- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374458
Effekter av Esketamin och Bilateral Nedre Extremitetshöjning på Hemodynamisk Stabilitet Under Induktion av Allmän Anestesi hos Äldre Patienter som Genomgår Thoraxkirurgi
Effekter av Esketamin och Bilateral Underbenslyft på Hemodynamisk Stabilitet Under Induktion av Allmän Anestesi hos Äldre Patienter som Genomgår Torakalkirurgi: En Faktoriell Designstudie
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) används i stor utsträckning inom torakalkirurgi på grund av små incisioner, låg stressrespons och hög patienttolerans. Jämfört med öppen torakotomi har VATS färre komplikationer, kortare vårdtider och bättre livskvalitet efter operationen. Trots att den är minimalt invasiv kan VATS orsaka svår postoperativ smärta genom pleural-/lungparenkymskada, traktion av interkostalnerv och stimulering av bröstkorgsdren. Denna smärta försämrar patientens rörlighet (t.ex. vändning, uppstigning från sängen), vilket ökar risken för atelektas och lunginfektioner. Ungefär 78 % av patienterna upplever måttlig till svår postoperativ smärta, och 50 % får otillräcklig smärtlindring [3]. Effektiv postoperativ smärtbehandling är avgörande för återhämtning och minskning av lunginfektioner. Under de senaste åren har kombinerad allmän anestesi med regionala nervblock rekommenderats för att förbättra postoperativ komfort och påskynda återhämtning, eftersom regionala block lindrar smärta och minskar dosen av allmän anestesi. Torakal paravertebralblockad (TPVB), en effektiv regional anestesiteknik, används vanligtvis för postoperativ analgetika vid VATS.
TPVB innebär att injicera lokala anestetika nära torakala ryggmärgsnerver som lämnar intervertebralforamen, vilket blockerar ipsilaterala somatiska och sympatiska nerver. Den används främst för smärtlindring efter revbensfrakturer, bröstkirurgi och torakala operationer (öppna eller VATS). Emellertid blockerar preoperativ TPVB både torakala nerver och sympatiska nerver. Sympatisk hämmning minskar myokardkontraktilitet, hjärtfrekvens och perifer vaskulär resistans. Dessutom ökar snabb administration av flera läkemedel under induktion av allmän anestesi ytterligare risken för hypotoni.
Esketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist, har starkare sedativa/analgetiska effekter och färre biverkningar än ketamin. Studier visar att subanestetiska doser (0,15-0,3 mg/kg) minskar induktionshypotoni, opioidinducerad hosta och andra biverkningar genom sympatisk stimulering, analgetika och NMDA-receptorantagonism.
Passiv benlyftningstest (PLR) bedömer vätskerespons i akut cirkulationssvikt genom att förflytta ~300 ml venöst blod från nedre extremiteterna till höger hjärta. Dess hemodynamiska effekter är reversibla, vilket undviker vätskeöverbelastning. Baserat på detta ökar höjning av nedre extremitet under anestesiinduktion snabbt och övergående venöst återflöde, vilket minskar hypotoni. Bilateral höjning förbättrar venöst återflöde, ökar kardiak preload, förbättrar kardiak output och stabiliserar blodtryck.
Induktion av allmän anestesi är en period med frekventa hemodynamiska fluktuationer. Äldre patienter, som ofta har komorbiditeter och minskad fysiologisk reserv, är mer mottagliga för induktionsrelaterade hemodynamiska störningar (40 % incidens). Bestående/svår hypotoni orsakar otillräcklig organperfusion/ischemi, vilket ökar postoperativa komplikationer (myokardskada, ischemisk stroke, akut njurskada). Att förhindra postinduktionshypotoni hos äldre är kliniskt värdefullt. Opioider, propofol och muskelavslappningsmedel inducerar hypotoni genom artärvidgning och minskad perifer resistans. TPVB-inducerad sympatisk block ytterligare ökar risken för hypotoni. Denna studie antar att administration av esketamin eller höjning av nedre extremitet under induktion minskar incidensen av hypotoni hos äldre VATS-patienter med TPVB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) används nu i stor utsträckning inom torakalkirurgi på grund av sina små insnitt, låga stressrespons och höga patienttolerans. Jämfört med öppen torakotomi är VATS förknippad med färre komplikationer, kortare vistelser på sjukhus och bättre livskvalitet efter operationen. Även om VATS är en minimalt invasiv procedur kan skador på pleura och lungparenkym, drag på interkostalnervena och stimulering från bröstkorgsrör fortfarande orsaka svår postoperativ smärta. Denna smärta påverkar patientens rörlighet, såsom att vända sig och stiga upp ur sängen, vilket potentiellt kan leda till komplikationer som atelektas och lunginfektioner. Ungefär 78% av patienterna upplever måttlig till svår smärta efter operationen, och 50% får inte tillräcklig smärtlindring [3]. Effektiv postoperativ smärtbehandling är avgörande för patientens återhämtning och minskning av lunginfektioner. För att ytterligare säkerställa postoperativ komfort och påskynda återhämtningen har kombinerad användning av allmän anestesi med regionala nervblockader rekommenderats under de senaste åren. Regionala blockader kan inte bara effektivt lindra postoperativ smärta utan även hjälpa till att minska dosen av allmänna anestesimedel, vilket främjar snabbare patientåterhämtning. Torakal paravertebral blockad (TPVB), som en effektiv regional anestesiteknik, används ofta för att hantera postoperativ smärta efter VATS.
TPVB innebär injicering av lokala bedövningsmedel nära torakala ryggmärgsnervena när de lämnar intervertebralhålet, vilket blockerar ipsilaterala somatiska och sympatiska nerver. Den används främst för smärtlindring efter revbensfrakturer, bröstkirurgi och öppen eller videoassisterad torakalkirurgi. Dock blockerar utförandet av TPVB före operation både torakala nerver och exponerade sympatiska nerver. När sympatiska nerver hämmas minskar myokardiell kontraktilitet och hjärtfrekvens, medan perifer vaskulär resistans sjunker. Dessutom kan snabb administration av flera läkemedel under induktion av allmän anestesi öka incidensen av hypotension under denna period.
Esketamin är en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist med starkare sedativa och analgetiska effekter samt färre biverkningar jämfört med ketamin. Vissa studier har visat att sub-anestetiska doser av esketamin (vanligtvis 0,15-0,3 mg/kg) kan minska incidensen av biverkningar, såsom induktionshypotension och opioidinducerad hosta, genom sina sympatostimulerande, analgetiska och NMDA-receptorantagonistiska effekter.
Vid akut cirkulationssvikt används passiv benlyftningstest (PLR) för att bedöma om hjärtminutvolymen ökar med volymexpansion. Genom att förflytta ungefär 300 ml venöst blod från nedre extremiteterna till höger hjärta fungerar PLR som ett test av vätskerespons. Dess hemodynamiska effekter kan snabbt vändas genom att ändra position, vilket undviker risken för vätskeöverbelastning. Baserat på denna princip kan höjning av patientens nedre extremiteter under anestesiinduktion snabbt och övergående öka venös återgång till hjärtat, vilket minskar förekomsten av induktionshypotension. Höjning av båda nedre extremiteterna förbättrar venös återgång från benen, ökar preload till hjärtat, förbättrar hjärtminutvolym och hjälper till att upprätthålla stabilt blodtryck i viss utsträckning.
Induktionsperioden för allmän anestesi är en fas med frekventa hemodynamiska förändringar. Äldre patienter, ofta med flera komorbiditeter och minskad fysiologisk reserv, är mer mottagliga för hemodynamiska störningar orsakade av induktionsläkemedel. Studier indikerar att ungefär 40% av äldre patienter upplever hemodynamiska förändringar under induktion. Långvarig eller svår hypotension kan leda till otillräcklig organperfusion och ischemi, vilket potentiellt ökar risken för postoperativa komplikationer såsom myokardskada, ischemisk stroke och akut njurskada. Därför har förebyggande av hypotension efter induktion hos äldre patienter betydande kliniskt värde för att minska postoperativa komplikationer. Administrering av opioider, propofol och muskelavslappningsmedel under allmän anestesiinduktion kan orsaka hypotension på grund av arteriell dilation och minskad perifer vaskulär resistans. Eftersom TPVB blockerar sympatiska nerver kan det göra patienter mer benägna att utveckla hypotension under induktion. Denna studie antar att användning av esketamin eller höjning av nedre extremiteterna under induktion kan minska incidensen av hypotension hos äldre patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60–80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I–III
- Planerad för elektiv torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
- Informerat samtycke: Alla patienter eller deras familjemedlemmar samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar det informerade samtyckesformuläret
Exklusionskriterier:
- Allergi mot de läkemedel som används i denna studie
- Allvarliga hjärt-, hjärn- eller lungsjukdomar (inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärnblödning, stroke, respiratorisk svikt)
- Allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar (Child-Pugh klass C, eller som kräver njursubstitutionsbehandling)
- Allvarliga neurologiska sjukdomar (inklusive Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom)
- Historia av dåligt kontrollerad hypertoni, eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller medelartärtryck (MAP) < 70 mmHg före anestesiinduktion
- Förhöjt intrakraniellt tryck, glaukom, penetrerande ögontrauma, eller måttlig till svår pulmonell arteriell hypertoni
- Ryggradssjukdomar (deformitet eller trauma), historia av ryggkirurgi, onormal hudkänsel på bröst och rygg, infektion vid punkteringsstället, eller onormal koagulationsfunktion
- Abdominell hypertoni eller djup ventrombos i nedre extremitet
- Akutkirurgi
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamin + Benslyft;Esketamin + Ryggläge;Placebo + Benslyft;Placebo + Ryggläge (Kontroll)
Esketamin + Bilateral benslyft: Deltagarna fick intravenöst esketamin i en dos av 0,2 mg/kg, administrerat en minut före anestesiinduktion. Bilateral benslyft Deltagarna genomgick bilateral benslyftning till 45°, inlett en minut före anestesiinduktion. Esketamin + Ryggläge: Deltagarna fick intravenöst esketamin i en dos av 0,2 mg/kg, administrerat en minut före anestesiinduktion. Placebo + Bilateral benslyft: Deltagarna genomgick bilateral benslyftning till 45°, inlett en minut före anestesiinduktion. Ingen intervention: Placebo + Ryggläge |
Deltagarna fick intravenöst esketamin i en dos på 0,2 mg/kg, administrerat en minut före induktionen av anestesi.
Deltagarna genomgick höjning av båda nedre extremiteterna till 45°, inlett en minut före anestesiinduktion.
|
|
Experimentell: Esketamin + Ryggläge
|
Deltagarna fick intravenöst esketamin i en dos på 0,2 mg/kg, administrerat en minut före induktionen av anestesi.
|
|
Experimentell: Placebo + Bilateral nedre extremitetslyftning
|
Deltagarna genomgick höjning av båda nedre extremiteterna till 45°, inlett en minut före anestesiinduktion.
|
|
Inget ingripande: Placebo + Supine Position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av hypotoni
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår hypotoni
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
|
|
Postoperativa biverkningar relaterade till esketamin
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Förekomst av huvudvärk, yrsel, mardrömmar och humörstörningar efter esketaminadministration.
|
Inom 24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Sömnkvalitet bedömd med Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ),"Sömnkvaliteten bedömdes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre sömnkvalitet."
|
Inom 24 timmar efter operation
|
|
Användning av vasoaktiva läkemedel under anestesiinduktion
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
Registrera om vasoaktiva läkemedel administrerades under narkosinduktion.
|
Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
|
Slagvolym under anestesiinduktion
Tidsram: Från anestesiinduktionens början till 5 minuter efter induktionen
|
Slagvolym mätt under anestesiinduktion
|
Från anestesiinduktionens början till 5 minuter efter induktionen
|
|
Kardiakt Index Under Anestesiinduktion
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
Kardiack index mätt under anestesiinduktion.
|
Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
|
Oxykodonkonsumtion inom 24 timmar efter operation
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Total oxycodoneförbrukning registrerad från den postoperativa analgesipumpen.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Tid till första analgetikapumpaktivering
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Tid från ankomst till vårdavdelningen till första aktiveringen av postoperativ smärtlindringspump.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Antal effektiva analgetikapumpaktiveringar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Antal effektiva aktiveringar av postoperativ smärtlindringspump.
|
Inom 24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ återhämtningskvalitet bedöms med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret, ett validerat patientrapporterat utfallsmått.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 4 och 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), ett validerat smärtbedömningsverktyg som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Smärtpoäng bedömdes i vila och under rörelse (hostning).
|
4 och 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ hosta
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
Från början av anestesiinduktion till 5 minuter efter induktion
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från induktion till 24 timmar efter operation
|
Registrera hosta under induktion, samt postoperativ illamående, kräkning och deliriumincidens
|
Från induktion till 24 timmar efter operation
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
|
Patientens tillfredsställelse med perioperativ vård bedömd med en 5-gradig Likert-skala, från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
|
Inom 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20251118-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .