- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374458
Effekte von Esketamin und bilateraler unterer Gliedmaßenanhebung auf die hämodynamische Stabilität während der Einleitung der Allgemeinanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen
Auswirkungen von Esketamin und bilateraler Beinlagerung auf die hämodynamische Stabilität während der Einleitung der Allgemeinanästhesie bei älteren Patienten in der Thoraxchirurgie: Eine Faktoriell-Design-Studie
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird aufgrund kleiner Schnitte, geringer Stressreaktion und hoher Patiententoleranz häufig in der Thoraxchirurgie eingesetzt. Im Vergleich zur offenen Thorakotomie weist VATS weniger Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine bessere postoperative Lebensqualität auf. Obwohl minimalinvasiv, kann VATS durch Pleura-/Lungenparenchymschäden, Interkostalnerventraktion und Thoraxdrainagenreizung starke postoperative Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen beeinträchtigen die Mobilität der Patienten (z. B. Umdrehen, Aufstehen), was das Risiko für Atelektasen und Lungeninfektionen erhöht. Etwa 78 % der Patienten erleben mäßige bis starke postoperative Schmerzen, und 50 % erhalten unzureichende Analgesie [3]. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist entscheidend für die Genesung und die Verringerung von Lungeninfektionen. In den letzten Jahren wurde die Kombination von Vollnarkose mit regionalen Nervenblockaden empfohlen, um den postoperativen Komfort zu verbessern und die Genesung zu beschleunigen, da regionale Blockaden Schmerzen lindern und die Dosierung der Vollnarkose reduzieren. Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB), eine wirksame regionale Anästhesietechnik, wird häufig zur postoperativen Analgesie bei VATS eingesetzt.
TPVB beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in der Nähe der thorakalen Spinalnerven, die aus dem Foramen intervertebrale austreten, wodurch ipsilaterale somatische und sympathische Nerven blockiert werden. Sie wird hauptsächlich zur Analgesie nach Rippenfrakturen, Brustoperationen und Thoraxoperationen (offen oder VATS) eingesetzt. Allerdings blockiert die präoperative TPVB sowohl thorakale Nerven als auch sympathische Nerven. Die sympathische Hemmung reduziert die Myokardkontraktilität, Herzfrequenz und periphere Gefäßwiderstand. Zusätzlich erhöht die schnelle Verabreichung mehrerer Medikamente während der Einleitung der Vollnarkose das Hypotonierisiko weiter.
Esketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, hat stärkere sedative/analgetische Wirkungen und weniger Nebenwirkungen als Ketamin. Studien zeigen, dass subanästhetische Dosen (0,15-0,3 mg/kg) die Einleitungshypotonie, opioidinduzierten Husten und andere unerwünschte Ereignisse durch sympathische Stimulation, Analgesie und NMDA-Rezeptorantagonismus reduzieren.
Der passive Beinhebetest (PLR) bewertet die Flüssigkeitsreagibilität bei akutem Kreislaufversagen, indem etwa 300 ml venöses Blut von den unteren Gliedmaßen zum rechten Herzen verlagert werden. Seine hämodynamischen Effekte sind reversibel und vermeiden eine Flüssigkeitsüberladung. Basierend darauf erhöht die Elevation der unteren Gliedmaßen während der Narkoseeinleitung den venösen Rückfluss schnell und vorübergehend, was Hypotonie reduziert. Beidseitige Elevation verstärkt den venösen Rückfluss, erhöht die kardiale Vorlast, verbessert das Herzzeitvolumen und stabilisiert den Blutdruck.
Die Einleitung der Vollnarkose ist eine Phase häufiger hämodynamischer Schwankungen. Ältere Patienten, oft mit Begleiterkrankungen und reduzierter physiologischer Reserve, sind anfälliger für einleitungsbedingte hämodynamische Störungen (40 % Inzidenz). Anhaltende/schwere Hypotonie verursacht unzureichende Organperfusion/Ischämie und erhöht postoperative Komplikationen (Myokardschäden, ischämischer Schlaganfall, akute Nierenverletzung). Die Prävention von postinduktiver Hypotonie bei Älteren ist klinisch wertvoll. Opioide, Propofol und Muskelrelaxantien induzieren Hypotonie durch arterielle Erweiterung und reduzierten peripheren Widerstand. Die TPVB-induzierte sympathische Blockade erhöht das Hypotonierisiko weiter. Diese Studie geht davon aus, dass die Verabreichung von Esketamin oder die Elevation der unteren Gliedmaßen während der Einleitung die Inzidenz von Hypotonie bei älteren VATS-Patienten mit TPVB reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird aufgrund ihrer kleinen Schnitte, geringen Stressreaktion und hohen Patiententoleranz inzwischen häufig in der Thoraxchirurgie eingesetzt. Im Vergleich zur offenen Thorakotomie ist VATS mit weniger Komplikationen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer besseren postoperativen Lebensqualität verbunden. Obwohl VATS ein minimalinvasiver Eingriff ist, können Schäden an der Pleura und dem Lungengewebe, Zug an den Interkostalnerven und Reizungen durch Thoraxdrainagen dennoch starke postoperative Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen beeinträchtigen die Mobilität der Patienten, wie das Umdrehen und Aufstehen, und können zu Komplikationen wie Atelektase und Lungeninfektionen führen. Etwa 78 % der Patienten leiden nach der Operation unter mäßigen bis starken Schmerzen, und 50 % erhalten keine ausreichende Analgesie [3]. Eine wirksame postoperative Schmerztherapie ist entscheidend für die Genesung der Patienten und die Verringerung von Lungeninfektionen. Um den postoperativen Komfort weiter zu gewährleisten und die Genesung zu beschleunigen, wird in den letzten Jahren die kombinierte Anwendung von Vollnarkose mit regionalen Nervenblockaden empfohlen. Regionale Blockaden können nicht nur postoperative Schmerzen wirksam lindern, sondern auch helfen, die Dosierung von Vollnarkosemitteln zu reduzieren und die Genesung der Patienten zu beschleunigen. Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) als wirksame regionale Anästhesietechnik wird häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach VATS eingesetzt.
TPVB beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in der Nähe der thorakalen Spinalnerven, wenn diese das Foramen intervertebrale verlassen, wodurch die ipsilateralen somatischen und sympathischen Nerven blockiert werden. Sie wird hauptsächlich zur Analgesie nach Rippenfrakturen, Brustoperationen sowie offener oder videoassistierter Thoraxchirurgie eingesetzt. Die Durchführung von TPVB vor der Operation blockiert jedoch sowohl die thorakalen Nerven als auch die freigelegten sympathischen Nerven. Wenn sympathische Nerven gehemmt werden, nehmen die Myokardkontraktilität und die Herzfrequenz ab, während der periphere Gefäßwiderstand sinkt. Darüber hinaus kann die schnelle Verabreichung mehrerer Medikamente während der Einleitung der Vollnarkose die Inzidenz von Hypotonie in dieser Phase erhöhen.
Esketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit stärkeren sedierenden und analgetischen Wirkungen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Ketamin. Einige Studien haben gezeigt, dass subanästhetische Dosen von Esketamin (typischerweise 0,15–0,3 mg/kg) durch ihre sympathikomimetische, analgetische und NMDA-Rezeptor-antagonistische Wirkung die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Einleitungshypotonie und opioidinduziertem Husten reduzieren können.
Bei akutem Kreislaufversagen wird der passive Beinhebetest (PLR) verwendet, um zu beurteilen, ob das Herzzeitvolumen durch Volumenexpansion zunimmt. Durch die Verlagerung von etwa 300 ml venösen Blutes aus den unteren Gliedmaßen zum rechten Herzen dient PLR als Test für die Flüssigkeitsreagibilität. Seine hämodynamischen Effekte können durch Positionsänderung schnell umgekehrt werden, wodurch das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung vermieden wird. Basierend auf diesem Prinzip kann das Anheben der unteren Gliedmaßen des Patienten während der Narkoseeinleitung den venösen Rückfluss zum Herzen schnell und vorübergehend erhöhen und so das Auftreten von Einleitungshypotonie reduzieren. Das Anheben beider unterer Gliedmaßen verbessert den venösen Rückfluss aus den Beinen, erhöht die Vorlast des Herzens, verbessert das Herzzeitvolumen und trägt in gewissem Maße dazu bei, einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Die Einleitungsphase der Vollnarkose ist eine Phase häufiger hämodynamischer Veränderungen. Ältere Patienten, die oft mehrere Begleiterkrankungen und eine reduzierte physiologische Reserve aufweisen, sind anfälliger für hämodynamische Störungen, die durch Einleitungsmedikamente verursacht werden. Studien zeigen, dass etwa 40 % der älteren Patienten während der Einleitung hämodynamische Veränderungen erfahren. Anhaltende oder schwere Hypotonie kann zu unzureichender Organperfusion und Ischämie führen und möglicherweise das Risiko postoperativer Komplikationen wie Myokardschäden, ischämischen Schlaganfall und akuter Nierenschädigung erhöhen. Daher hat die Prävention von Hypotonie nach der Einleitung bei älteren Patienten einen bedeutenden klinischen Wert für die Verringerung postoperativer Komplikationen. Die Verabreichung von Opioiden, Propofol und Muskelrelaxantien während der Einleitung der Vollnarkose kann aufgrund arterieller Erweiterung und reduziertem peripheren Gefäßwiderstand zu Hypotonie führen. Da TPVB sympathische Nerven blockiert, kann es Patienten anfälliger für Hypotonie während der Einleitung machen. Diese Studie geht davon aus, dass die Verwendung von Esketamin oder das Anheben der unteren Gliedmaßen während der Einleitung die Inzidenz von Hypotonie bei älteren Patienten reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation Ⅰ-Ⅲ
- Geplant für elektive thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
- Informierte Einwilligung: Alle Patienten oder ihre Familienmitglieder stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Schwere kardio-zerebro-pulmonale Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirnblutung, Schlaganfall, Atemversagen)
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen (Child-Pugh Klasse C oder benötigend Nierenersatztherapie)
- Schwere neurologische Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit)
- Anamnese von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 70 mmHg vor Narkoseeinleitung
- Erhöhter intrakranieller Druck, Glaukom, penetrierende Augenverletzung oder mittelschwere bis schwere pulmonale arterielle Hypertonie
- Wirbelsäulenerkrankungen (Deformität oder Trauma), Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie, abnorme Hautsensibilität von Brust und Rücken, Infektion an der Punktionsstelle oder abnorme Gerinnungsfunktion
- Abdominelle Hypertonie oder tiefe Beinvenenthrombose der unteren Extremitäten
- Notfalloperation
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Esketamin + Beinhebung;Esketamin + Rückenlage;Placebo + Beinhebung;Placebo + Rückenlage (Kontrolle)
Esketamin + bilaterale Beinlagerung: Die Teilnehmer erhielten intravenös Esketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, verabreicht eine Minute vor der Narkoseeinleitung. Bilaterale Beinlagerung: Die Teilnehmer wurden mit bilateraler Beinlagerung auf 45° positioniert, begonnen eine Minute vor der Narkoseeinleitung. Esketamin + Rückenlage: Die Teilnehmer erhielten intravenös Esketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, verabreicht eine Minute vor der Narkoseeinleitung. Placebo + bilaterale Beinlagerung: Die Teilnehmer wurden mit bilateraler Beinlagerung auf 45° positioniert, begonnen eine Minute vor der Narkoseeinleitung. Keine Intervention: Placebo + Rückenlage |
Die Teilnehmer erhielten intravenöses Esketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, verabreicht eine Minute vor der Narkoseeinleitung.
Die Teilnehmer unterzogen sich einer beidseitigen Beinlagerung auf 45°, die eine Minute vor der Narkoseeinleitung begonnen wurde.
|
|
Experimental: Esketamin + Rückenlage
|
Die Teilnehmer erhielten intravenöses Esketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, verabreicht eine Minute vor der Narkoseeinleitung.
|
|
Experimental: Placebo + bilaterale untere Gliedmaßen-Elevation
|
Die Teilnehmer unterzogen sich einer beidseitigen Beinlagerung auf 45°, die eine Minute vor der Narkoseeinleitung begonnen wurde.
|
|
Kein Eingriff: Placebo + Rückenlage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Von Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Von Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
|
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Postoperative Esketamin-bedingte unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Inzidenz von Kopfschmerzen, Schwindel, Albträumen und Stimmungsstörungen nach der Verabreichung von Esketamin.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Schlafqualität bewertet durch den Richards Campbell Schlaffragebogen (RCSQ),"Die Schlafqualität wurde mit dem Richards-Campbell Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität darstellen."
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Einsatz von vasoaktiven Medikamenten während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Erfassen Sie, ob während der Narkoseeinleitung vasoaktive Medikamente verabreicht wurden.
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
|
Schlagvolumen während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Schlagvolumen gemessen während der Narkoseeinleitung
|
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
|
Kardialer Index während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Kardialer Index gemessen während der Narkoseeinleitung.
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
|
Oxycodon-Verbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter Oxycodon-Verbrauch, der von der postoperativen Analgesiepumpe aufgezeichnet wurde.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Analgetikapumpenaktivierung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur ersten Aktivierung der postoperativen Analgesiepumpe.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl wirksamer Analgesiepumpen-Aktivierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl effektiver Aktivierungen der postoperativen Analgesiepumpe.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet, einem validierten patientenberichteten Ergebnisparameter.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Scores auf eine bessere Genesungsqualität hindeuten. |
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Schmerzbeurteilungsinstrument mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen anzeigt.
Die Schmerzwerte wurden in Ruhe und während der Bewegung (Husten) erfasst.
|
4 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Intraoperativer Husten
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 5 Minuten nach der Einleitung
|
|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
|
Husten während der Induktion sowie postoperative Übelkeit, Erbrechen und Delirinzidenz dokumentieren
|
Von der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Versorgung, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
|
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20251118-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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