高齢胸部手術患者における全身麻酔導入時の血行動態安定性に対するエスケタミンおよび両下肢挙上の効果
高齢胸部手術患者における全身麻酔導入時の血行動態安定性に対するエスケタミンと両下肢挙上の効果：因子設計研究
ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）は、切開創が小さいこと、ストレス反応が低いこと、患者の耐容性が高いことから、胸部外科で広く使用されています。 開胸手術と比較して、VATSは合併症が少なく、入院期間が短く、術後の生活の質が優れています。 低侵襲であるにもかかわらず、VATSは胸膜/肺実質の損傷、肋間神経の牽引、胸腔ドレーン刺激を介して重度の術後痛を引き起こす可能性があります。 この痛みは患者の可動性（例：寝返り、起床）を損ない、無気肺や肺感染症のリスクを高めます。 約78%の患者が中等度から重度の術後痛を経験し、50%が不十分な鎮痛を受けています[3]。 効果的な術後疼痛管理は、回復と肺感染症の減少に極めて重要です。 近年、術後の快適性を高め回復を促進するために、全身麻酔と領域神経ブロックの併用が推奨されており、領域ブロックは疼痛を軽減し全身麻酔薬の投与量を減らします。 胸部傍脊椎ブロック（TPVB）は効果的な領域麻酔技術であり、VATSの術後鎮痛によく使用されます。
TPVBは、椎間孔から出る胸部脊髄神経の近くに局所麻酔薬を注入し、同側の体性神経と交感神経を遮断するものです。 主に肋骨骨折、乳房手術、胸部手術（開胸またはVATS）後の鎮痛に使用されます。 しかし、術前のTPVBは胸部神経と交感神経の両方を遮断します。 交感神経抑制は心筋収縮力、心拍数、末梢血管抵抗を低下させます。 さらに、全身麻酔導入中の複数の薬剤の急速投与は、低血圧リスクをさらに増加させます。
エスケタミンはN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、ケタミンよりも強い鎮静/鎮痛効果があり、有害事象が少ないです。 研究によると、亜麻酔用量（0.15-0.3 mg/kg）は、交感神経刺激、鎮痛、NMDA受容体拮抗作用を介して、導入時低血圧、オピオイド誘発性咳嗽、その他の有害事象を減少させます。
受動的脚挙上（PLR）テストは、下肢から右心へ約300 mLの静脈血を移動させることで、急性循環不全における輸液反応性を評価します。 その血行動態効果は可逆的であり、輸液過負荷を回避します。 これに基づき、麻酔導入中の下肢挙上は、静脈還流量を迅速かつ一過性に増加させ、低血圧を減少させます。 両側挙上は静脈還流を増強し、心臓前負荷を増加させ、心拍出量を改善し、血圧を安定させます。
全身麻酔導入は、血行動態変動が頻繁に起こる期間です。 高齢患者は、しばしば併存疾患があり生理的予備能が低下しているため、導入関連の血行動態障害（40%の発生率）を受けやすくなっています。 持続的/重度の低血圧は臓器灌流/虚血の不十分さを引き起こし、術後合併症（心筋障害、虚血性脳卒中、急性腎障害）を増加させます。 高齢者における導入後低血圧の予防は臨床的に価値があります。 オピオイド、プロポフォール、筋弛緩薬は、動脈拡張と末梢抵抗減少を介して低血圧を誘発します。 TPVB誘発性交感神経遮断は、低血圧リスクをさらに増加させます。 本研究は、エスケタミン投与または導入中の下肢挙上が、TPVBを施行した高齢VATS患者における低血圧発生率を減少させると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）は、切開創が小さいこと、ストレス反応が低いこと、患者の耐容性が高いことから、現在、胸部外科で広く使用されています。開胸術と比較して、VATSは合併症が少なく、入院期間が短く、術後の生活の質が向上します。 VATSは低侵襲手術ですが、胸膜や肺実質への損傷、肋間神経への牽引、胸腔ドレーンからの刺激により、依然として術後に激しい痛みを引き起こす可能性があります。 この痛みは、寝返りや離床などの患者の可動性に影響を及ぼし、無気肺や肺感染症などの合併症を引き起こす可能性があります。 約78％の患者が術後に中等度から重度の痛みを経験し、50％は十分な鎮痛を受けていません[3]。 効果的な術後疼痛管理は、患者の回復と肺感染症の減少にとって極めて重要です。 術後の快適性をさらに確保し、回復を加速するために、近年、全身麻酔と局所神経ブロックの併用が推奨されています。 局所ブロックは、術後痛を効果的に緩和するだけでなく、全身麻酔薬の投与量を減らし、患者の回復を促進するのに役立ちます。 胸部傍脊椎ブロック（TPVB）は、効果的な局所麻酔技術として、VATS後の術後疼痛管理によく使用されます。
TPVBは、胸椎神経が椎間孔を出る付近に局所麻酔薬を注入し、同側の体性神経と交感神経を遮断するものです。 主に肋骨骨折、乳房手術、開胸またはビデオ補助胸腔鏡下手術後の鎮痛に使用されます。 しかし、術前にTPVBを行うと、胸神経と露出した交感神経の両方を遮断します。 交感神経が抑制されると、心筋収縮力と心拍数が低下し、末梢血管抵抗が低下します。 さらに、全身麻酔導入中の複数の薬剤の急速な投与は、この期間中の低血圧の発生率を増加させる可能性があります。
エスケタミンはN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、ケタミンと比較してより強力な鎮静・鎮痛効果を持ち、有害事象が少ないです。 一部の研究では、麻酔下用量のエスケタミン（通常0.15-0.3 mg/kg）は、その交感神経刺激作用、鎮痛作用、NMDA受容体拮抗作用により、導入時低血圧やオピオイド誘発性咳嗽などの有害事象の発生率を減少させることが示されています。
急性循環不全の場合、受動的脚拳上（PLR）テストは、心拍出量が輸液負荷試験により増加するかどうかを評価するために使用されます。 下肢から約300 mLの静脈血を右心に移動させることにより、PLRは輸液反応性のテストとして機能します。 その血行動態効果は体位を変えることで迅速に逆転できるため、輸液過負荷のリスクを回避できます。 この原理に基づき、麻酔導入中に患者の下肢を挙上すると、静脈還流量が迅速かつ一過性に増加し、導入時低血圧の発生を減少させることができます。 両下肢を挙上すると、下肢からの静脈還流が増強され、心臓の前負荷が増加し、心拍出量が改善され、ある程度安定した血圧を維持するのに役立ちます。
全身麻酔の導入期は、血行動態変化が頻繁に起こる段階です。 高齢患者は、しばしば複数の併存疾患を持ち、生理的予備能が低下しているため、導入薬剤による血行動態障害の影響を受けやすくなります。 研究によると、約40％の高齢患者が導入中に血行動態の変化を経験します。 持続的または重度の低血圧は、臓器灌流不全と虚血を引き起こし、心筋障害、虚血性脳卒中、急性腎障害などの術後合併症のリスクを高める可能性があります。 したがって、高齢患者における導入後の低血圧を予防することは、術後合併症を減少させる上で重要な臨床的価値を持ちます。 全身麻酔導入中のオピオイド、プロポフォール、筋弛緩薬の投与は、動脈拡張と末梢血管抵抗の低下により低血圧を引き起こす可能性があります。 TPVBは交感神経を遮断するため、導入中に患者が低血圧を起こしやすくなる可能性があります。 本研究は、導入中にエスケタミンを使用するか、下肢を挙上することで、高齢患者の低血圧発生率を減少させることができるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢60～80歳
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類Ⅰ～Ⅲ
- 全身麻酔下での選択的胸腔鏡手術を予定している
- インフォームドコンセント：全ての患者またはその家族が自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する
除外基準：
- 本研究で使用する薬剤に対するアレルギー
- 重篤な心脳肺疾患（心筋梗塞、心不全、脳出血、脳卒中、呼吸不全を含む）
- 重篤な肝臓または腎臓疾患（Child-Pugh分類C、または腎代替療法を要する状態）
- 重篤な神経疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病を含む）
- コントロール不良の高血圧の既往、または麻酔導入前の収縮期血圧＞180 mmHgまたは平均動脈圧（MAP）＜70 mmHg
- 頭蓋内圧亢進、緑内障、眼球穿通外傷、または中等度から重度の肺動脈高血圧
- 脊椎疾患（変形または外傷）、脊椎手術の既往、胸部・背部の皮膚感覚異常、穿刺部位の感染、または凝固機能異常
- 腹腔内高血圧または下肢深部静脈血栓症
- 緊急手術
- 体格指数（BMI）≥ 35 kg/m²
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン＋下肢挙上；エスケタミン＋仰臥位；プラセボ＋下肢挙上；プラセボ＋仰臥位（対照）
エスケタミン＋両下肢挙上：参加者は、麻酔導入の1分前に、0.2 mg/kgの用量で静脈内エスケタミンを投与されました。 両下肢挙上 参加者は、麻酔導入の1分前に開始し、両下肢を45度まで挙上しました。 エスケタミン＋仰臥位：参加者は、麻酔導入の1分前に、0.2 mg/kgの用量で静脈内エスケタミンを投与されました。 プラセボ＋両下肢挙上：参加者は、麻酔導入の1分前に開始し、両下肢を45度まで挙上しました。 無介入：プラセボ＋仰臥位 |
参加者は、麻酔導入の1分前に投与される、0.2 mg/kgの用量の静脈内エスケタミンを受け取りました。
参加者は、麻酔導入の1分前に開始し、両下肢を45度まで挙上しました。
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実験的：エスケタミン + 仰臥位
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参加者は、麻酔導入の1分前に投与される、0.2 mg/kgの用量の静脈内エスケタミンを受け取りました。
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実験的：プラセボ + 両下肢挙上
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参加者は、麻酔導入の1分前に開始し、両下肢を45度まで挙上しました。
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介入なし：プラセボ + 仰臥位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入開始から導入後5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度低血圧の発症率
時間枠：麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入開始から導入後5分まで
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術後エスケタミン関連有害事象
時間枠：手術後24時間以内
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エスケタミンの投与後の頭痛、めまい、悪夢、および気分障害の発生率。
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手術後24時間以内
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術後睡眠の質
時間枠：手術後24時間以内
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リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）によって評価された睡眠の質、"睡眠の質は、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価され、0から100の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。"
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手術後24時間以内
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麻酔導入中の血管作動薬の使用
時間枠：麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入中に血管作動性薬剤が投与されたかどうかを記録する。
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麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入中の一回拍出量
時間枠：麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入中に測定した一回拍出量
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麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入中の心係数
時間枠：麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入中に測定された心係数。
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麻酔導入開始から導入後5分まで
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手術後24時間以内のオキシコドン消費量
時間枠：手術後24時間以内
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術後鎮痛ポンプから記録された合計オキシコドン消費量。
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手術後24時間以内
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初回鎮痛ポンプ作動までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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回復エリア到着時から術後鎮痛ポンプの最初の作動までの時間。
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手術後24時間以内
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有効な鎮痛ポンプ作動回数
時間枠：手術後24時間以内
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術後鎮痛ポンプの有効作動回数。
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手術後24時間以内
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術後回復の質
時間枠：手術後24時間
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Quality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価された術後回復の質。これは検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
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手術後24時間
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後4時間および24時間
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された術後疼痛強度。VASは0から10の範囲で評価される検証済みの疼痛評価ツールであり、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
疼痛スコアは安静時と運動時（咳込む動作）に評価されました。
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手術後4時間および24時間
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術中咳嗽
時間枠：麻酔導入開始から導入後5分まで
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麻酔導入開始から導入後5分まで
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術後合併症
時間枠：術前麻酔導入から術後24時間まで
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誘導中の咳、および術後の悪心、嘔吐、せん妄の発生率を記録する
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術前麻酔導入から術後24時間まで
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患者満足度
時間枠：手術後72時間以内
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周術期ケアに対する患者満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価されました。
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20251118-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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