- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07374458
흉부 수술을 받는 노인 환자의 전신 마취 유도 중 혈역학적 안정성에 대한 에스케타민과 양측 하지 거상의 효과
흉부 수술을 받는 노인 환자의 전신 마취 유도 시 에스케타민과 양측 하지 거상이 혈역학적 안정성에 미치는 영향: 요인설계 연구
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 작은 절개, 낮은 스트레스 반응, 높은 환자 내성으로 인해 흉부 수술에서 널리 사용됩니다. 개흉술과 비교하여 VATS는 합병증이 적고, 입원 기간이 짧으며, 수술 후 삶의 질이 더 좋습니다. 최소 침습적임에도 불구하고 VATS는 흉막/폐 실질 손상, 늑간 신경 견인, 흉관 자극을 통해 심한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 이 통증은 환자의 이동성(예: 몸 뒤집기, 침대에서 일어나기)을 저하시켜 무기폐 및 폐 감염 위험을 증가시킵니다. 약 78%의 환자가 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험하며, 50%는 적절한 진통을 받지 못합니다[3]. 효과적인 수술 후 통증 관리는 회복과 폐 감염 감소에 중요합니다. 최근 몇 년간, 전신 마취와 국소 신경 차단의 병용이 수술 후 편안함 증진과 회복 가속화를 위해 권장되고 있으며, 이는 국소 차단이 통증을 완화하고 전신 마취제 용량을 줄이기 때문입니다. 흉부 추체 주위 차단(TPVB)은 효과적인 국소 마취 기법으로, VATS 수술 후 진통에 흔히 사용됩니다.
TPVB는 추간공을 빠져나오는 흉부 척수 신경 근처에 국소 마취제를 주입하여 동측 체성 신경 및 교감 신경을 차단하는 것입니다. 이는 주로 늑골 골절, 유방 수술, 흉부 수술(개흉술 또는 VATS) 후 진통에 사용됩니다. 그러나 수술 전 TPVB는 흉부 신경과 교감 신경을 모두 차단합니다. 교감 신경 억제는 심근 수축력, 심박수, 말초 혈관 저항을 감소시킵니다. 또한, 전신 마취 유도 중 다중 약물의 빠른 투여는 저혈압 위험을 더욱 증가시킵니다.
Esketamine은 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제로, 케타민보다 더 강력한 진정/진통 효과와 더 적은 부작용을 가집니다. 연구에 따르면, 아마취 이하 용량(0.15-0.3 mg/kg)은 교감 신경 자극, 진통 및 NMDA 수용체 길항 작용을 통해 유도 저혈압, 오피오이드 유발 기침 및 기타 부작용을 감소시킵니다.
수동적 다리 들어올림(PLR) 검사는 하지에서 우심장으로 약 300mL의 정맥혈을 이동시켜 급성 순환 부전에서 체액 반응성을 평가합니다. 그 혈역학적 효과는 가역적이며, 체액 과부하를 피합니다. 이를 바탕으로, 마취 유도 중 하지 거상은 정맥 환류를 빠르고 일시적으로 증가시켜 저혈압을 감소시킵니다. 양측 거상은 정맥 환류를 증가시키고, 심장 전부하를 높이며, 심박출량을 개선하고, 혈압을 안정시킵니다.
전신 마취 유도는 혈역학적 변동이 빈번한 시기입니다. 노인 환자는 종종 동반 질환과 감소된 생리적 여유 용량을 가지고 있어 유도 관련 혈역학적 장애(40% 발생률)에 더 취약합니다. 지속적/심한 저혈압은 장기 관류 부전/허혈을 유발하여 수술 후 합병증(심근 손상, 허혈성 뇌졸중, 급성 신장 손상)을 증가시킵니다. 노인에서 유도 후 저혈압 예방은 임상적으로 가치가 있습니다. 오피오이드, 프로포폴, 근이완제는 동맥 확장과 말초 저항 감소를 통해 저혈압을 유도합니다. TPVB 유발 교감 신경 차단은 저혈압 위험을 더욱 증가시킵니다. 이 연구는 TPVB를 받는 노인 VATS 환자에서 유도 중 esketamine 투여 또는 하지 거상이 저혈압 발생률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 작은 절개, 낮은 스트레스 반응 및 높은 환자 내성으로 인해 현재 흉부 수술에서 널리 사용되고 있습니다. 개흉술과 비교하여 VATS는 더 적은 합병증, 더 짧은 입원 기간 및 더 나은 수술 후 삶의 질과 관련이 있습니다. VATS는 최소 침습적 시술이지만, 늑막과 폐 실질의 손상, 늑간 신경의 견인 및 흉관의 자극은 여전히 심한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 이 통증은 환자의 몸을 뒤집거나 침대에서 일어나는 것과 같은 활동성에 영향을 미치며, 무기폐 및 폐 감염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 약 78%의 환자가 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험하며, 50%는 적절한 진통제를 받지 못합니다[3]. 효과적인 수술 후 통증 관리는 환자의 회복 및 폐 감염 감소에 중요합니다. 수술 후 편안함을 더욱 보장하고 회복을 가속화하기 위해 최근 몇 년 동안 전신 마취와 국소 신경 차단의 병용 사용이 권장되었습니다. 국소 차단은 수술 후 통증을 효과적으로 완화할 뿐만 아니라 전신 마취제의 용량을 줄이는 데 도움이 되어 환자의 더 빠른 회복을 촉진할 수 있습니다. 흉부 추체 주위 차단(TPVB)은 효과적인 국소 마취 기술로서 VATS 후 수술 후 통증을 관리하는 데 자주 사용됩니다.
TPVB는 흉추 척수 신경이 추간공을 빠져나갈 때 흉추 척수 신경 근처에 국소 마취제를 주입하여 동측 체성 신경 및 교감 신경을 차단하는 것입니다. 이는 주로 갈비뼈 골절, 유방 수술 및 개방형 또는 비디오 보조 흉부 수술 후 진통에 사용됩니다. 그러나 수술 전 TPVB를 시행하면 흉추 신경과 노출된 교감 신경을 모두 차단합니다. 교감 신경이 억제되면 심근 수축력과 심박수가 감소하는 반면 말초 혈관 저항이 떨어집니다. 더욱이 전신 마취 유도 동안 여러 약물을 빠르게 투여하면 이 기간 동안 저혈압의 발생률이 증가할 수 있습니다.
에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제로, 케타민에 비해 더 강력한 진정 및 진통 효과와 더 적은 부작용을 가지고 있습니다. 일부 연구에 따르면, 아마취 하 용량의 에스케타민(일반적으로 0.15-0.3 mg/kg)은 교감 신경 자극, 진통 및 NMDA 수용체 길항 효과를 통해 유도 저혈압 및 아편유사제 유발 기침과 같은 부작용의 발생률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
급성 순환 부전의 경우, 수동적 다리 올리기(PLR) 검사는 체액 확장에 따라 심박출량이 증가하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 약 300mL의 정맥혈을 하지에서 우심장으로 이동시킴으로써, PLR은 체액 반응성 검사로 사용됩니다. 그 혈역학적 효과는 자세를 변경함으로써 빠르게 역전될 수 있으므로 체액 과부하의 위험을 피할 수 있습니다. 이 원리에 기초하여, 마취 유도 동안 환자의 하지를 올리면 심장으로의 정맥 환류가 빠르고 일시적으로 증가하여 유도 저혈압의 발생을 줄일 수 있습니다. 양쪽 하지를 올리면 다리에서의 정맥 환류가 향상되어 심장의 전부하를 증가시키고 심박출량을 개선하며 어느 정도 안정적인 혈압을 유지하는 데 도움이 됩니다.
전신 마취의 유도 기간은 혈역학적 변화가 빈번하게 일어나는 단계입니다. 종종 여러 동반 질환을 가지고 있고 생리적 여유가 감소된 노인 환자는 유도 약물에 의한 혈역학적 장애에 더 취약합니다. 연구에 따르면 약 40%의 노인 환자가 유도 중에 혈역학적 변화를 경험합니다. 지속적이거나 심한 저혈압은 장기 관류 부족 및 허혈을 초래할 수 있으며, 심근 손상, 허혈성 뇌졸중 및 급성 신장 손상과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 노인 환자에서 유도 후 저혈압을 예방하는 것은 수술 후 합병증을 줄이는 데 상당한 임상적 가치를 지닙니다. 전신 마취 유도 동안 아편유사제, 프로포폴 및 근이완제의 투여는 동맥 확장 및 말초 혈관 저항 감소로 인해 저혈압을 유발할 수 있습니다. TPVB가 교감 신경을 차단하기 때문에, 유도 중에 환자가 저혈압에 더 취약해질 수 있습니다. 이 연구는 유도 중에 에스케타민 사용 또는 하지 올리기가 노인 환자에서 저혈압의 발생률을 줄일 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60-80세
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 Ⅰ-Ⅲ
- 전신 마취 하 전자 흉강경 수술 예정
- 정보 제공 동의: 모든 환자 또는 가족 구성원이 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보 제공 동의서에 서명함
제외 기준:
- 본 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 중증 심뇌폐 질환(심근경색, 심부전, 뇌출혈, 뇌졸중, 호흡부전 포함)
- 중증 간 또는 신장 질환(Child-Pugh C급 또는 신장 대체 요법 필요)
- 중증 신경계 질환(파킨슨병, 알츠하이머병 포함)
- 조절되지 않은 고혈압 병력, 또는 마취 유도 전 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) < 70 mmHg
- 두개내압 증가, 녹내장, 관통성 안구 외상, 또는 중등도 이상 폐동맥 고혈압
- 척추 질환(기형 또는 외상), 척추 수술 병력, 가슴과 등 부위 피부 감각 이상, 천자 부위 감염, 또는 응고 기능 이상
- 복부 고혈압 또는 하지 심부정맥 혈전증
- 응급 수술
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 + 다리 올리기;에스케타민 + 앙와위;위약 + 다리 올리기;위약 + 앙와위 (대조군)
에스케타민 + 양측 하지 거상:참가자는 마취 유도 1분 전에 정맥 주사로 0.2 mg/kg 용량의 에스케타민을 투여받았습니다. 양측 하지 거상 참가자는 마취 유도 1분 전에 시작하여 45°까지 양측 하지 거상을 받았습니다. 에스케타민 + 앙와위 자세:참가자는 마취 유도 1분 전에 정맥 주사로 0.2 mg/kg 용량의 에스케타민을 투여받았습니다. 플라시보 + 양측 하지 거상:참가자는 마취 유도 1분 전에 시작하여 45°까지 양측 하지 거상을 받았습니다. 대조군: 플라시보 + 앙와위 자세 |
참가자들은 마취 유도 1분 전에 0.2 mg/kg 용량의 정맥 내 에스케타민을 투여받았습니다.
참가자들은 마취 유도 1분 전에 시작하여 양측 하지를 45°까지 올렸습니다.
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실험적: 에스케타민 + 누운 자세
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참가자들은 마취 유도 1분 전에 0.2 mg/kg 용량의 정맥 내 에스케타민을 투여받았습니다.
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실험적: 플라시보 + 양측 하지 거상
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참가자들은 마취 유도 1분 전에 시작하여 양측 하지를 45°까지 올렸습니다.
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간섭 없음: 위약 + 앙와위 자세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저혈압의 발생률
기간: 마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 저혈압 발생률
기간: 마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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수술 후 에스케타민 관련 부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
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에스케타민 투여 후 두통, 현기증, 악몽 및 기분 장애의 발생률
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 수면 질
기간: 수술 후 24시간 이내
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리처드 캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 통해 평가된 수면 질,"수면 질은 0에서 100까지의 범위를 가지는 리처드-캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 수면 질을 나타냅니다."
|
수술 후 24시간 이내
|
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마취 유도 중 혈관활성 약물 사용
기간: 마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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마취 유도 중 혈관 활성 약물 투여 여부를 기록하십시오.
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마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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마취 유도 중 뇌졸중 부피
기간: 마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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마취 유도 중 측정된 일회 박출량
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마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
|
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마취 유도 중 심장 지수
기간: 마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
|
마취 유도 중 측정된 심장 지수.
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마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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수술 후 24시간 이내의 옥시코돈 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내에
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수술 후 통증 완화 펌프에서 기록된 총 옥시코돈 소비량.
|
수술 후 24시간 이내에
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첫 번째 진통제 펌프 활성화까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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회복실 도착 후부터 수술 후 진통 펌프의 첫 번째 작동까지의 시간
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수술 후 24시간 이내
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유효한 통증 완화 펌프 활성화 횟수
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 진통 펌프의 유효 활성화 횟수.
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 회복 질
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 회복의 질은 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 150점까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 4시간 및 24시간
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도는 0부터 10까지의 검증된 통증 평가 도구로, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수는 안정 시와 운동(기침) 시에 평가되었습니다.
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수술 후 4시간 및 24시간
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수술 중 기침
기간: 마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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마취 유도 시작부터 유도 후 5분까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 유도부터 수술 후 24시간까지
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유도 중 기침 및 수술 후 메스꺼움, 구토, 섬망 발생률 기록
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수술 유도부터 수술 후 24시간까지
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환자 만족도
기간: 수술 후 72시간 이내
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환자가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 수술 전후 관리에 대한 만족도는 1점(매우 불만족)에서 5점(매우 만족)까지의 범위로 측정됩니다.
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수술 후 72시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20251118-09
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IPD 공유 지원 정보 유형
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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