- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07377786
A HELLP-szindrómás betegekben a trombocitaindexek és gyulladásos markerek prognosztikai értékének vizsgálata.
A trombocita-indexek és gyulladásos markerek prognosztikai értékei HELLP-szindrómás betegekben (Megfigyeléses kontrollált tanulmány)
Ez a tanulmány a HELLP-szindrómában szenvedő betegeknél a vérlemezkemutatók és gyulladásos markerek prognosztikai értékeinek értékelését célozza, mint:- :- Elsődleges kimenetel A vérlemezkemutatók és gyulladásos markerek prognosztikai értékeinek vizsgálata a HELLP-szindrómában szenvedő betegeknél fő mutatókként, beleértve (NLR-PLR-MPV-PDW és RDW).
- Másodlagos kimenetel. A HELLP-szindróma szövődményeinek értékelése, beleértve.
- Anyai szövődmények:- eklampsia, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), májruptura, méhlepény-leválás, stroke, valamint tüdő- vagy veseelegtelenség.
- Magzati szövődmények:- intrauterin magzati halál (iufd), újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételének szükségessége, veleszületett rendellenességek. Az APGAR-pontszám értékelése (amely az megjelenést (bőrszín)-pulzust (szívfrekvencia)-grimaszt (reflex ingerlékenység)-aktivitást (izomtónus)-légzést (légzési erőfeszítések) vagy a köldökzsinór pH-értékét <7 alatt értékeli).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkészám (HELLP) szindróma a terhesség harmadik trimeszterében előforduló súlyos szövődmény. Először Weinstein írta le 1982-ben(1)
- A HELLP szindróma akár 0,9%-ban fordul elő minden terhességben a harmadik trimeszterben vagy a közvetlen szülés utáni időszakban (2)
Kedvezőtlen terhességi kimenetellel társulva, a HELLP szindróma anyai és perinatális halálozási aránya akár 23,1%, illetve 56,9% is lehet, ami életveszélyes mind a terhes nő, mind a magzat számára(3)
- Általában a betegek a terhesség 36. hete előtt fejlesztenek ki HELLP szindrómát homályos tünetekkel, mint rossz közérzet (90%), jobb felső kvadráns fájdalom (90%), hányinger vagy hányás(4)
A preeklampszia (PE) az egyik fő oka az anyai és perinatális morbiditásnak és mortalitásnak világszerte. A helyzet jellemzően korábban egészséges, normotenzív nőket érint a terhesség 20. hete után, általában a harmadik trimeszterben, ismert kockázati tényezők vagy korábbi szülések nélkül. A PE tovább bonyolódhat hemolízissel és trombocitopéniával, ami a HELLP szindróma kialakulásához vezet. Mindkét állapotot a terhesség hipertóniás betegségei (HDP) közé sorolják, és patogenezisüket a túlzott anyai gyulladásos válasszal hozták összefüggésbe, amelyet fokozott endotélaktiváció kísér(5)
. A HELLP patogenezise nem teljesen ismert. Ennek a multiszisztémás betegségnek a megnyilvánulásait rendellenes értonus, vasospazmus és véralvadási rendellenességek okozzák. Eddig nem találtak közös kiváltó tényezőt. Úgy tűnik, a szindróma valamilyen károsodás végső megnyilvánulása, amely mikrovascularis endotélkárosodáshoz és intravascularis vérlemezkés aktivációhoz vezet (6)
- A vérlemezkés aktivációval tromboxán A és szerotonin szabadul fel, ami vasospazmust, vérlemezkés agglutinációt és aggregációt, valamint további endotélkárosodást okoz. Így indul el egy kaszkád, amely csak a szüléssel szűnik meg(7)
A korai felismerés és pontos diagnózis elengedhetetlen a helyes kezeléshez. Az anyai tünetek homályosak lehetnek és könnyen összetéveszthetők számos orvosi vagy szülészeti szövődménnyel, amelyeket ki kell zárni. A HELLP szindrómának két fő diagnosztikai definíciója létezik. A széles körben használt Tennessee osztályozás megköveteli (1) mikrovascularis hemolitikus anémia jelenlétét rendellenes vérkenetcsíkkal, alacsony szérum-haptoglobinszinttel és emelkedett LDH-szintekkel, (2) ASAT 70 IU/L feletti és LD 600 IU/L feletti emelkedését (mindkét enzimsziint a normál értékek felső határának kétszerese felett) vagy bilirubin 1,2 mg/dL feletti értékét, és (3) 100 109 L1 alatti vérlemezkészámot(8). A HELLP szindróma a terhesség korai szakaszában bekövetkező placentáció zavarát jelenti, amely máji és véralvadási kaszkád érintettséggel jár. A véralvadási rendszert a vérlemezkék sérült endotélhellyel való érintkezése aktiválja, ami a vérlemezkék fogyasztásának növekedéséhez és csontvelői termelődéséhez vezet. Megmutatták, hogy a megnövekedett átlagos vérlemezkeméret (MPV) és vérlemezkeméret-eloszlási szélesség (PDW) korrelál a betegség súlyosságával, amikor csökkent a PLT-szám (9)
. A gyulladásos reakció a HELLP szindrómában súlyosabb, de a gyulladásos indexek szintjeiről [pl. neutrofil-limfocita arány (NLR), vérlemezkés-limfocita arány (PLR), MPV, PDW, monocita-limfocita arány (MLR)] a HELLP-betegekben szóló tanulmányokat ritkán közöltek. Mivel az NLR, amelyet a neutrofil abszolút számának limfocitaszámmal való osztásával számítanak, tükrözi a veleszületett (neutrofil közvetítette) és adaptív (limfocita közvetítette) immunitás egyensúlyát, a magasabb értékek fokozott gyulladásos aktivitást jeleznek. A PLR, amelyet a vérlemezkészám limfocitaszámmal való osztásával kapunk, a vérlemezkék protrombotikus és gyulladásos szerepét integrálja az immunrendszerrel. Az MLR, a monociták és limfociták aránya, a krónikus gyulladás és a monocita aktiváció markerének tekinthető. Az MPV a keringő vérlemezkék átlagos méretét jelenti és a vérlemezkés aktiváció indikátoraként szolgál, míg a PDW a vérlemezkeméret változékonyságát méri, amely a vérlemezketermelés és -cserélődés heterogenitását tükrözi (10)
. Sisti és mtsai (11, 12) azt találták, hogy a neutrofil-limfocita arány magasabb és a vérlemezkés-limfocita arány alacsonyabb volt a HELLP szindrómás betegeknél a harmadik trimeszterben, de ezek az indexek az első trimeszterben nem jósolták meg a HELLP kialakulását a harmadik trimeszterben. A témában korábban csak viszonylag kevés esetet tartalmazó tanulmányok készültek, és nem találtak egyidejű összehasonlítást normál terhességek és HELLP között (13, 14)
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esraa Gaheen Ali, Resident
- Telefonszám: 01066768174
- E-mail: esraa-jaheen-post@med.sohag.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes nők 18 és 45 év között. A terhességi idő 28 és 41 hét között. HELLP-szindrómával diagnosztizált terhes nők. Pre-eklampsia HELLP-szindrómával. A HELLP-szindrómás beteget császármetszéssel (SC) szülték, majd intenzív osztályra (ICU) került, csak normális, egyedülálló terhességek, a magzatban nincsenek veleszületett vagy kromoszómális rendellenességek.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzéssel és lázas állapottal rendelkező betegek. Cukorbetegség, magas vérnyomás, szisztémás vagy endokrin rendellenesség, krónikus fertőzés, krónikus vesebetegség, májbetegség előzményével rendelkező nők. Vérbetegségek. A vérlemezkeszámot vagy funkciót befolyásoló gyógyszerek. Bármilyen előzmény a membránrepedésről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HELLP szindrómás csoport
Terhes betegek, akiknél HELLP-szindrómát diagnosztizáltak, prospektív módon regisztráltak a trombocitaindexek és gyulladásos markerek, valamint azok prognosztikus értékének felmérése céljából az anyai és klinikai kimenetelekre.
|
Minden beteg az alábbi vizsgálatoknak lesz kitéve az intenzív osztályon 48 órán keresztül Részletes orvosi anamnézis felvétele: Demográfiai adatok (életkor, testsúly, testmagasság, testtömegindex (BMI)). Fizikális vizsgálat (tudatszint-életfunkciók) Érzéstelenítés típusa (gerincvelői – általános érzéstelenítés) Terhességek száma, paritás, korábbi terhességek előzményei, dohányzási állapot, és asszisztált reprodukciós kezelések előzményei. Laboratóriumi vizsgálatok, indexek és gyulladásos markerek: a szülés után kerülnek meghatározásra, miután a beteg felkerül az intenzív osztályra. Teljes vérkép (CBC). Biokémiai elemzések [mint az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), albumin, bilirubin és kreatinin]. Az indexek közé tartozik a trombocitaszám (PC), MPV, PDW és trombokrit (PCT), ezek közül a PDW, a trombocitaméret heterogenitásának mutatója, a trombocitafunkció markere. Potenciális indikátorként értékelik a kockázat előrejelzésére |
|
Egészséges várandós kontrollcsoport
Egészséges terhes nők, akiknél nincsenek terhességi magas vérnyomásos rendellenességek, akiket kontrollcsoportként toboroztak összehasonlítás céljából.
|
Minden beteg az alábbi vizsgálatoknak lesz kitéve az intenzív osztályon 48 órán keresztül Részletes orvosi anamnézis felvétele: Demográfiai adatok (életkor, testsúly, testmagasság, testtömegindex (BMI)). Fizikális vizsgálat (tudatszint-életfunkciók) Érzéstelenítés típusa (gerincvelői – általános érzéstelenítés) Terhességek száma, paritás, korábbi terhességek előzményei, dohányzási állapot, és asszisztált reprodukciós kezelések előzményei. Laboratóriumi vizsgálatok, indexek és gyulladásos markerek: a szülés után kerülnek meghatározásra, miután a beteg felkerül az intenzív osztályra. Teljes vérkép (CBC). Biokémiai elemzések [mint az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), albumin, bilirubin és kreatinin]. Az indexek közé tartozik a trombocitaszám (PC), MPV, PDW és trombokrit (PCT), ezek közül a PDW, a trombocitaméret heterogenitásának mutatója, a trombocitafunkció markere. Potenciális indikátorként értékelik a kockázat előrejelzésére |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ez a tanulmány a HELLP szindrómában szenvedő betegeknél a vérlemezkemutatók és a gyulladásos markerek prognosztikai értékének értékelését célozza
Időkeret: 48 óra
|
A HELLP-szindrómás betegek prognosztikai értékeinek vizsgálata a vérlemezke-indexek és a gyulladásos markerek mint fő indexek (NLR-PLR-MPV-PDW és RDW) alapján
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HELLP-szindróma szövődményeinek értékelése
Időkeret: 48 óra
|
Anyai szövődmények:- eklampsia, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), májruptura, placenta leváltás, agyi érkatasztrófa, valamint tüdő- vagy veseelégtelenség. . *Magzati szövődmények:- intrauterin magzati halál (iufd), újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételének szükségessége, veleszületett rendellenességek. Értékelje az APGAR pontszámot (amely értékeli a megjelenést (bőrszín)-pulzus (szívfrekvencia)-grimasz (reflex ingerlékenység)- aktivitás (izomtónus)- légzési (légzési erőfeszítések) vagy az umbilikális zsinór pH <7. . |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-25-12-9MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .