In gevallen van acuut circulatoir falen wordt de passieve beenheffing (PLR) test gebruikt om te beoordelen of het hartminuutvolume toeneemt met volume-expansie. Door ongeveer 300 mL veneus bloed van de onderste ledematen naar het rechterhart te verplaatsen, dient PLR als een test voor vloeistofresponsiviteit. De hemodynamische effecten kunnen snel worden omgekeerd door van positie te veranderen, waardoor het risico op vloeistofoverbelasting wordt vermeden. Gebaseerd op dit principe kan het optillen van de onderste ledematen van de patiënt tijdens anesthesie-inductie snel en tijdelijk de veneuze terugkeer naar het hart verhogen, waardoor het optreden van inductiehypotensie wordt verminderd. Het optillen van beide onderste ledematen verbetert de veneuze terugkeer vanuit de benen, verhoogt de preload van het hart, verbetert het hartminuutvolume en helpt tot op zekere hoogte een stabiele bloeddruk te behouden.

De inductieperiode van algehele anesthesie is een fase van frequente hemodynamische veranderingen. Oudere patiënten, vaak met meerdere comorbiditeiten en verminderde fysiologische reserve, zijn vatbaarder voor hemodynamische verstoringen veroorzaakt door inductiemedicatie. Studies geven aan dat ongeveer 40% van de oudere patiënten hemodynamische veranderingen ervaart tijdens inductie. Aanhoudende of ernstige hypotensie kan leiden tot onvoldoende orgaanperfusie en ischemie, wat mogelijk het risico op postoperatieve complicaties zoals myocardletsel, ischemische beroerte en acuut nierletsel verhoogt. Daarom heeft het voorkomen van hypotensie na inductie bij oudere patiënten aanzienlijke klinische waarde voor het verminderen van postoperatieve complicaties. De toediening van opioïden, propofol en spierverslappers tijdens de inductie van algehele anesthesie kan hypotensie veroorzaken door arteriële dilatatie en verminderde perifere vaatweerstand. Omdat TPVB sympathische zenuwen blokkeert, kan het patiënten vatbaarder maken voor hypotensie tijdens inductie. Deze studie veronderstelt dat het gebruik van esketamine of het optillen van de onderste ledematen tijdens inductie de incidentie van hypotensie bij oudere patiënten kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie Ⅰ-Ⅲ
  • Gepland voor electieve thoracoscopische chirurgie onder algehele anesthesie
  • Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten of hun familieleden stemmen vrijwillig in met deelname aan de studie en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor de in deze studie gebruikte geneesmiddelen
  • Ernstige cardio-cerebro-pulmonale aandoeningen (inclusief myocardinfarct, hartfalen, hersenbloeding, beroerte, respiratoir falen)
  • Ernstige lever- of nierziekten (Child-Pugh klasse C, of niervervangende therapie vereist)
  • Ernstige neurologische aandoeningen (inclusief de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, of systolische bloeddruk > 180 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mmHg vóór inductie van anesthesie
  • Verhoogde intracraniële druk, glaucoom, penetrerend oogtrauma, of matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie
  • Ruggenmergaandoeningen (misvorming of trauma), geschiedenis van ruggenmergchirurgie, abnormale huidgevoeligheid van borst en rug, infectie op de punctieplaats, of abnormale stollingsfunctie
  • Abdominale hypertensie of diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
  • Spoedoperatie
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine + Beenverhoging;Esketamine + Rugligging;Placebo + Beenverhoging;Placebo + Rugligging (Controle)

Esketamine + Elevatie van Beide Onderste Ledematen: Deelnemers kregen intraveneus esketamine toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg, één minuut vóór de inductie van anesthesie. Elevatie van Beide Onderste Ledematen: Deelnemers ondergingen elevatie van beide onderste ledematen tot 45°, geïnitieerd één minuut vóór de inductie van anesthesie.

Esketamine + Rugligging: Deelnemers kregen intraveneus esketamine toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg, één minuut vóór de inductie van anesthesie.

Placebo + Elevatie van Beide Onderste Ledematen: Deelnemers ondergingen elevatie van beide onderste ledematen tot 45°, geïnitieerd één minuut vóór de inductie van anesthesie.

Geen Interventie: Placebo + Rugligging

Deelnemers kregen intraveneus esketamine toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg, één minuut voor de inductie van de anesthesie.
Deelnemers ondergingen bilaterale elevatie van de onderste ledematen tot 45°, geïnitieerd één minuut vóór inductie van anesthesie.
Experimenteel: Esketamine + Liggende Positie
Deelnemers kregen intraveneus esketamine toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg, één minuut voor de inductie van de anesthesie.
Experimenteel: Placebo + Bilaterale Elevatie van Onderste Ledematen
Deelnemers ondergingen bilaterale elevatie van de onderste ledematen tot 45°, geïnitieerd één minuut vóór inductie van anesthesie.
Geen tussenkomst: Placebo + Supine Positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na de inductie
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na de inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot 5 minuten na inductie
Vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot 5 minuten na inductie
Postoperatieve Esketamine-gerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Incidentie van hoofdpijn, duizeligheid, nachtmerries en stemmingsstoornissen na toediening van esketamine.
Binnen 24 uur na de operatie
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), "Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), die een bereik heeft van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere slaapkwaliteit vertegenwoordigen."
Binnen 24 uur na de operatie
Gebruik van vasoactieve medicatie tijdens de anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na de inductie
Registreer of vasoactieve medicatie werd toegediend tijdens de inductie van anesthesie.
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na de inductie
Slagvolume tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot 5 minuten na inductie
Slagvolume gemeten tijdens anesthesie-inductie
Vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot 5 minuten na inductie
Cardiale Index Tijdens Anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na inductie
Cardiale index gemeten tijdens inductie van anesthesie.
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na inductie
Oxycodonconsumptie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Totale oxycodoneconsumptie geregistreerd vanuit de postoperatieve analgesiepomp.
Binnen 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste activatie van de analgesiepomp
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Tijd vanaf aankomst in de herstelruimte tot de eerste activatie van de postoperatieve analgesiepomp.
Binnen 24 uur na de operatie
Aantal effectieve analgetische pompactiveringen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Aantal effectieve activeringen van de postoperatieve analgesiepomp.
Binnen 24 uur na de operatie
Postoperatief Herstelkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De totaalscore varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven.
24 uur na de operatie
Postoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gevalideerd pijnbeoordelingsinstrument variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. Pijnscores werden beoordeeld in rust en tijdens beweging (hoesten).
4 en 24 uur na de operatie
Intraoperatieve hoest
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na inductie
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot 5 minuten na inductie
Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Van inductie tot 24 uur na de operatie
Registreer hoest tijdens inductie, en postoperatieve misselijkheid, braken en delier incidentie
Van inductie tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
Tevredenheid van patiënten met perioperatieve zorg beoordeeld met een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Binnen 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20251118-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren