- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374458
Efectos de la Esketamina y la Elevación Bilateral de las Extremidades Inferiores sobre la Estabilidad Hemodinámica durante la Inducción de la Anestesia General en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Torácica
Efectos de la Esketamina y la Elevación Bilateral de las Extremidades Inferiores en la Estabilidad Hemodinámica Durante la Inducción de la Anestesia General en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Torácica: Un Estudio de Diseño Factorial
La cirugía torácica asistida por video (VATS) se usa ampliamente en cirugía torácica debido a pequeñas incisiones, baja respuesta al estrés y alta tolerancia del paciente. En comparación con la toracotomía abierta, la VATS tiene menos complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y mejor calidad de vida postoperatoria. A pesar de ser mínimamente invasiva, la VATS puede causar dolor postoperatorio severo a través de daño pleural/parénquima pulmonar, tracción del nervio intercostal y estimulación del tubo torácico. Este dolor perjudica la movilidad del paciente (por ejemplo, darse la vuelta, levantarse de la cama), aumentando los riesgos de atelectasia e infecciones pulmonares. Aproximadamente el 78% de los pacientes experimentan dolor postoperatorio moderado a severo, y el 50% recibe analgesia inadecuada [3]. El manejo efectivo del dolor postoperatorio es crítico para la recuperación y la reducción de infecciones pulmonares. En los últimos años, se ha recomendado la anestesia general combinada con bloqueos nerviosos regionales para mejorar la comodidad postoperatoria y acelerar la recuperación, ya que los bloqueos regionales alivian el dolor y reducen la dosis de anestésico general. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB), una técnica de anestesia regional efectiva, se usa comúnmente para analgesia postoperatoria en VATS.
El TPVB implica inyectar anestésicos locales cerca de los nervios espinales torácicos que salen del foramen intervertebral, bloqueando los nervios somáticos y simpáticos ipsilaterales. Se usa principalmente para analgesia después de fracturas de costillas, cirugía de mama y cirugías torácicas (abiertas o VATS). Sin embargo, el TPVB preoperatorio bloquea tanto los nervios torácicos como los nervios simpáticos. La inhibición simpática reduce la contractilidad miocárdica, la frecuencia cardíaca y la resistencia vascular periférica. Además, la administración rápida de múltiples fármacos durante la inducción de la anestesia general aumenta aún más el riesgo de hipotensión.
La esketamina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tiene efectos sedantes/analgésicos más fuertes y menos eventos adversos que la ketamina. Los estudios muestran que dosis subanestésicas (0,15-0,3 mg/kg) reducen la hipotensión de inducción, la tos inducida por opioides y otros eventos adversos a través de estimulación simpática, analgesia y antagonismo del receptor NMDA.
La prueba de elevación pasiva de las piernas (PLR) evalúa la respuesta a fluidos en insuficiencia circulatoria aguda al desplazar ~300 mL de sangre venosa de las extremidades inferiores al corazón derecho. Sus efectos hemodinámicos son reversibles, evitando la sobrecarga de fluidos. Basándose en esto, la elevación de las extremidades inferiores durante la inducción anestésica aumenta rápida y transitoriamente el retorno venoso, reduciendo la hipotensión. La elevación bilateral mejora el retorno venoso, aumenta la precarga cardíaca, mejora el gasto cardíaco y estabiliza la presión arterial.
La inducción de anestesia general es un período de frecuentes fluctuaciones hemodinámicas. Los pacientes mayores, a menudo con comorbilidades y reserva fisiológica reducida, son más susceptibles a las alteraciones hemodinámicas relacionadas con la inducción (incidencia del 40%). La hipotensión sostenida/severa causa perfusión/isquemia orgánica inadecuada, aumentando las complicaciones postoperatorias (lesión miocárdica, accidente cerebrovascular isquémico, lesión renal aguda). Prevenir la hipotensión postinducción en los ancianos tiene valor clínico. Los opioides, el propofol y los relajantes musculares inducen hipotensión a través de dilatación arterial y reducción de la resistencia periférica. El bloqueo simpático inducido por TPVB aumenta aún más el riesgo de hipotensión. Este estudio plantea la hipótesis de que la administración de esketamina o la elevación de las extremidades inferiores durante la inducción reduce la incidencia de hipotensión en pacientes mayores de VATS con TPVB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica asistida por video (VATS) se utiliza ampliamente en cirugía torácica debido a sus pequeñas incisiones, baja respuesta al estrés y alta tolerancia del paciente. En comparación con la toracotomía abierta, la VATS se asocia con menos complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y una mejor calidad de vida postoperatoria. Aunque la VATS es un procedimiento mínimamente invasivo, el daño a la pleura y al parénquima pulmonar, la tracción sobre los nervios intercostales y la estimulación de los tubos torácicos aún pueden causar dolor postoperatorio severo. Este dolor afecta la movilidad del paciente, como darse la vuelta y levantarse de la cama, lo que potencialmente conduce a complicaciones como atelectasia e infecciones pulmonares. Aproximadamente el 78% de los pacientes experimentan dolor moderado a severo después de la cirugía, y el 50% no recibe analgesia adecuada [3]. El manejo efectivo del dolor postoperatorio es crucial para la recuperación del paciente y la reducción de infecciones pulmonares. Para garantizar aún más la comodidad postoperatoria y acelerar la recuperación, en los últimos años se ha recomendado el uso combinado de anestesia general con bloqueos nerviosos regionales. Los bloqueos regionales no solo pueden aliviar eficazmente el dolor postoperatorio, sino que también ayudan a reducir la dosis de anestésicos generales, promoviendo una recuperación más rápida del paciente. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB), como técnica efectiva de anestesia regional, se utiliza a menudo para manejar el dolor postoperatorio después de la VATS.
El TPVB implica inyectar anestésicos locales cerca de los nervios espinales torácicos a medida que salen del foramen intervertebral, bloqueando los nervios somáticos y simpáticos ipsilaterales. Se utiliza principalmente para analgesia tras fracturas costales, cirugía de mama y cirugía torácica abierta o asistida por video. Sin embargo, realizar TPVB antes de la cirugía bloquea tanto los nervios torácicos como los nervios simpáticos expuestos. Cuando se inhiben los nervios simpáticos, disminuyen la contractilidad miocárdica y la frecuencia cardíaca, mientras que cae la resistencia vascular periférica. Además, la administración rápida de múltiples fármacos durante la inducción de la anestesia general puede aumentar la incidencia de hipotensión durante este período.
La esketamina es un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) con efectos sedantes y analgésicos más fuertes y menos eventos adversos en comparación con la ketamina. Algunos estudios han demostrado que dosis subanestésicas de esketamina (típicamente 0,15-0,3 mg/kg) pueden reducir la incidencia de eventos adversos, como hipotensión de inducción y tos inducida por opioides, a través de sus efectos estimulantes simpáticos, analgésicos y de antagonismo del receptor NMDA.
En casos de insuficiencia circulatoria aguda, la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) se utiliza para evaluar si el gasto cardíaco aumenta con la expansión de volumen. Al desplazar aproximadamente 300 mL de sangre venosa de las extremidades inferiores al corazón derecho, la PLR sirve como prueba de respuesta a fluidos. Sus efectos hemodinámicos pueden revertirse rápidamente cambiando de posición, evitando así el riesgo de sobrecarga de líquidos. Basándose en este principio, elevar las extremidades inferiores del paciente durante la inducción anestésica puede aumentar rápida y transitoriamente el retorno venoso al corazón, reduciendo así la aparición de hipotensión de inducción. Elevar ambas extremidades inferiores mejora el retorno venoso de las piernas, aumentando la precarga del corazón, mejorando el gasto cardíaco y ayudando a mantener una presión arterial estable hasta cierto punto.
El período de inducción de la anestesia general es una fase de cambios hemodinámicos frecuentes. Los pacientes ancianos, a menudo con múltiples comorbilidades y reserva fisiológica reducida, son más susceptibles a las alteraciones hemodinámicas causadas por los fármacos de inducción. Los estudios indican que aproximadamente el 40% de los pacientes ancianos experimentan alteraciones hemodinámicas durante la inducción. La hipotensión sostenida o severa puede llevar a una perfusión orgánica inadecuada e isquemia, aumentando potencialmente el riesgo de complicaciones postoperatorias como lesión miocárdica, accidente cerebrovascular isquémico y lesión renal aguda. Por lo tanto, prevenir la hipotensión después de la inducción en pacientes ancianos tiene un valor clínico significativo para reducir las complicaciones postoperatorias. La administración de opioides, propofol y relajantes musculares durante la inducción de la anestesia general puede causar hipotensión debido a la dilatación arterial y la reducción de la resistencia vascular periférica. Dado que el TPVB bloquea los nervios simpáticos, puede hacer que los pacientes sean más propensos a la hipotensión durante la inducción. Este estudio plantea la hipótesis de que usar esketamina o elevar las extremidades inferiores durante la inducción puede reducir la incidencia de hipotensión en pacientes ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 80 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Programado para cirugía toracoscópica electiva bajo anestesia general
- Consentimiento informado: Todos los pacientes o sus familiares aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia a los fármacos utilizados en este estudio
- Enfermedades cardio-cerebro-pulmonares graves (incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, insuficiencia respiratoria)
- Enfermedades hepáticas o renales graves (clase C de Child-Pugh, o que requieran terapia de reemplazo renal)
- Enfermedades neurológicas graves (incluyendo enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Antecedentes de hipertensión mal controlada, o presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial media (PAM) < 70 mmHg antes de la inducción anestésica
- Presión intracraneal elevada, glaucoma, traumatismo ocular penetrante o hipertensión arterial pulmonar moderada a grave
- Enfermedades de la columna vertebral (deformidad o traumatismo), antecedentes de cirugía de columna, sensación cutánea anormal del tórax y la espalda, infección en el sitio de punción o función de coagulación anormal
- Hipertensión abdominal o trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
- Cirugía de emergencia
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina + Elevación de la Pierna;Esketamina + Supino;Placebo + Elevación de la Pierna;Placebo + Supino (Control)
Esketamina + Elevación Bilateral de las Extremidades Inferiores: Los participantes recibieron esketamina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg, administrada un minuto antes de la inducción de la anestesia. La elevación bilateral de las extremidades inferiores se realizó a 45°, iniciada un minuto antes de la inducción de la anestesia. Esketamina + Posición Supina: Los participantes recibieron esketamina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg, administrada un minuto antes de la inducción de la anestesia. Placebo + Elevación Bilateral de las Extremidades Inferiores: Los participantes se sometieron a elevación bilateral de las extremidades inferiores a 45°, iniciada un minuto antes de la inducción de la anestesia. Sin Intervención: Placebo + Posición Supina |
Los participantes recibieron esketamina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg, administrada un minuto antes de la inducción de la anestesia.
Los participantes se sometieron a una elevación de las extremidades inferiores bilaterales a 45°, iniciada un minuto antes de la inducción de la anestesia.
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Experimental: Esketamina + Posición Supina
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Los participantes recibieron esketamina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg, administrada un minuto antes de la inducción de la anestesia.
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Experimental: Placebo + Elevación Bilateral de Miembros Inferiores
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Los participantes se sometieron a una elevación de las extremidades inferiores bilaterales a 45°, iniciada un minuto antes de la inducción de la anestesia.
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Sin intervención: Placebo + Posición Supina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 5 minutos después de la inducción
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 5 minutos después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Hipotensión Grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Efectos Adversos Relacionados con la Esketamina Postoperatoria
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Incidencia de cefalea, mareos, pesadillas y alteraciones del estado de ánimo tras la administración de esketamina.
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En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Calidad del Sueño Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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La calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), "La calidad del sueño se evaluó utilizando el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), que varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad del sueño."
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Uso de Medicamentos Vasoactivos Durante la Inducción de la Anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Registrar si se administraron medicamentos vasoactivos durante la inducción de la anestesia.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Volumen sistólico durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Volumen sistólico medido durante la inducción anestésica
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Índice Cardíaco Durante la Inducción de la Anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Índice cardíaco medido durante la inducción de la anestesia.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Consumo de Oxycodona en las 24 Horas Posteriores a la Cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Consumo total de oxicodona registrado desde la bomba de analgesia postoperatoria.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Activación de la Bomba de Analgesia
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo desde la llegada al área de recuperación hasta la primera activación de la bomba de analgesia posoperatoria.
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En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Número de Activaciones Efectivas de la Bomba de Analgesia
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Número de activaciones efectivas de la bomba de analgesia postoperatoria.
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En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Calidad de Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15), una medida de resultado informada por el paciente validada.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 y 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada de evaluación del dolor que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se evaluaron en reposo y durante el movimiento (tos).
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4 y 24 horas después de la cirugía
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Tos Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la inducción
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta 24 horas después de la cirugía
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Registrar la tos durante la inducción, y la incidencia de náuseas, vómitos y delirio postoperatorios
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Desde la inducción hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la cirugía
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La satisfacción del paciente con la atención perioperatoria evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos, que va desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho).
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En las 72 horas posteriores a la cirugía
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KY20251118-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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