- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07377786
Tutkimus trombosyyttien indeksien ja tulehdusmarkkerien ennusteellisista arvoista potilailla, joilla on HELLP-oireyhtymä.
Verihiutaleindeksien ja tulehdusmarkkerien ennustearvot HELLP-oireyhtymää sairastavilla potilailla (Havainnoiva kontrolloitu tutkimus)
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan verihiutaleindeksien ja tulehdusmarkkerien ennustearvoa HELLP-oireyhtymää sairastavilla potilailla seuraavasti: - : -Ensisijainen tavoite Tutkia verihiutaleindeksien ja tulehdusmarkkerien ennustearvoa HELLP-oireyhtymää sairastavilla potilailla pääindekseinä, mukaan lukien (NLR-PLR-MPV-PDW ja RDW). .
-Toissijainen tavoite. HELLP-oireyhtymän komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien. .
- Äidin komplikaatiot: - eklampsia, hajautunut intravaskulaarinen hyytyminen (DIC), maksan repeämä, istukan irtoaminen, aivohalvaus sekä keuhko- tai munuaisten vajaatoiminta. .
- Sikiön komplikaatiot: - kohdunsisäinen sikiön kuolema (iufd), vastasyntyneen tarve NICU-yksikön hoitoon, synnynnäiset poikkeavuudet. Arvioidaan APGAR-pisteet (jotka arvioivat ulkonäköä (ihon väri) - pulssia (syketaajuus) - grimassia (refleksien ärtyvyys) - aktiivisuutta (lihasjänteys) - hengitystä (hengitysponnistelut) tai napanuoran pH <7. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhainen verihiutalelukumäärä (HELLP) -oireyhtymä on vakava komplikaatio raskauden kolmannella kolmanneksella. Weinstein kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1982(1)
- HELLP-oireyhtymä esiintyy jopa 0,9 prosentissa kaikista raskauksista kolmannella kolmanneksella tai välittömästi synnytyksen jälkeen (2)
Yhteydessä epäsuotuisiin raskaustuloksiin, HELLP-oireyhtymän äiti- ja vastasyntyneisyysasteet voivat nousta jopa 23,1 prosenttiin ja 56,9 prosenttiin, mikä on hengenvaarallista sekä raskaana olevalle että sikiölle(3)
- Yleensä potilaat sairastuvat HELLP-oireyhtymään ennen 36 raskausviikkoa epämääräisillä oireilla, kuten voipumus (90%), oikean ylävatsan alueen kipu (90%), pahoinvointi tai oksentelu(4)
Preeklampsia (PE) on yksi maailmanlaajuisesti tärkeimmistä äiti- ja vastasyntyneisyyden syistä. Tämä tilanne koskee tyypillisesti aiemmin terveitä normotensiivisiä naisia raskausviikon 20 jälkeen, yleensä kolmannella kolmanneksella, ilman tunnettuja riskitekijöitä tai aikaisempia synnytyksiä. PE voi edelleen komplisoitua hemolyysin ja trombosytopenian kanssa, johtaen HELLP-oireyhtymän ilmaantumiseen. Molemmat tilat luokitellaan raskausajan hypertensiivisiksi sairauksiksi (HDP), ja niiden patogeneesi on liitetty liialliseen äidin inflammatoriseen vasteeseen, johon liittyy lisääntynyt endoteliaaliaktivaatio(5)
. HELLP-oireyhtymän patogeneesia ei täysin ymmärretä. Tämän monijärjestelmäsairauden löydökset johtuvat epänormaalista vaskulaarisesta tonuksesta, vasospasmista ja hyytymishäiriöistä. Toistaiseksi yhteistä laukaisevaa tekijää ei ole löydetty. Oireyhtymä vaikuttaa olevan jonkin vaurion lopullinen ilmenemismuoto, joka johtaa mikrovaskulaariseen endoteliaalivaurioon ja intravaskulaariseen verihiutaleaktivaatioon (6)
- Verihiutaleaktivaation myötä vapautuu tromboksaania A:ta ja serotoniinia, aiheuttaen vasospasmia, verihiutaleagglutinaatiota ja aggregaatioita sekä lisää endoteliaalivaurioita. Näin alkaa kaskadi, joka päättyy vasta synnytyksessä(7)
Varhainen havaitseminen ja tarkka diagnoosi ovat olennaisia oikean hoidon kannalta. Äidin oireet voivat olla epämääräisiä ja helposti sekoitettavissa useisiin lääketieteellisiin tai obstetrisiin komplikaatioihin, jotka tulisi sulkea pois. HELLP-oireyhtymälle on kaksi pääasiallista diagnostista määritelmää. Laajasti käytetty Tennessee-luokitus edellyttää (1) mikroangiopaattisen hemolyyttisen anemian esiintymistä epänormaalin veriviljelyksen, alhaisen seerumin haptoglobiinin ja kohonneiden LDH-tasojen kanssa, (2) ASAT:n nousua yli 70 IU/L ja LD:n yli 600 IU/L (molemmat entsyymitasot yli kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan) tai bilirubiinia yli 1,2 mg/dL, sekä (3) verihiutalelukumäärää alle 100 × 10⁹/L(8). HELLP-oireyhtymä viittaa heikentyneeseen istukanmuodostukseen raskauden varhaisvaiheissa, johon liittyy maksa- ja hyytymiskaskaadin osallistuminen. Hyytymisjärjestelmä aktivoituu verihiutaleiden kosketuksessa vaurioituneeseen endoteeliin, johtaen sekä kulutuksen lisääntymiseen että luuytimen verihiutaletuotannon kasvuun. Kohonnut keskimääräinen verihiutaleen koko (MPV) ja verihiutalejakauman leveys (PDW) on osoitettu korreloivan sairauden vakavuuden kanssa aina, kun PLT-lukumäärä on alentunut (9)
. Inflammatorinen reaktio HELLP-oireyhtymässä on vakavampi, mutta tutkimuksia HELLP-potilaiden inflammatoristen indeksien [esim. neutrofiili-lymfosytti-suhde (NLR), verihiutale-lymfosytti-suhde (PLR), MPV, PDW, monosyytti-lymfosytti-suhde (MLR)] tasoista on raportoitu harvoin. Koska NLR, joka lasketaan jakamalla absoluuttinen neutrofiililukumäärä lymfosyytilukumäärällä, heijastaa synnynnäisen (neutrofiilivälitteisen) ja hankitun (lymfosyytivälitteisen) immuniteetin tasapainoa, kohonneet arvot osoittavat lisääntynyttä inflammatorista aktiivisuutta. PLR, joka saadaan jakamalla verihiutalelukumäärä lymfosyytilukumäärällä, yhdistää verihiutaleiden pro-tromboottisen ja inflammatorisen roolin immunoregulaatioon. MLR, monosyyttien ja lymfosyyttien suhde, pidetään kroonisen tulehduksen ja monosyyttiaktivaation merkkinä. MPV edustaa kiertävien verihiutaleiden keskikokoa ja toimii verihiutaleaktivaation indikaattorina, kun taas PDW mittaa verihiutaleiden koon vaihtelua, joka heijastaa verihiutaletuotannon ja -vaihtuvuuden heterogeenisyyttä (10)
. Sisti et al (11, 12) havaitsivat, että NLR oli korkeampi ja PLR alhaisempi potilailla, joilla oli HELLP-oireyhtymä kolmannella kolmanneksella, mutta nämä indeksit ensimmäisellä kolmanneksella eivät ennustaneet HELLP-oireyhtymän ilmaantumista kolmannella kolmanneksella. Vain suhteellisen pieni määrä tapauksia sisältyi aiempihin tutkimuksiin tästä aiheesta, eikä normaaleiden raskauksien ja HELLP-oireyhtymän samanaikaista vertailua löytynyt (13, 14)
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Gaheen Ali, Resident
- Puhelinnumero: 01066768174
- Sähköposti: esraa-jaheen-post@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat. Raskausviikkojen määrä 28–41 viikkoa. Raskaana olevat naiset, joilla on todettu HELLP-oireyhtymä. Esiklampasia HELLP-oireyhtymän kanssa. Potilaat, joilla on HELLP-oireyhtymä, synnyttivät keisarileikkauksella ja otettiin tehohoitoon, vain normaaleja yksösraskauksia ilman sikiön synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektio ja kuume. Naiset, joilla on diabetes-, verenpainetauti-, systeeminen tai endokriinihäiriö-, krooninen infektio-, krooninen munuaissairaus- tai maksasairaustautihistoria. Veren sairaudet. Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden lukumäärään tai toimintaan. Mikä tahansa kalvorepeämän historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HELLP-oireyhtymäryhmä
Raskaana olevat potilaat, joilla on todettu HELLP-oireyhtymä, rekrytoitiin prospektiivisesti arvioimaan verihiutaleindeksejä ja tulehdusmerkkiaineita sekä niiden ennustearvoa äidin ja kliinisten tulosten suhteen.
|
Kaikki potilaat altistetaan seuraavalle tehohoidossa 48 tunnin ajan Yksityiskohtaisen lääketieteellisen historian otto: Demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI)). Fyysinen tutkimus (tietoisuustaso-elintoimintojen merkit) Anestesian tyyppi (selkäydinanestesia -yleisanestesia) Raskauksien lukumäärä, synnytykset, aikaisempien raskauksien historia, tupakointitila ja avustettujen lisääntymishoiden historia. Laboratoriotutkimukset, indeksit ja tulehdusmarkkerit: saadaan synnytyksen jälkeen, kun potilas on otettu tehohoitoon. Täydellinen verenkuva (CBC). Biokemialliset analyysit [kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), albumiini, bilirubiini ja kreatiniini]. Indeksit sisältävät verihiutaleiden lukumäärän (PC), MPV:n, PDW:n ja verihiutalekriitin (PCT), näistä PDW, verihiutaleiden koon heterogeenisuuden osoitin, on verihiutaleiden toiminnan merkki. Sitä arvioidaan mahdollisena riskin ennustamisen indikaattorina |
|
Terve raskaana oleva kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat naiset ilman raskausajan hypertensiivisia häiriöitä rekrytoitiin vertailuryhmäksi verrokkina.
|
Kaikki potilaat altistetaan seuraavalle tehohoidossa 48 tunnin ajan Yksityiskohtaisen lääketieteellisen historian otto: Demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI)). Fyysinen tutkimus (tietoisuustaso-elintoimintojen merkit) Anestesian tyyppi (selkäydinanestesia -yleisanestesia) Raskauksien lukumäärä, synnytykset, aikaisempien raskauksien historia, tupakointitila ja avustettujen lisääntymishoiden historia. Laboratoriotutkimukset, indeksit ja tulehdusmarkkerit: saadaan synnytyksen jälkeen, kun potilas on otettu tehohoitoon. Täydellinen verenkuva (CBC). Biokemialliset analyysit [kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), albumiini, bilirubiini ja kreatiniini]. Indeksit sisältävät verihiutaleiden lukumäärän (PC), MPV:n, PDW:n ja verihiutalekriitin (PCT), näistä PDW, verihiutaleiden koon heterogeenisuuden osoitin, on verihiutaleiden toiminnan merkki. Sitä arvioidaan mahdollisena riskin ennustamisen indikaattorina |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleindeksien ja tulehdusmarkkerien ennusteellista arvoa HELLP-oireyhtymästä kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkia verihiutaleindeksien ja tulehdusmarkkerien ennusteellisia arvoja HELLP-oireyhtymäpotilailla pääindekseinä, mukaan lukien (NLR-PLR-MPV-PDW ja RDW)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HELLP-oireyhtymän komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin komplikaatiot: - eklampsia, levittynyt intravaskulaarinen hyytyminen (DIC), maksan repeämä, istukan irtautuminen, aivohalvaus sekä keuhko- tai munuaisten vajaatoiminta. . *Sikiön komplikaatiot: - kohdun sisäinen sikiön kuolema (iufd), vastasyntyneen tarve NICU-osastolle, synnynnäiset epämuodostumat. Arvioi APGAR-pisteet (joka arvioi ulkonäköä (ihojen väri) - pulssia (sydämen syke) - grimassointia (refleksien ärsykyvyys) - aktiivisuutta (lihasten jänteyttä) - hengitystä (hengitysponnistelut) tai napanuoran pH<7. . |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-12-9MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .