- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374458
Effetti dell'Esketamina e dell'Elevazione Bilaterale degli Arti Inferiori sulla Stabilità Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia Generale in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Toracica
Effetti dell'Esketamina e dell'Elevazione Bilaterale degli Arti Inferiori sulla Stabilità Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia Generale in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Toracica: Uno Studio a Disegno Fattoriale
La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è ampiamente utilizzata in chirurgia toracica grazie alle piccole incisioni, alla bassa risposta allo stress e all'alta tolleranza del paziente. Rispetto alla toracotomia aperta, la VATS presenta meno complicanze, degenze ospedaliere più brevi e una migliore qualità di vita postoperatoria. Nonostante sia minimamente invasiva, la VATS può causare dolore postoperatorio severo attraverso danni al parenchima pleurico/polmonare, trazione del nervo intercostale e stimolazione del tubo toracico. Questo dolore compromette la mobilità del paziente (ad esempio, girarsi, alzarsi dal letto), aumentando i rischi di atelettasia e infezioni polmonari. Circa il 78% dei pazienti sperimenta dolore postoperatorio da moderato a severo e il 50% riceve un'analgesia inadeguata [3]. Una gestione efficace del dolore postoperatorio è fondamentale per il recupero e la riduzione delle infezioni polmonari. Negli ultimi anni, è stata raccomandata l'anestesia generale combinata con blocchi nervosi regionali per migliorare il comfort postoperatorio e accelerare il recupero, poiché i blocchi regionali alleviano il dolore e riducono il dosaggio degli anestetici generali. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB), una tecnica efficace di anestesia regionale, è comunemente utilizzato per l'analgesia postoperatoria nella VATS.
Il TPVB prevede l'iniezione di anestetici locali vicino ai nervi spinali toracici che escono dal forame intervertebrale, bloccando i nervi somatici e simpatici ipsilaterali. È principalmente utilizzato per l'analgesia dopo fratture costali, chirurgia mammaria e interventi toracici (aperti o VATS). Tuttavia, il TPVB preoperatorio blocca sia i nervi toracici che i nervi simpatici. L'inibizione simpatica riduce la contrattilità miocardica, la frequenza cardiaca e la resistenza vascolare periferica. Inoltre, la somministrazione rapida di più farmaci durante l'induzione dell'anestesia generale aumenta ulteriormente il rischio di ipotensione.
L'esketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha effetti sedativi/analgesici più forti e meno eventi avversi rispetto alla ketamina. Gli studi dimostrano che dosi sub-anestetiche (0,15-0,3 mg/kg) riducono l'ipotensione da induzione, la tosse indotta da oppioidi e altri eventi avversi attraverso stimolazione simpatica, analgesia e antagonismo del recettore NMDA.
Il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) valuta la responsività ai fluidi nell'insufficienza circolatoria acuta spostando circa 300 mL di sangue venoso dagli arti inferiori al cuore destro. I suoi effetti emodinamici sono reversibili, evitando il sovraccarico di liquidi. Sulla base di ciò, l'elevazione degli arti inferiori durante l'induzione dell'anestesia aumenta rapidamente e transitoriamente il ritorno venoso, riducendo l'ipotensione. L'elevazione bilaterale migliora il ritorno venoso, aumenta il precarico cardiaco, migliora la gittata cardiaca e stabilizza la pressione sanguigna.
L'induzione dell'anestesia generale è un periodo di frequenti fluttuazioni emodinamiche. I pazienti anziani, spesso con comorbidità e riserva fisiologica ridotta, sono più suscettibili ai disturbi emodinamici correlati all'induzione (incidenza del 40%). L'ipotensione sostenuta/severa causa un'adeguata perfusione/ischemia d'organo, aumentando le complicanze postoperatorie (lesione miocardica, ictus ischemico, danno renale acuto). Prevenire l'ipotensione post-induzione negli anziani è clinicamente prezioso. Gli oppioidi, il propofol e i miorilassanti inducono ipotensione attraverso la dilatazione arteriosa e la ridotta resistenza periferica. Il blocco simpatico indotto dal TPVB aumenta ulteriormente il rischio di ipotensione. Questo studio ipotizza che la somministrazione di esketamina o l'elevazione degli arti inferiori durante l'induzione riduca l'incidenza di ipotensione nei pazienti anziani sottoposti a VATS con TPVB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica videoassistita (VATS) è ora ampiamente utilizzata in chirurgia toracica grazie alle sue piccole incisioni, bassa risposta allo stress ed elevata tolleranza del paziente. Rispetto alla toracotomia aperta, la VATS è associata a meno complicazioni, degenze ospedaliere più brevi e migliore qualità di vita postoperatoria. Sebbene la VATS sia una procedura minimamente invasiva, i danni alla pleura e al parenchima polmonare, la trazione sui nervi intercostali e la stimolazione dei drenaggi toracici possono comunque causare grave dolore postoperatorio. Questo dolore influisce sulla mobilità del paziente, come girarsi e alzarsi dal letto, potenzialmente portando a complicazioni come atelettasia e infezioni polmonari. Circa il 78% dei pazienti sperimenta dolore da moderato a grave dopo l'intervento e il 50% non riceve un'analgesia adeguata [3]. Una gestione efficace del dolore postoperatorio è cruciale per il recupero del paziente e la riduzione delle infezioni polmonari. Per garantire ulteriore comfort postoperatorio e accelerare il recupero, negli ultimi anni è stata raccomandata l'uso combinato dell'anestesia generale con blocchi nervosi regionali. I blocchi regionali non solo possono alleviare efficacemente il dolore postoperatorio, ma aiutano anche a ridurre il dosaggio degli anestetici generali, promuovendo un recupero più rapido del paziente. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB), come tecnica efficace di anestesia regionale, è spesso utilizzato per gestire il dolore postoperatorio dopo la VATS.
Il TPVB comporta l'iniezione di anestetici locali vicino ai nervi spinali toracici mentre escono dal forame intervertebrale, bloccando i nervi somatici e simpatici ipsilaterali. È principalmente utilizzato per l'analgesia dopo fratture costali, chirurgia mammaria e chirurgia toracica aperta o videoassistita. Tuttavia, eseguire il TPVB prima dell'intervento blocca sia i nervi toracici che i nervi simpatici esposti. Quando i nervi simpatici sono inibiti, la contrattilità miocardica e la frequenza cardiaca diminuiscono, mentre la resistenza vascolare periferica cala. Inoltre, la rapida somministrazione di più farmaci durante l'induzione dell'anestesia generale può aumentare l'incidenza di ipotensione in questo periodo.
L'esketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con effetti sedativi e analgesici più forti e meno eventi avversi rispetto alla ketamina. Alcuni studi hanno dimostrato che dosi sub-anestetiche di esketamina (tipicamente 0,15-0,3 mg/kg) possono ridurre l'incidenza di eventi avversi, come ipotensione da induzione e tosse indotta da oppioidi, attraverso i suoi effetti stimolatori simpatici, analgesici e di antagonismo del recettore NMDA.
In caso di insufficienza circolatoria acuta, il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) viene utilizzato per valutare se la gittata cardiaca aumenta con l'espansione del volume. Spostando circa 300 mL di sangue venoso dagli arti inferiori al cuore destro, il PLR funge da test di risposta ai fluidi. I suoi effetti emodinamici possono essere rapidamente invertiti cambiando posizione, evitando così il rischio di sovraccarico di liquidi. Sulla base di questo principio, sollevare gli arti inferiori del paziente durante l'induzione dell'anestesia può aumentare rapidamente e transitoriamente il ritorno venoso al cuore, riducendo così il verificarsi di ipotensione da induzione. Sollevare entrambi gli arti inferiori aumenta il ritorno venoso dalle gambe, aumentando il precarico cardiaco, migliorando la gittata cardiaca e contribuendo a mantenere una pressione sanguigna stabile in una certa misura.
Il periodo di induzione dell'anestesia generale è una fase di frequenti cambiamenti emodinamici. I pazienti anziani, spesso con multiple comorbidità e ridotta riserva fisiologica, sono più suscettibili alle alterazioni emodinamiche causate dai farmaci di induzione. Gli studi indicano che circa il 40% dei pazienti anziani sperimenta alterazioni emodinamiche durante l'induzione. Ipotensione prolungata o grave può portare a una perfusione d'organo inadeguata e ischemia, potenzialmente aumentando il rischio di complicazioni postoperatorie come lesioni miocardiche, ictus ischemico e danno renale acuto. Pertanto, prevenire l'ipotensione dopo l'induzione nei pazienti anziani ha un significativo valore clinico per ridurre le complicazioni postoperatorie. La somministrazione di oppioidi, propofol e miorilassanti durante l'induzione dell'anestesia generale può causare ipotensione a causa della dilatazione arteriosa e della ridotta resistenza vascolare periferica. Poiché il TPVB blocca i nervi simpatici, può rendere i pazienti più inclini all'ipotensione durante l'induzione. Questo studio ipotizza che l'uso di esketamina o il sollevamento degli arti inferiori durante l'induzione possa ridurre l'incidenza di ipotensione nei pazienti anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 60 e 80 anni
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Programmato per chirurgia toracoscopica elettiva in anestesia generale
- Consenso informato: Tutti i pazienti o i loro familiari acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
- Gravi malattie cardio-cerebro-polmonari (inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, emorragia cerebrale, ictus, insufficienza respiratoria)
- Gravi malattie epatiche o renali (classe C di Child-Pugh o che richiedono terapia sostitutiva renale)
- Gravi malattie neurologiche (inclusi morbo di Parkinson, malattia di Alzheimer)
- Storia di ipertensione scarsamente controllata, o pressione sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg prima dell'induzione dell'anestesia
- Pressione intracranica aumentata, glaucoma, trauma oculare penetrante, o ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave
- Malattie spinali (deformità o trauma), storia di chirurgia spinale, sensazione cutanea anormale del torace e della schiena, infezione nel sito di puntura, o funzione di coagulazione anormale
- Ipertensione addominale o trombosi venosa profonda degli arti inferiori
- Chirurgia d'urgenza
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esketamina + Elevazione delle Gambe;Esketamina + Supino;Placebo + Elevazione delle Gambe;Placebo + Supino (Controllo)
Esketamina + Elevazione degli Arti Inferiori Bilaterale: I partecipanti hanno ricevuto esketamina per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, somministrata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia. Elevazione degli Arti Inferiori Bilaterale I partecipanti sono stati sottoposti a elevazione bilaterale degli arti inferiori a 45°, iniziata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia. Esketamina + Posizione Supina: I partecipanti hanno ricevuto esketamina per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, somministrata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia. Placebo + Elevazione degli Arti Inferiori Bilaterale: I partecipanti sono stati sottoposti a elevazione bilaterale degli arti inferiori a 45°, iniziata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia. Nessun Intervento: Placebo + Posizione Supina |
I partecipanti hanno ricevuto esketamina per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, somministrata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia.
I partecipanti sono stati sottoposti a elevazione degli arti inferiori bilaterale a 45°, iniziata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia.
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Sperimentale: Esketamina + Posizione Supina
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I partecipanti hanno ricevuto esketamina per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, somministrata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia.
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Sperimentale: Placebo + Elevazione Bilaterale degli Arti Inferiori
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I partecipanti sono stati sottoposti a elevazione degli arti inferiori bilaterale a 45°, iniziata un minuto prima dell'induzione dell'anestesia.
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Nessun intervento: Placebo + Posizione Supina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'induzione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Ipotensione Grave
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione
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Effetti collaterali postoperatori correlati all'Esketamina
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di mal di testa, vertigini, incubi e disturbi dell'umore in seguito alla somministrazione di esketamina.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del Sonno Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del sonno valutata mediante il Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ),"La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità del sonno."
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di farmaci vasoattivi durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione
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Registrare se durante l'induzione dell'anestesia sono stati somministrati farmaci vasoattivi.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione
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Volume Sistolico Durante l'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'induzione
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Volume sistolico misurato durante l'induzione dell'anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'induzione
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Indice Cardiaco Durante l'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'induzione
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Indice cardiaco misurato durante l'induzione dell'anestesia.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'induzione
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Consumo di Oxycodone entro 24 Ore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di ossicodone registrato dalla pompa per analgesia postoperatoria.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo alla Prima Attivazione della Pompa Analgesica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
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Tempo dall'arrivo in area di risveglio alla prima attivazione della pompa di analgesia postoperatoria.
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Entro 24 ore dopo l'intervento
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Numero di Attivazioni Efficaci della Pompa Analgesica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero di attivazioni effettive della pompa per analgesia postoperatoria.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una misura di outcome riportata dal paziente validata.
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento di valutazione del dolore validato che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I punteggi del dolore sono stati valutati a riposo e durante il movimento (tosse).
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4 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tosse Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione
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Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Registrare la tosse durante l'induzione e l'incidenza di nausea, vomito e delirium postoperatori
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Dall'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente con le cure perioperatorie valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
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Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20251118-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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