- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374458
Vliv Esketaminu a Bilaterální Elevace Dolních Končetin na Hemodynamickou Stabilitu během Indukce Celkové Anestezie u Starších Pacientů Podstupujících Hrudní Chirurgii
Vliv Esketaminu a Elevace Dolních Končetin na Hemodynamickou Stabilitu během Indukce Celkové Anestezie u Starších Pacientů Podstupujících Hrudní Chirurgii: Studie Faktoriálního Designu
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je v hrudní chirurgii široce používána díky malým řezům, nízké stresové reakci a vysoké toleranci pacientů. Ve srovnání s otevřenou torakotomií má VATS méně komplikací, kratší pobyty v nemocnici a lepší pooperační kvalitu života. Navzdory minimálně invazivnímu charakteru může VATS způsobit silné pooperační bolesti prostřednictvím poškození pleury/plicního parenchymu, trakce interkostálních nervů a stimulace hrudní trubice. Tato bolest narušuje pohyblivost pacientů (např. otáčení, vstávání z postele), což zvyšuje riziko atelektázy a plicních infekcí. Přibližně 78 % pacientů zažívá středně silnou až silnou pooperační bolest a 50 % pacientů dostává nedostatečnou analgezii [3]. Efektivní zvládání pooperační bolesti je klíčové pro uzdravení a snížení plicních infekcí. V posledních letech se doporučuje kombinovaná celková anestezie s regionálními nervovými blokádami pro zvýšení pooperačního komfortu a urychlení rekonvalescence, protože regionální blokády zmírňují bolest a snižují dávku celkových anestetik. Torakální paravertebrální blokáda (TPVB), efektivní technika regionální anestezie, je běžně používána pro pooperační analgezii u VATS.
TPVB zahrnuje aplikaci lokálních anestetik v blízkosti hrudních spinálních nervů vystupujících z meziobratlového foramenu, čímž blokuje ipsilaterální somatické a sympatické nervy. Používá se hlavně pro analgezii po zlomeninách žeber, operacích prsu a hrudních operacích (otevřených nebo VATS). Nicméně preoperační TPVB blokuje jak hrudní nervy, tak sympatické nervy. Sympatická inhibice snižuje kontraktilitu myokardu, srdeční frekvenci a periferní cévní rezistenci. Navíc rychlá aplikace více léků během indukce celkové anestezie dále zvyšuje riziko hypotenze.
Esketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů, má silnější sedativní/analgetické účinky a méně nežádoucích účinků než ketamin. Studie ukazují, že subanestetické dávky (0,15–0,3 mg/kg) snižují hypotenzi při indukci, kašel vyvolaný opioidy a další nežádoucí účinky prostřednictvím sympatické stimulace, analgezie a antagonismu NMDA receptorů.
Test pasivního zvedání nohou (PLR) hodnotí odpověď na tekutiny při akutním oběhovém selhání přesunem přibližně 300 ml žilní krve z dolních končetin do pravého srdce. Jeho hemodynamické účinky jsou reverzibilní, což zabraňuje přetížení tekutinami. Na základě toho zvedání dolních končetin během indukce anestezie rychle a přechodně zvyšuje žilní návrat, čímž snižuje hypotenzi. Oboustranné zvedání zvyšuje žilní návrat, zvyšuje srdeční preload, zlepšuje srdeční výdej a stabilizuje krevní tlak.
Indukce celkové anestezie je obdobím častých hemodynamických výkyvů. Staří pacienti, kteří často trpí komorbiditami a mají sníženou fyziologickou rezervu, jsou náchylnější k hemodynamickým poruchám souvisejícím s indukcí (40% incidence). Trvalá/těžká hypotenze způsobuje nedostatečnou perfuzi/ischemii orgánů, což zvyšuje pooperační komplikace (poškození myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin). Prevence hypotenze po indukci u starších pacientů má klinický význam. Opioidy, propofol a svalová relaxancia vyvolávají hypotenzi prostřednictvím arteriální dilatace a snížené periferní rezistence. TPVB-indukovaná sympatická blokáda dále zvyšuje riziko hypotenze. Tato studie předpokládá, že podání esketaminu nebo zvedání dolních končetin během indukce snižuje incidenci hypotenze u starších pacientů s VATS s TPVB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se v hrudní chirurgii nyní široce používá díky malým řezům, nízké stresové reakci a vysoké toleranci pacientů. Ve srovnání s otevřenou torakotomií je VATS spojena s méně komplikacemi, kratší hospitalizací a lepší kvalitou života po operaci. Ačkoli je VATS minimálně invazivní zákrok, poškození pohrudnice a plicního parenchymu, trakce na mezižeberních nervech a stimulace z hrudních drenáží mohou stále způsobit silnou pooperační bolest. Tato bolest ovlivňuje mobilitu pacientů, jako je přetáčení a vstávání z postele, což může vést ke komplikacím, jako je atelektáza a plicní infekce. Přibližně 78 % pacientů pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest a 50 % nedostává adekvátní analgezii [3]. Efektivní zvládání pooperační bolesti je klíčové pro uzdravení pacientů a snížení plicních infekcí. Pro další zajištění pooperačního komfortu a urychlení rekonvalescence se v posledních letech doporučuje kombinované použití celkové anestezie s regionálními nervovými blokádami. Regionální blokády mohou nejen účinně zmírnit pooperační bolest, ale také pomoci snížit dávku celkových anestetik a podpořit rychlejší zotavení pacientů. Torakální paravertebrální blokáda (TPVB) jako účinná technika regionální anestezie se často používá k zvládání pooperační bolesti po VATS.
TPVB spočívá v aplikaci lokálních anestetik v blízkosti hrudních míšních nervů při jejich výstupu z meziobratlového foramenu, čímž blokuje ipsilaterální somatické a sympatické nervy. Používá se především k analgezii po zlomeninách žeber, operacích prsu a otevřené nebo videoasistované hrudní chirurgii. Provedení TPVB před operací však blokuje jak hrudní nervy, tak exponované sympatické nervy. Při inhibici sympatických nervů klesá kontraktilita myokardu a srdeční frekvence, zatímco periferní cévní rezistence klesá. Rychlá aplikace více léků během indukce celkové anestezie navíc může zvýšit výskyt hypotenze během tohoto období.
Esketamin je antagonista receptorů N-methyl-D-aspartátu (NMDA) se silnějšími sedativními a analgetickými účinky a méně nežádoucími účinky ve srovnání s ketaminem. Některé studie ukázaly, že subanestetické dávky esketaminu (obvykle 0,15-0,3 mg/kg) mohou snížit výskyt nežádoucích účinků, jako je indukční hypotenze a kašel vyvolaný opioidy, díky svým sympatomimetickým, analgetickým a antagonistickým účinkům na NMDA receptory.
V případech akutního oběhového selhání se test pasivního zvedání nohou (PLR) používá k posouzení, zda se srdeční výdej zvyšuje s expanzí objemu. Přesunem přibližně 300 ml žilní krve z dolních končetin do pravé srdeční komory slouží PLR jako test odpovědi na tekutiny. Jeho hemodynamické účinky lze rychle zvrátit změnou polohy, čímž se vyhne riziku přetížení tekutinami. Na základě tohoto principu může zvednutí dolních končetin pacienta během indukce anestezie rychle a přechodně zvýšit žilní návrat k srdci, čímž se sníží výskyt indukční hypotenze. Zvednutí obou dolních končetin zvyšuje žilní návrat z nohou, zvyšuje předtížení srdce, zlepšuje srdeční výdej a do určité míry pomáhá udržovat stabilní krevní tlak.
Období indukce celkové anestezie je fází častých hemodynamických změn. Staří pacienti, často s mnoha komorbiditami a sníženou fyziologickou rezervou, jsou náchylnější k hemodynamickým poruchám způsobeným indukčními léky. Studie naznačují, že přibližně 40 % starších pacientů zažívá během indukce hemodynamické změny. Trvalá nebo těžká hypotenze může vést k nedostatečné perfuzi orgánů a ischemii, což potenciálně zvyšuje riziko pooperačních komplikací, jako je poškození myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a akutní poškození ledvin. Prevence hypotenze po indukci u starších pacientů má proto významnou klinickou hodnotu pro snížení pooperačních komplikací. Podávání opioidů, propofolu a svalových relaxancií během indukce celkové anestezie může způsobit hypotenzi v důsledku arteriální dilatace a snížení periferní cévní rezistence. Protože TPVB blokuje sympatické nervy, mohou být pacienti během indukce náchylnější k hypotenzi. Tato studie předpokládá, že použití esketaminu nebo zvednutí dolních končetin během indukce může snížit výskyt hypotenze u starších pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-80 let
- Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Plánovaná elektivní torakoskopická operace v celkové anestezii
- Informovaný souhlas: Všichni pacienti nebo jejich rodinní příslušníci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Alergie na léky použité v této studii
- Těžká kardiocerebrovaskulární nebo plicní onemocnění (včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, mozkového krvácení, cévní mozkové příhody, respiračního selhání)
- Těžká jaterní nebo ledvinová onemocnění (Child-Pugh třída C nebo vyžadující náhradu ledvin)
- Těžká neurologická onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby)
- Anamnéza špatně kontrolované hypertenze nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 70 mmHg před indukcí anestezie
- Zvýšený nitrolební tlak, glaukom, penetrující poranění oka nebo středně těžká až těžká plicní arteriální hypertenze
- Onemocnění páteře (deformita nebo trauma), anamnéza operace páteře, abnormální kožní citlivost hrudníku a zad, infekce v místě vpichu nebo abnormální srážlivost krve
- Abdominální hypertenze nebo hluboká žilní trombóza dolních končetin
- Nouzová operace
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin + Elevace nohou;Esketamin + Poloha vleže;Placebo + Elevace nohou;Placebo + Poloha vleže (Kontrola)
Esketamin + Elevace obou dolních končetin: Účastníci dostali intravenózně esketamin v dávce 0,2 mg/kg podaný jednu minutu před indukcí anestezie. Elevace obou dolních končetin: Účastníci podstoupili elevaci obou dolních končetin do 45°, zahájenou jednu minutu před indukcí anestezie. Esketamin + Poloha vleže: Účastníci dostali intravenózně esketamin v dávce 0,2 mg/kg podaný jednu minutu před indukcí anestezie. Placebo + Elevace obou dolních končetin: Účastníci podstoupili elevaci obou dolních končetin do 45°, zahájenou jednu minutu před indukcí anestezie. Bez intervence: Placebo + Poloha vleže |
Účastníci obdrželi intravenózní esketamin v dávce 0,2 mg/kg, podaný jednu minutu před indukcí anestezie.
Účastníci podstoupili elevaci dolních končetin na 45°, zahájenou jednu minutu před indukcí anestezie.
|
|
Experimentální: Esketamin + Poloha vleže
|
Účastníci obdrželi intravenózní esketamin v dávce 0,2 mg/kg, podaný jednu minutu před indukcí anestezie.
|
|
Experimentální: Placebo + Elevace dolních končetin bilaterálně
|
Účastníci podstoupili elevaci dolních končetin na 45°, zahájenou jednu minutu před indukcí anestezie.
|
|
Žádný zásah: Placebo + Poloha vleže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: Od zahájení indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Od zahájení indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
|
|
Pooperační nežádoucí účinky související s esketaminem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Výskyt bolesti hlavy, závratí, nočních můr a poruch nálady po podání esketaminu.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Kvalita spánku hodnocená Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ),"Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu spánku."
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Použití vazoaktivních léků během indukce anestezie
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Zaznamenejte, zda byly během indukce anestezie podávány vazokonstrikční léky.
|
Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
|
Objem mrtvice během indukce anestezie
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Objem mrtvice měřený během indukce anestezie
|
Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
|
Srdeční index během indukce anestezie
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Srdeční index měřený během indukce anestezie.
|
Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
|
Spotřeba oxykodonu do 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba oxykodonu zaznamenaná z pumy pro pooperační analgezii.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první aktivace analgetické pumpy
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Čas od příchodu do pooperačního zotavovacího prostoru do první aktivace pumpy pro pooperační analgezii.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Počet účinných aktivací analgetické pumpy
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Počet účinných aktivací pooperačního analgetického čerpadla.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), což je validované měřítko výsledků hlášených pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 4 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), validovaného nástroje pro hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Skóre bolesti bylo hodnoceno v klidu a během pohybu (při kašli).
|
4 a 24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační kašel
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
Od začátku indukce anestezie do 5 minut po indukci
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od indukce do 24 hodin po operaci
|
Zaznamenat kašel během indukce a výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a deliria
|
Od indukce do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s perioperační péčí hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
Do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20251118-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postindukční hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt