- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07374458
Az esketamin és a két alsó végtag felemelésének hatása a hemodinamikai stabilitásra általános érzéstelenítés indukciója során idős mellkassebészeti betegeknél
Az esketamin és a kétoldali alsó végtag emelés hemodinamikai stabilitásra gyakorolt hatása általános érzéstelenítés indukciója során idős mellkassebészeti betegeknél: faktoriális kísérleti tervezés
A videóasszisztált torakoszkópos sebészet (VATS) széles körben alkalmazott a mellkassebészetben a kis bemetszések, az alacsony stresszválasz és a magas betegtűrés miatt. A nyitott torakotómiához képest a VATS-nek kevesebb a szövődménye, rövidebb a kórházi tartózkodás és jobb a posztoperatív életminőség. Annak ellenére, hogy minimálisan invazív, a VATS súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat a pleura/tüdőparenchyma károsodása, az interkostális ideg trakciója és a mellkasi cső stimulációja révén. Ez a fájdalom károsítja a beteg mobilitását (pl. átfordulás, ágyból kikelés), növelve az atelektázis és a tüdőfertőzések kockázatát. Körülbelül 78% a betegek közepes-súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal, és 50% nem megfelelő fájdalomcsillapítást kap [3]. A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés kritikus a gyógyulás és a tüdőfertőzések csökkentése szempontjából. Az utóbbi években az általános érzéstelenítés kombinálását regionális idegblokkokkal javasolták a posztoperatív kényelem fokozása és a gyógyulás felgyorsítása érdekében, mivel a regionális blokkok enyhítik a fájdalmat és csökkentik az általános érzéstelenítőszer adagját. A mellkasi paravertebrális blokk (TPVB), egy hatékony regionális érzéstelenítési technika, gyakran alkalmazott posztoperatív fájdalomcsillapításra VATS-ban.
A TPVB a helyi érzéstelenítők mellkasi gerincvelői idegek közelében történő beadását jelenti, amelyek az intervertebrális foramenből kilépnek, blokkolva az ipszilaterális szomatikus és szimpatikus idegeket. Főként a bordatörések, a mellkassebészet és a mellkassebészeti beavatkozások (nyitott vagy VATS) utáni fájdalomcsillapításra használják. Azonban a preoperatív TPVB blokkolja mind a mellkasi idegeket, mind a szimpatikus idegeket. A szimpatikus gátlás csökkenti a szívizom-összehúzódást, a szívritmust és a perifériás érrendszeri ellenállást. Ezenkívül, az általános érzéstelenítés indukciója során több gyorsan beadott gyógyszer tovább növeli a hipotenzió kockázatát.
Az esketamin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, erősebb nyugtató/fájdalomcsillapító hatással és kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint a ketamin. A tanulmányok azt mutatják, hogy szub-anesztéziás dózisok (0,15-0,3 mg/kg) csökkentik az indukciós hipotenziót, az opioid által kiváltott köhögést és más mellékhatásokat szimpatikus stimuláció, fájdalomcsillapítás és NMDA receptor antagonizmus révén.
A passzív lábemelés (PLR) teszt értékeli a folyadékreakciót akut keringési elégtelenségben úgy, hogy körülbelül 300 mL vénás vért mozgat az alsó végtagokból a jobb szívbe. Hemodinamikai hatásai reverzibilisek, elkerülve a folyadék túltöltést. Ennek alapján, az alsó végtagok emelése az érzéstelenítés indukciója során gyorsan és átmenetileg növeli a vénás visszatérést, csökkentve a hipotenziót. A kétoldali emelés fokozza a vénás visszatérést, növeli a szív preloadját, javítja a szívperfúziót és stabilizálja a vérnyomást.
Az általános érzéstelenítés indukciója egy gyakori hemodinamikai ingadozások időszaka. Az idősek betegek, gyakran társbetegségekkel és csökkent fiziológiai tartalékkal, érzékenyebbek az indukcióhoz kapcsolódó hemodinamikai zavarokra (40% előfordulás). A tartós/súlyos hipotenzió nem megfelelő szervperfúziót/ischaemiát okoz, növelve a posztoperatív szövődményeket (szívizomsérülés, ischaemiás stroke, akut veseelégtelenség). Az idősekben az indukció utáni hipotenzió megelőzése klinikailag értékes. Az opioidok, propofol és izomlazító hipotenziót okoznak artériás tágulás és csökkent perifériás ellenállás révén. A TPVB által kiváltott szimpatikus blokk tovább növeli a hipotenzió kockázatát. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az esketamin beadása vagy az alsó végtagok emelése az indukció során csökkenti a hipotenzió előfordulását idős VATS betegekben TPVB-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) manapság széles körben elterjedt a mellkassebészetben kis bemetszések, alacsony stresszválasz és magas betegtűrés miatt. A nyitott torakotómiához képest a VATS kevesebb szövődményt, rövidebb kórházi tartózkodást és jobb posztoperatív életminőséget jelent. Bár a VATS minimálisan invazív eljárás, a pleura és a tüdőparenchyma károsodása, az interkostális idegek trakciója és a mellkasi csövek ingerlése még mindig súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat. Ez a fájdalom befolyásolja a beteg mozgását, például a fordulást és az ágyból való felkelést, ami atelektázis és tüdőfertőzés szövődményekhez vezethet. A betegek körülbelül 78%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal műtét után, és 50% nem kap megfelelő fájdalomcsillapítást [3]. A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés elengedhetetlen a beteg gyógyulása és a tüdőfertőzések csökkentése érdekében. A posztoperatív kényelem további biztosítása és a gyógyulás felgyorsítása érdekében az utóbbi években javasolt az általános érzéstelenítés és a regionális idegblokkok kombinált alkalmazása. A regionális blokkok nemcsak hatékonyan enyhítik a posztoperatív fájdalmat, hanem segítenek csökkenteni az általános érzéstelenítők adagját is, gyorsabb beteggyógyulást elősegítve. A thoracalis paravertebralis blokk (TPVB), mint hatékony regionális érzéstelenítési technika, gyakran alkalmazható VATS utáni posztoperatív fájdalom kezelésére.
A TPVB lokális érzéstelenítők beadását foglalja magában a thoracalis gerincvelői idegek közelében, ahogy azok kilépnek az intervertebralis foramenből, blokkolva az ipszilaterális szomatikus és szimpatikus idegeket. Elsősorban bordatörések, mellkassebészet, valamint nyitott vagy videóasszisztált mellkassebészet utáni fájdalomcsillapításra használják. Azonban a TPVB műtét előtti végrehajtása blokkolja mind a thoracalis idegeket, mind a feltárt szimpatikus idegeket. Amikor a szimpatikus idegek gátoltak, a miokardiális kontraktilitás és a szívfrekvencia csökken, miközben a perifériás érrendszeri ellenállás esik. Továbbá, a gyors adagolású több gyógyszer alkalmazása az általános érzéstelenítés indukciója során növelheti a hipotónia előfordulását ebben az időszakban.
Az esketamin egy N-metil-D-aspartát (NMDA) receptor antagonista, amely erősebb nyugtató és fájdalomcsillapító hatással és kevesebb mellékhatással rendelkezik a ketaminhoz képest. Néhány tanulmány kimutatta, hogy szub-anasztéziás dózisú esketamin (jellemzően 0,15-0,3 mg/kg) csökkentheti a mellékhatások, például az indukciós hipotónia és az opioid által kiváltott köhögés előfordulását szimpatikus stimuláló, fájdalomcsillapító és NMDA receptor antagonista hatásain keresztül.
Akut keringési elégtelenség esetén a passzív lábemelés (PLR) tesztet alkalmazzák annak értékelésére, hogy a kardiális output növekszik-e a térfogatbővítéssel. Körülbelül 300 mL vénás vér eltolásával az alsó végtagokból a jobb szívbe, a PLR folyadékreagálósági tesztként szolgál. Hemodinamikai hatásai gyorsan megfordíthatók a helyzetváltoztatással, ezzel elkerülve a folyadékterhelés kockázatát. Ezen elv alapján a beteg alsó végtagjainak emelése az érzéstelenítés indukciója során gyorsan és átmenetileg növelheti a vénás visszatérést a szívbe, ezáltal csökkentve az indukciós hipotónia előfordulását. Mindkét alsó végtag emelése fokozza a lábak vénás visszatérését, növeli a szív preloadját, javítja a kardiális outputot, és segít bizonyos mértékig stabil vérmyomás fenntartásában.
Az általános érzéstelenítés indukciós időszaka gyakori hemodinamikai változások szakasza. Az időskori betegek, akik gyakran több egyidejű betegséggel és csökkent fiziológiai tartalékkal rendelkeznek, érzékenyebbek az indukciós gyógyszerek által okozott hemodinamikai zavarokra. Tanulmányok szerint az időskori betegek körülbelül 40%-a tapasztal hemodinamikai változásokat indukció során. Fennálló vagy súlyos hipotónia elégtelen szervi perfúzióhoz és iszkémiához vezethet, potenciálisan növelve a posztoperatív szövődmények, például miokardiális sérülés, iszkémiás stroke és akut veseelégtelenség kockázatát. Ezért az időskori betegek indukció utáni hipotóniájának megelőzése jelentős klinikai értékkel bír a posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében. Az opioidok, propofol és izomlazítószerek beadása az általános érzéstelenítés indukciója során hipotóniát okozhat az artériás tágulás és a csökkent perifériás érrendszeri ellenállás miatt. Mivel a TPVB blokkolja a szimpatikus idegeket, a betegek hajlamosabbá válhatnak a hipotóniára indukció során. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az esketamin alkalmazása vagy az alsó végtagok emelése indukció során csökkentheti az időskori betegek hipotóniájának előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves kor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás Ⅰ-Ⅲ
- Tervezett elektív torakoszkópos műtét általános érzéstelenítés alatt
- Tájékoztatott beleegyezés: Minden beteg vagy családtagja önkéntesen vállalja a vizsgálatban való részvételt és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Súlyos szív-ér-agy-tüdőbetegségek (beleértve a szívizominfarktust, szívelégtelenséget, agyvérzést, agyi érkatasztrófát, légzési elégtelenséget)
- Súlyos máj- vagy vesebetegségek (Child-Pugh C stádium, vagy vesepótló kezelést igénylő)
- Súlyos idegrendszeri betegségek (beleértve a Parkinson-kórt, Alzheimer-kórt)
- Rosszul kontrollált hypertonia anamnézise, vagy szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy közép artériás nyomás (MAP) < 70 Hgmm az érzéstelenítés indukciója előtt
- Megnövekedett koponyaűri nyomás, glaukóma, perforáló szemtrauma, vagy közepes-súlyos pulmonalis arteriás hypertonia
- Gerincbetegségek (deformitás vagy trauma), gerincműtét anamnézise, mellkas és hát bőrérzékelésének rendellenessége, fertőzés a punkciós helyen, vagy rendellenes véralvadási funkció
- Hasűri hypertonia vagy alsó végtag mélyvénás thrombosis
- Sürgős műtét
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszketamin + Lábemelés;Eszketamin + Hanyattfekvés;Placebo + Lábemelés;Placebo + Hanyattfekvés (Kontroll)
Eszketamin + Kétoldali Alsó Végtag Emelés: A résztvevők intravénás eszketamint kaptak 0,2 mg/kg dózisban, amelyet egy perccel az anesztézia indukciója előtt adtak be. Kétoldali Alsó Végtag Emelés: A résztvevők kétoldali alsó végtag emelésen estek át 45°-os szögben, amelyet egy perccel az anesztézia indukciója előtt kezdtek meg. Eszketamin + Fekvő Helyzet: A résztvevők intravénás eszketamint kaptak 0,2 mg/kg dózisban, amelyet egy perccel az anesztézia indukciója előtt adtak be. Placebo + Kétoldali Alsó Végtag Emelés: A résztvevők kétoldali alsó végtag emelésen estek át 45°-os szögben, amelyet egy perccel az anesztézia indukciója előtt kezdtek meg. Beavatkozás Nélkül: Placebo + Fekvő Helyzet |
A résztvevők intravénás esketamint kaptak 0,2 mg/kg dózisban, amelyet egy perccel az érzéstelenítés indukciója előtt adtak be.
A résztvevők kétoldali alsó végtagemelést 45°-ban végeztek, amelyet az anesztézia indukciója előtt egy perccel kezdtek meg.
|
|
Kísérleti: Esketamin + Fekvő Póz
|
A résztvevők intravénás esketamint kaptak 0,2 mg/kg dózisban, amelyet egy perccel az érzéstelenítés indukciója előtt adtak be.
|
|
Kísérleti: Placebo + Alsó végtagok megemelése
|
A résztvevők kétoldali alsó végtagemelést 45°-ban végeztek, amelyet az anesztézia indukciója előtt egy perccel kezdtek meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo + Fekvő Póz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipotónia incidenciája
Időkeret: Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hypotónia előfordulása
Időkeret: Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukciót követő 5 percig
|
Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukciót követő 5 percig
|
|
|
Posztoperatív esketamin-kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
Az esketamin beadását követően jelentkező fejfájás, szédülés, rémálmok és hangulatváltozások előfordulása.
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
Posztoperatív alvásminőség
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
A RICHARDS-CAMPBELL ALVÁSI KÉRDŐÍV (RCSQ) ÁLTAL ÉRTÉKELT ALVÁS MINŐSÉGE, "Az alvás minőségét a Richards-Campbell Alvási Kérdőív (RCSQ) segítségével értékelték, amely 0 és 100 között skálázódik, ahol a magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelent."
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
Vazokonstriktor Gyógyszerek Használata Érzéstelenítés Indukálása Során
Időkeret: Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
Rögzítse, hogy az anesztézia indukciója során alkalmaztak-e vazoatív gyógyszereket.
|
Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
|
Stroke Volume During Anesthesia Induction
Időkeret: Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukciót követő 5 percig
|
Stroke térfogat mérése anesztézia indukciója során
|
Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukciót követő 5 percig
|
|
Szívindex az anesztézia indukciója alatt
Időkeret: Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
A kardialis index mérése altatás indukciója során.
|
Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
|
Oxycodon-fogyasztás a műtét utáni 24 órán belül
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
A posztoperatív analgézia-szivattyúból felvett összes oxikodon-fogyasztás.
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
Az első analgézia pumpa aktiválásáig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
Az idő a felépülő területre érkezéstől a posztoperatív analgéziapump első aktiválásáig.
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
A hatékony analgéziapumpa aktiválások száma
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét utáni fájdalomcsillapító pumpa hatékony aktiválásainak száma.
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
Posztoperatív felépülés minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni felépülést a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékeltük, amely egy validált, betegek által megadott eredménymérő eszköz.
A teljes pontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszám jobb minőségű felépülést jelez.
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 és 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy 0-tól 10-ig terjedő, validált fájdalomértékelési eszköz, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A fájdalompontszámokat nyugalomban és mozgás közben (köhögés során) értékelték.
|
4 és 24 órával a műtét után
|
|
Intraoperatív köhögés
Időkeret: Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
Az anesztézia indukciójának kezdetétől az indukció után 5 percig
|
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az indukciótól a műtét utáni 24 óráig
|
Köhögés feljegyzése indukció során, valamint posztoperatív hányinger, hányás és delírium előfordulása
|
Az indukciótól a műtét utáni 24 óráig
|
|
Betegek Elégedettsége
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül
|
A beteg elégedettsége a perioperatív ellátással egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelve, 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett).
|
A műtét utáni 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20251118-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .