- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374458
Efeitos da Esketamina e da Elevação Bilateral dos Membros Inferiores na Estabilidade Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral em Idosos Submetidos a Cirurgia Torácica
Efeitos da Esketamina e da Elevação Bilateral dos Membros Inferiores na Estabilidade Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral em Idosos Submetidos a Cirurgia Torácica: Um Estudo de Desenho Fatorial
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) é amplamente utilizada em cirurgia torácica devido às pequenas incisões, baixa resposta ao stress e elevada tolerância do paciente. Comparada com a toracotomia aberta, a VATS tem menos complicações, estadias hospitalares mais curtas e melhor qualidade de vida pós-operatória. Apesar de ser minimamente invasiva, a VATS pode causar dor pós-operatória severa através de danos no parênquima pleural/pulmonar, tração do nervo intercostal e estimulação do tubo torácico. Esta dor prejudica a mobilidade do paciente (por exemplo, virar-se, sair da cama), aumentando os riscos de atelectasia e infeções pulmonares. Aproximadamente 78% dos pacientes experienciam dor pós-operatória moderada a severa, e 50% recebem analgesia inadequada [3]. Uma gestão eficaz da dor pós-operatória é crítica para a recuperação e redução de infeções pulmonares. Nos últimos anos, tem sido recomendada a anestesia geral combinada com bloqueios nervosos regionais para melhorar o conforto pós-operatório e acelerar a recuperação, uma vez que os bloqueios regionais aliviam a dor e reduzem a dosagem de anestésico geral. O bloqueio paravertebral torácico (TPVB), uma técnica de anestesia regional eficaz, é comumente utilizado para analgesia pós-operatória em VATS.
O TPVB envolve a injeção de anestésicos locais perto dos nervos espinhais torácicos que saem do forame intervertebral, bloqueando os nervos somáticos e simpáticos ipsilaterais. É principalmente utilizado para analgesia após fraturas de costela, cirurgia mamária e cirurgias torácicas (abertas ou VATS). No entanto, o TPVB pré-operatório bloqueia tanto os nervos torácicos como os nervos simpáticos. A inibição simpática reduz a contratilidade miocárdica, a frequência cardíaca e a resistência vascular periférica. Além disso, a administração rápida de múltiplos fármacos durante a indução da anestesia geral aumenta ainda mais o risco de hipotensão.
A esketamina, um antagonista do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), tem efeitos sedativos/analgésicos mais fortes e menos eventos adversos do que a cetamina. Estudos mostram que doses sub-anestésicas (0,15-0,3 mg/kg) reduzem a hipotensão de indução, a tosse induzida por opioides e outros eventos adversos através da estimulação simpática, analgesia e antagonismo do recetor NMDA.
O teste de elevação passiva das pernas (PLR) avalia a resposta aos fluidos na insuficiência circulatória aguda, deslocando cerca de 300 mL de sangue venoso dos membros inferiores para o coração direito. Os seus efeitos hemodinâmicos são reversíveis, evitando sobrecarga de fluidos. Com base nisto, a elevação dos membros inferiores durante a indução da anestesia aumenta rápida e transitoriamente o retorno venoso, reduzindo a hipotensão. A elevação bilateral melhora o retorno venoso, aumenta a pré-carga cardíaca, melhora o débito cardíaco e estabiliza a pressão arterial.
A indução da anestesia geral é um período de flutuações hemodinâmicas frequentes. Os pacientes idosos, frequentemente com comorbilidades e reserva fisiológica reduzida, são mais suscetíveis a distúrbios hemodinâmicos relacionados com a indução (40% de incidência). A hipotensão sustentada/severa causa perfusão/ischemia orgânica inadequada, aumentando as complicações pós-operatórias (lesão miocárdica, acidente vascular cerebral isquémico, lesão renal aguda). Prevenir a hipotensão pós-indução em idosos tem valor clínico. Os opioides, o propofol e os relaxantes musculares induzem hipotensão através da dilatação arterial e redução da resistência periférica. O bloqueio simpático induzido pelo TPVB aumenta ainda mais o risco de hipotensão. Este estudo hipotetiza que a administração de esketamina ou a elevação dos membros inferiores durante a indução reduz a incidência de hipotensão em pacientes idosos submetidos a VATS com TPVB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) é agora amplamente utilizada em cirurgia torácica devido às suas pequenas incisões, baixa resposta ao stress e elevada tolerância do paciente. Em comparação com a toracotomia aberta, a VATS está associada a menos complicações, estadias hospitalares mais curtas e melhor qualidade de vida pós-operatória. Embora a VATS seja um procedimento minimamente invasivo, danos na pleura e no parênquima pulmonar, tração nos nervos intercostais e estímulo dos drenos torácicos ainda podem causar dor pós-operatória intensa. Esta dor afeta a mobilidade do paciente, como virar-se e sair da cama, podendo levar a complicações como atelectasia e infeções pulmonares. Aproximadamente 78% dos pacientes experienciam dor moderada a intensa após a cirurgia, e 50% não recebem analgesia adequada [3]. Uma gestão eficaz da dor pós-operatória é crucial para a recuperação do paciente e para reduzir infeções pulmonares. Para garantir ainda mais o conforto pós-operatório e acelerar a recuperação, tem sido recomendado, nos últimos anos, o uso combinado de anestesia geral com bloqueios nervosos regionais. Os bloqueios regionais não só podem aliviar eficazmente a dor pós-operatória, como também ajudar a reduzir a dose de anestésicos gerais, promovendo uma recuperação mais rápida do paciente. O bloqueio paravertebral torácico (TPVB), como uma técnica eficaz de anestesia regional, é frequentemente utilizado para gerir a dor pós-operatória após VATS.
O TPVB envolve a injeção de anestésicos locais perto dos nervos espinhais torácicos à medida que saem do forame intervertebral, bloqueando os nervos somáticos e simpáticos ipsilaterais. É utilizado principalmente para analgesia após fraturas de costelas, cirurgia mamária e cirurgia torácica aberta ou videoassistida. No entanto, realizar o TPVB antes da cirurgia bloqueia tanto os nervos torácicos como os nervos simpáticos expostos. Quando os nervos simpáticos são inibidos, a contratilidade miocárdica e a frequência cardíaca diminuem, enquanto a resistência vascular periférica cai. Além disso, a administração rápida de múltiplos fármacos durante a indução da anestesia geral pode aumentar a incidência de hipotensão durante este período.
A esketamina é um antagonista do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) com efeitos sedativos e analgésicos mais fortes e menos eventos adversos em comparação com a cetamina. Alguns estudos mostraram que doses sub-anestésicas de esketamina (tipicamente 0,15-0,3 mg/kg) podem reduzir a incidência de eventos adversos, como hipotensão de indução e tosse induzida por opioides, através dos seus efeitos estimulantes simpáticos, analgésicos e antagonistas do recetor NMDA.
Em casos de insuficiência circulatória aguda, o teste de elevação passiva das pernas (PLR) é utilizado para avaliar se o débito cardíaco aumenta com a expansão de volume. Ao deslocar aproximadamente 300 mL de sangue venoso dos membros inferiores para o coração direito, o PLR serve como um teste de responsividade a fluidos. Os seus efeitos hemodinâmicos podem ser rapidamente revertidos alterando a posição, evitando assim o risco de sobrecarga de fluidos. Com base neste princípio, elevar os membros inferiores do paciente durante a indução da anestesia pode aumentar rápida e transitoriamente o retorno venoso ao coração, reduzindo assim a ocorrência de hipotensão de indução. Elevar ambas as pernas aumenta o retorno venoso das pernas, aumentando a pré-carga do coração, melhorando o débito cardíaco e ajudando a manter a pressão arterial estável até certo ponto.
O período de indução da anestesia geral é uma fase de alterações hemodinâmicas frequentes. Os pacientes idosos, frequentemente com múltiplas comorbilidades e reserva fisiológica reduzida, são mais suscetíveis a perturbações hemodinâmicas causadas por fármacos de indução. Estudos indicam que aproximadamente 40% dos pacientes idosos experienciam alterações hemodinâmicas durante a indução. Hipotensão sustentada ou grave pode levar a perfusão orgânica inadequada e isquemia, potencialmente aumentando o risco de complicações pós-operatórias, como lesão miocárdica, acidente vascular cerebral isquémico e lesão renal aguda. Portanto, prevenir a hipotensão após a indução em pacientes idosos tem um valor clínico significativo para reduzir complicações pós-operatórias. A administração de opioides, propofol e relaxantes musculares durante a indução da anestesia geral pode causar hipotensão devido à dilatação arterial e redução da resistência vascular periférica. Uma vez que o TPVB bloqueia os nervos simpáticos, pode tornar os pacientes mais propensos a hipotensão durante a indução. Este estudo hipotetiza que o uso de esketamina ou a elevação dos membros inferiores durante a indução pode reduzir a incidência de hipotensão em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 60 e 80 anos
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Agendado para cirurgia toracoscópica eletiva sob anestesia geral
- Consentimento informado: Todos os pacientes ou seus familiares concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia aos medicamentos utilizados neste estudo
- Doenças cardio-cérebro-pulmonares graves (incluindo enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória)
- Doenças hepáticas ou renais graves (classe C de Child-Pugh, ou que necessitem de terapia de substituição renal)
- Doenças neurológicas graves (incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
- Histórico de hipertensão mal controlada, ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial média (PAM) < 70 mmHg antes da indução anestésica
- Pressão intracraniana elevada, glaucoma, trauma ocular penetrante, ou hipertensão arterial pulmonar moderada a grave
- Doenças da coluna vertebral (deformidade ou trauma), histórico de cirurgia da coluna vertebral, sensação cutânea anormal do tórax e das costas, infeção no local da punção, ou função de coagulação anormal
- Hipertensão abdominal ou trombose venosa profunda dos membros inferiores
- Cirurgia de emergência
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esketamina + Elevação da Perna;Esketamina + Decúbito Dorsal;Placebo + Elevação da Perna;Placebo + Decúbito Dorsal (Controlo)
Esketamina + Elevação Bilateral dos Membros Inferiores: Os participantes receberam esketamina intravenosa na dose de 0,2 mg/kg, administrada um minuto antes da indução da anestesia. Elevação Bilateral dos Membros Inferiores: Os participantes foram submetidos à elevação bilateral dos membros inferiores a 45°, iniciada um minuto antes da indução da anestesia. Esketamina + Posição Supina: Os participantes receberam esketamina intravenosa na dose de 0,2 mg/kg, administrada um minuto antes da indução da anestesia. Placebo + Elevação Bilateral dos Membros Inferiores: Os participantes foram submetidos à elevação bilateral dos membros inferiores a 45°, iniciada um minuto antes da indução da anestesia. Nenhuma Intervenção: Placebo + Posição Supina |
Os participantes receberam esquetamina por via intravenosa na dose de 0,2 mg/kg, administrada um minuto antes da indução da anestesia.
Os participantes foram submetidos a elevação bilateral dos membros inferiores a 45°, iniciada um minuto antes da indução da anestesia.
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Experimental: Esketamina + Posição Supina
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Os participantes receberam esquetamina por via intravenosa na dose de 0,2 mg/kg, administrada um minuto antes da indução da anestesia.
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Experimental: Placebo + Elevação Bilateral dos Membros Inferiores
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Os participantes foram submetidos a elevação bilateral dos membros inferiores a 45°, iniciada um minuto antes da indução da anestesia.
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Sem intervenção: Placebo + Posição Supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de hipotensão
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 5 minutos após a indução
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Desde o início da indução anestésica até 5 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hipotensão Grave
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Efeitos Adversos Pós-Operatórios Relacionados com Esketamina
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Incidência de cefaleias, tonturas, pesadelos e perturbações de humor após administração de esketamina.
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Qualidade do Sono Pós-Operatória
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Qualidade do sono avaliada pelo Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ),"A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ), que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas representam melhor qualidade de sono."
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Uso de Medicamentos Vasoativos Durante a Indução da Anestesia
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Registar se foram administrados medicamentos vasoativos durante a indução da anestesia.
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Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Volume de Sístole Durante a Indução de Anestesia
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Volume sistólico medido durante a indução de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Índice Cardíaco Durante a Indução da Anestesia
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Índice cardíaco medido durante a indução da anestesia.
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Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Consumo de Oxycodone nas 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de oxicodona registado pela bomba de analgesia pós-operatória.
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Ativação da Bomba de Analgesia
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde a chegada à área de recuperação até à primeira ativação da bomba de analgesia pós-operatória.
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Nas 24 horas após a cirurgia
|
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Número de Ativações Eficazes da Bomba de Analgesia
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Número de ativações efetivas da bomba de analgesia pós-operatória.
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), uma medida validada de resultados relatados pelo paciente.
A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de recuperação.
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24 horas após a cirurgia
|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 4 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta validada de avaliação da dor que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
As pontuações da dor foram avaliadas em repouso e durante o movimento (tosse).
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4 e 24 horas após a cirurgia
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Tosse Intraoperatória
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Desde o início da indução da anestesia até 5 minutos após a indução
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da indução até 24 horas após a cirurgia
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Registar tosse durante a indução, e incidência de náuseas, vómitos e delírio pós-operatórios
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Da indução até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação do Paciente
Prazo: Nas 72 horas após a cirurgia
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Satisfação do doente com os cuidados perioperatórios avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
|
Nas 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20251118-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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