- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07377786
Estudo dos Valores Prognósticos dos Índices Plaquetários e dos Marcadores Inflamatórios em Doentes com Síndrome HELLP.
Valores Prognósticos dos Índices Plaquetários e Marcadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome HELLP (Estudo Observacional Controlado)
Este estudo tem como objetivo avaliar os valores prognósticos dos índices plaquetários e marcadores inflamatórios em pacientes com síndrome HELLP como: - Resultado primário: Investigar os valores prognósticos dos índices plaquetários e marcadores inflamatórios em pacientes com síndrome HELLP como principais índices incluindo (NLR-PLR-MPV-PDW e RDW).
- Resultado secundário: Avaliação das complicações da síndrome HELLP incluindo:
- Complicação materna: eclampsia, coagulação intravascular disseminada (DIC), ruptura hepática, descolamento prematuro da placenta, acidente vascular cerebral, e insuficiência pulmonar ou renal.
- Complicação fetal: morte fetal intrauterina (MFIU), necessidade de admissão do recém-nascido à UCI neonatal, anomalias congénitas. Avaliar o índice de Apgar (que avalia aparência (cor da pele)-pulso (frequência cardíaca)-careta (irritabilidade reflexa)-Atividade (tónus muscular)-Respiração (esforços respiratórios) ou pH do cordão umbilical <7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas (HELLP) é uma complicação grave no terceiro trimestre da gravidez. Primeiramente descrita por Weinstein em 1982 (1)
- A síndrome de HELLP ocorre em até 0,9% de todas as gravidezes no terceiro trimestre ou no período pós-parto imediato (2)
Associada a resultados adversos da gravidez, as taxas de mortalidade materna e perinatal da síndrome de HELLP podem atingir até 23,1% e 56,9%, respetivamente, o que é uma ameaça à vida tanto da grávida como do feto (3)
- Geralmente, as pacientes desenvolvem a síndrome de HELLP antes das 36 semanas de gestação com sintomas vagos como mal-estar (90%), dor no quadrante superior direito (90%), náuseas ou vómitos (4)
A pré-eclâmpsia (PE) constitui uma das principais razões para a morbilidade e mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. A circunstância normalmente envolve mulheres anteriormente saudáveis e normotensas, após as 20 semanas de gestação, tipicamente no terceiro trimestre, sem fatores de risco conhecidos ou partos anteriores. A PE pode ser ainda mais complicada com hemólise e trombocitopenia, levando ao surgimento da síndrome de HELLP. Ambas as condições são classificadas como doenças hipertensivas da gravidez (HDP), e a sua patogénese tem sido associada a uma resposta inflamatória materna excessiva, acompanhada por uma ativação endotelial aumentada (5)
. A patogénese da HELLP não é totalmente compreendida. Os achados desta doença multissistémica são atribuídos ao tónus vascular anormal, vasospasmo e defeitos de coagulação. Até ao momento, não foi encontrado um fator precipitante comum. A síndrome parece ser a manifestação final de algum insulto que leva a danos microvasculares endoteliais e à ativação intravascular das plaquetas (6)
- Com a ativação das plaquetas, a trombocina A e a serotonina são libertadas, causando vasospasmo, aglutinação e agregação de plaquetas e mais danos endoteliais. Assim começa uma cascata que só termina com o parto (7)
A deteção precoce e o diagnóstico preciso são essenciais para um tratamento correto. Os sintomas maternos podem ser vagos e facilmente confundidos com uma variedade de complicações médicas ou obstétricas que devem ser excluídas. Existem duas definições diagnósticas principais da síndrome de HELLP. A classificação do Tennessee, amplamente utilizada, requer a presença de (1) anemia hemolítica microangiopática com esfregaço sanguíneo anormal, haptoglobina sérica baixa e níveis elevados de LDH, (2) elevação da ASAT acima de 70 UI/L e LD acima de 600 UI/L (ambos os níveis enzimáticos mais do que o dobro do limite superior dos valores normais) ou bilirrubina superior a 1,2 mg/dL, e (3) uma contagem de plaquetas abaixo de 100 x 10^9/L (8). A síndrome de HELLP implica uma placentação prejudicada durante os estágios iniciais da gravidez, associada ao envolvimento hepático e da cascata de coagulação. O sistema de coagulação é ativado pelo contacto das plaquetas com o endotélio lesionado, levando ao aumento do consumo, bem como à produção de plaquetas pela medula óssea. O volume plaquetário médio (VPM) e a largura de distribuição das plaquetas (LDP) elevados têm demonstrado estar correlacionados com a gravidade da doença, sempre que há uma diminuição da contagem de PLT (9)
. A reação inflamatória na síndrome de HELLP é mais grave, mas estudos sobre os níveis de índices inflamatórios [por exemplo, relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação plaqueta-linfócito (PLR), VPM, LDP, relação monócito-linfócito (MLR)] em pacientes com HELLP raramente têm sido relatados. O NLR, calculado dividindo a contagem absoluta de neutrófilos pela contagem de linfócitos, reflete o equilíbrio entre a imunidade inata (mediada por neutrófilos) e adaptativa (mediada por linfócitos), com valores elevados indicando uma atividade inflamatória aumentada. O PLR, obtido dividindo a contagem de plaquetas pela contagem de linfócitos, integra os papéis pró-trombótico e inflamatório das plaquetas com a regulação imune. O MLR, a relação entre monócitos e linfócitos, é considerado um marcador de inflamação crónica e ativação de monócitos. O VPM representa o tamanho médio das plaquetas circulantes e serve como um indicador da ativação plaquetária, enquanto o LDP mede a variabilidade no tamanho das plaquetas, refletindo a heterogeneidade na produção e renovação das plaquetas (10)
. Sisti et al (11, 12) descobriram que o NLR era mais alto e o PLR era mais baixo em pacientes com síndrome de HELLP no terceiro trimestre, mas estes índices no primeiro trimestre não previram a ocorrência de HELLP no terceiro trimestre. Apenas um número relativamente pequeno de casos foi incluído em estudos anteriores sobre este tópico e não foi encontrada nenhuma comparação simultânea de gravidezes normais e HELLP (13, 14)
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa Gaheen Ali, Resident
- Número de telefone: 01066768174
- E-mail: esraa-jaheen-post@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 45 anos. Idade gestacional entre as 28 e as 41 semanas. Mulheres grávidas diagnosticadas com síndrome de HELLP. Pré-eclâmpsia com síndrome de HELLP. Paciente com síndrome de HELLP submetida a cesariana (SC) e posteriormente internada na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). Apenas gravidezes únicas normais sem anomalias congénitas ou cromossómicas fetais.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeção e febre. Mulheres com historial de diabetes, hipertensão, doença sistémica ou endócrina, infeção crónica, doença renal crónica, doenças hepáticas. Doenças do sangue. Medicamentos que afetem a contagem ou função das plaquetas. Qualquer historial de rutura de membranas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de síndrome HELLP
Doentes grávidas diagnosticadas com síndrome HELLP recrutadas prospectivamente para avaliar índices plaquetários e marcadores inflamatórios e o seu valor prognóstico nos resultados maternos e clínicos.
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Todos os doentes serão submetidos ao seguinte na UCI durante 48 horas Recolha detalhada do historial médico: Dados demográficos (idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC). Exame físico (nível de consciência - sinais vitais) Tipo de anestesia (raquianestesia - anestesia geral) Número de gravidezes, paridade, historial de gravidezes anteriores, estado tabágico e historial de tratamentos de reprodução medicamente assistida. Investigações laboratoriais, índices e marcadores inflamatórios: serão obtidos após o parto, assim que a doente for admitida na unidade de cuidados intensivos. Hemograma completo (HC). Análises bioquímicas [tais como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), albumina, bilirrubina e creatinina]. Os índices incluem contagem de plaquetas (CP), volume plaquetário médio (VPM), amplitude de distribuição plaquetária (ADP) e plaquetócrito (PCT), entre estes, a ADP, um indicador da heterogeneidade do tamanho das plaquetas, é um marcador da função plaquetária. Está a ser avaliado como um potencial indicador para a previsão de risco de |
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Grupo de controlo de grávidas saudáveis
Mulheres grávidas saudáveis sem distúrbios hipertensivos da gravidez recrutadas como grupo de controlo para comparação.
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Todos os doentes serão submetidos ao seguinte na UCI durante 48 horas Recolha detalhada do historial médico: Dados demográficos (idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC). Exame físico (nível de consciência - sinais vitais) Tipo de anestesia (raquianestesia - anestesia geral) Número de gravidezes, paridade, historial de gravidezes anteriores, estado tabágico e historial de tratamentos de reprodução medicamente assistida. Investigações laboratoriais, índices e marcadores inflamatórios: serão obtidos após o parto, assim que a doente for admitida na unidade de cuidados intensivos. Hemograma completo (HC). Análises bioquímicas [tais como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), albumina, bilirrubina e creatinina]. Os índices incluem contagem de plaquetas (CP), volume plaquetário médio (VPM), amplitude de distribuição plaquetária (ADP) e plaquetócrito (PCT), entre estes, a ADP, um indicador da heterogeneidade do tamanho das plaquetas, é um marcador da função plaquetária. Está a ser avaliado como um potencial indicador para a previsão de risco de |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este estudo visa avaliar os valores prognósticos dos índices plaquetários e dos marcadores inflamatórios em doentes com síndrome de HELLP
Prazo: 48Horas
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Para investigar os valores prognósticos dos índices plaquetários e dos marcadores inflamatórios em doentes com síndrome HELLP como principais índices, incluindo (NLR-PLR-MPV-PDW e RDW)
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48Horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das complicações da síndrome HELLP
Prazo: 48 horas
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Complicações maternas:- eclâmpsia, coagulação intravascular disseminada (DIC), rutura hepática, descolamento prematuro da placenta, acidente vascular cerebral e insuficiência pulmonar ou renal. *Complicações fetais:- morte fetal intrauterina (MFIU), necessidade de internamento do recém-nascido na UCIN, anomalias congénitas. Avaliar Pontuação de APGAR (que avalia aparência (cor da pele)-pulso (frequência cardíaca)-Grimace (irritabilidade reflexa)-Atividade (tónus muscular)-Respiração (esforços respiratórios) ou pH do cordão umbilical <7. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-12-9MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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