- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07374458
Wpływ esketaminy i bilateralnego uniesienia kończyn dolnych na stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego u starszych pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej
Wpływ Esketaminy i Dwustronnego Uniesienia Kończyn Dolnych na Stabilność Hemodynamiczną Podczas Indukcji Znieczulenia Ogólnego u Pacjentów w Podeszłym Wieku Poddawanych Operacji Klatki Piersiowej: Badanie z Projektem Czynnikowym
Widektomoskopia wspomagana wideo (VATS) jest powszechnie stosowana w chirurgii klatki piersiowej ze względu na małe nacięcia, niską reakcję stresową i wysoką tolerancję pacjentów. W porównaniu z otwartą torakotomią, VATS ma mniej powikłań, krótszy pobyt w szpitalu i lepszą jakość życia pooperacyjnego. Mimo że jest mało inwazyjna, VATS może powodować silny ból pooperacyjny poprzez uszkodzenie opłucnej/parenchymy płuc, trakcję nerwów międzyżebrowych i stymulację drenu klatki piersiowej. Ten ból upośledza mobilność pacjenta (np. przewracanie się, wstawanie z łóżka), zwiększając ryzyko niedodmy i infekcji płucnych. Około 78% pacjentów doświadcza umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, a 50% otrzymuje niewystarczającą analgezję [3]. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia i zmniejszenia infekcji płucnych. W ostatnich latach zalecano łączenie znieczulenia ogólnego z regionalnymi blokadami nerwów w celu poprawy komfortu pooperacyjnego i przyspieszenia rekonwalescencji, ponieważ blokady regionalne łagodzą ból i zmniejszają dawkę środka znieczulającego ogólnego. Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB), skuteczna technika znieczulenia regionalnego, jest powszechnie stosowana do analgezji pooperacyjnej w VATS.
TPVB polega na wstrzyknięciu środków znieczulających miejscowo w pobliżu nerwów rdzeniowych klatki piersiowej wychodzących z otworu międzykręgowego, blokując ipsilateralne nerwy somatyczne i współczulne. Jest głównie stosowana do analgezji po złamaniach żeber, operacjach piersi i operacjach klatki piersiowej (otwartych lub VATS). Jednak przedoperacyjna TPVB blokuje zarówno nerwy klatki piersiowej, jak i nerwy współczulne. Hamowanie współczulne zmniejsza kurczliwość mięśnia sercowego, częstość akcji serca i obwodowy opór naczyniowy. Dodatkowo, szybkie podanie wielu leków podczas indukcji znieczulenia ogólnego dalej zwiększa ryzyko hipotensji.
Esketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA), ma silniejsze działanie sedacyjne/analgetyczne i mniej zdarzeń niepożądanych niż ketamina. Badania pokazują, że podanestetyczne dawki (0,15-0,3 mg/kg) zmniejszają hipotensję indukcyjną, kaszel wywołany opioidami i inne zdarzenia niepożądane poprzez stymulację współczulną, analgezję i antagonizm receptora NMDA.
Test biernego uniesienia nóg (PLR) ocenia odpowiedź na płyny w ostrej niewydolności krążenia poprzez przesunięcie ~300 ml krwi żylnej z kończyn dolnych do prawego serca. Jego efekty hemodynamiczne są odwracalne, unikając przeciążenia płynami. Na tej podstawie uniesienie kończyn dolnych podczas indukcji znieczulenia szybko i przejściowo zwiększa powrót żylny, zmniejszając hipotensję. Obustronne uniesienie zwiększa powrót żylny, zwiększa obciążenie wstępne serca, poprawia pojemność minutową serca i stabilizuje ciśnienie krwi.
Indukcja znieczulenia ogólnego to okres częstych wahań hemodynamicznych. Pacjenci w podeszłym wieku, często z chorobami współistniejącymi i zmniejszoną rezerwą fizjologiczną, są bardziej podatni na zaburzenia hemodynamiczne związane z indukcją (40% częstości występowania). Utrzymująca się/ciężka hipotensja powoduje niewystarczające ukrwienie/niedokrwienie narządów, zwiększając powikłania pooperacyjne (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek). Zapobieganie hipotensji po indukcji u osób starszych ma wartość kliniczną. Opioidy, propofol i środki zwiotczające mięśnie wywołują hipotensję poprzez rozszerzenie tętnic i zmniejszenie oporu obwodowego. Wywołany TPVB blok współczulny dalej zwiększa ryzyko hipotensji. Niniejsze badanie zakłada, że podanie esketaminy lub uniesienie kończyn dolnych podczas indukcji zmniejsza częstość występowania hipotensji u starszych pacjentów VATS z TPVB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wideotorakoskopowa chirurgia wspomagana wideo (VATS) jest obecnie powszechnie stosowana w chirurgii klatki piersiowej ze względu na małe nacięcia, niską reakcję stresową i wysoką tolerancję pacjentów. W porównaniu z otwartą torakotomią, VATS wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, krótszym pobytem w szpitalu i lepszą jakością życia pooperacyjnego. Chociaż VATS jest procedurą małoinwazyjną, uszkodzenie opłucnej i miąższu płuc, trakcja nerwów międzyżebrowych oraz stymulacja przez dreny klatki piersiowej nadal mogą powodować silny ból pooperacyjny. Ten ból wpływa na mobilność pacjenta, taką jak przewracanie się i wstawanie z łóżka, co może prowadzić do powikłań, takich jak niedodma i infekcje płuc. Około 78% pacjentów doświadcza umiarkowanego do silnego bólu po operacji, a 50% nie otrzymuje odpowiedniej analgezji [3]. Skuteczne postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne ma kluczowe znaczenie dla powrotu pacjenta do zdrowia i zmniejszenia infekcji płuc. Aby zapewnić większy komfort pooperacyjny i przyspieszyć powrót do zdrowia, w ostatnich latach zalecano łączne stosowanie znieczulenia ogólnego z regionalnymi blokadami nerwów. Blokady regionalne mogą nie tylko skutecznie łagodzić ból pooperacyjny, ale także pomagać w zmniejszeniu dawki środków znieczulających ogólnie, przyspieszając szybszy powrót pacjenta do zdrowia. Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB), jako skuteczna technika znieczulenia regionalnego, jest często stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego po VATS.
TPVB polega na wstrzyknięciu środków miejscowo znieczulających w pobliżu nerwów rdzeniowych klatki piersiowej podczas ich wychodzenia z otworu międzykręgowego, blokując ipsilateralne nerwy somatyczne i współczulne. Jest stosowana głównie w celu analgezji po złamaniach żeber, operacjach piersi oraz otwartej lub wspomaganej wideo chirurgii klatki piersiowej. Jednak wykonanie TPVB przed operacją blokuje zarówno nerwy klatki piersiowej, jak i odsłonięte nerwy współczulne. Kiedy nerwy współczulne są hamowane, kurczliwość mięśnia sercowego i częstość akcji serca zmniejszają się, podczas gdy opór naczyń obwodowych spada. Ponadto szybkie podanie wielu leków podczas indukcji znieczulenia ogólnego może zwiększyć częstość występowania niedociśnienia w tym okresie.
Esketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA) o silniejszym działaniu sedacyjnym i przeciwbólowym oraz mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ketaminą. Niektóre badania wykazały, że podanestetyczne dawki esketaminy (zwykle 0,15-0,3 mg/kg) mogą zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie indukcyjne i kaszel wywołany opioidami, dzięki swojemu działaniu sympatykomimetycznemu, przeciwbólowemu i antagonistycznemu wobec receptora NMDA.
W przypadkach ostrej niewydolności krążenia, test pasywnego uniesienia nóg (PLR) jest stosowany do oceny, czy rzut serca zwiększa się wraz z rozszerzeniem objętości. Przez przesunięcie około 300 ml krwi żylnej z kończyn dolnych do prawego serca, PLR służy jako test odpowiedzi na płyny. Jego hemodynamiczne efekty można szybko odwrócić poprzez zmianę pozycji, unikając w ten sposób ryzyka przeciążenia płynami. Na podstawie tej zasady, uniesienie kończyn dolnych pacjenta podczas indukcji znieczulenia może szybko i przejściowo zwiększyć powrót żylny do serca, zmniejszając tym samym występowanie niedociśnienia indukcyjnego. Uniesienie obu kończyn dolnych zwiększa powrót żylny z nóg, zwiększając obciążenie wstępne serca, poprawiając rzut serca i pomagając w pewnym stopniu utrzymać stabilne ciśnienie krwi.
Okres indukcji znieczulenia ogólnego jest fazą częstych zmian hemodynamicznych. Pacjenci w podeszłym wieku, często z wieloma chorobami współistniejącymi i zmniejszoną rezerwą fizjologiczną, są bardziej podatni na zaburzenia hemodynamiczne spowodowane lekami indukcyjnymi. Badania wskazują, że około 40% pacjentów w podeszłym wieku doświadcza zmian hemodynamicznych podczas indukcji. Utrzymujące się lub ciężkie niedociśnienie może prowadzić do niewystarczającej perfuzji narządów i niedokrwienia, potencjalnie zwiększając ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak uszkodzenie mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i ostre uszkodzenie nerek. Dlatego zapobieganie niedociśnieniu po indukcji u pacjentów w podeszłym wieku ma znaczną wartość kliniczną w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych. Podanie opioidów, propofolu i środków zwiotczających mięśnie podczas indukcji znieczulenia ogólnego może powodować niedociśnienie z powodu rozszerzenia tętnic i zmniejszonego oporu naczyń obwodowych. Ponieważ TPVB blokuje nerwy współczulne, może sprawić, że pacjenci są bardziej podatni na niedociśnienie podczas indukcji. Niniejsze badanie zakłada, że użycie esketaminy lub uniesienie kończyn dolnych podczas indukcji może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-80 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Planowana torakoskopowa operacja elektryczna w znieczuleniu ogólnym
- Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci lub członkowie ich rodzin dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na leki stosowane w tym badaniu
- Cieżkie choroby sercowo-mózgowo-płucne (w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, krwotok mózgowy, udar, niewydolność oddechowa)
- Cieżkie choroby wątroby lub nerek (klasa C w skali Child-Pugh lub wymagające terapii nerkozastępczej)
- Cieżkie choroby neurologiczne (w tym choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Wywiad dotyczący słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 70 mmHg przed indukcją znieczulenia
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, jaskra, penetrujący uraz oka lub umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne
- Choroby kręgosłupa (deformacje lub urazy), wywiad dotyczący operacji kręgosłupa, nieprawidłowe czucie skóry klatki piersiowej i pleców, zakażenie w miejscu nakłucia lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
- Nadciśnienie w jamie brzusznej lub zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
- Operacja w trybie nagłym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esketamina + Uniesienie Nóg;Esketamina + Pozycja Leżąca;Placebo + Uniesienie Nóg;Placebo + Pozycja Leżąca (Kontrola)
Esketamina + Uniesienie kończyn dolnych: Uczestnicy otrzymali dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg/kg, podaną jedną minutę przed indukcją znieczulenia. Uniesienie kończyn dolnych: Uczestnicy przeszli obustronne uniesienie kończyn dolnych do 45°, rozpoczęte jedną minutę przed indukcją znieczulenia. Esketamina + Pozycja leżąca: Uczestnicy otrzymali dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg/kg, podaną jedną minutę przed indukcją znieczulenia. Placebo + Uniesienie kończyn dolnych: Uczestnicy przeszli obustronne uniesienie kończyn dolnych do 45°, rozpoczęte jedną minutę przed indukcją znieczulenia. Brak interwencji: Placebo + Pozycja leżąca |
Uczestnicy otrzymywali dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg/kg, podaną jedną minutę przed indukcją znieczulenia.
Uczestnicy przeszli dwustronne uniesienie kończyn dolnych do 45°, rozpoczęte na minutę przed indukcją znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: Esketamina + Pozycja leżąca
|
Uczestnicy otrzymywali dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg/kg, podaną jedną minutę przed indukcją znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: Placebo + Podwyższenie kończyn dolnych obustronnie
|
Uczestnicy przeszli dwustronne uniesienie kończyn dolnych do 45°, rozpoczęte na minutę przed indukcją znieczulenia.
|
|
Brak interwencji: Placebo + Pozycja leżąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
|
|
Pourazowe działania niepożądane związane z esketaminą
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania bólu głowy, zawrotów głowy, koszmarów sennych i zaburzeń nastroju po podaniu esketaminy.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ),"Jakość snu oceniano za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ), który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu."
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Stosowanie leków wazoaktywnych podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Zarejestruj, czy podczas indukcji znieczulenia podawano leki wazopresyjne.
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
|
Objętość wyrzutowa podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Objętość wyrzutowa mierzona podczas indukcji znieczulenia
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
|
Wskaźnik sercowy podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Wskaźnik sercowy mierzony podczas indukcji znieczulenia.
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
|
Spożycie oksykodonu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Łączne spożycie oksykodonu zarejestrowane z pompy analgezji pooperacyjnej.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas do pierwszej aktywacji pompy analgetycznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Czas od przybycia na oddział pooperacyjny do pierwszej aktywacji pompy analgezji pooperacyjnej.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Liczba skutecznych aktywacji pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Liczba skutecznych aktywacji pompy analgezji pooperacyjnej.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), zwalidowanego narzędzia do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyniki bólu oceniano w spoczynku i podczas ruchu (kasłania).
|
4 i 24 godziny po operacji
|
|
Kaszel śródoperacyjny
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut po indukcji
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od indukcji do 24 godzin po operacji
|
Rejestruj kaszel podczas indukcji oraz częstość występowania nudności, wymiotów i majaczenia pooperacyjnego
|
Od indukcji do 24 godzin po operacji
|
|
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Zadowolenie pacjentów z opieki okołooperacyjnej oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20251118-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedociśnienie poindukcyjne
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
Badania kliniczne na Esketamina
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjnePolska
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaPolska
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostherpetyczny; Nerwoból nerwu trójdzielnego (etiologia)Chiny
-
Dr. Inge WinterUniversität MünsterRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Depresja oporna na leczenieAustria, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Grecja
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiZakończonyInterakcja żywności z lekami | Interakcje lekówFinlandia
-
Dr. Inge WinterUniversität MünsterRekrutacyjnyDepresja afektywna dwubiegunowa | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Schizofrenia i zaburzenia pokrewneIzrael