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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374458
Effets de l'Eskétamine et de l'Élévation Bilatérale des Membres Inférieurs sur la Stabilité Hémodynamique pendant l'Induction de l'Anesthésie Générale chez les Patients Âgés Subissant une Chirurgie Thoracique
Effets de l'Eskétamine et de l'Élévation Bilatérale des Membres Inférieurs sur la Stabilité Hémodynamique Pendant l'Induction de l'Anesthésie Générale chez les Patients Âgés Subissant une Chirurgie Thoracique : Une Étude de Conception Factorielle
La chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) est largement utilisée en chirurgie thoracique en raison des petites incisions, de la faible réponse au stress et de la tolérance élevée des patients. Comparée à la thoracotomie ouverte, la VATS présente moins de complications, des séjours hospitaliers plus courts et une meilleure qualité de vie postopératoire. Bien que minimalement invasive, la VATS peut provoquer des douleurs postopératoires sévères via des lésions de la plèvre/du parenchyme pulmonaire, une traction des nerfs intercostaux et une stimulation du drain thoracique. Cette douleur altère la mobilité des patients (par exemple, se retourner, se lever du lit), augmentant les risques d'atélectasie et d'infections pulmonaires. Environ 78 % des patients souffrent de douleurs postopératoires modérées à sévères, et 50 % reçoivent une analgésie inadéquate [3]. Une gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle pour la récupération et la réduction des infections pulmonaires. Ces dernières années, l'anesthésie générale combinée à des blocs nerveux régionaux a été recommandée pour améliorer le confort postopératoire et accélérer la récupération, car les blocs régionaux atténuent la douleur et réduisent la posologie des anesthésiques généraux. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB), une technique d'anesthésie régionale efficace, est couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire en VATS.
Le TPVB consiste à injecter des anesthésiques locaux près des nerfs rachidiens thoraciques sortant du foramen intervertébral, bloquant les nerfs somatiques et sympathiques ipsilatéraux. Il est principalement utilisé pour l'analgésie après des fractures de côtes, des chirurgies mammaires et des chirurgies thoraciques (ouvertes ou VATS). Cependant, le TPVB préopératoire bloque à la fois les nerfs thoraciques et les nerfs sympathiques. L'inhibition sympathique réduit la contractilité myocardique, la fréquence cardiaque et la résistance vasculaire périphérique. De plus, l'administration rapide de multiples médicaments pendant l'induction de l'anesthésie générale augmente encore le risque d'hypotension.
L'esketamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), a des effets sédatifs/analgésiques plus forts et moins d'événements indésirables que la kétamine. Des études montrent que des doses sous-anesthésiques (0,15-0,3 mg/kg) réduisent l'hypotension à l'induction, la toux induite par les opioïdes et d'autres événements indésirables via une stimulation sympathique, une analgésie et un antagonisme des récepteurs NMDA.
Le test de lever passif des jambes (PLR) évalue la réponse liquidienne dans l'insuffisance circulatoire aiguë en déplaçant environ 300 mL de sang veineux des membres inférieurs vers le cœur droit. Ses effets hémodynamiques sont réversibles, évitant la surcharge liquidienne. Sur cette base, l'élévation des membres inférieurs pendant l'induction de l'anesthésie augmente rapidement et transitoirement le retour veineux, réduisant l'hypotension. L'élévation bilatérale améliore le retour veineux, augmente la précharge cardiaque, améliore le débit cardiaque et stabilise la pression artérielle.
L'induction de l'anesthésie générale est une période de fluctuations hémodynamiques fréquentes. Les patients âgés, souvent atteints de comorbidités et avec une réserve physiologique réduite, sont plus susceptibles aux troubles hémodynamiques liés à l'induction (incidence de 40 %). Une hypotension soutenue/sévère provoque une perfusion/ischémie organique inadéquate, augmentant les complications postopératoires (lésion myocardique, accident vasculaire cérébral ischémique, lésion rénale aiguë). Prévenir l'hypotension post-induction chez les personnes âgées a une valeur clinique importante. Les opioïdes, le propofol et les myorelaxants induisent une hypotension via une dilatation artérielle et une réduction de la résistance périphérique. Le bloc sympathique induit par le TPVB augmente encore le risque d'hypotension. Cette étude émet l'hypothèse que l'administration d'esketamine ou l'élévation des membres inférieurs pendant l'induction réduit l'incidence de l'hypotension chez les patients âgés subissant une VATS avec TPVB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) est désormais largement utilisée en chirurgie thoracique en raison de ses petites incisions, de sa faible réponse au stress et de sa haute tolérance par les patients. Comparée à la thoracotomie ouverte, la CTVA est associée à moins de complications, des séjours hospitaliers plus courts et une meilleure qualité de vie postopératoire. Bien que la CTVA soit une procédure mini-invasive, les lésions de la plèvre et du parenchyme pulmonaire, la traction sur les nerfs intercostaux et la stimulation des drains thoraciques peuvent encore provoquer des douleurs postopératoires sévères. Cette douleur affecte la mobilité des patients, comme se retourner et se lever du lit, pouvant entraîner des complications comme l'atélectasie et les infections pulmonaires. Environ 78 % des patients ressentent une douleur modérée à sévère après l'opération, et 50 % ne reçoivent pas une analgésie adéquate [3]. La gestion efficace de la douleur postopératoire est cruciale pour la récupération des patients et la réduction des infections pulmonaires. Pour assurer davantage le confort postopératoire et accélérer la récupération, l'utilisation combinée de l'anesthésie générale avec des blocs nerveux régionaux a été recommandée ces dernières années. Les blocs régionaux peuvent non seulement soulager efficacement la douleur postopératoire, mais aussi aider à réduire la posologie des anesthésiques généraux, favorisant une récupération plus rapide des patients. Le bloc paravertébral thoracique (BPT), en tant que technique d'anesthésie régionale efficace, est souvent utilisé pour gérer la douleur postopératoire après une CTVA.
Le BPT consiste à injecter des anesthésiques locaux près des nerfs spinaux thoraciques à leur sortie du foramen intervertébral, bloquant les nerfs somatiques et sympathiques ipsilatéraux. Il est principalement utilisé pour l'analgésie après des fractures de côtes, une chirurgie mammaire et une chirurgie thoracique ouverte ou vidéo-assistée. Cependant, réaliser un BPT avant l'opération bloque à la fois les nerfs thoraciques et les nerfs sympathiques exposés. Lorsque les nerfs sympathiques sont inhibés, la contractilité myocardique et la fréquence cardiaque diminuent, tandis que la résistance vasculaire périphérique chute. De plus, l'administration rapide de multiples médicaments pendant l'induction de l'anesthésie générale peut augmenter l'incidence de l'hypotension durant cette période.
L'esketamine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) avec des effets sédatifs et analgésiques plus forts et moins d'événements indésirables comparé à la kétamine. Certaines études ont montré que des doses sub-anesthésiques d'esketamine (typiquement 0,15-0,3 mg/kg) peuvent réduire l'incidence d'événements indésirables, tels que l'hypotension d'induction et la toux induite par les opioïdes, grâce à ses effets de stimulation sympathique, analgésiques et d'antagonisme des récepteurs NMDA.
En cas d'insuffisance circulatoire aiguë, le test de lever passif des jambes (LPL) est utilisé pour évaluer si le débit cardiaque augmente avec l'expansion volumique. En déplaçant environ 300 mL de sang veineux des membres inférieurs vers le cœur droit, le LPL sert de test de réponse liquidienne. Ses effets hémodynamiques peuvent être rapidement inversés en changeant de position, évitant ainsi le risque de surcharge liquidienne. Sur ce principe, élever les membres inférieurs du patient pendant l'induction de l'anesthésie peut rapidement et transitoirement augmenter le retour veineux au cœur, réduisant ainsi la survenue d'hypotension d'induction. Élever les deux membres inférieurs améliore le retour veineux des jambes, augmentant la précharge cardiaque, améliorant le débit cardiaque et aidant à maintenir une pression artérielle stable dans une certaine mesure.
La période d'induction de l'anesthésie générale est une phase de changements hémodynamiques fréquents. Les patients âgés, souvent avec de multiples comorbidités et une réserve physiologique réduite, sont plus sensibles aux perturbations hémodynamiques causées par les médicaments d'induction. Des études indiquent qu'environ 40 % des patients âgés subissent des altérations hémodynamiques pendant l'induction. Une hypotension soutenue ou sévère peut entraîner une perfusion organique inadéquate et une ischémie, augmentant potentiellement le risque de complications postopératoires telles que des lésions myocardiques, un accident vasculaire cérébral ischémique et une insuffisance rénale aiguë. Par conséquent, prévenir l'hypotension après l'induction chez les patients âgés a une valeur clinique significative pour réduire les complications postopératoires. L'administration d'opioïdes, de propofol et de myorelaxants pendant l'induction de l'anesthésie générale peut provoquer une hypotension due à la dilatation artérielle et à la réduction de la résistance vasculaire périphérique. Étant donné que le BPT bloque les nerfs sympathiques, il peut rendre les patients plus sujets à l'hypotension pendant l'induction. Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation d'esketamine ou l'élévation des membres inférieurs pendant l'induction peut réduire l'incidence de l'hypotension chez les patients âgés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 60 à 80 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Programmé pour une chirurgie thoracoscopique élective sous anesthésie générale
- Consentement éclairé : Tous les patients ou leurs membres de la famille acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude
- Maladies cardio-cérébro-pulmonaires sévères (y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire)
- Maladies hépatiques ou rénales sévères (classe C de Child-Pugh, ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal)
- Maladies neurologiques sévères (y compris la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer)
- Antécédents d'hypertension mal contrôlée, ou pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) < 70 mmHg avant l'induction de l'anesthésie
- Pression intracrânienne élevée, glaucome, traumatisme oculaire pénétrant, ou hypertension artérielle pulmonaire modérée à sévère
- Maladies rachidiennes (déformation ou traumatisme), antécédents de chirurgie rachidienne, sensation cutanée anormale de la poitrine et du dos, infection au site de ponction, ou fonction de coagulation anormale
- Hypertension abdominale ou thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
- Chirurgie d'urgence
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eskétamine + Élévation de la jambe;Eskétamine + Décubitus dorsal;Placebo + Élévation de la jambe;Placebo + Décubitus dorsal (Témoin)
Eskétamine + Élévation bilatérale des membres inférieurs : Les participants ont reçu de l'eskétamine par voie intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg, administrée une minute avant l'induction de l'anesthésie. Élévation bilatérale des membres inférieurs : Les participants ont subi une élévation bilatérale des membres inférieurs à 45°, initiée une minute avant l'induction de l'anesthésie. Eskétamine + Position couchée : Les participants ont reçu de l'eskétamine par voie intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg, administrée une minute avant l'induction de l'anesthésie. Placebo + Élévation bilatérale des membres inférieurs : Les participants ont subi une élévation bilatérale des membres inférieurs à 45°, initiée une minute avant l'induction de l'anesthésie. Pas d'intervention : Placebo + Position couchée |
Les participants ont reçu de l'esketamine par voie intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg, administrée une minute avant l'induction de l'anesthésie.
Les participants ont subi une élévation bilatérale des membres inférieurs à 45°, initiée une minute avant l'induction de l'anesthésie.
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Expérimental: Eskétamine + Position couchée
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Les participants ont reçu de l'esketamine par voie intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg, administrée une minute avant l'induction de l'anesthésie.
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Expérimental: Placebo + Élévation bilatérale des membres inférieurs
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Les participants ont subi une élévation bilatérale des membres inférieurs à 45°, initiée une minute avant l'induction de l'anesthésie.
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Aucune intervention: Placebo + Position couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de l'hypotension
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hypotension sévère
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Effets indésirables postopératoires liés à l'Eskétamine
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Incidence de maux de tête, d'étourdissements, de cauchemars et de troubles de l'humeur suite à l'administration d'eskétamine.
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
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La qualité du sommeil évaluée par le questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ),"La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), qui varie de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de sommeil."
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Dans les 24 heures suivant l'opération
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Utilisation de Médicaments Vasoactifs Pendant l'Induction de l'Anesthésie
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Enregistrer si des médicaments vasoactifs ont été administrés pendant l'induction de l'anesthésie.
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Volume d'éjection systolique pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à 5 minutes après l'induction
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Volume d'éjection systolique mesuré pendant l'induction de l'anesthésie
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Du début de l'induction de l'anesthésie à 5 minutes après l'induction
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Indice cardiaque pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Index cardiaque mesuré pendant l'induction de l'anesthésie.
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Consommation d'oxycodone dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures après l'opération
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Consommation totale d'oxycodone enregistrée à partir de la pompe d'analgésie postopératoire.
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Dans les 24 heures après l'opération
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Délai jusqu'à la première activation de la pompe analgésique
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Temps écoulé entre l'arrivée dans la salle de réveil et la première activation de la pompe d'analgésie postopératoire.
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Nombre d'activations effectives de la pompe analgésique
Délai: Dans les 24 heures après l’intervention chirurgicale
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Nombre d'activations effectives de la pompe d'analgésie postopératoire.
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Dans les 24 heures après l’intervention chirurgicale
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Qualité de la Récupération Postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), une mesure validée de résultats rapportés par les patients.
Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
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24 heures après l'opération
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Scores de Douleur Postopératoire
Délai: 4 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil d'évaluation de la douleur validé allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores de douleur ont été évalués au repos et pendant le mouvement (toux). |
4 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Toux peropératoire
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'induction
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Complications postopératoires
Délai: De l'induction à 24 heures après la chirurgie
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Enregistrer la toux pendant l'induction, et l'incidence des nausées, vomissements et délire postopératoires
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De l'induction à 24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Satisfaction des patients concernant les soins périopératoires évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
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Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20251118-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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